Результаты после внутривенного введения альтеплазы/тенектеплазы с инъекцией Шуксуэтонга или без нее в рутинной клинической практике
25 февраля 2026 г. обновлено: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Результаты после внутривенного введения альтеплазы/тенектеплазы с инъекцией Шуксуэтонга или без нее в рутинной клинической практике: реестр пациентов
Острый ишемический инсульт является одним из основных заболеваний, приводящих к высокому риску инвалидности и заболеваемости во всем мире. Поскольку внутривенный тромболизис (ИВТ) может эффективно улучшить долгосрочный функциональный прогноз острого ишемического инсульта (ОИС), международные руководства широко рекомендуют проведение ИВТ в течение 4,5 часов после начала заболевания.
Хотя 35-53% пациентов с ОИС достигают функциональной независимости после проведения ИВТ, все еще остается большое количество пациентов, которые становятся инвалидами или даже умерли, и почти у 70% пациентов реканализация неэффективна. Таким образом, существует острая необходимость в терапевтических препаратах после ИВТ для дальнейшего улучшения прогноза и снижения бремени ОИС.
Инъекции Шусюэтонга широко используются в Китае у пациентов с ОИС после IVT, но ситуация в реальной клинической практике неясна. Таким образом, исследование направлено на оценку эффективности и безопасности инъекции Шуксутонг у пациентов с ОИС, получающих внутривенное введение альтеплазы и тенектеплазы, и получение высококачественных клинических доказательств.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2408
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing University of Chinese Medicine Affiliated Dongzhimen Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Beijing Royal Integrative Medicine Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- China Aerospace Science and Industry Corporation 731 Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
- Chongqing Chinese Medicine Hospital
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
- University-Town Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай
- Nanning First People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай
- Guizhou People's Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Китай
- Hebei CangZhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
-
Tangshan, Hebei, Китай
- Tangshan Central Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Китай
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Mudanjiang, Heilongjiang, Китай
- Hongqi Hospital Affiliated to Mudanjiang Medical University
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Китай
- Anyang Third People's Hospital
-
Anyang, Henan, Китай
- Huaxian People's Hospital
-
Anyang, Henan, Китай
- Neihuang People's Hospital
-
Jiaozuo, Henan, Китай
- Jiaozuo Second People's Hospital
-
Kaifeng, Henan, Китай
- Kaifeng People's Hospital
-
Luohe, Henan, Китай
- Luohe Sixth People's Hospital
-
Nanyang, Henan, Китай
- Nanyang Nanshi Hospital
-
Pingdingshan, Henan, Китай
- Ye County People's Hospital
-
Pingdingshan, Henan, Китай
- Baofeng Chinese Medicine Hospital
-
Pingdingshan, Henan, Китай
- Baofeng People's Hospital
-
Pingdingshan, Henan, Китай
- Pingdingshan First People's Hospital
-
Shangqiu, Henan, Китай
- Shangqiu Municipal Hospital
-
Xinxiang, Henan, Китай
- Xinxiang Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Xinxiang, Henan, Китай
- Xinxiang First People's Hospital
-
Xinxiang, Henan, Китай
- Changyuan Chinese Medicine Hospital
-
Xinyang, Henan, Китай
- Xi County Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
Zhumadian, Henan, Китай
- Runan People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Changsha First Hospital
-
Changsha, Hunan, Китай
- The Affiliated Hospital of Hunan Academy of Chinese Medicine
-
Luoyang, Hunan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Nanjing Chinese Medicine Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Китай
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Pengzhou, Jiangsu, Китай
- Pengzhou Chinese Medicine Hospital
-
Yancheng, Jiangsu, Китай
- Yancheng First People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- Gaoxin Hospital Of The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- Jiangxi People's Hospital
-
-
Jilin
-
Jilin, Jilin, Китай
- Jilin Central General Hospital
-
Songyuan, Jilin, Китай
- Songyuan Jilin Oifield Hospital
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, Китай
- Anshan Central Hospital
-
Dalian, Liaoning, Китай
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Китай
- Dalian University Affiliated Xinhua Hospital
-
Dalian, Liaoning, Китай
- 967 Hospital of the Joint Logistics Support Force of PLA
-
Dalian, Liaoning, Китай
- Central Hospital Affiliated Dalian University of Technology
-
Jinzhou, Liaoning, Китай
- Jinzhou Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
Tieling, Liaoning, Китай
- Tieling Central Hospital
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Китай
- Binzhou Medical University Hospital/ The First School of Clinical Medicine of Binzhou Medical University
-
Jinan, Shandong, Китай
- The Second Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Китай
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Liaocheng, Shandong, Китай
- Liaocheng Third People's Hospital
-
Linyi, Shandong, Китай
- Linyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ningjin, Shandong, Китай
- Ningjin People's Hospital
-
Qingdao, Shandong, Китай
- Qingdao Huangdao District Chinese Medicine Hospital
-
Weihai, Shandong, Китай
- Weihai Wendeng District People's Hospital
-
Zibo, Shandong, Китай
- Zibo Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Zibo, Shandong, Китай
- Zibo First Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Shanghai Pingdingshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Китай
- Affiliated Hospital Of Changzhi Institute Of TCM
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Gujiao Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Chengdu Seventh People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Chengdu Integrated TCM & Western Medicine Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Chengdu Shuangliu District Chinese Medicine Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Chengdu Xinjin District Chinese Medicine Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Jintang Second People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Sichuan Tianfu People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- The Fourth People's Hospital of Sichuan Province
-
Luzhou, Sichuan, Китай
- Xuyong Chinese Medicine Hospital
-
Meishan, Sichuan, Китай
- Qingshen People's Hospital
-
Mianyang, Sichuan, Китай
- Mianyang Third People's Hospital
-
Nanchong, Sichuan, Китай
- Nanchong Central Hospital
-
Panzhihua, Sichuan, Китай
- Panzhihua Central Hospital
-
Yibin, Sichuan, Китай
- Yibin Chinese Medicine Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с острым ишемическим инсультом, получившие альтеплазу или тенектеплазу в течение 4,5 часов от начала заболевания.
Описание
Критерии включения:
- Госпитализированные пациенты в возрасте ≥18 лет
- Диагностика острого ишемического инсульта
- Получение лечения альтеплазой или тенектеплазой ≤ 4,5 часов от начала заболевания.
- Подписанное информированное согласие пациентом или его законными представителями
Критерий исключения:
- Получившие или планирующие пройти эндоваскулярное лечение (в том числе механическую тромбэктомию, артериальный тромболизис, ангиопластику и т.д.)
- Продолжительность жизни менее 90 дней.
- Другие факторы, которые, по мнению исследователей, не подходят для участия в исследовании.
- В настоящее время получает какое-либо экспериментальное лечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа воздействия
Группа воздействия была определена как пациенты, получавшие инъекцию Шуксутонга и стандартизированное лечение после внутривенного введения альтеплазы или тенектеплазы. В основном на основе следующих рекомендаций: (1) Рекомендации по диагностике и лечению острого ишемического инсульта в Китае, 2018 г.; (2)Руководство по вторичной профилактике ишемического инсульта и транзиторной ишемической атаки в Китае, 2022 г. |
Согласно клиническим реальным записям лечения
|
|
Группа, не подвергающаяся воздействию
Группа, не подвергавшаяся воздействию, была определена как пациенты, получавшие стандартизированное лечение после внутривенного введения альтеплазы или тенектеплазы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля мРС (0-1)
Временное ограничение: 90±7 дней
|
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) варьируется от 0 (лучшая оценка) до 6 (худшая оценка).
|
90±7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля mRS (0-2)
Временное ограничение: 90±7 дней
|
90±7 дней
|
|
|
Доля mRS (0-1) или возвращение к исходному уровню
Временное ограничение: 90±7 дней
|
90±7 дней
|
|
|
Распространение мРС
Временное ограничение: 90±7 дней
|
90±7 дней
|
|
|
Изменение NIHSS
Временное ограничение: исходный уровень, 14 дней или день выписки
|
Изменение показателей шкалы инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) от исходного уровня до 14 дней или дня выписки.
Оценка NIHSS варьируется от 0 (лучший балл) до 42 (худший балл).
|
исходный уровень, 14 дней или день выписки
|
|
БИ
Временное ограничение: 90±7 дней
|
Индекс Бартеля (BI) варьируется от 0 (худший балл) до 100 (лучший балл).
|
90±7 дней
|
|
Общая смертность
Временное ограничение: В течение 90 дней
|
Возникновение смертности по любой причине в течение 90 дней.
|
В течение 90 дней
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: В течение 90 дней
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений, включая любое событие, приводящее к длительному пребыванию в больнице, необратимому повреждению системы или органа организма, опасному для жизни состоянию или смерти в течение 90 дней.
|
В течение 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022YFC3501104-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .