在接受 Avelumab 维持治疗的转移性尿路上皮癌患者中进行的加拿大 II 期比卡鲁胺试验 (CANUCK-01)

尿路上皮癌（UC）是继前列腺癌之后第二常见的泌尿系统癌症。 非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 是最常见的形式 (~75%)。约 25% 的患者就诊时发现肌层浸润性膀胱癌 (MIBC)，其中 10-20% 的 NMIBC 最终成为 MIBC。 NMIBC 的风险组根据肿瘤的数量、分期和大小而定。 几乎一半的 MIBC 患者最终会进展为转移性疾病。

转移性尿路上皮癌（mUC）的治疗方法在过去几年中发展迅速。 帕博利珠单抗作为局部晚期和转移性 UC 的二线治疗显示出益处。 随后，具有里程碑意义的 III 期随机 JAVELIN 试验表明，相对于最佳支持治疗，在对 mUC 化疗有反应后添加 avelumab 作为维持治疗可显着延长总体生存期（风险比 (HR) = 0.69；95% 置信区间 (CI)） ，0.56-0.86； P = 0.001）。 总生存期和无进展生存期分别为 21.4 个月（18.9 至 26.1）和 5.5（4.2 至 7.2）个月。 该试验将 avelumab 作为化疗后 mUC 的 SOC 治疗和初始免疫疗法。

我们选择了双盲安慰剂对照随机研究设计，以便能够评估研究者评估的临床进展的实用终点。 随机分组将患者按 2:1 分配至每日 150 毫克比卡鲁胺加 SOC avelumab 组或安慰剂加 SOC avelumab 组。 avelumab 治疗开始后每 3 个月对患者进行一次随访，直至病情进展。