Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten na intraveneuze Alteplase/Tenecteplase met of zonder Shuxuetong-injectie in de routinematige klinische praktijk

25 februari 2026 bijgewerkt door: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Resultaten na intraveneuze Alteplase/Tenecteplase met of zonder Shuxuetong-injectie in de routinematige klinische praktijk: een patiëntenregister

Acute ischemische beroerte is een van de belangrijkste ziekten die wereldwijd leidt tot een hoog risico op invaliditeit en morbiditeit. Omdat intraveneuze trombolyse (IVT) de functionele prognose op de lange termijn van acute ischemische beroerte (AIS) effectief kan verbeteren, wordt IVT binnen 4,5 uur na aanvang algemeen aanbevolen door internationale richtlijnen.

Hoewel 35-53% van de AIS-patiënten functionele onafhankelijkheid bereikt na het ontvangen van IVT, is er nog steeds een groot aantal patiënten gehandicapt of zelfs overleden, en heeft bijna 70% van de patiënten een ineffectieve rekanalisatie. Daarom is er een dringende behoefte aan therapeutische medicijnen na IVT om de prognose verder te verbeteren en de last van AIS te verminderen.

Shuxuetong-injectie wordt in China veel gebruikt bij patiënten met AIS na IVT, maar de situatie in de echte klinische praktijk is onduidelijk. Daarom heeft de studie tot doel de effectiviteit en veiligheid van Shuxuetong-injectie te evalueren bij patiënten met AIS die worden behandeld met intraveneuze alteplase en tenecteplase, en kwalitatief hoogstaand klinisch bewijs te verkrijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2408

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing University of Chinese Medicine Affiliated Dongzhimen Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Royal Integrative Medicine Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • China Aerospace Science and Industry Corporation 731 Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Chongqing Chinese Medicine Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • University-Town Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Nanning First People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Guizhou People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Hebei CangZhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
      • Tangshan, Hebei, China
        • Tangshan Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Mudanjiang, Heilongjiang, China
        • Hongqi Hospital Affiliated to Mudanjiang Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Anyang Third People's Hospital
      • Anyang, Henan, China
        • Huaxian People's Hospital
      • Anyang, Henan, China
        • Neihuang People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, China
        • Jiaozuo Second People's Hospital
      • Kaifeng, Henan, China
        • Kaifeng People's Hospital
      • Luohe, Henan, China
        • Luohe Sixth People's Hospital
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang Nanshi Hospital
      • Pingdingshan, Henan, China
        • Ye County People's Hospital
      • Pingdingshan, Henan, China
        • Baofeng Chinese Medicine Hospital
      • Pingdingshan, Henan, China
        • Baofeng People's Hospital
      • Pingdingshan, Henan, China
        • Pingdingshan First People's Hospital
      • Shangqiu, Henan, China
        • Shangqiu Municipal Hospital
      • Xinxiang, Henan, China
        • Xinxiang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xinxiang, Henan, China
        • Xinxiang First People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, China
        • Changyuan Chinese Medicine Hospital
      • Xinyang, Henan, China
        • Xi County Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
      • Zhumadian, Henan, China
        • Runan People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Changsha First Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • The Affiliated Hospital of Hunan Academy of Chinese Medicine
      • Luoyang, Hunan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Chinese Medicine Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Pengzhou, Jiangsu, China
        • Pengzhou Chinese Medicine Hospital
      • Yancheng, Jiangsu, China
        • Yancheng First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Gaoxin Hospital Of The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi People's Hospital
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, China
        • Jilin Central General Hospital
      • Songyuan, Jilin, China
        • Songyuan Jilin Oifield Hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, China
        • Anshan Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, China
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, China
        • Dalian University Affiliated Xinhua Hospital
      • Dalian, Liaoning, China
        • 967 Hospital of the Joint Logistics Support Force of PLA
      • Dalian, Liaoning, China
        • Central Hospital Affiliated Dalian University of Technology
      • Jinzhou, Liaoning, China
        • Jinzhou Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
      • Tieling, Liaoning, China
        • Tieling Central Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Binzhou Medical University Hospital/ The First School of Clinical Medicine of Binzhou Medical University
      • Jinan, Shandong, China
        • The Second Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Liaocheng Third People's Hospital
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Ningjin, Shandong, China
        • Ningjin People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, China
        • Qingdao Huangdao District Chinese Medicine Hospital
      • Weihai, Shandong, China
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
      • Zibo, Shandong, China
        • Zibo Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Zibo, Shandong, China
        • Zibo First Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai Pingdingshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China
        • Affiliated Hospital Of Changzhi Institute Of TCM
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Gujiao Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu Seventh People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu Integrated TCM & Western Medicine Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu Shuangliu District Chinese Medicine Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu Xinjin District Chinese Medicine Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Jintang Second People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Tianfu People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • The Fourth People's Hospital of Sichuan Province
      • Luzhou, Sichuan, China
        • Xuyong Chinese Medicine Hospital
      • Meishan, Sichuan, China
        • Qingshen People's Hospital
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Mianyang Third People's Hospital
      • Nanchong, Sichuan, China
        • Nanchong Central Hospital
      • Panzhihua, Sichuan, China
        • Panzhihua Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, China
        • Yibin Chinese Medicine Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een acute ischemische beroerte die binnen 4,5 uur na het begin alteplase of tenecteplase kregen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekenhuispatiënten van ≥18 jaar
  • Diagnose van acute ischemische beroerte
  • Behandeling met alteplase of tenecteplase ontvangen ≤ 4,5 uur na aanvang
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming door de patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers

Uitsluitingscriteria:

  • Als u endovasculaire therapie heeft ondergaan of van plan bent deze te ondergaan (waaronder mechanische trombectomie, arteriële trombolyse, angioplastiek, enz.)
  • De levensverwachting is minder dan 90 dagen
  • Andere factoren die volgens de onderzoekers niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek
  • Momenteel ondergaat hij een experimentele behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Blootstelling groep

De blootstellingsgroep werd gedefinieerd als patiënten die een Shuxuetong-injectie en een op richtlijnen gestandaardiseerde behandeling kregen na intraveneuze alteplase of tenecteplase.

Hoofdzakelijk gebaseerd op de volgende richtlijnen: (1) Richtlijnen voor de diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte in China 2018; (2)Richtlijnen voor secundaire preventie van ischemische beroerte en TIA in China 2022.
Geneesmiddel: Shuxuetong-injectie
Volgens klinische echte behandelgegevens
Niet-blootstellingsgroep
De niet-blootgestelde groep werd gedefinieerd als patiënten die een volgens de richtlijnen gestandaardiseerde behandeling kregen na intraveneuze alteplase of tenecteplase.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van mRS (0-1)
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
De aangepaste Rankin Scale (mRS)-score varieert van 0 (beste score) tot 6 (slechtste score).
90 ± 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van mRS (0-2)
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
90 ± 7 dagen
Aandeel van mRS (0-1) of terugkeer naar basislijn
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
90 ± 7 dagen
Verdeling van mRS
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
90 ± 7 dagen
Verandering van NIHSS
Tijdsspanne: basislijn, 14 dagen of de dag van ontslag
De verandering in de scores van het National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) vanaf de uitgangswaarde tot 14 dagen of de dag van ontslag. De NIHSS-score varieert van 0 (beste score) tot 42 (slechtste score).
basislijn, 14 dagen of de dag van ontslag
BI
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
De Barthel Index (BI)-score varieert van 0 (slechtste score) tot 100 (beste score).
90 ± 7 dagen
Totale sterfte
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen
Het optreden van sterfte door welke oorzaak dan ook binnen 90 dagen.
Binnen 90 dagen
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen
Het optreden van ernstige bijwerkingen, waaronder elke gebeurtenis die resulteert in een verlengde ziekenhuisopname, permanente schade aan het lichaamssysteem of orgaan, een levensbedreigende aandoening of overlijden binnen 90 dagen.
Binnen 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dongzhimen Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022YFC3501104-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren