日常臨床におけるShuxuetong注射の有無にかかわらず、アルテプラーゼ/テネクテプラーゼの静脈内投与後の転帰
2026年2月25日 更新者：Ying Gao、Dongzhimen Hospital, Beijing
日常臨床におけるシュシュエトン注射の有無にかかわらず、アルテプラーゼ/テネクテプラーゼの静脈内投与後の転帰: 患者登録
急性虚血性脳卒中は、世界中で障害や罹患率の高いリスクをもたらす主要な疾患の 1 つです。 静脈内血栓溶解療法（IVT）は急性虚血性脳卒中（AIS）の長期機能予後を効果的に改善できるため、発症後4.5時間以内のIVTが国際ガイドラインで広く推奨されています。
AIS 患者の 35 ～ 53% は IVT を受けて機能的自立を達成しますが、依然として多数の患者が障害を負ったり、死亡したりすることもあり、患者のほぼ 70% は効果のない再開通を示しています。 したがって、予後をさらに改善し、AIS の負担を軽減するために、IVT 後の治療薬が緊急に必要とされています。
中国ではIVT後のAIS患者に対してShuxuetong注射が広く使用されているが、実際の臨床現場での状況は不明である。 したがって、この研究は、静脈内アルテプラーゼおよびテネクテプラーゼで治療されたAIS患者におけるシュシュエトン注の有効性と安全性を評価し、質の高い臨床証拠を取得することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2408
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing University of Chinese Medicine Affiliated Dongzhimen Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Beijing Royal Integrative Medicine Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- China Aerospace Science and Industry Corporation 731 Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- Chongqing Chinese Medicine Hospital
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- University-Town Hospital of Chongqing Medical University
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国
- Nanning First People's Hospital
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国
- Guizhou People's Hospital
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Hebei
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Cangzhou、Hebei、中国
- Hebei CangZhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
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Tangshan、Hebei、中国
- Tangshan Central Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Harbin、Heilongjiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Mudanjiang、Heilongjiang、中国
- Hongqi Hospital Affiliated to Mudanjiang Medical University
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Henan
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Anyang、Henan、中国
- Anyang Third People's Hospital
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Anyang、Henan、中国
- Huaxian People's Hospital
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Anyang、Henan、中国
- Neihuang People's Hospital
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Jiaozuo、Henan、中国
- Jiaozuo Second People's Hospital
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Kaifeng、Henan、中国
- Kaifeng People's Hospital
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Luohe、Henan、中国
- Luohe Sixth People's Hospital
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Nanyang、Henan、中国
- Nanyang Nanshi Hospital
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Pingdingshan、Henan、中国
- Ye County People's Hospital
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Pingdingshan、Henan、中国
- Baofeng Chinese Medicine Hospital
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Pingdingshan、Henan、中国
- Baofeng People's Hospital
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Pingdingshan、Henan、中国
- Pingdingshan First People's Hospital
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Shangqiu、Henan、中国
- Shangqiu Municipal Hospital
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Xinxiang、Henan、中国
- Xinxiang Central Hospital
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Xinxiang、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Xinxiang、Henan、中国
- Xinxiang First People's Hospital
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Xinxiang、Henan、中国
- Changyuan Chinese Medicine Hospital
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Xinyang、Henan、中国
- Xi County Central Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
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Zhumadian、Henan、中国
- Runan People's Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Changsha First Hospital
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Changsha、Hunan、中国
- The Affiliated Hospital of Hunan Academy of Chinese Medicine
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Luoyang、Hunan、中国
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing Chinese Medicine Hospital
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Nantong、Jiangsu、中国
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Pengzhou、Jiangsu、中国
- Pengzhou Chinese Medicine Hospital
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Yancheng、Jiangsu、中国
- Yancheng First People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- Gaoxin Hospital Of The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
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Nanchang、Jiangxi、中国
- Jiangxi People's Hospital
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Jilin
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Jilin、Jilin、中国
- Jilin Central General Hospital
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Songyuan、Jilin、中国
- Songyuan Jilin Oifield Hospital
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Liaoning
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Anshan、Liaoning、中国
- Anshan Central Hospital
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Dalian、Liaoning、中国
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Dalian、Liaoning、中国
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Dalian、Liaoning、中国
- Dalian University Affiliated Xinhua Hospital
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Dalian、Liaoning、中国
- 967 Hospital of the Joint Logistics Support Force of PLA
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Dalian、Liaoning、中国
- Central Hospital Affiliated Dalian University of Technology
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Jinzhou、Liaoning、中国
- Jinzhou Central Hospital
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Shenyang、Liaoning、中国
- The First Hospital of China Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国
- Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
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Tieling、Liaoning、中国
- Tieling Central Hospital
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Shandong
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Binzhou、Shandong、中国
- Binzhou Medical University Hospital/ The First School of Clinical Medicine of Binzhou Medical University
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Jinan、Shandong、中国
- The Second Hospital of Shandong University
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Jinan、Shandong、中国
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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Liaocheng、Shandong、中国
- Liaocheng Third People's Hospital
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Linyi、Shandong、中国
- Linyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Ningjin、Shandong、中国
- Ningjin People's Hospital
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Qingdao、Shandong、中国
- Qingdao Huangdao District Chinese Medicine Hospital
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Weihai、Shandong、中国
- Weihai Wendeng District People's Hospital
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Zibo、Shandong、中国
- Zibo Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Zibo、Shandong、中国
- Zibo First Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Shanghai Pingdingshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Shanxi
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Changzhi、Shanxi、中国
- Affiliated Hospital Of Changzhi Institute Of TCM
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Gujiao Central Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- Chengdu Seventh People's Hospital
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Chengdu、Sichuan、中国
- Chengdu Integrated TCM & Western Medicine Hospital
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Chengdu、Sichuan、中国
- Chengdu Shuangliu District Chinese Medicine Hospital
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Chengdu、Sichuan、中国
- Chengdu Xinjin District Chinese Medicine Hospital
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Chengdu、Sichuan、中国
- Jintang Second People's Hospital
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Chengdu、Sichuan、中国
- Sichuan Tianfu People's Hospital
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Chengdu、Sichuan、中国
- The Fourth People's Hospital of Sichuan Province
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Luzhou、Sichuan、中国
- Xuyong Chinese Medicine Hospital
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Meishan、Sichuan、中国
- Qingshen People's Hospital
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Mianyang、Sichuan、中国
- Mianyang Third People's Hospital
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Nanchong、Sichuan、中国
- Nanchong Central Hospital
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Panzhihua、Sichuan、中国
- Panzhihua Central Hospital
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Yibin、Sichuan、中国
- Yibin Chinese Medicine Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
発症後4.5時間以内にアルテプラーゼまたはテネクテプラーゼを受けた急性虚血性脳卒中患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の入院患者
- 急性虚血性脳卒中の診断
- アルテプラーゼまたはテネクテプラーゼによる治療を受けている 発症後 4.5 時間以内
- 患者または法的に権限を与えられた代理人による署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 血管内治療（機械的血栓除去術、動脈血栓溶解術、血管形成術などを含む）を受けている、または受ける予定がある。
- 余命は90日未満
- その他、研究者が研究参加に適さないと判断した要素
- 現在何らかの実験的治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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露出グループ
曝露群は、アルテプラーゼまたはテネクテプラーゼの静脈内投与後にShuxuetong注射およびガイドラインに準拠した治療を受ける患者として定義されました。 主に以下のガイドラインに基づいています。(1)中国における急性虚血性脳卒中の診断と治療のガイドライン2018。 (2)中国における虚血性脳卒中および一過性脳虚血発作の二次予防ガイドライン2022年版。 |
実際の治療記録によると
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非暴露群
非曝露群は、アルテプラーゼまたはテネクテプラーゼの静脈内投与後にガイドラインに準拠した治療を受ける患者として定義されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRS の割合 (0-1)
時間枠：90±7日
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修正ランキン スケール (mRS) スコアの範囲は 0 (最高スコア) から 6 (最低スコア) です。
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90±7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRS の割合 (0-2)
時間枠：90±7日
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90±7日
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MRS の割合 (0-1)、またはベースラインに戻る
時間枠：90±7日
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90±7日
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MRSの分布
時間枠：90±7日
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90±7日
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NIHSSの変更
時間枠：ベースライン、14 日または退院日
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国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) スコアのベースラインから 14 日または退院日までの変化。
NIHSS スコアの範囲は 0 (最高スコア) から 42 (最低スコア) です。
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ベースライン、14 日または退院日
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BI
時間枠：90±7日
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Barthel Index (BI) スコアの範囲は 0 (最悪のスコア) から 100 (最高のスコア) です。
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90±7日
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総死亡率
時間枠：90日以内
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90日以内に何らかの原因による死亡が発生したこと。
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90日以内
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重篤な有害事象
時間枠：90日以内
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重大な有害事象の発生。これには、入院期間の延長、身体システムまたは器官への永久的な損傷、生命を脅かす状態または 90 日以内の死亡につながる事象が含まれます。
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90日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月28日
一次修了 (実際)
2025年8月28日
研究の完了 (実際)
2025年9月3日
試験登録日
最初に提出
2023年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月24日
最初の投稿 (実際)
2023年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。