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Ergebnisse nach intravenöser Alteplase/Tenecteplase mit oder ohne Shuxuetong-Injektion in der klinischen Routinepraxis

25. Februar 2026 aktualisiert von: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Ergebnisse nach intravenöser Alteplase/Tenecteplase mit oder ohne Shuxuetong-Injektion in der klinischen Routinepraxis: Ein Patientenregister

Der akute ischämische Schlaganfall ist weltweit eine der Hauptkrankheiten, die ein hohes Risiko für Behinderung und Morbidität mit sich bringt. Da die intravenöse Thrombolyse (IVT) die langfristige funktionelle Prognose eines akuten ischämischen Schlaganfalls (AIS) wirksam verbessern kann, wird die IVT innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn in internationalen Leitlinien allgemein empfohlen.

Obwohl 35–53 % der AIS-Patienten nach einer IVT eine funktionelle Unabhängigkeit erreichen, gibt es immer noch eine große Anzahl von Patienten, die behindert oder sogar tot sind, und bei fast 70 % der Patienten kommt es zu einer ineffektiven Rekanalisation. Daher besteht ein dringender Bedarf an therapeutischen Medikamenten nach einer IVT, um die Prognose weiter zu verbessern und die Belastung durch AIS zu verringern.

Die Shuxuetong-Injektion wird in China häufig bei Patienten mit AIS nach IVT eingesetzt, die Situation in der tatsächlichen klinischen Praxis ist jedoch unklar. Daher zielt die Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Shuxuetong-Injektion bei Patienten mit AIS, die mit intravenöser Alteplase und Tenecteplase behandelt werden, zu bewerten und hochwertige klinische Beweise zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2408

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing University of Chinese Medicine Affiliated Dongzhimen Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Royal Integrative Medicine Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • China Aerospace Science and Industry Corporation 731 Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Chongqing Chinese Medicine Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • University-Town Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Nanning First People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Guizhou People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Hebei CangZhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
      • Tangshan, Hebei, China
        • Tangshan Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Mudanjiang, Heilongjiang, China
        • Hongqi Hospital Affiliated to Mudanjiang Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Anyang Third People's Hospital
      • Anyang, Henan, China
        • Huaxian People's Hospital
      • Anyang, Henan, China
        • Neihuang People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, China
        • Jiaozuo Second People's Hospital
      • Kaifeng, Henan, China
        • Kaifeng People's Hospital
      • Luohe, Henan, China
        • Luohe Sixth People's Hospital
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang Nanshi Hospital
      • Pingdingshan, Henan, China
        • Ye County People's Hospital
      • Pingdingshan, Henan, China
        • Baofeng Chinese Medicine Hospital
      • Pingdingshan, Henan, China
        • Baofeng People's Hospital
      • Pingdingshan, Henan, China
        • Pingdingshan First People's Hospital
      • Shangqiu, Henan, China
        • Shangqiu Municipal Hospital
      • Xinxiang, Henan, China
        • Xinxiang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xinxiang, Henan, China
        • Xinxiang First People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, China
        • Changyuan Chinese Medicine Hospital
      • Xinyang, Henan, China
        • Xi County Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • the First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
      • Zhumadian, Henan, China
        • Runan People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Changsha First Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • The Affiliated Hospital of Hunan Academy of Chinese Medicine
      • Luoyang, Hunan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Chinese Medicine Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Pengzhou, Jiangsu, China
        • Pengzhou Chinese Medicine Hospital
      • Yancheng, Jiangsu, China
        • Yancheng First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Gaoxin Hospital Of The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi People's Hospital
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, China
        • Jilin Central General Hospital
      • Songyuan, Jilin, China
        • Songyuan Jilin Oifield Hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, China
        • Anshan Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, China
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, China
        • Dalian University Affiliated Xinhua Hospital
      • Dalian, Liaoning, China
        • 967 Hospital of The Joint Logistics Support Force of PLA
      • Dalian, Liaoning, China
        • Central Hospital Affiliated Dalian University of Technology
      • Jinzhou, Liaoning, China
        • Jinzhou Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
      • Tieling, Liaoning, China
        • Tieling Central Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Binzhou Medical University Hospital/ The First School of Clinical Medicine of Binzhou Medical University
      • Jinan, Shandong, China
        • The Second Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Liaocheng Third People's Hospital
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Ningjin, Shandong, China
        • Ningjin People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, China
        • Qingdao Huangdao District Chinese Medicine Hospital
      • Weihai, Shandong, China
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
      • Zibo, Shandong, China
        • Zibo Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Zibo, Shandong, China
        • Zibo First Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai Pingdingshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China
        • Affiliated Hospital Of Changzhi Institute Of TCM
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Gujiao Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu Seventh People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu Integrated TCM & Western Medicine Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu Shuangliu District Chinese Medicine Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu Xinjin District Chinese Medicine Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Jintang Second People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Tianfu People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • The Fourth People's Hospital of Sichuan Province
      • Luzhou, Sichuan, China
        • Xuyong Chinese Medicine Hospital
      • Meishan, Sichuan, China
        • Qingshen People's Hospital
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Mianyang Third People's Hospital
      • Nanchong, Sichuan, China
        • Nanchong Central Hospital
      • Panzhihua, Sichuan, China
        • Panzhihua Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, China
        • Yibin Chinese Medicine Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, die innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn Alteplase oder Tenecteplase erhielten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhauspatienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls
  • Erhalt einer Alteplase- oder Tenecteplase-Behandlung ≤ 4,5 Stunden nach Beginn
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Wenn Sie eine endovaskuläre Therapie erhalten haben oder planen, sich einer solchen zu unterziehen (einschließlich mechanischer Thrombektomie, arterieller Thrombolyse, Angioplastie usw.)
  • Die Lebenserwartung beträgt weniger als 90 Tage
  • Andere Faktoren, die nach Ansicht der Forscher nicht für eine Teilnahme an der Forschung geeignet sind
  • Erhält derzeit eine experimentelle Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Expositionsgruppe

Die Expositionsgruppe wurde als Patienten definiert, die eine Shuxuetong-Injektion und eine richtlinienstandardisierte Behandlung nach intravenöser Alteplase oder Tenecteplase erhielten.

Hauptsächlich basierend auf den folgenden Leitlinien:(1)Leitlinien für die Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls in China 2018; (2)Richtlinien für die Sekundärprävention von ischämischem Schlaganfall und transitorischer ischämischer Attacke in China 2022.
Arzneimittel: Shuxuetong-Injektion
Gemäß klinischer, realer Behandlungsaufzeichnungen
Nicht-Expositionsgruppe
Die nicht-exponierte Gruppe wurde als Patienten definiert, die eine richtlinienstandardisierte Behandlung nach intravenöser Alteplase- oder Tenecteplase-Gabe erhielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil mRS (0-1)
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Der Score auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) reicht von 0 (bester Score) bis 6 (schlechtester Score).
90 ± 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil mRS (0-2)
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
90 ± 7 Tage
Anteil der mRS (0-1) oder Rückkehr zum Ausgangswert
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
90 ± 7 Tage
Verteilung von mRS
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
90 ± 7 Tage
Wechsel des NIHSS
Zeitfenster: Ausgangswert, 14 Tage oder der Tag der Entlassung
Die Veränderung der NIHSS-Werte (National Institute of Health Stroke Scale) vom Ausgangswert bis zum 14. Tag oder dem Tag der Entlassung. Der NIHSS-Score reicht von 0 (bester Score) bis 42 (schlechtester Score).
Ausgangswert, 14 Tage oder der Tag der Entlassung
BI
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Der Wert des Barthel-Index (BI) reicht von 0 (schlechtester Wert) bis 100 (bester Wert).
90 ± 7 Tage
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen
Das Auftreten von Todesfällen jeglicher Ursache innerhalb von 90 Tagen.
Innerhalb von 90 Tagen
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen
Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, einschließlich aller Ereignisse, die zu einer längeren Krankenhausaufenthaltszeit, dauerhaften Schäden am Körpersystem oder Organ, einem lebensbedrohlichen Zustand oder zum Tod innerhalb von 90 Tagen führen.
Innerhalb von 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dongzhimen Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022YFC3501104-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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