Et canadisk fase II-forsøg med Bicalutamid hos patienter, der modtager Avelumab-vedligeholdelse for metastatisk urothelial cancer (CANUCK-01)
Et canadisk fase II, placebo-kontrolleret randomiseret forsøg med Bicalutamid hos patienter, der modtager vedligeholdelses-Avelumab for metastatisk urothelial cancer (CANUCK-01)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urothelial carcinom (UC) er den næsthyppigste urologiske cancer efter prostatacancer. Ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC) er den mest almindelige form (~75%). Muskel-invasiv blærekræft (MIBC) findes ved præsentation hos ~25% af patienterne, hvor 10-20% af NMIBC til sidst bliver til MIBC. Risikogrupper for NMIBC er baseret på antal tumorer, stadie og størrelse. Næsten halvdelen af patienter med MIBC udvikler sig til sidst til metastatisk sygdom.
Behandlinger for metastatisk urothelial carcinom (mUC) har udviklet sig hurtigt i løbet af de sidste mange år. Pembrolizumab viste fordel som andenlinjebehandling for lokalt fremskreden og metastatisk UC. Efterfølgende viste det skelsættende fase III randomiserede JAVELIN-studie, at tilføjelsen af avelumab som vedligeholdelsesbehandling efter et respons på kemoterapi for mUC signifikant forlængede den samlede overlevelse i forhold til bedste understøttende behandling (hazard ratio (HR) = 0,69; 95 % konfidensinterval (CI) 0,56-0,86; P = 0,001). Samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse var henholdsvis 21,4 måneder (18,9 til 26,1) og 5,5 (4,2 til 7,2) måneder. Dette forsøg etablerede avelumab som SOC-behandling og initial immunterapi for mUC efter kemoterapi.
Vi har valgt et dobbeltblindt placebokontrolleret randomiseret studiedesign for at kunne vurdere det pragmatiske endepunkt af investigator-vurderet klinisk progression. Randomisering vil tildele patienterne 2:1 til bicalutamid 150 mg dagligt plus SOC avelumab eller placebo plus SOC avelumab. Patienterne vil blive fulgt hver 3. måned efter at avelumab-behandlingen er startet og indtil progression.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1G 5X1
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre og i stand til at give informeret samtykke til forsøget;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2 ved screening;
- Patienter med histologisk bekræftet urothelial carcinom;
- Patienter er en kandidat til et vedligeholdelsesforløb med avelumab-behandling for metastatisk eller lokalt fremskreden urothelial carcinom;
- Mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere 2 acceptable former for prævention og fortsættes i mindst 130 dage efter, at undersøgelseslægemidlet er seponeret.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med leversygdom i anamnesen, hvis leverenzymer, alkalisk fosfatase eller bilirubin er større end det dobbelte af den øvre normalgrænse, vil være udelukket.
- Patienter med neutrofiler (< 1.000/μL) vil være udelukket.
- Patienter i androgenerstatningsterapi eller dem med prostatacancer eller andre sygdomme, der i øjeblikket behandles med systemisk hormonbehandling, vil ikke være berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen. Patienter, der får 5-alfa-reduktasehæmmere, vil ikke blive udelukket.
- Patienter, der har en anden malignitet sideløbende end UC inden for de seneste år, hvor der er planlagt behandling inden for de næste 6 måneder.
- Patienter, der tager et forsøgslægemiddel inden for 2 uger efter optagelse i denne undersøgelse.
- Patienter, der modtager eller planlægger at modtage coumadinbehandling.
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder er udelukket på grund af kendte teratogene virkninger af bicalutamid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bicalutamid
standardbehandling (SOC) avelumab med 150 mg daglig oral bicalutamid
|
ikke-steroidt antiandrogen
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
standardbehandling (SOC) avelumab med daglig oral placebo
|
placebo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed for tilbagevenden af blæretumor
Tidsramme: 30 måneder
|
Det primære resultat vil være tiden til investigator-vurderet progression på avelumab-behandling.
|
30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Paul Toren, MD, PhD, FRCSC, CHU de Quebec - Universite Laval
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Carcinom, overgangscelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Hormonantagonister
- Androgenantagonister
- Avelumab
- Antistoffer, monoklonale
- Bicalutamid
Andre undersøgelses-id-numre
- MP-20-2024-6963
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .