En kanadensisk fas II-studie av Bicalutamid hos patienter som får underhåll av Avelumab för metastaserad urothelial cancer (CANUCK-01)

Urothelial carcinoma (UC) är den näst vanligaste urologiska cancern efter prostatacancer. Icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC) är den vanligaste formen (~75%). Muskelinvasiv blåscancer (MIBC) påträffas vid presentationen hos ~25% av patienterna, med 10-20% av NMIBC som så småningom blir MIBC. Riskgrupper för NMIBC baseras på antal tumörer, stadium och storlek. Nästan hälften av patienterna med MIBC utvecklas så småningom till metastaserande sjukdom.

Behandlingar för metastaserande urotelial karcinom (mUC) har utvecklats snabbt under de senaste åren. Pembrolizumab visade fördel som andrahandsbehandling för lokalt avancerad och metastaserad UC. Därefter visade den landmärke, randomiserade fas III-studien med JAVELIN att tillägget av avelumab som underhållsbehandling efter ett svar på kemoterapi för mUC signifikant förlängde den totala överlevnaden i förhållande till bästa stödjande vård (hazard ratio (HR) = 0,69; 95 % konfidensintervall (CI) 0,56-0,86; P = 0,001). Total överlevnad och progressionsfri överlevnad var 21,4 månader (18,9 till 26,1) respektive 5,5 (4,2 till 7,2) månader. Denna studie etablerade avelumab som SOC-behandling och initial immunterapi för mUC efter kemoterapi.

Vi har valt en dubbelblind placebokontrollerad randomiserad studiedesign för att kunna bedöma det pragmatiska effektmåttet av utredarbedömd klinisk progression. Randomisering kommer att tilldela patienter 2:1 till bicalutamid 150 mg dagligen plus SOC avelumab eller placebo plus SOC avelumab. Patienterna kommer att följas var tredje månad efter att avelumab-behandlingen har påbörjats och fram till progress.