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Risultati dopo Alteplase/Tenecteplase per via endovenosa con o senza iniezione di Shuxuetong nella pratica clinica di routine

25 febbraio 2026 aggiornato da: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Risultati dopo Alteplase / Tenecteplase per via endovenosa con o senza iniezione di Shuxuetong nella pratica clinica di routine: un registro dei pazienti

L’ictus ischemico acuto è una delle principali malattie ad alto rischio di disabilità e morbilità in tutto il mondo. Poiché la trombolisi endovenosa (IVT) può migliorare efficacemente la prognosi funzionale a lungo termine dell'ictus ischemico acuto (AIS), l'IVT entro 4,5 ore dall'esordio è stata ampiamente raccomandata dalle linee guida internazionali.

Sebbene il 35-53% dei pazienti con AIS raggiunga l’indipendenza funzionale dopo aver ricevuto l’IVT, esiste ancora un gran numero di pazienti disabili o addirittura deceduti e quasi il 70% dei pazienti presenta una ricanalizzazione inefficace. Pertanto, vi è un urgente bisogno di farmaci terapeutici dopo l’IVT per migliorare ulteriormente la prognosi e ridurre il peso dell’AIS.

L'iniezione di Shuxuetong è ampiamente utilizzata in Cina nei pazienti con AIS dopo IVT, ma la situazione nella pratica clinica reale non è chiara. Pertanto, lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di Shuxuetong Injection in pazienti con AIS trattati con alteplase e tenecteplase per via endovenosa e ottenere prove cliniche di alta qualità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2408

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing University of Chinese Medicine Affiliated Dongzhimen Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Beijing Royal Integrative Medicine Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • China Aerospace Science and Industry Corporation 731 Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • Chongqing Chinese Medicine Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • University-Town Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Nanning First People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • Guizhou People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina
        • Hebei CangZhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
      • Tangshan, Hebei, Cina
        • Tangshan Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Cina
        • Hongqi Hospital Affiliated to Mudanjiang Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina
        • Anyang Third People's Hospital
      • Anyang, Henan, Cina
        • Huaxian People's Hospital
      • Anyang, Henan, Cina
        • Neihuang People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Cina
        • Jiaozuo Second People's Hospital
      • Kaifeng, Henan, Cina
        • Kaifeng People's Hospital
      • Luohe, Henan, Cina
        • Luohe Sixth People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Cina
        • Nanyang Nanshi Hospital
      • Pingdingshan, Henan, Cina
        • Ye County People's Hospital
      • Pingdingshan, Henan, Cina
        • Baofeng Chinese Medicine Hospital
      • Pingdingshan, Henan, Cina
        • Baofeng People's Hospital
      • Pingdingshan, Henan, Cina
        • Pingdingshan First People's Hospital
      • Shangqiu, Henan, Cina
        • Shangqiu Municipal Hospital
      • Xinxiang, Henan, Cina
        • Xinxiang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xinxiang, Henan, Cina
        • Xinxiang First People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, Cina
        • Changyuan Chinese Medicine Hospital
      • Xinyang, Henan, Cina
        • Xi County Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • the First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
      • Zhumadian, Henan, Cina
        • Runan People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Changsha First Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Affiliated Hospital of Hunan Academy of Chinese Medicine
      • Luoyang, Hunan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing Chinese Medicine Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Pengzhou, Jiangsu, Cina
        • Pengzhou Chinese Medicine Hospital
      • Yancheng, Jiangsu, Cina
        • Yancheng First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Gaoxin Hospital Of The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Jiangxi People's Hospital
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Cina
        • Jilin Central General Hospital
      • Songyuan, Jilin, Cina
        • Songyuan Jilin Oifield Hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Cina
        • Anshan Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Dalian University Affiliated Xinhua Hospital
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • 967 Hospital of The Joint Logistics Support Force of PLA
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Central Hospital Affiliated Dalian University of Technology
      • Jinzhou, Liaoning, Cina
        • Jinzhou Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
      • Tieling, Liaoning, Cina
        • Tieling Central Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Cina
        • Binzhou Medical University Hospital/ The First School of Clinical Medicine of Binzhou Medical University
      • Jinan, Shandong, Cina
        • The Second Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Liaocheng, Shandong, Cina
        • Liaocheng Third People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Cina
        • Linyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Ningjin, Shandong, Cina
        • Ningjin People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Qingdao Huangdao District Chinese Medicine Hospital
      • Weihai, Shandong, Cina
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
      • Zibo, Shandong, Cina
        • Zibo Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Zibo, Shandong, Cina
        • Zibo First Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Shanghai Pingdingshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Cina
        • Affiliated Hospital Of Changzhi Institute Of TCM
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Gujiao Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Chengdu Seventh People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Chengdu Integrated TCM & Western Medicine Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Chengdu Shuangliu District Chinese Medicine Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Chengdu Xinjin District Chinese Medicine Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Jintang Second People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Sichuan Tianfu People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • The Fourth People's Hospital of Sichuan Province
      • Luzhou, Sichuan, Cina
        • Xuyong Chinese Medicine Hospital
      • Meishan, Sichuan, Cina
        • Qingshen People's Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Cina
        • Mianyang Third People's Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Cina
        • Nanchong Central Hospital
      • Panzhihua, Sichuan, Cina
        • Panzhihua Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, Cina
        • Yibin Chinese Medicine Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ictus ischemico acuto che hanno ricevuto alteplase o tenecteplase entro 4,5 ore dall'esordio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ospedalizzati di età ≥18 anni
  • Diagnosi di ictus ischemico acuto
  • Ricevere un trattamento con alteplase o tenecteplase ≤ 4,5 ore dall'inizio
  • Consenso informato firmato dal paziente o dai rappresentanti legalmente autorizzati

Criteri di esclusione:

  • Aver ricevuto o programmato di sottoporsi a terapia endovascolare (inclusa trombectomia meccanica, trombolisi arteriosa, angioplastica, ecc.)
  • L'aspettativa di vita è inferiore a 90 giorni
  • Altri fattori che i ricercatori ritengono non idonei per partecipare alla ricerca
  • Attualmente riceve qualsiasi trattamento sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di esposizione

Il gruppo di esposizione è stato definito come pazienti che ricevevano l’iniezione di Shuxuetong e un trattamento standardizzato dalle linee guida dopo alteplase o tenecteplase per via endovenosa.

Principalmente basato sulle seguenti linee guida: (1) Linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto in Cina 2018; (2)Linee guida per la prevenzione secondaria dell'ictus ischemico e dell'attacco ischemico transitorio in Cina 2022.
Droga: Iniezione di Shuxuetong
Secondo i registri clinici dei trattamenti reali
Gruppo di non esposizione
Il gruppo non esposto è stato definito come pazienti che ricevevano un trattamento standardizzato secondo le linee guida dopo alteplase o tenecteplase per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di mRS (0-1)
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Il punteggio della scala Rankin modificata (mRS) varia da 0 (punteggio migliore) a 6 (punteggio peggiore).
90±7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di mRS (0-2)
Lasso di tempo: 90±7 giorni
90±7 giorni
Proporzione di mRS (0-1) o ritorno al basale
Lasso di tempo: 90±7 giorni
90±7 giorni
Distribuzione dell'mRS
Lasso di tempo: 90±7 giorni
90±7 giorni
Cambiamento dell'NIHSS
Lasso di tempo: basale, 14 giorni o il giorno della dimissione
La variazione dei punteggi della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) dal basale a 14 giorni o al giorno della dimissione. Il punteggio NIHSS varia da 0 (punteggio migliore) a 42 (punteggio peggiore).
basale, 14 giorni o il giorno della dimissione
BI
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Il punteggio dell'indice Barthel (BI) varia da 0 (punteggio peggiore) a 100 (punteggio migliore).
90±7 giorni
Mortalità totale
Lasso di tempo: Entro 90 giorni
Il verificarsi di mortalità per qualsiasi causa entro 90 giorni.
Entro 90 giorni
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Entro 90 giorni
Il verificarsi di eventi avversi gravi, incluso qualsiasi evento che comporti un ricovero ospedaliero prolungato, danni permanenti al sistema o all’organo, una condizione pericolosa per la vita o la morte entro 90 giorni.
Entro 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dongzhimen Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022YFC3501104-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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