転移性尿路上皮がんに対してアベルマブの維持投与を受けている患者を対象としたビカルタミドのカナダ第II相試験 (CANUCK-01)

尿路上皮癌 (UC) は、前立腺癌に次いで 2 番目に多い泌尿器科癌です。 非筋層浸潤性膀胱がん (NMIBC) が最も一般的な形態 (約 75%) です。筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）は、患者の約 25% で発症時に発見され、NMIBC の 10 ～ 20% が最終的に MIBC になります。 NMIBC のリスク グループは、腫瘍の数、ステージ、サイズに基づいています。 MIBC患者のほぼ半数は最終的に転移性疾患に進行します。

転移性尿路上皮癌（mUC）の治療法は、ここ数年で急速に進化しました。 ペムブロリズマブは、局所進行性および転移性 UC の第 2 選択療法としての利点を実証しました。 その後、画期的な第III相ランダム化JAVELIN試験で、mUCに対する化学療法への反応後の維持療法としてアベルマブを追加すると、最良の支持療法と比較して全生存期間が有意に延長することが示された（ハザード比（HR）＝0.69、95％信頼区間（CI）） 、0.56-0.86; P = 0.001)。 全生存期間と無増悪生存期間は、それぞれ21.4か月（18.9～26.1）か月と5.5か月（4.2～7.2）か月でした。 この試験により、SOC治療および化学療法後のmUCに対する初期免疫療法としてのアベルマブが確立されました。

我々は、研究者が評価した臨床進行の実際的なエンドポイントを評価できるように、二重盲検プラセボ対照ランダム化研究デザインを選択しました。 無作為化により、患者はビカルタミド150mg/日+SOCアベルマブ、またはプラセボ+SOCアベルマブに2:1で割り当てられます。 アベルマブ治療の開始後、進行するまで患者は3か月ごとに追跡調査されます。