- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06018103
MBCT-vision VSS RCT
MBCT-vision til behandling af visuelt snesyndrom: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Visuelt snesyndrom (VSS) er en neurologisk tilstand, hvor berørte mennesker ser flimrende prikker over hele deres synsfelt, og kan have andre symptomer såsom lysfølsomhed, efterbilleder, efterfølgende billeder og tinnitus. Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) undersøgelser i VSS har vist hjernenetværksdysregulering, der involverer den visuelle vej. Der er i øjeblikket ingen evidensbaseret valideret behandling for VSS, derfor er den nuværende standard for pleje ingen behandling.
Dette forskningsforsøg skal teste behandlingen af et intensivt mindfulness-program, ved hjælp af Mindfulness-baseret kognitiv terapi, der er skræddersyet til visuelle symptomer (MBCT-vision), til personer med Visual Snow Syndrome. MBCT-vision er et gruppelæringsprogram, hvor folk mødes en gang om ugen i 8 uger. I løbet af disse en gang ugentlige sessioner lærer de mindfulness-praksis. Gruppediskussioner om mindfulness-praksis introducerer kognitive adfærdsmæssige færdigheder. Deltagerne får daglige hjemmeøvelser mellem disse ugentlige gruppelæringssessioner. Vi gennemførte en undersøgelse (ClinicalTrials.gov identifikator NCT04184726), der viser, at MBCT-vision var en mulig behandling for VSS.
Dette kliniske forsøg er et 'randomiseret kontrolleret forsøg' (RCT), hvor effektiviteten af en behandling evalueres ved sammenligning mellem to grupper. Vi rekrutterer folk med VSS. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af to grupper: en gruppe modtager MBCT-vision, mens en anden gruppe kun modtog standardbehandling i 5 måneder. Den anden gruppe kaldes en ventelistekontrolgruppe, hvor de efter 5 måneder får MBCT-synsbehandling. Undersøgelsen vil blive udført fra et enkelt center på et tertiært hospital, og MBCT-visionen leveres online.
Det vigtigste resultat af interesse er sværhedsgraden af Visual Snow Syndrome på en visuel analog skala fra 0-10. Andre resultatmål vil blive indsamlet for at forstå effekten af MBCT-vision, herunder livskvalitet og psykisk velvære.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sui Wong, MD
- Telefonnummer: 020 7188 4885
- E-mail: research@MBCT-vision.co.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Abigail Orr
- Telefonnummer: 020 7188 4885
- E-mail: EyeResearch@gstt.nhs.uk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med VSS i henhold til ICHD-3-kriterierne; tidligere diagnosticeret af en neurolog, øjenlæge eller neuro-øjenlæge
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med komorbide tilstande, der påvirker synet
- Patienter med en aktuel svær depressiv eller psykotisk episode som bestemt af psykologen
- Patienter med svære vanskeligheder med følelsesmæssig regulering som bestemt af psykologen
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke til deltagelse
- Patienter med utilstrækkelig forståelse af talt engelsk (på grund af behov for at deltage i gruppediskussioner)
- Patienter, der tidligere har gennemført MBCT eller lignende mindfulness-interventioner
- Personer i alderen <16 eller >80 år
En eksplorativ delundersøgelse om ændringen i metabolomik vil rekruttere sunde kontroller, inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for sund kontrol
- Familie- eller husstandsmedlem af samme alder (+/- 8 år) som en deltager med VSS rekrutteret til MBCT-vision VSS RCT-studiet
- Person uden symptomer på VSS
- Person, der selv erklærer sig rask og rask uden aktuelle medicinske tilstande, herunder angst eller migræne
Udelukkelseskriterier for sund kontrol
- Person ude af stand til at give informeret samtykke
- Person med andre komorbide medicinske eller psykologiske tilstande
- Person i alderen <16 eller >80 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling
8-ugers online gruppelæringskursus i MBCT-vision-programmet
|
8-ugers mindfulness gruppelæringskursus, ved hjælp af Mindfulness Baseret Kognitiv Terapi tilpasset visuelle symptomer (MBCT-vision).
Deltagerne mødes kun én gang om ugen, med daglig hjemmetræning mellem sessionerne.
|
Ingen indgriben: Styring
ventelistekontrol (standardbehandling, ingen forskningsintervention)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sværhedsgraden af visuelle symptomer på Visual Snow Syndrome på en 0-10 VAS
Tidsramme: 5 måneder
|
Sværhedsgraden af VSS visuelle symptomer
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykologisk velvære på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) velværeindeksscore
Tidsramme: 5 måneder
|
WHO-5 velværeindeks
|
5 måneder
|
Psykologiske problemer med de kliniske resultater i rutinemæssig evaluering (CORE-10) score
Tidsramme: 5 måneder
|
CORE-10 scoringer
|
5 måneder
|
Indvirkning af Visual Snow Syndrome symptomer på dagligdagen på 0-10 skala
Tidsramme: 5 måneder
|
VSS indvirkning
|
5 måneder
|
Arbejds- og socialtilpasningsskala
Tidsramme: 5 måneder
|
indflydelse af VSS på arbejde og social funktion
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sui Wong, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 328749
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Visuelt snesyndrom
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetKognitiv forandring | Behandling, Visual SpatialForenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetKognitiv forandring | Arbejdshukommelse | Hæmning (psykologi) | Behandling, Visual SpatialForenede Stater
-
New York City Health and Hospitals CorporationAfsluttetGrøn stær | Nethindesygdom | Visual Pathway DisorderForenede Stater
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCTilmelding efter invitationMakula sygdom | Visual Pathway Disorder | SynsnervesygdomForenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringVisual til at sammenligne det visuelle resultat mellem AcrySof™ IQ Vivity™ og TECNIS Synergy™ intraokulær linse (model ZFR00V)Egypten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSAfsluttetGrøn stær | Optisk neuropati, iskæmisk | Optisk nerve | Visual Pathway Disorder | Neural ledningItalien
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGliom af lav grad | Tilbagevendende Visual Pathway Gliom | Refractory Visual Pathway Gliom | Tilbagevendende pilocytisk astrocytom i barndommen | Tilbagevendende neurofibromatose type 1 | Refraktær neurofibromatose type 1Forenede Stater
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)AfsluttetGrøn stær | Makuladegeneration | Nethindedegeneration | Optisk neuropati | Mistænkt for glaukom | Visual Pathway DisorderForenede Stater
Kliniske forsøg med MBCT-vision
-
Lakehead UniversityOntario Neurotrauma FoundationAfsluttetDepression | Traumatisk hjerneskadeCanada
-
NYU Langone HealthNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringParkinsons sygdomHolland
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKoronararteriesygdom | Søvn | Angst | Akut koronarsyndromForenede Stater
-
Nunaps IncAfsluttetSynsfelter Hemianopsi | Hemianopsi, HomonymKorea, Republikken
-
University of North Carolina, Chapel HillPatient-Centered Outcomes Research Institute; Augusta University; University...RekrutteringDepression | Angst | AutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
British Columbia Children's HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterende
-
Clemson UniversityPrisma Health-UpstateRekrutteringStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
University of Colorado, BoulderNational Institute of Mental Health (NIMH); Emory University; Kaiser PermanenteAfsluttetDepression | Fødselsdepression | GraviditetForenede Stater