A Bicalutamide II. fázisú kanadai vizsgálata áttétes urotheliális rák miatt fenntartó avelumab kezelésben részesülő betegeknél (CANUCK-01)
Kanadai II. fázis, placebo-kontrollos, randomizált bikalutamid vizsgálat olyan betegeknél, akik áttétes urotheliális rák miatt fenntartó avelumabot kaptak (CANUCK-01)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az uroteliális karcinóma (UC) a prosztatarák után a második leggyakoribb urológiai rák. A nem izom-invazív hólyagrák (NMIBC) a leggyakoribb forma (~75%). Az izom-invazív húgyhólyagrák (MIBC) a betegek kb. 25%-ánál fordul elő, és az NMIBC 10-20%-a végül MIBC-vé válik. Az NMIBC kockázati csoportja a daganatok száma, stádiuma és mérete alapján történik. A MIBC-ben szenvedő betegek csaknem fele végül metasztatikus betegséggé fejlődik.
A metasztatikus uroteliális karcinóma (mUC) kezelési módjai gyorsan fejlődtek az elmúlt néhány évben. A pembrolizumab a lokálisan előrehaladott és metasztatikus UC második vonalbeli terápiájaként mutatott előnyt. Ezt követően a mérföldkőnek számító, III. fázisú randomizált JAVELIN vizsgálat kimutatta, hogy az avelumab fenntartó terápiaként történő hozzáadása a mUC kemoterápiás reakcióját követően jelentősen meghosszabbította a teljes túlélést a legjobb szupportív kezeléshez képest (kockázati arány (HR) = 0,69; 95%-os konfidencia intervallum (CI)). , 0,56-0,86; P = 0,001). A teljes túlélés és a progressziómentes túlélés 21,4 hónap (18,9-26,1) és 5,5 (4,2-7,2) hónap volt. Ez a vizsgálat az avelumabot SOC-kezelésként és a kemoterápia utáni mUC kezdeti immunterápiájaként állapította meg.
Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálati tervet választottunk, hogy fel tudjuk mérni a vizsgáló által értékelt klinikai progresszió pragmatikus végpontját. A randomizálás során a betegek 2:1 arányban kapnak napi 150 mg bikalutamidot és SOC avelumabot vagy placebót és SOC avelumabot. A betegeket az avelumab-kezelés megkezdése után 3 havonta ellenőrizni fogják a progresszióig.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paul Toren, MD, PhD, FRCSC
- Telefonszám: 17064 418-525-4444
- E-mail: paul.toren@crchudequebec.ulaval.ca
Tanulmányi helyek
-
-
-
Québec, Kanada, G1G 5X1
- CHU de Québec - Université Laval
-
Kapcsolatba lépni:
- Paul Toren, MD, PhD
- Telefonszám: 17064 418-525-4444
- E-mail: paul.toren@crchudequebec.ulaval.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Catherine Gérard, PhD
- Telefonszám: 67704 418-525-4444
- E-mail: catherine.gerard@crchudequebec.ulaval.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18. életévüket betöltött, és tájékozott beleegyezését tudja adni a vizsgálathoz;
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 és 2 között a szűréskor;
- Szövettanilag igazolt uroteliális karcinómában szenvedő betegek;
- A betegek az áttétes vagy lokálisan előrehaladott uroteliális karcinóma miatt fenntartó avelumab-kezelésre jelöltek;
- A fogamzóképes korú partnerekkel rendelkező férfibetegeknek meg kell állapodniuk a fogamzásgátlás két elfogadható formájában, és a kezelést a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után legalább 130 napig folytatni kell.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében májbetegség szerepel, és akiknél a májenzimek, az alkalikus foszfatáz vagy a bilirubin szintje meghaladja a normálérték felső határának kétszeresét, nem alkalmazhatók.
- A neutrofilek (< 1000/μl) betegek nem jogosultak erre.
- Az androgénpótló terápiában részesülő, illetve a jelenleg szisztémás hormonterápiával kezelt prosztatarákos vagy más betegségben szenvedő betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban. Az 5-alfa-reduktáz inhibitort kapó betegek nem zárhatók ki.
- Azok a betegek, akiknek az elmúlt években UC-től eltérő egyidejű rosszindulatú daganata van, és a kezelést a következő 6 hónapon belül tervezik.
- Azok a betegek, akik a vizsgálatba való beiratkozást követő 2 héten belül vizsgálati gyógyszert szednek.
- Coumadin-terápiában részesülő vagy azt tervező betegek.
- A bikalutamid ismert teratogén hatásai miatt a fogamzóképes korú nőbetegek kizártak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bikalutamid
standard ellátás (SOC) avelumab napi 150 mg orális bikalutamiddal
|
nem szteroid antiandrogén
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
standard ellátás (SOC) avelumab napi orális placebóval
|
placebo
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hólyagdaganat kiújulásának aránya
Időkeret: 30 hónap
|
Az elsődleges eredmény az lesz, hogy elérkezik a vizsgáló által az avelumab-terápia progressziójának értékelése.
|
30 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Paul Toren, MD, PhD, FRCSC, CHU de Québec - Université Laval
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Carcinoma, átmeneti sejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Hormonantagonisták
- Androgén antagonisták
- Avelumab
- Antitestek, monoklonális
- Bikalutamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP-20-2024-6963
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Áttétes uroteliális karcinóma
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p, G12c Mutated/Advanced Metastatic NSCLCFinnország, Egyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Hollandia, Egyesült Királyság, Ausztrália, Dánia, Magyarország, Svédország, Tajvan, Görögország, Orosz Föderáció, Svájc, Franciaország, Olasz... és több
-
Institut CurieBefejezveBreast Cancer Ductal Infiltrating MetastaticFranciaország