Ergebnisse nach intravenöser Alteplase/Tenecteplase mit oder ohne Shuxuetong-Injektion in der klinischen Routinepraxis
Ergebnisse nach intravenöser Alteplase/Tenecteplase mit oder ohne Shuxuetong-Injektion in der klinischen Routinepraxis: Ein Patientenregister
Der akute ischämische Schlaganfall ist weltweit eine der Hauptkrankheiten, die ein hohes Risiko für Behinderung und Morbidität mit sich bringt. Da die intravenöse Thrombolyse (IVT) die langfristige funktionelle Prognose eines akuten ischämischen Schlaganfalls (AIS) wirksam verbessern kann, wird die IVT innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn in internationalen Leitlinien allgemein empfohlen.
Obwohl 35–53 % der AIS-Patienten nach einer IVT eine funktionelle Unabhängigkeit erreichen, gibt es immer noch eine große Anzahl von Patienten, die behindert oder sogar tot sind, und bei fast 70 % der Patienten kommt es zu einer ineffektiven Rekanalisation. Daher besteht ein dringender Bedarf an therapeutischen Medikamenten nach einer IVT, um die Prognose weiter zu verbessern und die Belastung durch AIS zu verringern.
Die Shuxuetong-Injektion wird in China häufig bei Patienten mit AIS nach IVT eingesetzt, die Situation in der tatsächlichen klinischen Praxis ist jedoch unklar. Daher zielt die Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Shuxuetong-Injektion bei Patienten mit AIS, die mit intravenöser Alteplase und Tenecteplase behandelt werden, zu bewerten und hochwertige klinische Beweise zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mingzhen Qin
- Telefonnummer: 86-17801222857
- E-Mail: qinmz@bucm.edu.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenhauspatienten im Alter von ≥ 18 Jahren
- Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls
- Erhalt einer Alteplase- oder Tenecteplase-Behandlung ≤ 4,5 Stunden nach Beginn
- Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters
Ausschlusskriterien:
- Wenn Sie eine endovaskuläre Therapie erhalten haben oder planen, sich einer solchen zu unterziehen (einschließlich mechanischer Thrombektomie, arterieller Thrombolyse, Angioplastie usw.)
- Die Lebenserwartung beträgt weniger als 90 Tage
- Andere Faktoren, die nach Ansicht der Forscher nicht für eine Teilnahme an der Forschung geeignet sind
- Erhält derzeit eine experimentelle Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Expositionsgruppe
Die Expositionsgruppe wurde als Patienten definiert, die eine Shuxuetong-Injektion und eine richtlinienstandardisierte Behandlung nach intravenöser Alteplase oder Tenecteplase erhielten. Hauptsächlich basierend auf den folgenden Leitlinien:(1)Leitlinien für die Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls in China 2018; (2)Richtlinien für die Sekundärprävention von ischämischem Schlaganfall und transitorischer ischämischer Attacke in China 2022. |
Gemäß klinischer, realer Behandlungsaufzeichnungen
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Nicht-Expositionsgruppe
Die nicht-exponierte Gruppe wurde als Patienten definiert, die eine richtlinienstandardisierte Behandlung nach intravenöser Alteplase- oder Tenecteplase-Gabe erhielten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil mRS (0-1)
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
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Der Score auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) reicht von 0 (bester Score) bis 6 (schlechtester Score).
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90 ± 7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil mRS (0-2)
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
|
90 ± 7 Tage
|
|
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Anteil der mRS (0-1) oder Rückkehr zum Ausgangswert
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
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90 ± 7 Tage
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|
|
Verteilung von mRS
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
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90 ± 7 Tage
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Wechsel des NIHSS
Zeitfenster: Ausgangswert, 14 Tage oder der Tag der Entlassung
|
Die Veränderung der NIHSS-Werte (National Institute of Health Stroke Scale) vom Ausgangswert bis zum 14. Tag oder dem Tag der Entlassung.
Der NIHSS-Score reicht von 0 (bester Score) bis 42 (schlechtester Score).
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Ausgangswert, 14 Tage oder der Tag der Entlassung
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BI
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
|
Der Wert des Barthel-Index (BI) reicht von 0 (schlechtester Wert) bis 100 (bester Wert).
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90 ± 7 Tage
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Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen
|
Das Auftreten von Todesfällen jeglicher Ursache innerhalb von 90 Tagen.
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Innerhalb von 90 Tagen
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen
|
Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, einschließlich aller Ereignisse, die zu einer längeren Krankenhausaufenthaltszeit, dauerhaften Schäden am Körpersystem oder Organ, einem lebensbedrohlichen Zustand oder zum Tod innerhalb von 90 Tagen führen.
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Innerhalb von 90 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022YFC3501104-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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