Resultados después de la administración intravenosa de alteplasa/tenecteplasa con o sin inyección de Shuxuetong en la práctica clínica habitual
Resultados después de la administración intravenosa de alteplasa/tenecteplasa con o sin inyección de Shuxuetong en la práctica clínica habitual: un registro de pacientes
El accidente cerebrovascular isquémico agudo es una de las principales enfermedades que conllevan un alto riesgo de discapacidad y morbilidad en todo el mundo. Dado que la trombólisis intravenosa (TIV) puede mejorar eficazmente el pronóstico funcional a largo plazo del accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS), las directrices internacionales han recomendado ampliamente la TIV dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio.
Aunque entre el 35% y el 53% de los pacientes con AIS logran independencia funcional después de recibir IVT, todavía hay un gran número de pacientes discapacitados o incluso muertos, y casi el 70% de los pacientes tienen una recanalización ineficaz. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de fármacos terapéuticos después de la IVT para mejorar aún más el pronóstico y reducir la carga del AIS.
La inyección de Shuxuetong se usa ampliamente en China en pacientes con AIS después de IVT, pero la situación en la práctica clínica real no está clara. Por tanto, el estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de Shuxuetong en pacientes con AIS tratados con alteplasa y tenecteplasa intravenosas y obtener evidencia clínica de alta calidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mingzhen Qin
- Número de teléfono: 86-17801222857
- Correo electrónico: qinmz@bucm.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados ≥18 años
- Diagnóstico del ictus isquémico agudo
- Recibir tratamiento con alteplasa o tenecteplasa ≤ 4,5 horas desde el inicio
- Consentimiento informado firmado por el paciente o representantes legalmente autorizados.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido o planear someterse a terapia endovascular (incluida trombectomía mecánica, trombólisis arterial, angioplastia, etc.)
- La esperanza de vida es inferior a 90 días.
- Otros factores que los investigadores creen que no son adecuados para participar en la investigación.
- Actualmente recibiendo algún tratamiento experimental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de exposición
El grupo de exposición se definió como pacientes que recibieron la inyección de Shuxuetong y el tratamiento estandarizado según las guías después de alteplasa o tenecteplasa intravenosa. Basado principalmente en las siguientes pautas: (1) Directrices para el diagnóstico y tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo en China 2018; (2) Directrices para la prevención secundaria del accidente cerebrovascular isquémico y el ataque isquémico transitorio en China 2022. |
Según registros clínicos reales de tratamiento.
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Grupo de no exposición
El grupo no expuesto se definió como pacientes que recibieron tratamiento estandarizado según las guías después de alteplasa o tenecteplasa intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de mRS (0-1)
Periodo de tiempo: 90±7 días
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La puntuación de la Escala de Rankin modificada (mRS) oscila entre 0 (mejor puntuación) y 6 (peor puntuación).
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90±7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de mRS (0-2)
Periodo de tiempo: 90±7 días
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90±7 días
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Proporción de mRS (0-1) o retorno al valor inicial
Periodo de tiempo: 90±7 días
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90±7 días
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Distribución de mRS
Periodo de tiempo: 90±7 días
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90±7 días
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Cambio de NIHSS
Periodo de tiempo: línea de base, 14 días o el día del alta
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El cambio en las puntuaciones de la Escala de Accidentes Cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) desde el inicio hasta los 14 días o el día del alta.
La puntuación NIHSS oscila entre 0 (mejor puntuación) y 42 (peor puntuación).
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línea de base, 14 días o el día del alta
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BI
Periodo de tiempo: 90±7 días
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La puntuación del Índice de Barthel (BI) oscila entre 0 (peor puntuación) y 100 (mejor puntuación).
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90±7 días
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Mortalidad total
Periodo de tiempo: Dentro de 90 días
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La ocurrencia de mortalidad por cualquier causa dentro de los 90 días.
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Dentro de 90 días
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Dentro de 90 días
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La aparición de eventos adversos graves, incluido cualquier evento que resulte en una estancia hospitalaria prolongada, daño permanente al sistema u órgano del cuerpo, una afección potencialmente mortal o la muerte dentro de los 90 días.
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Dentro de 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022YFC3501104-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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