Resultados después de la administración intravenosa de alteplasa/tenecteplasa con o sin inyección de Shuxuetong en la práctica clínica habitual
25 de febrero de 2026 actualizado por: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Resultados después de la administración intravenosa de alteplasa/tenecteplasa con o sin inyección de Shuxuetong en la práctica clínica habitual: un registro de pacientes
El accidente cerebrovascular isquémico agudo es una de las principales enfermedades que conllevan un alto riesgo de discapacidad y morbilidad en todo el mundo. Dado que la trombólisis intravenosa (TIV) puede mejorar eficazmente el pronóstico funcional a largo plazo del accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS), las directrices internacionales han recomendado ampliamente la TIV dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio.
Aunque entre el 35% y el 53% de los pacientes con AIS logran independencia funcional después de recibir IVT, todavía hay un gran número de pacientes discapacitados o incluso muertos, y casi el 70% de los pacientes tienen una recanalización ineficaz. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de fármacos terapéuticos después de la IVT para mejorar aún más el pronóstico y reducir la carga del AIS.
La inyección de Shuxuetong se usa ampliamente en China en pacientes con AIS después de IVT, pero la situación en la práctica clínica real no está clara. Por tanto, el estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de Shuxuetong en pacientes con AIS tratados con alteplasa y tenecteplasa intravenosas y obtener evidencia clínica de alta calidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2408
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing University of Chinese Medicine Affiliated Dongzhimen Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Beijing Royal Integrative Medicine Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- China Aerospace Science and Industry Corporation 731 Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
- Chongqing Chinese Medicine Hospital
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
- University-Town Hospital of Chongqing Medical University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana
- Nanning First People's Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana
- Guizhou People's Hospital
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, Porcelana
- Hebei CangZhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
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Tangshan, Hebei, Porcelana
- Tangshan Central Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Mudanjiang, Heilongjiang, Porcelana
- Hongqi Hospital Affiliated to Mudanjiang Medical University
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Henan
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Anyang, Henan, Porcelana
- Anyang Third People's Hospital
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Anyang, Henan, Porcelana
- Huaxian People's Hospital
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Anyang, Henan, Porcelana
- Neihuang People's Hospital
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Jiaozuo, Henan, Porcelana
- Jiaozuo Second People's Hospital
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Kaifeng, Henan, Porcelana
- Kaifeng People's Hospital
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Luohe, Henan, Porcelana
- Luohe Sixth People's Hospital
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Nanyang, Henan, Porcelana
- Nanyang Nanshi Hospital
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Pingdingshan, Henan, Porcelana
- Ye County People's Hospital
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Pingdingshan, Henan, Porcelana
- Baofeng Chinese Medicine Hospital
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Pingdingshan, Henan, Porcelana
- Baofeng People's Hospital
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Pingdingshan, Henan, Porcelana
- Pingdingshan First People's Hospital
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Shangqiu, Henan, Porcelana
- Shangqiu Municipal Hospital
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Xinxiang, Henan, Porcelana
- Xinxiang Central Hospital
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Xinxiang, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Xinxiang, Henan, Porcelana
- Xinxiang First People's Hospital
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Xinxiang, Henan, Porcelana
- Changyuan Chinese Medicine Hospital
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Xinyang, Henan, Porcelana
- Xi County Central Hospital
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
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Zhumadian, Henan, Porcelana
- Runan People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Changsha First Hospital
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Changsha, Hunan, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Hunan Academy of Chinese Medicine
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Luoyang, Hunan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Nanjing Chinese Medicine Hospital
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Nantong, Jiangsu, Porcelana
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Pengzhou, Jiangsu, Porcelana
- Pengzhou Chinese Medicine Hospital
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Yancheng, Jiangsu, Porcelana
- Yancheng First People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Gaoxin Hospital Of The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Jiangxi People's Hospital
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Jilin
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Jilin, Jilin, Porcelana
- Jilin Central General Hospital
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Songyuan, Jilin, Porcelana
- Songyuan Jilin Oifield Hospital
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Liaoning
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Anshan, Liaoning, Porcelana
- Anshan Central Hospital
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Dalian, Liaoning, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Dalian, Liaoning, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Dalian, Liaoning, Porcelana
- Dalian University Affiliated Xinhua Hospital
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Dalian, Liaoning, Porcelana
- 967 Hospital of the Joint Logistics Support Force of PLA
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Dalian, Liaoning, Porcelana
- Central Hospital Affiliated Dalian University of Technology
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Jinzhou, Liaoning, Porcelana
- Jinzhou Central Hospital
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- The First Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
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Tieling, Liaoning, Porcelana
- Tieling Central Hospital
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Shandong
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Binzhou, Shandong, Porcelana
- Binzhou Medical University Hospital/ The First School of Clinical Medicine of Binzhou Medical University
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Jinan, Shandong, Porcelana
- The Second Hospital of Shandong University
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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Liaocheng, Shandong, Porcelana
- Liaocheng Third People's Hospital
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Linyi, Shandong, Porcelana
- Linyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Ningjin, Shandong, Porcelana
- Ningjin People's Hospital
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Qingdao, Shandong, Porcelana
- Qingdao Huangdao District Chinese Medicine Hospital
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Weihai, Shandong, Porcelana
- Weihai Wendeng District People's Hospital
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Zibo, Shandong, Porcelana
- Zibo Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Zibo, Shandong, Porcelana
- Zibo First Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Shanghai Pingdingshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, Porcelana
- Affiliated Hospital Of Changzhi Institute Of TCM
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Gujiao Central Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Chengdu Seventh People's Hospital
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Chengdu Integrated TCM & Western Medicine Hospital
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Chengdu Shuangliu District Chinese Medicine Hospital
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Chengdu Xinjin District Chinese Medicine Hospital
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Jintang Second People's Hospital
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Sichuan Tianfu People's Hospital
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- The Fourth People's Hospital of Sichuan Province
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Luzhou, Sichuan, Porcelana
- Xuyong Chinese Medicine Hospital
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Meishan, Sichuan, Porcelana
- Qingshen People's Hospital
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Mianyang, Sichuan, Porcelana
- Mianyang Third People's Hospital
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Nanchong, Sichuan, Porcelana
- Nanchong Central Hospital
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Panzhihua, Sichuan, Porcelana
- Panzhihua Central Hospital
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Yibin, Sichuan, Porcelana
- Yibin Chinese Medicine Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que recibieron alteplasa o tenecteplasa dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados ≥18 años
- Diagnóstico del ictus isquémico agudo
- Recibir tratamiento con alteplasa o tenecteplasa ≤ 4,5 horas desde el inicio
- Consentimiento informado firmado por el paciente o representantes legalmente autorizados.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido o planear someterse a terapia endovascular (incluida trombectomía mecánica, trombólisis arterial, angioplastia, etc.)
- La esperanza de vida es inferior a 90 días.
- Otros factores que los investigadores creen que no son adecuados para participar en la investigación.
- Actualmente recibiendo algún tratamiento experimental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de exposición
El grupo de exposición se definió como pacientes que recibieron la inyección de Shuxuetong y el tratamiento estandarizado según las guías después de alteplasa o tenecteplasa intravenosa. Basado principalmente en las siguientes pautas: (1) Directrices para el diagnóstico y tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo en China 2018; (2) Directrices para la prevención secundaria del accidente cerebrovascular isquémico y el ataque isquémico transitorio en China 2022. |
Según registros clínicos reales de tratamiento.
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Grupo de no exposición
El grupo no expuesto se definió como pacientes que recibieron tratamiento estandarizado según las guías después de alteplasa o tenecteplasa intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de mRS (0-1)
Periodo de tiempo: 90±7 días
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La puntuación de la Escala de Rankin modificada (mRS) oscila entre 0 (mejor puntuación) y 6 (peor puntuación).
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90±7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de mRS (0-2)
Periodo de tiempo: 90±7 días
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90±7 días
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Proporción de mRS (0-1) o retorno al valor inicial
Periodo de tiempo: 90±7 días
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90±7 días
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Distribución de mRS
Periodo de tiempo: 90±7 días
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90±7 días
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Cambio de NIHSS
Periodo de tiempo: línea de base, 14 días o el día del alta
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El cambio en las puntuaciones de la Escala de Accidentes Cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) desde el inicio hasta los 14 días o el día del alta.
La puntuación NIHSS oscila entre 0 (mejor puntuación) y 42 (peor puntuación).
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línea de base, 14 días o el día del alta
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BI
Periodo de tiempo: 90±7 días
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La puntuación del Índice de Barthel (BI) oscila entre 0 (peor puntuación) y 100 (mejor puntuación).
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90±7 días
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Mortalidad total
Periodo de tiempo: Dentro de 90 días
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La ocurrencia de mortalidad por cualquier causa dentro de los 90 días.
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Dentro de 90 días
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Dentro de 90 días
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La aparición de eventos adversos graves, incluido cualquier evento que resulte en una estancia hospitalaria prolongada, daño permanente al sistema u órgano del cuerpo, una afección potencialmente mortal o la muerte dentro de los 90 días.
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Dentro de 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022YFC3501104-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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