Uno studio canadese di fase II sulla bicalutamide in pazienti che ricevono avelumab di mantenimento per il cancro uroteliale metastatico (CANUCK-01)

Il carcinoma uroteliale (UC) è il secondo tumore urologico più comune dopo il cancro alla prostata. Il cancro della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) è la forma più comune (~75%). Il cancro della vescica muscolo-invasivo (MIBC) viene riscontrato alla presentazione in circa il 25% dei pazienti, con il 10-20% dei NMIBC che alla fine diventano MIBC. I gruppi di rischio per NMIBC si basano sul numero di tumori, sullo stadio e sulle dimensioni. Quasi la metà dei pazienti con MIBC alla fine progredisce verso la malattia metastatica.

I trattamenti per il carcinoma uroteliale metastatico (mUC) si sono evoluti rapidamente negli ultimi anni. Pembrolizumab ha dimostrato benefici come terapia di seconda linea per la colite ulcerosa localmente avanzata e metastatica. Successivamente, lo studio di riferimento randomizzato di Fase III JAVELIN ha dimostrato che l’aggiunta di avelumab come terapia di mantenimento in seguito a una risposta alla chemioterapia per mUC ha prolungato significativamente la sopravvivenza globale rispetto alla migliore terapia di supporto (hazard ratio (HR) = 0,69; intervallo di confidenza (CI) al 95% , 0,56-0,86; P = 0,001). La sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione sono state rispettivamente di 21,4 mesi (da 18,9 a 26,1) e 5,5 (da 4,2 a 7,2). Questo studio ha stabilito che avelumab è il trattamento SOC e l’immunoterapia iniziale per la mUC dopo la chemioterapia.

Abbiamo selezionato un disegno di studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per essere in grado di valutare l'endpoint pragmatico della progressione clinica valutata dallo sperimentatore. La randomizzazione assegnerà i pazienti in un rapporto 2:1 a bicalutamide 150 mg al giorno più SOC avelumab o placebo più SOC avelumab. I pazienti verranno seguiti ogni 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con avelumab e fino alla progressione.