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Eine kanadische Phase-II-Studie mit Bicalutamid bei Patienten, die eine Erhaltungstherapie mit Avelumab gegen metastasierten Urothelkrebs erhalten (CANUCK-01)

13. Februar 2024 aktualisiert von: CHU de Quebec-Universite Laval

Eine kanadische, placebokontrollierte, randomisierte Phase-II-Studie mit Bicalutamid bei Patienten, die eine Erhaltungstherapie mit Avelumab gegen metastasierten Urothelkrebs erhalten (CANUCK-01)

Dies ist eine multizentrische, placebokontrollierte, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie zur Standardtherapie (SOC) Avelumab im Vergleich zur SOC Avelumab mit Bicalutamid für Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Urothelkarzinom.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Urothelkarzinom (UC) ist nach Prostatakrebs der zweithäufigste urologische Krebs. Nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs (NMIBC) ist die häufigste Form (~75 %). Bei ca. 25 % der Patienten wird muskelinvasiver Blasenkrebs (MIBC) bei der Vorstellung festgestellt, wobei 10–20 % der NMIBC schließlich zu MIBC werden. Risikogruppen für NMIBC basieren auf der Anzahl der Tumoren, dem Stadium und der Größe. Bei fast der Hälfte der Patienten mit MIBC kommt es schließlich zu einer Metastasierung.

Die Behandlung des metastasierten Urothelkarzinoms (mUC) hat sich in den letzten Jahren rasant weiterentwickelt. Pembrolizumab zeigte einen Nutzen als Zweitlinientherapie bei lokal fortgeschrittener und metastasierter UC. Anschließend zeigte die bahnbrechende randomisierte Phase-III-Studie JAVELIN, dass die Zugabe von Avelumab als Erhaltungstherapie nach Ansprechen auf eine Chemotherapie bei mUC das Gesamtüberleben im Vergleich zur besten unterstützenden Behandlung signifikant verlängerte (Hazard Ratio (HR) = 0,69; 95 %-Konfidenzintervall (CI) , 0,56–0,86; P = 0,001). Das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben betrugen 21,4 Monate (18,9 bis 26,1) bzw. 5,5 (4,2 bis 7,2) Monate. In dieser Studie wurde Avelumab als Standardbehandlung und erste Immuntherapie für mUC nach einer Chemotherapie etabliert.

Wir haben ein doppelblindes, placebokontrolliertes, randomisiertes Studiendesign ausgewählt, um den pragmatischen Endpunkt der vom Prüfer beurteilten klinischen Progression beurteilen zu können. Durch die Randomisierung werden die Patienten im Verhältnis 2:1 einer täglichen Gabe von 150 mg Bicalutamid plus SOC Avelumab oder Placebo plus SOC Avelumab zugewiesen. Die Patienten werden alle 3 Monate nach Beginn der Avelumab-Behandlung und bis zur Progression beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1G 5X1
        • CHU de Quebec - Universite Laval

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt und in der Lage, eine Einverständniserklärung für die Studie abzugeben;
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2 beim Screening;
  3. Patienten mit histologisch bestätigtem Urothelkarzinom;
  4. Der Patient ist ein Kandidat für eine Erhaltungstherapie mit Avelumab bei metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Urothelkarzinom.
  5. Männliche Patienten mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen zwei akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung zustimmen und diese für mindestens 130 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments fortsetzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte, deren Leberenzyme, alkalische Phosphatase oder Bilirubin mehr als das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts betragen, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  2. Patienten mit Neutrophilen (< 1.000/μl) sind nicht teilnahmeberechtigt.
  3. Patienten, die eine Androgenersatztherapie erhalten, oder Patienten mit Prostatakrebs oder anderen Krankheiten, die derzeit mit einer systemischen Hormontherapie behandelt werden, sind von der Aufnahme in die Studie ausgeschlossen. Patienten, die 5-Alpha-Reduktasehemmer erhalten, werden nicht ausgeschlossen.
  4. Patienten, bei denen in den letzten Jahren gleichzeitig eine andere maligne Erkrankung als CU aufgetreten ist und für die innerhalb der nächsten 6 Monate eine Behandlung geplant ist.
  5. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme in diese Studie ein Prüfpräparat einnehmen.
  6. Patienten, die eine Coumadin-Therapie erhalten oder eine solche planen.
  7. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter sind aufgrund bekannter teratogener Wirkungen von Bicalutamid ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bicalutamid
Standardbehandlung (SOC) Avelumab mit 150 mg täglich oralem Bicalutamid
Arzneimittel: Bicalutamid 150 mg
nichtsteroidales Antiandrogen
Andere Namen:
  • Standardbehandlung Avelumab
Placebo-Komparator: Placebo
Standardbehandlung (SOC) Avelumab mit täglichem oralem Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Andere Namen:
  • Standardbehandlung Avelumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Wiederauftretens von Blasentumoren
Zeitfenster: 30 Monate
Das primäre Ergebnis wird die Zeit bis zum vom Prüfarzt beurteilten Fortschritt unter der Avelumab-Therapie sein.
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Mitarbeiter

Cancer Research Society

Ermittler

  • Studienstuhl: Paul Toren, MD, PhD, FRCSC, CHU de Quebec - Universite Laval

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-20-2024-6963

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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