Tulokset suonensisäisen Alteplaasin/Tenekteplaasin jälkeen Shuxuetong-injektion kanssa tai ilman sitä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Tulokset suonensisäisen Alteplaasin/Tenekteplaasin jälkeen Shuxuetong-injektion kanssa tai ilman sitä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä: Potilasrekisteri
Akuutti iskeeminen aivohalvaus on yksi tärkeimmistä sairauksista, jotka johtavat korkeaan työkyvyttömyys- ja sairastuvuusriskiin maailmanlaajuisesti. Koska suonensisäinen trombolyysi (IVT) voi tehokkaasti parantaa akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) pitkän aikavälin toiminnallista ennustetta, IVT on suositeltu kansainvälisissä ohjeissa laajalti 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta.
Vaikka 35-53 % AIS-potilaista saavuttaa toiminnallisen itsenäisyyden IVT-hoidon jälkeen, on edelleen suuri määrä potilaita, jotka ovat vammaisia tai jopa kuolleita, ja lähes 70 %:lla potilaista on tehotonta rekanalisointia. Siksi on kiireellinen tarve terapeuttisille lääkkeille IVT: n jälkeen ennusteen parantamiseksi ja AIS:n taakan vähentämiseksi.
Shuxuetong-injektiota käytetään laajalti Kiinassa AIS-potilailla IVT:n jälkeen, mutta todellisen kliinisen käytännön tilanne on epäselvä. Siksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida Shuxuetong-injektion tehokkuutta ja turvallisuutta AIS-potilailla, joita hoidetaan suonensisäisellä alteplaasilla ja tenekteplaasilla, ja saada korkealaatuista kliinistä näyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2408
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing University of Chinese Medicine Affiliated Dongzhimen Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Beijing Royal Integrative Medicine Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- China Aerospace Science and Industry Corporation 731 Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
- Chongqing Chinese Medicine Hospital
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
- University-Town Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- Nanning First People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina
- Guizhou People's Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kiina
- Hebei CangZhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
-
Tangshan, Hebei, Kiina
- Tangshan Central Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Mudanjiang, Heilongjiang, Kiina
- Hongqi Hospital Affiliated to Mudanjiang Medical University
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kiina
- Anyang Third People's Hospital
-
Anyang, Henan, Kiina
- Huaxian People's Hospital
-
Anyang, Henan, Kiina
- Neihuang People's Hospital
-
Jiaozuo, Henan, Kiina
- Jiaozuo Second People's Hospital
-
Kaifeng, Henan, Kiina
- Kaifeng People's Hospital
-
Luohe, Henan, Kiina
- Luohe Sixth People's Hospital
-
Nanyang, Henan, Kiina
- Nanyang Nanshi Hospital
-
Pingdingshan, Henan, Kiina
- Ye County People's Hospital
-
Pingdingshan, Henan, Kiina
- Baofeng Chinese Medicine Hospital
-
Pingdingshan, Henan, Kiina
- Baofeng People's Hospital
-
Pingdingshan, Henan, Kiina
- Pingdingshan First People's Hospital
-
Shangqiu, Henan, Kiina
- Shangqiu Municipal Hospital
-
Xinxiang, Henan, Kiina
- Xinxiang Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Xinxiang, Henan, Kiina
- Xinxiang First People's Hospital
-
Xinxiang, Henan, Kiina
- Changyuan Chinese Medicine Hospital
-
Xinyang, Henan, Kiina
- Xi County Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
Zhumadian, Henan, Kiina
- Runan People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Changsha First Hospital
-
Changsha, Hunan, Kiina
- The Affiliated Hospital of Hunan Academy of Chinese Medicine
-
Luoyang, Hunan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Nanjing Chinese Medicine Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Kiina
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Pengzhou, Jiangsu, Kiina
- Pengzhou Chinese Medicine Hospital
-
Yancheng, Jiangsu, Kiina
- Yancheng First People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Gaoxin Hospital Of The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Jiangxi People's Hospital
-
-
Jilin
-
Jilin, Jilin, Kiina
- Jilin Central General Hospital
-
Songyuan, Jilin, Kiina
- Songyuan Jilin Oifield Hospital
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, Kiina
- Anshan Central Hospital
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- Dalian University Affiliated Xinhua Hospital
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- 967 Hospital of the Joint Logistics Support Force of PLA
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- Central Hospital Affiliated Dalian University of Technology
-
Jinzhou, Liaoning, Kiina
- Jinzhou Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
Tieling, Liaoning, Kiina
- Tieling Central Hospital
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kiina
- Binzhou Medical University Hospital/ The First School of Clinical Medicine of Binzhou Medical University
-
Jinan, Shandong, Kiina
- The Second Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Liaocheng, Shandong, Kiina
- Liaocheng Third People's Hospital
-
Linyi, Shandong, Kiina
- Linyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ningjin, Shandong, Kiina
- Ningjin People's Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kiina
- Qingdao Huangdao District Chinese Medicine Hospital
-
Weihai, Shandong, Kiina
- Weihai Wendeng District People's Hospital
-
Zibo, Shandong, Kiina
- Zibo Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Zibo, Shandong, Kiina
- Zibo First Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Shanghai Pingdingshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kiina
- Affiliated Hospital Of Changzhi Institute Of TCM
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Gujiao Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Chengdu Seventh People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Chengdu Integrated TCM & Western Medicine Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Chengdu Shuangliu District Chinese Medicine Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Chengdu Xinjin District Chinese Medicine Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Jintang Second People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Sichuan Tianfu People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- The Fourth People's Hospital of Sichuan Province
-
Luzhou, Sichuan, Kiina
- Xuyong Chinese Medicine Hospital
-
Meishan, Sichuan, Kiina
- Qingshen People's Hospital
-
Mianyang, Sichuan, Kiina
- Mianyang Third People's Hospital
-
Nanchong, Sichuan, Kiina
- Nanchong Central Hospital
-
Panzhihua, Sichuan, Kiina
- Panzhihua Central Hospital
-
Yibin, Sichuan, Kiina
- Yibin Chinese Medicine Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja jotka saivat alteplaasia tai tenekteplaasia 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalapotilaat vähintään 18-vuotiaat
- Akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi
- Alteplaasi- tai tenekteplaasihoidon saaminen ≤ 4,5 tunnin kuluttua alkamisesta
- Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut tai suunnittelemassa endovaskulaarista hoitoa (mukaan lukien mekaaninen trombektomia, valtimotrombolyysi, angioplastia jne.)
- Elinajanodote on alle 90 päivää
- Muut tekijät, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu tutkimukseen osallistumiseen
- Tällä hetkellä saa kokeellista hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Altistusryhmä
Altistusryhmä määriteltiin potilaiksi, jotka saivat Shuxuetong-injektiota ja ohjeiden mukaista standardihoitoa suonensisäisen alteplaasin tai tenekteplaasin jälkeen. Perustuu pääasiassa seuraaviin ohjeisiin:(1)Akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosointia ja hoitoa koskevat ohjeet Kiinassa 2018; (2) Suuntaviivat iskeemisen aivohalvauksen ja ohimenevän iskeemisen kohtauksen sekundaarista ehkäisyä varten Kiinassa 2022. |
Kliinisten todellisten hoitotietojen mukaan
|
|
Ei-altistusryhmä
Altistumaton ryhmä määriteltiin potilaiksi, jotka saivat ohjeen mukaista standardihoitoa suonensisäisen alteplaasin tai tenekteplaasin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRS:n osuus (0-1)
Aikaikkuna: 90±7 päivää
|
Muokattu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä vaihtelee 0:sta (paras pistemäärä) 6:een (huonoin pistemäärä).
|
90±7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRS:n osuus (0-2)
Aikaikkuna: 90±7 päivää
|
90±7 päivää
|
|
|
MRS:n osuus (0-1) tai paluu lähtötasolle
Aikaikkuna: 90±7 päivää
|
90±7 päivää
|
|
|
MRS:n jakelu
Aikaikkuna: 90±7 päivää
|
90±7 päivää
|
|
|
NIHSS:n muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 14 päivää tai kotiutuspäivä
|
Muutos National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteissä lähtötasosta 14 päivään tai kotiutuspäivään.
NIHSS-pisteet vaihtelevat 0:sta (paras pistemäärä) 42:een (huonoin pistemäärä).
|
lähtötaso, 14 päivää tai kotiutuspäivä
|
|
BI
Aikaikkuna: 90±7 päivää
|
Barthel-indeksin (BI) pistemäärä vaihtelee 0:sta (huonoin pistemäärä) 100:aan (paras pistemäärä).
|
90±7 päivää
|
|
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä
|
Mistä tahansa syystä tapahtuva kuolleisuus 90 päivän sisällä.
|
90 päivän sisällä
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen, mukaan lukien tapahtumat, jotka johtavat pitkittyneeseen sairaalaaikaan, pysyvään vaurioon kehossa tai elimessä, hengenvaaralliseen tilaan tai kuolemaan 90 päivän kuluessa.
|
90 päivän sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022YFC3501104-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .