Kanadyjskie badanie II fazy dotyczące stosowania bikalutamidu u pacjentów otrzymujących podtrzymujący awelumab z powodu raka cewki moczowej z przerzutami (CANUCK-01)

Rak urotelialny (UC) jest drugim po raku prostaty najczęstszym nowotworem urologicznym. Najczęstszą postacią (~75%) jest nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC). Raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie (MIBC) stwierdza się w chwili rozpoznania u ~25% pacjentów, przy czym 10–20% NMIBC ostatecznie przekształca się w MIBC. Grupy ryzyka NMIBC opierają się na liczbie guzów, stadium i wielkości. Prawie połowa pacjentów z MIBC ostatecznie przechodzi w chorobę przerzutową.

W ciągu ostatnich kilku lat metody leczenia przerzutowego raka urotelialnego (mUC) uległy szybkiemu rozwojowi. Pembrolizumab wykazał korzyści jako terapia drugiego rzutu w przypadku miejscowo zaawansowanego i przerzutowego WZJG. Następnie przełomowe, randomizowane badanie fazy III JAVELIN wykazało, że dodanie awelumabu jako leczenia podtrzymującego po odpowiedzi na chemioterapię z powodu mUC znacząco wydłuża przeżycie całkowite w porównaniu z najlepszą opieką wspomagającą (współczynnik ryzyka (HR) = 0,69; 95% przedział ufności (CI) , 0,56-0,86; P = 0,001). Przeżycie całkowite i przeżycie wolne od progresji wyniosło odpowiednio 21,4 miesiąca (18,9 do 26,1) i 5,5 (4,2 do 7,2) miesiąca. W badaniu tym ustalono, że awelumab jest leczeniem SOC i początkową immunoterapią w leczeniu mUC po chemioterapii.

Wybraliśmy projekt randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanego placebo, aby móc ocenić pragmatyczny punkt końcowy, jakim jest postęp kliniczny oceniany przez badacza. Randomizacja przydzieli pacjentów w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej bikalutamid w dawce 150 mg na dobę plus awelumab SOC lub placebo plus awelumab SOC. Pacjenci będą obserwowani co 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia awelumabem i do czasu wystąpienia progresji.