Un ensayo canadiense de fase II de bicalutamida en pacientes que reciben avelumab de mantenimiento para el cáncer urotelial metastásico (CANUCK-01)
Un ensayo canadiense aleatorizado de fase II, controlado con placebo, de bicalutamida en pacientes que reciben avelumab de mantenimiento para el cáncer urotelial metastásico (CANUCK-01)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma urotelial (CU) es el segundo cáncer urológico más común después del cáncer de próstata. El cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC) es la forma más común (~75%). El cáncer de vejiga con invasión muscular (MIBC) se encuentra en el momento de la presentación en ~25% de los pacientes, y entre el 10 y el 20% de los NMIBC eventualmente se convierten en MIBC. Los grupos de riesgo de NMIBC se basan en la cantidad de tumores, el estadio y el tamaño. Casi la mitad de los pacientes con MIBC eventualmente progresan a enfermedad metastásica.
Los tratamientos para el carcinoma urotelial metastásico (CUm) han evolucionado rápidamente en los últimos años. Pembrolizumab demostró beneficios como tratamiento de segunda línea para la CU localmente avanzada y metastásica. Posteriormente, el histórico ensayo aleatorizado de fase III JAVELIN demostró que la adición de avelumab como terapia de mantenimiento después de una respuesta a la quimioterapia para la CUm prolongó significativamente la supervivencia general en relación con la mejor atención de apoyo (cociente de riesgos instantáneos (HR) = 0,69; intervalo de confianza (IC) del 95 %. , 0,56-0,86; P = 0,001). La supervivencia general y la supervivencia libre de progresión fueron de 21,4 meses (18,9 a 26,1) y 5,5 (4,2 a 7,2) meses, respectivamente. Este ensayo estableció avelumab como tratamiento SOC e inmunoterapia inicial para mUC después de la quimioterapia.
Hemos seleccionado un diseño de estudio aleatorio, doble ciego, controlado con placebo para poder evaluar el criterio de valoración pragmático de la progresión clínica evaluada por el investigador. La aleatorización asignará a los pacientes 2:1 a bicalutamida 150 mg al día más SOC avelumab o placebo más SOC avelumab. Los pacientes serán seguidos cada 3 meses después de iniciado el tratamiento con avelumab y hasta la progresión.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Québec, Canadá, G1G 5X1
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más y poder dar su consentimiento informado para el ensayo;
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 en el momento de la selección;
- Pacientes con carcinoma urotelial confirmado histológicamente;
- El paciente es candidato para un ciclo de tratamiento de mantenimiento con avelumab para el carcinoma urotelial metastásico o localmente avanzado;
- Los pacientes masculinos con parejas en edad fértil deben aceptar 2 métodos anticonceptivos aceptables y continuar durante al menos 130 días después de suspender el fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con antecedentes de enfermedad hepática cuyas enzimas hepáticas, fosfatasa alcalina o bilirrubina sean superiores al doble del límite superior normal no serán elegibles.
- Los pacientes con neutrófilos (<1000/μL) no serán elegibles.
- Los pacientes que reciben terapia de reemplazo de andrógenos o aquellos con cáncer de próstata u otras enfermedades actualmente tratadas con terapia hormonal sistémica no serán elegibles para la inscripción en el estudio. No se excluirán los pacientes que reciban inhibidores de la 5-alfa reductasa.
- Pacientes que tienen una neoplasia maligna concurrente distinta de la CU en los últimos años para la cual el tratamiento está planificado dentro de los próximos 6 meses.
- Pacientes que toman un medicamento en investigación dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción en este estudio.
- Pacientes que reciben o planean recibir terapia con coumadin.
- Se excluyen las pacientes mujeres en edad fértil debido a los efectos teratogénicos conocidos de la bicalutamida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bicalutamida
estándar de atención (SOC) avelumab con 150 mg diarios de bicalutamida oral
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antiandrógeno no esteroideo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
estándar de atención (SOC) avelumab con placebo oral diario
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placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia del tumor de vejiga
Periodo de tiempo: 30 meses
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El resultado primario será el momento de la progresión evaluada por el investigador en la terapia con avelumab.
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Paul Toren, MD, PhD, FRCSC, CHU de Quebec - Universite Laval
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma De Células De Transición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de andrógenos
- Avelumab
- Anticuerpos Monoclonales
- Bicalutamida
Otros números de identificación del estudio
- MP-20-2024-6963
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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