Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MBCT-vision VSS RCT

30. august 2023 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

MBCT-vision til behandling af visuelt snesyndrom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Visuelt snesyndrom (VSS) er en neurologisk tilstand med dysregulering af klidnetværk, der involverer synsvejen. Dette er et forskningsforsøg, der sammenligner effekten af ​​en 8-ugers mindfulness-baseret intervention via et gruppelæringsforløb, MBCT-vision-programmet, til behandling af Visual Snow Syndrome sammenlignet med personer på en standardbehandling (ventelistekontrol). Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til enten behandlingsgruppen (MBCT-vision) eller kontrolgruppen (ventelistekontrol). Efter en venteperiode vil personer, der er tildelt kontrolgruppen, også blive tilbudt MBCT-vision-behandlingen. Det primære resultat er at sammenligne sværhedsgraden af ​​de visuelle symptomer på en skala fra 0 til 10 mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Visuelt snesyndrom (VSS) er en neurologisk tilstand, hvor berørte mennesker ser flimrende prikker over hele deres synsfelt, og kan have andre symptomer såsom lysfølsomhed, efterbilleder, efterfølgende billeder og tinnitus. Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) undersøgelser i VSS har vist hjernenetværksdysregulering, der involverer den visuelle vej. Der er i øjeblikket ingen evidensbaseret valideret behandling for VSS, derfor er den nuværende standard for pleje ingen behandling.

Dette forskningsforsøg skal teste behandlingen af ​​et intensivt mindfulness-program, ved hjælp af Mindfulness-baseret kognitiv terapi, der er skræddersyet til visuelle symptomer (MBCT-vision), til personer med Visual Snow Syndrome. MBCT-vision er et gruppelæringsprogram, hvor folk mødes en gang om ugen i 8 uger. I løbet af disse en gang ugentlige sessioner lærer de mindfulness-praksis. Gruppediskussioner om mindfulness-praksis introducerer kognitive adfærdsmæssige færdigheder. Deltagerne får daglige hjemmeøvelser mellem disse ugentlige gruppelæringssessioner. Vi gennemførte en undersøgelse (ClinicalTrials.gov identifikator NCT04184726), der viser, at MBCT-vision var en mulig behandling for VSS.

Dette kliniske forsøg er et 'randomiseret kontrolleret forsøg' (RCT), hvor effektiviteten af ​​en behandling evalueres ved sammenligning mellem to grupper. Vi rekrutterer folk med VSS. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper: en gruppe modtager MBCT-vision, mens en anden gruppe kun modtog standardbehandling i 5 måneder. Den anden gruppe kaldes en ventelistekontrolgruppe, hvor de efter 5 måneder får MBCT-synsbehandling. Undersøgelsen vil blive udført fra et enkelt center på et tertiært hospital, og MBCT-visionen leveres online.

Det vigtigste resultat af interesse er sværhedsgraden af ​​Visual Snow Syndrome på en visuel analog skala fra 0-10. Andre resultatmål vil blive indsamlet for at forstå effekten af ​​MBCT-vision, herunder livskvalitet og psykisk velvære.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med VSS i henhold til ICHD-3-kriterierne; tidligere diagnosticeret af en neurolog, øjenlæge eller neuro-øjenlæge

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med komorbide tilstande, der påvirker synet
  • Patienter med en aktuel svær depressiv eller psykotisk episode som bestemt af psykologen
  • Patienter med svære vanskeligheder med følelsesmæssig regulering som bestemt af psykologen
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke til deltagelse
  • Patienter med utilstrækkelig forståelse af talt engelsk (på grund af behov for at deltage i gruppediskussioner)
  • Patienter, der tidligere har gennemført MBCT eller lignende mindfulness-interventioner
  • Personer i alderen <16 eller >80 år

En eksplorativ delundersøgelse om ændringen i metabolomik vil rekruttere sunde kontroller, inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for sund kontrol

  • Familie- eller husstandsmedlem af samme alder (+/- 8 år) som en deltager med VSS rekrutteret til MBCT-vision VSS RCT-studiet
  • Person uden symptomer på VSS
  • Person, der selv erklærer sig rask og rask uden aktuelle medicinske tilstande, herunder angst eller migræne

Udelukkelseskriterier for sund kontrol

  • Person ude af stand til at give informeret samtykke
  • Person med andre komorbide medicinske eller psykologiske tilstande
  • Person i alderen <16 eller >80 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
8-ugers online gruppelæringskursus i MBCT-vision-programmet
8-ugers mindfulness gruppelæringskursus, ved hjælp af Mindfulness Baseret Kognitiv Terapi tilpasset visuelle symptomer (MBCT-vision). Deltagerne mødes kun én gang om ugen, med daglig hjemmetræning mellem sessionerne.
Ingen indgriben: Styring
ventelistekontrol (standardbehandling, ingen forskningsintervention)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​visuelle symptomer på Visual Snow Syndrome på en 0-10 VAS
Tidsramme: 5 måneder
Sværhedsgraden af ​​VSS visuelle symptomer
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk velvære på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) velværeindeksscore
Tidsramme: 5 måneder
WHO-5 velværeindeks
5 måneder
Psykologiske problemer med de kliniske resultater i rutinemæssig evaluering (CORE-10) score
Tidsramme: 5 måneder
CORE-10 scoringer
5 måneder
Indvirkning af Visual Snow Syndrome symptomer på dagligdagen på 0-10 skala
Tidsramme: 5 måneder
VSS indvirkning
5 måneder
Arbejds- og socialtilpasningsskala
Tidsramme: 5 måneder
indflydelse af VSS på arbejde og social funktion
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sui Wong, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2023

Først opslået (Faktiske)

30. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 328749

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

anonymiserede numeriske data, der skal deles efter rimelig anmodning fra kvalificeret forsker efter gennemgang af Eye Research Governance og dataoverførselsaftale

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Visuelt snesyndrom

Kliniske forsøg med MBCT-vision

3
Abonner