Eredmények intravénás altepláz/tenektepláz Shuxuetong injekcióval vagy anélkül a rutin klinikai gyakorlatban
2026. február 25. frissítette: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Eredmények intravénás altepláz/tenektepláz Shuxuetong injekcióval vagy anélkül a rutin klinikai gyakorlatban: Betegnyilvántartás
Az akut ischaemiás stroke az egyik fő betegség, amely világszerte magas rokkantsági és morbiditási kockázatot jelent. Mivel az intravénás trombolízis (IVT) hatékonyan javíthatja az akut ischaemiás stroke (AIS) hosszú távú funkcionális prognózisát, a nemzetközi irányelvek széles körben ajánlják a kezdettől számított 4,5 órán belüli IVT-t.
Bár az AIS-betegek 35-53%-a éri el a funkcionális függetlenséget az IVT után, továbbra is nagy számban vannak rokkantak vagy akár el is haltak, és a betegek közel 70%-ánál a rekanalizáció nem hatékony. Ezért sürgősen szükség van terápiás gyógyszerekre az IVT után, hogy tovább javítsák a prognózist és csökkentsék az AIS terheit.
A Shuxuetong injekciót széles körben alkalmazzák Kínában az IVT után AIS-ben szenvedő betegeknél, de a valós klinikai gyakorlatban nem egyértelmű a helyzet. Ezért a tanulmány célja, hogy értékelje a Shuxuetong injekció hatékonyságát és biztonságosságát intravénás alteplázzal és tenekteplázzal kezelt AIS-ben szenvedő betegeknél, és kiváló minőségű klinikai bizonyítékokat szerezzen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2408
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Beijing University of Chinese Medicine Affiliated Dongzhimen Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína
- Beijing Royal Integrative Medicine Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína
- China Aerospace Science and Industry Corporation 731 Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kína
- Chongqing Chinese Medicine Hospital
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kína
- University-Town Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína
- Nanning First People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kína
- Guizhou People's Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kína
- Hebei CangZhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
-
Tangshan, Hebei, Kína
- Tangshan Central Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Kína
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Mudanjiang, Heilongjiang, Kína
- Hongqi Hospital Affiliated to Mudanjiang Medical University
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kína
- Anyang Third People's Hospital
-
Anyang, Henan, Kína
- Huaxian People's Hospital
-
Anyang, Henan, Kína
- Neihuang People's Hospital
-
Jiaozuo, Henan, Kína
- Jiaozuo Second People's Hospital
-
Kaifeng, Henan, Kína
- Kaifeng People's Hospital
-
Luohe, Henan, Kína
- Luohe Sixth People's Hospital
-
Nanyang, Henan, Kína
- Nanyang Nanshi Hospital
-
Pingdingshan, Henan, Kína
- Ye County People's Hospital
-
Pingdingshan, Henan, Kína
- Baofeng Chinese Medicine Hospital
-
Pingdingshan, Henan, Kína
- Baofeng People's Hospital
-
Pingdingshan, Henan, Kína
- Pingdingshan First People's Hospital
-
Shangqiu, Henan, Kína
- Shangqiu Municipal Hospital
-
Xinxiang, Henan, Kína
- Xinxiang Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, Kína
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Xinxiang, Henan, Kína
- Xinxiang First People's Hospital
-
Xinxiang, Henan, Kína
- Changyuan Chinese Medicine Hospital
-
Xinyang, Henan, Kína
- Xi County Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
Zhumadian, Henan, Kína
- Runan People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- Changsha First Hospital
-
Changsha, Hunan, Kína
- The Affiliated Hospital of Hunan Academy of Chinese Medicine
-
Luoyang, Hunan, Kína
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Nanjing Chinese Medicine Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Kína
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Pengzhou, Jiangsu, Kína
- Pengzhou Chinese Medicine Hospital
-
Yancheng, Jiangsu, Kína
- Yancheng First People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína
- Gaoxin Hospital Of The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kína
- Jiangxi People's Hospital
-
-
Jilin
-
Jilin, Jilin, Kína
- Jilin Central General Hospital
-
Songyuan, Jilin, Kína
- Songyuan Jilin Oifield Hospital
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, Kína
- Anshan Central Hospital
-
Dalian, Liaoning, Kína
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Kína
- Dalian University Affiliated Xinhua Hospital
-
Dalian, Liaoning, Kína
- 967 Hospital of the Joint Logistics Support Force of PLA
-
Dalian, Liaoning, Kína
- Central Hospital Affiliated Dalian University of Technology
-
Jinzhou, Liaoning, Kína
- Jinzhou Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
Tieling, Liaoning, Kína
- Tieling Central Hospital
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kína
- Binzhou Medical University Hospital/ The First School of Clinical Medicine of Binzhou Medical University
-
Jinan, Shandong, Kína
- The Second Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Kína
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Liaocheng, Shandong, Kína
- Liaocheng Third People's Hospital
-
Linyi, Shandong, Kína
- Linyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ningjin, Shandong, Kína
- Ningjin People's Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kína
- Qingdao Huangdao District Chinese Medicine Hospital
-
Weihai, Shandong, Kína
- Weihai Wendeng District People's Hospital
-
Zibo, Shandong, Kína
- Zibo Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Zibo, Shandong, Kína
- Zibo First Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
- Shanghai Pingdingshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kína
- Affiliated Hospital Of Changzhi Institute Of TCM
-
Taiyuan, Shanxi, Kína
- Gujiao Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- Chengdu Seventh People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- Chengdu Integrated TCM & Western Medicine Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- Chengdu Shuangliu District Chinese Medicine Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- Chengdu Xinjin District Chinese Medicine Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- Jintang Second People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- Sichuan Tianfu People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- The Fourth People's Hospital of Sichuan Province
-
Luzhou, Sichuan, Kína
- Xuyong Chinese Medicine Hospital
-
Meishan, Sichuan, Kína
- Qingshen People's Hospital
-
Mianyang, Sichuan, Kína
- Mianyang Third People's Hospital
-
Nanchong, Sichuan, Kína
- Nanchong Central Hospital
-
Panzhihua, Sichuan, Kína
- Panzhihua Central Hospital
-
Yibin, Sichuan, Kína
- Yibin Chinese Medicine Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek, akik alteplázt vagy tenektelázt kaptak a kezdettől számított 4,5 órán belül
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházi betegek 18 év felett
- Az akut ischaemiás stroke diagnózisa
- Az altepláz- vagy tenekteláz-kezelés ≤ 4,5 órával a kezdettől számítva
- A beteg vagy a törvényes képviselők által aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Endovaszkuláris terápia (beleértve a mechanikus thrombectomiát, artériás trombolízist, angioplasztikát stb.) részesült vagy azt tervezi.
- A várható élettartam kevesebb, mint 90 nap
- Egyéb tényezők, amelyek a kutatók szerint nem alkalmasak a kutatásban való részvételre
- Jelenleg bármilyen kísérleti kezelésben részesül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Expozíciós csoport
Az expozíciós csoportot a Shuxuetong injekciót és az iránymutatás szerint standardizált kezelést kapó betegek intravénás altepláz vagy tenekteláz után határozták meg. Főleg a következő irányelveken alapul:(1)Irányelvek az akut ischaemiás stroke diagnosztizálására és kezelésére Kínában 2018; (2) Útmutató az ischaemiás stroke és átmeneti ischaemiás roham másodlagos megelőzésére Kínában 2022. |
A klinikai valós kezelési feljegyzések szerint
|
|
Nem expozíciós csoport
A nem expozíciónak kitett csoportot az irányadó standardizált kezelésben részesülő betegek intravénás altepláz vagy tenekteláz után határozták meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az mRS aránya (0-1)
Időkeret: 90±7 nap
|
A módosított Rankin-skála (mRS) pontszáma 0-tól (legjobb pontszám) 6-ig (legrosszabb pontszám) terjed.
|
90±7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az mRS aránya (0-2)
Időkeret: 90±7 nap
|
90±7 nap
|
|
|
Az mRS aránya (0-1) vagy visszatérés az alapvonalhoz
Időkeret: 90±7 nap
|
90±7 nap
|
|
|
Az mRS eloszlása
Időkeret: 90±7 nap
|
90±7 nap
|
|
|
NIHSS változás
Időkeret: alapvonal, 14 nap vagy az elbocsátás napja
|
A National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszámának változása a kiindulási értékről 14 napra vagy az elbocsátás napjára változik.
A NIHSS pontszám 0-tól (legjobb pontszám) 42-ig (legrosszabb pontszám) terjed.
|
alapvonal, 14 nap vagy az elbocsátás napja
|
|
KETTŐS
Időkeret: 90±7 nap
|
A Barthel-index (BI) pontszáma 0-tól (legrosszabb pontszám) 100-ig (legjobb pontszám) terjed.
|
90±7 nap
|
|
Teljes halálozás
Időkeret: 90 napon belül
|
Bármilyen okból bekövetkező halálozás 90 napon belül.
|
90 napon belül
|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 90 napon belül
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása, beleértve minden olyan eseményt, amely a kórházi idő elhúzódását, a testrendszer vagy szerv maradandó károsodását, életveszélyes állapotot vagy halált okoz 90 napon belül.
|
90 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022YFC3501104-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .