Kanadalainen vaiheen II koe bikalutamidista potilailla, jotka saavat ylläpitohoitoa avelumabia metastasoituneen virtsaputken syövän vuoksi (CANUCK-01)
Kanadalainen vaihe II, lumekontrolloitu satunnaistettu bikalutamidikoe potilailla, jotka saavat ylläpitohoitoa avelumabia metastasoituneen virtsaputken syövän hoitoon (CANUCK-01)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Urothelial carcinoma (UC) on toiseksi yleisin urologinen syöpä eturauhassyövän jälkeen. Ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC) on yleisin muoto (~75 %). Lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä (MIBC) todetaan esiintyessään noin 25 prosentilla potilaista, ja 10-20 prosentista NMIBC:stä tulee lopulta MIBC. NMIBC:n riskiryhmät perustuvat kasvainten määrään, vaiheeseen ja kokoon. Lähes puolet MIBC-potilaista etenee lopulta etäpesäkkeisiin.
Metastaattisen uroteelisyövän (mUC) hoidot ovat kehittyneet nopeasti useiden viime vuosien aikana. Pembrolitsumabista oli hyötyä toisen linjan hoidossa paikallisesti edenneen ja metastaattisen UC:n hoidossa. Myöhemmin merkittävä vaiheen III satunnaistettu JAVELIN-tutkimus osoitti, että avelumabin lisääminen ylläpitohoitona kemoterapiavasteen jälkeen pidensi merkittävästi kokonaiseloonjäämistä suhteessa parhaaseen tukihoitoon (riskisuhde (HR) = 0,69; 95 % luottamusväli (CI)) 0,56-0,86; P = 0,001). Kokonaiseloonjäämisaika oli 21,4 kuukautta (18,9 - 26,1) ja 5,5 (4,2 - 7,2) kuukautta ilman taudin etenemistä. Tässä tutkimuksessa vahvistettiin avelumabi SOC-hoidoksi ja alkuperäiseksi immunoterapiaksi mUC:lle kemoterapian jälkeen.
Olemme valinneet kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun satunnaistetun tutkimussuunnitelman voidaksemme arvioida tutkijan arvioiman kliinisen etenemisen pragmaattisen päätepisteen. Satunnaistuksessa potilaat saavat suhteessa 2:1 bikalutamidia 150 mg päivässä plus SOC-avelumabia tai lumelääkettä ja SOC-avelumabia. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein avelumabihoidon aloittamisen jälkeen, kunnes eteneminen tapahtuu.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Québec, Kanada, G1G 5X1
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi ja pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen kokeeseen;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2 seulonnassa;
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu uroteelisyöpä;
- Potilaat ovat ehdokkaita avelumabi-ylläpitohoitoon metastasoituneen tai paikallisesti edenneen uroteelisyövän hoitoon;
- Miespotilaiden, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, tulee hyväksyä kaksi hyväksyttävää ehkäisymuotoa, ja sitä on jatkettava vähintään 130 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut maksasairaus, joiden maksaentsyymit, alkalinen fosfataasi tai bilirubiini ovat yli kaksi kertaa normaalin ylärajaa suuremmat, eivät ole tukikelpoisia.
- Potilaat, joilla on neutrofiilejä (< 1 000/μl), eivät ole tukikelpoisia.
- Potilaat, jotka saavat androgeenikorvaushoitoa tai jotka sairastavat eturauhassyöpää tai muita sairauksia, joita hoidetaan tällä hetkellä systeemisellä hormonihoidolla, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen. Potilaita, jotka saavat 5-alfa-reduktaasin estäjiä, ei suljeta pois.
- Potilaat, joilla on samanaikainen muu pahanlaatuinen kasvain kuin UC viime vuosina ja joiden hoitoa suunnitellaan seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka ottavat tutkimuslääkettä 2 viikon sisällä tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Potilaat, jotka saavat tai suunnittelevat saavansa kumadiinihoitoa.
- Naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi, on suljettu pois bikalutamidin tunnettujen teratogeenisten vaikutusten vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bikalutamidi
Standard of care (SOC) avelumabi 150 mg:n päivittäisellä suun kautta otettavalla bikalutamidilla
|
ei-steroidinen antiandrogeeni
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Standard of care (SOC) avelumabi päivittäisen oraalisen lumelääkkeen kanssa
|
plasebo
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsarakon kasvaimen uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on aika, jolloin tutkija arvioi avelumabihoidon etenemisen.
|
30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Paul Toren, MD, PhD, FRCSC, CHU de Quebec - Universite Laval
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma, siirtymäsolu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Hormoniantagonistit
- Androgeeniantagonistit
- Avelumab
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Bikalutamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-20-2024-6963
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .