Een Canadese fase II-studie met bicalutamide bij patiënten die onderhoudsbehandeling met avelumab krijgen voor gemetastaseerde urotheelkanker (CANUCK-01)

Urotheelcarcinoom (UC) is na prostaatkanker de meest voorkomende urologische kanker. Niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) is de meest voorkomende vorm (~75%). Spierinvasieve blaaskanker (MIBC) wordt bij de presentatie aangetroffen bij ~25% van de patiënten, waarbij 10-20% van de NMIBC uiteindelijk MIBC wordt. Risicogroepen voor NMIBC zijn gebaseerd op het aantal tumoren, het stadium en de grootte. Bijna de helft van de patiënten met MIBC evolueert uiteindelijk naar gemetastaseerde ziekte.

Behandelingen voor gemetastaseerd urotheelcarcinoom (mUC) zijn de afgelopen jaren snel geëvolueerd. Pembrolizumab vertoonde voordelen als tweedelijnstherapie voor lokaal gevorderde en gemetastaseerde CU. Vervolgens toonde het baanbrekende fase III gerandomiseerde JAVELIN-onderzoek aan dat de toevoeging van avelumab als onderhoudstherapie na een respons op chemotherapie voor mUC de algehele overleving significant verlengde in vergelijking met de beste ondersteunende zorg (hazard ratio (HR) = 0,69; 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) 0,56-0,86; P = 0,001). De totale overleving en de progressievrije overleving waren respectievelijk 21,4 maanden (18,9 tot 26,1) en 5,5 (4,2 tot 7,2) maanden. In dit onderzoek werd avelumab vastgesteld als de SOC-behandeling en initiële immunotherapie voor mUC na chemotherapie.

We hebben een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde onderzoeksopzet geselecteerd om het pragmatische eindpunt van de door de onderzoeker beoordeelde klinische progressie te kunnen beoordelen. Randomisatie zal patiënten in een verhouding van 2:1 toewijzen aan bicalutamide 150 mg per dag plus SOC avelumab of placebo plus SOC avelumab. Patiënten zullen elke 3 maanden worden gevolgd nadat de behandeling met avelumab is gestart en tot progressie.