Resultater efter intravenøs alteplase/tenecteplase med eller uden Shuxuetong-injektion i rutinemæssig klinisk praksis
Resultater efter intravenøs alteplase/tenecteplase med eller uden Shuxuetong-injektion i rutinemæssig klinisk praksis: et patientregister
Akut iskæmisk slagtilfælde er en af de vigtigste sygdomme, der fører til høj risiko for invaliditet og sygelighed på verdensplan. Da intravenøs trombolyse (IVT) effektivt kan forbedre den langsigtede funktionelle prognose for akut iskæmisk slagtilfælde (AIS), er IVT inden for 4,5 timer efter debut blevet bredt anbefalet af internationale retningslinjer.
Selvom 35-53% af AIS-patienter opnår funktionel uafhængighed efter at have modtaget IVT, er der stadig et stort antal patienter, der er handicappede eller endda døde, og næsten 70% af patienterne har ineffektiv rekanalisering. Derfor er der et presserende behov for terapeutiske lægemidler efter IVT for yderligere at forbedre prognosen og reducere belastningen af AIS.
Shuxuetong-injektion er meget udbredt i Kina hos patienter med AIS efter IVT, men situationen i reel klinisk praksis er uklar. Derfor sigter studiet på at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Shuxuetong Injection hos patienter med AIS behandlet med intravenøs alteplase og tenecteplase og opnå klinisk evidens af høj kvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mingzhen Qin
- Telefonnummer: 86-17801222857
- E-mail: qinmz@bucm.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte patienter i alderen ≥18 år
- Diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde
- Modtager alteplase- eller tenecteplase-behandling ≤ 4,5 timer efter debut
- Underskrevet informeret samtykke fra patient eller juridisk autoriserede repræsentanter
Ekskluderingskriterier:
- At have modtaget eller planer om at gennemgå endovaskulær behandling (herunder mekanisk trombektomi, arteriel trombolyse, angioplastik osv.)
- Den forventede levetid er mindre end 90 dage
- Andre faktorer, som forskerne mener ikke egner sig til at deltage i forskningen
- Modtager i øjeblikket enhver eksperimentel behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksponeringsgruppe
Eksponeringsgruppen blev defineret som patienter, der fik Shuxuetong-injektion og guideline-standardiseret behandling efter intravenøs alteplase eller tenecteplase. Hovedsageligt baseret på følgende retningslinjer:(1)Retningslinjer for diagnosticering og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde i Kina 2018; (2) Retningslinjer for sekundær forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde og forbigående iskæmisk angreb i Kina 2022. |
Ifølge kliniske reelle behandlingsjournaler
|
|
Ikke-eksponeret gruppe
Den ikke-eksponerede gruppe blev defineret som patienter, der modtog retningslinje-standardiseret behandling efter intravenøs alteplase eller tenecteplase.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af mRS (0-1)
Tidsramme: 90±7 dage
|
Den modificerede Rankin Scale (mRS) score går fra 0 (bedste score) til 6 (dårligste score).
|
90±7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af mRS (0-2)
Tidsramme: 90±7 dage
|
90±7 dage
|
|
|
Andel af mRS (0-1) eller tilbagevenden til baseline
Tidsramme: 90±7 dage
|
90±7 dage
|
|
|
Fordeling af mRS
Tidsramme: 90±7 dage
|
90±7 dage
|
|
|
Ændring af NIHSS
Tidsramme: baseline, 14 dage eller udskrivelsesdagen
|
Ændringen i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) scorer fra baseline til 14 dage eller udskrivelsesdagen.
NIHSS-score varierer fra 0 (bedste score) til 42 (dårligste score).
|
baseline, 14 dage eller udskrivelsesdagen
|
|
BI
Tidsramme: 90±7 dage
|
Barthel Index (BI)-score spænder fra 0 (dårligste score) til 100 (bedste score).
|
90±7 dage
|
|
Samlet dødelighed
Tidsramme: Inden for 90 dage
|
Forekomsten af dødelighed af enhver årsag inden for 90 dage.
|
Inden for 90 dage
|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 90 dage
|
Forekomsten af alvorlige bivirkninger, herunder enhver hændelse, der resulterer i forlænget hospitalstid, permanent skade på kroppens system eller organ, en livstruende tilstand eller død inden for 90 dage.
|
Inden for 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022YFC3501104-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Shuxuetong injektion
-
Beijing Tiantan HospitalAfsluttetEmbolisk slagtilfældeKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuER Positiv/HER2 lav brystkræftKina
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetVitreomakulær trækkraft | Vitreomakulær vedhæftning | Vitreomakulær vedhæftningForenede Stater
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet fast tumorHolland