Канадское исследование II фазы бикалутамида у пациентов, получающих поддерживающую терапию авелумабом при метастатическом уротелиальном раке (CANUCK-01)

Уротелиальная карцинома (ЯК) — второй по распространенности урологический рак после рака предстательной железы. Немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (НМИРМП) является наиболее распространенной формой (~75%). Мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (МИРМП) обнаруживается при поступлении примерно у 25% пациентов, при этом 10-20% НМИРМП в конечном итоге становятся МИРМП. Группы риска НМИРМЖ основаны на количестве опухолей, стадии и размере. Почти у половины пациентов с MIBC в конечном итоге развивается метастатическое заболевание.

За последние несколько лет методы лечения метастатической уротелиальной карциномы (mUC) быстро развивались. Пембролизумаб продемонстрировал эффективность в качестве терапии второй линии при местно-распространенном и метастатическом ЯК. Впоследствии знаковое рандомизированное исследование III фазы JAVELIN показало, что добавление авелумаба в качестве поддерживающей терапии после ответа на химиотерапию по поводу mUC значительно продлевает общую выживаемость по сравнению с наилучшей поддерживающей терапией (отношение рисков (ОР) = 0,69; 95% доверительный интервал (ДИ) , 0,56-0,86; Р = 0,001). Общая выживаемость и выживаемость без прогрессирования составила 21,4 месяца (от 18,9 до 26,1) и 5,5 (от 4,2 до 7,2) месяцев соответственно. В этом исследовании авелумаб был признан препаратом SOC и начальной иммунотерапии при mUC после химиотерапии.

Мы выбрали дизайн двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного исследования, чтобы иметь возможность оценить прагматическую конечную точку клинического прогрессирования, оцениваемого исследователем. В ходе рандомизации пациенты распределятся в соотношении 2:1 в группы бикалутамида 150 мг в день плюс SOC авелумаб или плацебо плюс SOC авелумаб. Пациентов будут наблюдать каждые 3 месяца после начала лечения авелумабом и до прогрессирования.