Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et canadisk fase II-forsøg med Bicalutamid hos patienter, der modtager Avelumab-vedligeholdelse for metastatisk urothelial cancer (CANUCK-01)

13. februar 2024 opdateret af: CHU de Quebec-Universite Laval

Et canadisk fase II, placebo-kontrolleret randomiseret forsøg med Bicalutamid hos patienter, der modtager vedligeholdelses-Avelumab for metastatisk urothelial cancer (CANUCK-01)

Dette er et fase II, multicenter, placebokontrolleret randomiseret kontrolleret forsøg med standardbehandling (SOC) avelumab versus SOC avelumab med bicalutamid til patienter med metastatisk eller lokalt fremskreden urothelial carcinom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urothelial carcinom (UC) er den næsthyppigste urologiske cancer efter prostatacancer. Ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC) er den mest almindelige form (~75%). Muskel-invasiv blærekræft (MIBC) findes ved præsentation hos ~25% af patienterne, hvor 10-20% af NMIBC til sidst bliver til MIBC. Risikogrupper for NMIBC er baseret på antal tumorer, stadie og størrelse. Næsten halvdelen af ​​patienter med MIBC udvikler sig til sidst til metastatisk sygdom.

Behandlinger for metastatisk urothelial carcinom (mUC) har udviklet sig hurtigt i løbet af de sidste mange år. Pembrolizumab viste fordel som andenlinjebehandling for lokalt fremskreden og metastatisk UC. Efterfølgende viste det skelsættende fase III randomiserede JAVELIN-studie, at tilføjelsen af ​​avelumab som vedligeholdelsesbehandling efter et respons på kemoterapi for mUC signifikant forlængede den samlede overlevelse i forhold til bedste understøttende behandling (hazard ratio (HR) = 0,69; 95 % konfidensinterval (CI) 0,56-0,86; P = 0,001). Samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse var henholdsvis 21,4 måneder (18,9 til 26,1) og 5,5 (4,2 til 7,2) måneder. Dette forsøg etablerede avelumab som SOC-behandling og initial immunterapi for mUC efter kemoterapi.

Vi har valgt et dobbeltblindt placebokontrolleret randomiseret studiedesign for at kunne vurdere det pragmatiske endepunkt af investigator-vurderet klinisk progression. Randomisering vil tildele patienterne 2:1 til bicalutamid 150 mg dagligt plus SOC avelumab eller placebo plus SOC avelumab. Patienterne vil blive fulgt hver 3. måned efter at avelumab-behandlingen er startet og indtil progression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller ældre og i stand til at give informeret samtykke til forsøget;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2 ved screening;
  3. Patienter med histologisk bekræftet urothelial carcinom;
  4. Patienter er en kandidat til et vedligeholdelsesforløb med avelumab-behandling for metastatisk eller lokalt fremskreden urothelial carcinom;
  5. Mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere 2 acceptable former for prævention og fortsættes i mindst 130 dage efter, at undersøgelseslægemidlet er seponeret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med leversygdom i anamnesen, hvis leverenzymer, alkalisk fosfatase eller bilirubin er større end det dobbelte af den øvre normalgrænse, vil være udelukket.
  2. Patienter med neutrofiler (< 1.000/μL) vil være udelukket.
  3. Patienter i androgenerstatningsterapi eller dem med prostatacancer eller andre sygdomme, der i øjeblikket behandles med systemisk hormonbehandling, vil ikke være berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen. Patienter, der får 5-alfa-reduktasehæmmere, vil ikke blive udelukket.
  4. Patienter, der har en anden malignitet sideløbende end UC inden for de seneste år, hvor der er planlagt behandling inden for de næste 6 måneder.
  5. Patienter, der tager et forsøgslægemiddel inden for 2 uger efter optagelse i denne undersøgelse.
  6. Patienter, der modtager eller planlægger at modtage coumadinbehandling.
  7. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder er udelukket på grund af kendte teratogene virkninger af bicalutamid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bicalutamid
standardbehandling (SOC) avelumab med 150 mg daglig oral bicalutamid
Medicin: Bicalutamid 150 mg
ikke-steroidt antiandrogen
Andre navne:
  • standardbehandling avelumab
Placebo komparator: Placebo
standardbehandling (SOC) avelumab med daglig oral placebo
Medicin: Placebo
placebo
Andre navne:
  • standardbehandling avelumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed for tilbagevenden af ​​blæretumor
Tidsramme: 30 måneder
Det primære resultat vil være tiden til investigator-vurderet progression på avelumab-behandling.
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Samarbejdspartnere

Cancer Research Society

Efterforskere

  • Studiestol: Paul Toren, MD, PhD, FRCSC, CHU de Québec - Université Laval

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2023

Først opslået (Faktiske)

30. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-20-2024-6963

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk Urothelial Carcinom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner