전이성 요로상피암에 대해 Avelumab 유지요법을 받는 환자에 대한 Bicalutamide의 캐나다 제2상 시험 (CANUCK-01)

요로상피암종(UC)은 전립선암에 이어 두 번째로 흔한 비뇨기과 암입니다. 비근육 침습성 방광암(NMIBC)이 가장 흔한 형태입니다(~75%). 근육 침습성 방광암(MIBC)은 환자의 ~25%에서 발현 시 발견되며, NMIBC의 10~20%는 결국 MIBC가 됩니다. NMIBC의 위험 그룹은 종양 수, 단계 및 크기를 기준으로 합니다. MIBC 환자의 거의 절반은 결국 전이성 질환으로 진행됩니다.

전이성 요로상피암종(mUC)에 대한 치료법은 지난 몇 년 동안 빠르게 발전해 왔습니다. Pembrolizumab은 국소 진행성 및 전이성 궤양성 대장염에 대한 2차 치료법으로서의 이점을 입증했습니다. 그 후, 랜드마크인 제3상 무작위배정 JAVELIN 시험에서는 mUC에 대한 화학요법에 대한 반응 후 유지 요법으로 아벨루맙을 추가하면 최선의 지지요법에 비해 전체 생존 기간이 유의하게 연장되는 것으로 나타났습니다(위험비(HR) = 0.69; 95% 신뢰구간(CI)) , 0.56-0.86; P = 0.001). 전체 생존기간과 무진행 생존기간은 각각 21.4개월(18.9~26.1)개월과 5.5개월(4.2~7.2)개월이었다. 이 시험에서는 아벨루맙을 화학요법 후 mUC에 대한 SOC 치료법 및 초기 면역요법으로 확립했습니다.

우리는 연구자가 평가한 임상 진행의 실용적인 종점을 평가할 수 있도록 이중 맹검 위약 대조 무작위 연구 설계를 선택했습니다. 무작위 배정은 환자를 매일 비칼루타미드 150mg과 SOC 아벨루맙 또는 위약과 SOC 아벨루맙을 2:1로 배정합니다. 환자는 아벨루맙 치료가 시작된 후 질병이 진행될 때까지 3개월마다 추적 관찰됩니다.