En kanadisk fase II-studie av Bicalutamid hos pasienter som mottar vedlikehold av Avelumab for metastatisk urotelkreft (CANUCK-01)
En kanadisk fase II, placebokontrollert randomisert studie av Bicalutamid hos pasienter som mottar vedlikehold av Avelumab for metastatisk urotelkreft (CANUCK-01)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urothelial carcinoma (UC) er den nest vanligste urologiske kreften etter prostatakreft. Ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) er den vanligste formen (~75%). Muskelinvasiv blærekreft (MIBC) er funnet ved presentasjon hos ~25% av pasientene, med 10-20% av NMIBC som til slutt blir MIBC. Risikogrupper for NMIBC er basert på antall svulster, stadium og størrelse. Nesten halvparten av pasienter med MIBC utvikler seg til slutt til metastatisk sykdom.
Behandlinger for metastatisk urotelialt karsinom (mUC) har utviklet seg raskt i løpet av de siste årene. Pembrolizumab viste fordel som andrelinjebehandling for lokalt avansert og metastatisk UC. Deretter viste den landemerke fase III randomiserte JAVELIN-studien at tillegg av avelumab som vedlikeholdsbehandling etter respons på kjemoterapi for mUC betydelig forlenget total overlevelse i forhold til beste støttebehandling (hazard ratio (HR) = 0,69; 95 % konfidensintervall (CI) 0,56-0,86; P = 0,001). Total overlevelse og progresjonsfri overlevelse var henholdsvis 21,4 måneder (18,9 til 26,1) og 5,5 (4,2 til 7,2) måneder. Denne studien etablerte avelumab som SOC-behandling og initial immunterapi for mUC etter kjemoterapi.
Vi har valgt et dobbeltblindt placebokontrollert randomisert studiedesign for å kunne vurdere det pragmatiske endepunktet for etterforskervurdert klinisk progresjon. Randomisering vil tildele pasienter 2:1 til bicalutamid 150 mg daglig pluss SOC avelumab eller placebo pluss SOC avelumab. Pasientene vil bli fulgt hver 3. måned etter at avelumab-behandlingen har startet og frem til progresjon.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1G 5X1
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre og i stand til å gi informert samtykke til rettssaken;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2 ved screening;
- Pasienter med histologisk bekreftet urotelialt karsinom;
- Pasienter er en kandidat for et vedlikeholdskurse avelumabbehandling for metastatisk eller lokalt avansert urotelialt karsinom;
- Mannlige pasienter med partnere i fertil alder må godta 2 akseptable former for prevensjon og fortsettes i minst 130 dager etter at studiemedikamentet er seponert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med leversykdom i anamnesen hvis leverenzymer, alkalisk fosfatase eller bilirubin er større enn det dobbelte av øvre normalgrense, vil ikke være kvalifisert.
- Pasienter med nøytrofiler (< 1000/μL) vil ikke være kvalifisert.
- Pasienter på androgenerstatningsterapi, eller de med prostatakreft eller andre sykdommer som for tiden behandles med systemisk hormonbehandling, vil ikke være kvalifisert for studieregistrering. Pasienter som får 5-alfa-reduktasehemmere vil ikke bli ekskludert.
- Pasienter som har en annen malignitet samtidig enn UC i løpet av de siste årene som det planlegges behandling for innen de neste 6 månedene.
- Pasienter som tar et forsøkslegemiddel innen 2 uker etter registrering i denne studien.
- Pasienter som mottar eller planlegger å motta kumadinbehandling.
- Kvinnelige pasienter i fertil alder er ekskludert på grunn av kjente teratogene effekter av bicalutamid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bicalutamid
standard of care (SOC) avelumab med 150 mg daglig oral bicalutamid
|
ikke-steroid antiandrogen
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
standard of care (SOC) avelumab med daglig oral placebo
|
placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for tilbakefall av blæresvulst
Tidsramme: 30 måneder
|
Det primære resultatet vil være tiden til etterforsker-vurdert progresjon på avelumab-behandling.
|
30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Paul Toren, MD, PhD, FRCSC, CHU de Quebec - Universite Laval
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom, overgangscelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Hormonantagonister
- Androgenantagonister
- Avelumab
- Antistoffer, monoklonale
- Bicalutamid
Andre studie-ID-numre
- MP-20-2024-6963
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .