일상적인 임상 실습에서 Shuxuetong 주사 유무에 관계없이 정맥 Alteplase / Tenecteplase 후 결과
2026년 2월 25일 업데이트: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
일상적인 임상 실습에서 Shuxuetong 주사 유무에 관계없이 정맥 Alteplase / Tenecteplase 후 결과: 환자 등록
급성 허혈성 뇌졸중은 전 세계적으로 장애 및 이병률의 위험이 높은 주요 질병 중 하나입니다. 정맥내 혈전용해술(IVT)은 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)의 장기적인 기능적 예후를 효과적으로 개선할 수 있기 때문에 국제 가이드라인에서는 발병 후 4.5시간 이내의 IVT가 널리 권장되고 있습니다.
AIS 환자의 35~53%가 IVT를 받은 후 기능적 독립을 달성했지만 여전히 장애가 있거나 심지어 사망한 환자가 많이 있으며, 거의 70%의 환자가 효과적이지 않은 재개통을 경험하고 있습니다. 따라서 AIS의 예후를 더욱 개선하고 부담을 줄이기 위해 IVT 이후 치료제에 대한 필요성이 시급합니다.
Shuxuetong 주사는 중국에서 IVT 후 AIS 환자에게 널리 사용되지만 실제 임상 상황은 불분명합니다. 따라서 이번 연구는 정맥 알테플라제와 테넥테플라제를 투여한 AIS 환자를 대상으로 서수통주사제의 유효성과 안전성을 평가하고 고품질의 임상적 근거를 확보하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2408
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Changsha, Hunan, 중국
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
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Sichuan
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Yibin, Sichuan, 중국
- Yibin Chinese Medicine Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
발병 후 4.5시간 이내에 알테플라제 또는 테넥테플라제를 투여받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상 입원 환자
- 급성 허혈성 뇌졸중 진단
- 알테플라제 또는 테넥테플라제 치료를 받고 있는 경우 ≤ 발병 4.5시간
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 서명한 동의서
제외 기준:
- 혈관내 치료(기계적 혈전제거술, 동맥혈전용해술, 혈관성형술 등 포함)를 받았거나 받을 예정인 사람
- 기대 수명은 90일 미만입니다.
- 기타 연구자가 연구 참여에 적합하지 않다고 생각하는 요소
- 현재 실험적 치료를 받고 있는 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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노출 그룹
노출군은 정맥 알테플라제 또는 테넥테플라제 투여 후 Shuxuetong 주사 및 지침 표준화 치료를 받는 환자로 정의되었습니다. 주로 다음 지침을 기반으로 합니다.(1) 2018년 중국 급성 허혈성 뇌졸중 진단 및 치료 지침; (2) 중국 허혈성 뇌졸중 및 일과성 허혈발작의 2차 예방을 위한 지침 2022. |
임상실제 진료기록에 따르면
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비노출 그룹
비노출군은 정맥 알테플라제 또는 테넥테플라제 투여 후 지침에 따라 표준화된 치료를 받는 환자로 정의됐다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRS 비율(0-1)
기간: 90±7일
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MRS(수정된 랜킨 척도) 점수 범위는 0(최고 점수)부터 6(최악 점수)까지입니다.
|
90±7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRS 비율(0-2)
기간: 90±7일
|
90±7일
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MRS 비율(0-1) 또는 기준선으로 복귀
기간: 90±7일
|
90±7일
|
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|
MRS의 분포
기간: 90±7일
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90±7일
|
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NIHSS의 변경
기간: 기준시점, 14일 또는 퇴원일
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NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수의 변화는 기준일부터 14일 또는 퇴원일까지입니다.
NIHSS 점수의 범위는 0(최고 점수)부터 42(최저 점수)까지입니다.
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기준시점, 14일 또는 퇴원일
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BI
기간: 90±7일
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Barthel Index(BI) 점수 범위는 0(최악 점수)부터 100(최고 점수)까지입니다.
|
90±7일
|
|
총 사망률
기간: 90일 이내
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90일 이내에 어떤 원인으로든 사망이 발생한 경우.
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90일 이내
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|
심각한 부작용
기간: 90일 이내
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입원 기간 연장, 신체 시스템이나 기관의 영구적인 손상, 생명을 위협하는 상태 또는 90일 이내 사망을 초래하는 모든 사건을 포함한 심각한 부작용의 발생.
|
90일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
허혈성 뇌졸중, 급성에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
Shuxuetong 주입에 대한 임상 시험
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Marmara University모병
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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Biobizkaia Health Research InstituteRoche Farma, S.A모병
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North American Institute for Continuing Medical...완전한