Utfall etter intravenøs alteplase/tenecteplase med eller uten Shuxuetong-injeksjon i rutinemessig klinisk praksis
25. februar 2026 oppdatert av: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Utfall etter intravenøs alteplase / tenecteplase med eller uten Shuxuetong-injeksjon i rutinemessig klinisk praksis: et pasientregister
Akutt iskemisk hjerneslag er en av hovedsykdommene som fører til høy risiko for funksjonshemming og sykelighet over hele verden. Siden intravenøs trombolyse (IVT) effektivt kan forbedre den langsiktige funksjonelle prognosen for akutt iskemisk slag (AIS), har IVT innen 4,5 timer etter debut blitt mye anbefalt av internasjonale retningslinjer.
Selv om 35-53 % av AIS-pasienter oppnår funksjonell uavhengighet etter å ha fått IVT, er det fortsatt et stort antall pasienter som er funksjonshemmede eller til og med døde, og nesten 70 % av pasientene har ineffektiv rekanalisering. Derfor er det et presserende behov for terapeutiske legemidler etter IVT for å forbedre prognosen ytterligere og redusere belastningen av AIS.
Shuxuetong-injeksjon er mye brukt i Kina hos pasienter med AIS etter IVT, men situasjonen i reell klinisk praksis er uklar. Derfor har studien som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Shuxuetong-injeksjon hos pasienter med AIS behandlet med intravenøs alteplase og tenecteplase, og oppnå klinisk bevis av høy kvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2408
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing University of Chinese Medicine Affiliated Dongzhimen Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Beijing Royal Integrative Medicine Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- China Aerospace Science and Industry Corporation 731 Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- Chongqing Chinese Medicine Hospital
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- University-Town Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Nanning First People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina
- Guizhou People's Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kina
- Hebei CangZhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
-
Tangshan, Hebei, Kina
- Tangshan Central Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Mudanjiang, Heilongjiang, Kina
- Hongqi Hospital Affiliated to Mudanjiang Medical University
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina
- Anyang Third People's Hospital
-
Anyang, Henan, Kina
- Huaxian People's Hospital
-
Anyang, Henan, Kina
- Neihuang People's Hospital
-
Jiaozuo, Henan, Kina
- Jiaozuo Second People's Hospital
-
Kaifeng, Henan, Kina
- Kaifeng People's Hospital
-
Luohe, Henan, Kina
- Luohe Sixth People's Hospital
-
Nanyang, Henan, Kina
- Nanyang Nanshi Hospital
-
Pingdingshan, Henan, Kina
- Ye County People's Hospital
-
Pingdingshan, Henan, Kina
- Baofeng Chinese Medicine Hospital
-
Pingdingshan, Henan, Kina
- Baofeng People's Hospital
-
Pingdingshan, Henan, Kina
- Pingdingshan First People's Hospital
-
Shangqiu, Henan, Kina
- Shangqiu Municipal Hospital
-
Xinxiang, Henan, Kina
- Xinxiang Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Xinxiang, Henan, Kina
- Xinxiang First People's Hospital
-
Xinxiang, Henan, Kina
- Changyuan Chinese Medicine Hospital
-
Xinyang, Henan, Kina
- Xi County Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
Zhumadian, Henan, Kina
- Runan People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Changsha First Hospital
-
Changsha, Hunan, Kina
- The Affiliated Hospital of Hunan Academy of Chinese Medicine
-
Luoyang, Hunan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing Chinese Medicine Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Kina
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Pengzhou, Jiangsu, Kina
- Pengzhou Chinese Medicine Hospital
-
Yancheng, Jiangsu, Kina
- Yancheng First People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Gaoxin Hospital Of The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Jiangxi People's Hospital
-
-
Jilin
-
Jilin, Jilin, Kina
- Jilin Central General Hospital
-
Songyuan, Jilin, Kina
- Songyuan Jilin Oifield Hospital
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, Kina
- Anshan Central Hospital
-
Dalian, Liaoning, Kina
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Dalian University Affiliated Xinhua Hospital
-
Dalian, Liaoning, Kina
- 967 Hospital of the Joint Logistics Support Force of PLA
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Central Hospital Affiliated Dalian University of Technology
-
Jinzhou, Liaoning, Kina
- Jinzhou Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
Tieling, Liaoning, Kina
- Tieling Central Hospital
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kina
- Binzhou Medical University Hospital/ The First School of Clinical Medicine of Binzhou Medical University
-
Jinan, Shandong, Kina
- The Second Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Kina
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Liaocheng, Shandong, Kina
- Liaocheng Third People's Hospital
-
Linyi, Shandong, Kina
- Linyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ningjin, Shandong, Kina
- Ningjin People's Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Qingdao Huangdao District Chinese Medicine Hospital
-
Weihai, Shandong, Kina
- Weihai Wendeng District People's Hospital
-
Zibo, Shandong, Kina
- Zibo Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Zibo, Shandong, Kina
- Zibo First Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Shanghai Pingdingshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kina
- Affiliated Hospital Of Changzhi Institute Of TCM
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Gujiao Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Chengdu Seventh People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Chengdu Integrated TCM & Western Medicine Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Chengdu Shuangliu District Chinese Medicine Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Chengdu Xinjin District Chinese Medicine Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Jintang Second People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Sichuan Tianfu People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- The Fourth People's Hospital of Sichuan Province
-
Luzhou, Sichuan, Kina
- Xuyong Chinese Medicine Hospital
-
Meishan, Sichuan, Kina
- Qingshen People's Hospital
-
Mianyang, Sichuan, Kina
- Mianyang Third People's Hospital
-
Nanchong, Sichuan, Kina
- Nanchong Central Hospital
-
Panzhihua, Sichuan, Kina
- Panzhihua Central Hospital
-
Yibin, Sichuan, Kina
- Yibin Chinese Medicine Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som fikk alteplase eller tenecteplase innen 4,5 timer etter utbruddet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter i alderen ≥18 år
- Diagnose av akutt iskemisk hjerneslag
- Får behandling med alteplase eller tenecteplase ≤ 4,5 timer etter debut
- Signert informert samtykke fra pasient eller lovlig autoriserte representanter
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha mottatt eller planlegger å gjennomgå endovaskulær terapi (inkludert mekanisk trombektomi, arteriell trombolyse, angioplastikk, etc.)
- Forventet levealder er mindre enn 90 dager
- Andre faktorer som forskerne mener ikke egner seg for å delta i forskningen
- Mottar for tiden enhver eksperimentell behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksponeringsgruppe
Eksponeringsgruppen ble definert som pasienter som fikk Shuxuetong-injeksjon og retningslinjestandardisert behandling etter intravenøs alteplase eller tenecteplase. Hovedsakelig basert på følgende retningslinjer:(1)Retningslinjer for diagnostisering og behandling av akutt iskemisk hjerneslag i Kina 2018; (2) Retningslinjer for sekundær forebygging av iskemisk hjerneslag og forbigående iskemisk angrep i Kina 2022. |
I følge kliniske reelle behandlingsjournaler
|
|
Ikke-eksponeringsgruppe
Den ikke-eksponerte gruppen ble definert som pasienter som fikk retningslinjestandardisert behandling etter intravenøs alteplase eller tenecteplase.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel mRS (0-1)
Tidsramme: 90±7 dager
|
Den modifiserte Rankin Scale (mRS)-poengsummen varierer fra 0 (beste poengsum) til 6 (dårlig poengsum).
|
90±7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel mRS (0-2)
Tidsramme: 90±7 dager
|
90±7 dager
|
|
|
Andel mRS (0-1) eller retur til baseline
Tidsramme: 90±7 dager
|
90±7 dager
|
|
|
Distribusjon av mRS
Tidsramme: 90±7 dager
|
90±7 dager
|
|
|
Endring av NIHSS
Tidsramme: baseline, 14 dager eller utskrivningsdagen
|
Endringen i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) skårer fra baseline til 14 dager eller utskrivningsdagen.
NIHSS-poengsummen varierer fra 0 (beste poengsum) til 42 (dårlig poengsum).
|
baseline, 14 dager eller utskrivningsdagen
|
|
BI
Tidsramme: 90±7 dager
|
Barthel Index (BI) poengsum varierer fra 0 (dårlig poengsum) til 100 (beste poengsum).
|
90±7 dager
|
|
Total dødelighet
Tidsramme: Innen 90 dager
|
Forekomsten av dødelighet uansett årsak innen 90 dager.
|
Innen 90 dager
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 90 dager
|
Forekomsten av alvorlige uønskede hendelser, inkludert enhver hendelse som resulterer i forlenget sykehustid, permanent skade på kroppens system eller organ, en livstruende tilstand eller død innen 90 dager.
|
Innen 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
3. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2026
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022YFC3501104-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .