Un essai canadien de phase II sur le bicalutamide chez des patients recevant de l'avelumab d'entretien pour un cancer urothélial métastatique (CANUCK-01)

Le carcinome urothélial (CU) est le deuxième cancer urologique le plus fréquent après le cancer de la prostate. Le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) est la forme la plus courante (~ 75 %). Le cancer de la vessie invasif musculaire (MIBC) est détecté dès la présentation chez environ 25 % des patients, 10 à 20 % des NMIBC devenant finalement des MIBC. Les groupes à risque de NMIBC sont basés sur le nombre de tumeurs, leur stade et leur taille. Près de la moitié des patients atteints de MIBC évoluent finalement vers une maladie métastatique.

Les traitements du carcinome urothélial métastatique (mUC) ont évolué rapidement au cours des dernières années. Le pembrolizumab s'est révélé bénéfique en tant que traitement de deuxième intention dans la CU localement avancée et métastatique. Par la suite, l'essai randomisé historique de phase III JAVELIN a montré que l'ajout de l'avelumab comme traitement d'entretien suite à une réponse à la chimiothérapie pour la CUm prolongeait de manière significative la survie globale par rapport aux meilleurs soins de soutien (rapport de risque (HR) = 0,69 ; intervalle de confiance (IC) à 95 %) , 0,56-0,86 ; P = 0,001). La survie globale et la survie sans progression étaient respectivement de 21,4 mois (18,9 à 26,1) et 5,5 (4,2 à 7,2) mois. Cet essai a établi l'avelumab comme traitement SOC et immunothérapie initiale pour la mUC après une chimiothérapie.

Nous avons sélectionné un plan d'étude randomisée en double aveugle, contrôlé par placebo, pour pouvoir évaluer le critère d'évaluation pragmatique de la progression clinique évaluée par l'investigateur. La randomisation attribuera aux patients 2 : 1 150 mg de bicalutamide par jour plus SOC avelumab ou un placebo plus SOC avelumab. Les patients seront suivis tous les 3 mois après le début du traitement par avélumab et jusqu'à progression.