Um ensaio canadense de fase II de bicalutamida em pacientes que recebem avelumabe de manutenção para câncer urotelial metastático (CANUCK-01)
Um ensaio canadense de fase II, randomizado e controlado por placebo de bicalutamida em pacientes que recebem avelumabe de manutenção para câncer urotelial metastático (CANUCK-01)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma urotelial (CU) é o segundo câncer urológico mais comum depois do câncer de próstata. O câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC) é a forma mais comum (~75%). O câncer de bexiga músculo-invasivo (MIBC) é encontrado na apresentação em aproximadamente 25% dos pacientes, com 10-20% do NMIBC eventualmente se tornando MIBC. Os grupos de risco para NMIBC baseiam-se no número de tumores, estágio e tamanho. Quase metade dos pacientes com MIBC eventualmente evoluem para doença metastática.
Os tratamentos para o carcinoma urotelial metastático (mUC) evoluíram rapidamente nos últimos anos. Pembrolizumabe demonstrou benefício como terapia de segunda linha para colite ulcerativa localmente avançada e metastática. Posteriormente, o estudo randomizado de Fase III JAVELIN mostrou que a adição de avelumabe como terapia de manutenção após uma resposta à quimioterapia para mUC prolongou significativamente a sobrevida global em relação aos melhores cuidados de suporte (taxa de risco (HR) = 0,69; intervalo de confiança (IC) de 95% , 0,56-0,86; P = 0,001). A sobrevida global e a sobrevida livre de progressão foram de 21,4 meses (18,9 a 26,1) e 5,5 (4,2 a 7,2) meses, respectivamente. Este ensaio estabeleceu o avelumabe como tratamento SOC e imunoterapia inicial para mUC após quimioterapia.
Selecionamos um desenho de estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para poder avaliar o desfecho pragmático da progressão clínica avaliada pelo investigador. A randomização atribuirá aos pacientes 2: 1 bicalutamida 150 mg por dia mais SOC de avelumabe ou placebo mais SOC de avelumabe. Os pacientes serão acompanhados a cada 3 meses após o início do tratamento com avelumabe e até a progressão.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Québec, Canadá, G1G 5X1
- CHU de Quebec - Universite Laval
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos e capaz de fornecer consentimento informado para o estudo;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 na triagem;
- Pacientes com carcinoma urotelial confirmado histologicamente;
- O paciente é candidato a um curso de tratamento de manutenção com avelumabe para carcinoma urotelial metastático ou localmente avançado;
- Pacientes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem concordar com 2 formas aceitáveis de controle de natalidade e continuar por pelo menos 130 dias após a descontinuação do medicamento em estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de doença hepática cujas enzimas hepáticas, fosfatase alcalina ou bilirrubina são superiores a duas vezes o limite superior do normal serão inelegíveis.
- Pacientes com neutrófilos (<1.000/μL) serão inelegíveis.
- Pacientes em terapia de reposição androgênica ou aqueles com câncer de próstata ou outras doenças atualmente tratadas com terapia hormonal sistêmica não serão elegíveis para inscrição no estudo. Pacientes recebendo inibidores da 5-alfa redutase não serão excluídos.
- Pacientes que tiveram uma doença maligna concomitante diferente de UC nos últimos anos para os quais o tratamento está planejado nos próximos 6 meses.
- Pacientes que tomam um medicamento experimental dentro de 2 semanas após a inscrição neste estudo.
- Pacientes recebendo ou planejando receber terapia com coumadina.
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar são excluídas devido aos efeitos teratogênicos conhecidos da bicalutamida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bicalutamida
padrão de tratamento (SOC) avelumabe com 150 mg diários de bicalutamida oral
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antiandrogênio não esteróide
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
padrão de tratamento (SOC) avelumabe com placebo oral diário
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placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência de tumor de bexiga
Prazo: 30 meses
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O resultado primário será o momento da progressão avaliada pelo investigador na terapia com avelumabe.
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Paul Toren, MD, PhD, FRCSC, CHU de Quebec - Universite Laval
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma de Células de Transição
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas androgênicos
- Avelumabe
- Anticorpos Monoclonais
- Bicalutamida
Outros números de identificação do estudo
- MP-20-2024-6963
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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