Résultats après Altéplase/Ténectéplase intraveineux avec ou sans injection de Shuxuetong dans la pratique clinique de routine
25 février 2026 mis à jour par: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Résultats après Altéplase/Ténectéplase intraveineux avec ou sans injection de Shuxuetong dans la pratique clinique de routine : un registre de patients
L’accident vasculaire cérébral ischémique aigu est l’une des principales maladies entraînant un risque élevé d’invalidité et de morbidité dans le monde. Étant donné que la thrombolyse intraveineuse (IVT) peut améliorer efficacement le pronostic fonctionnel à long terme de l'AVC ischémique aigu (AIS), l'IVT dans les 4,5 heures suivant le début a été largement recommandée par les directives internationales.
Bien que 35 à 53 % des patients AIS atteignent une indépendance fonctionnelle après avoir reçu une IVT, il existe encore un grand nombre de patients handicapés ou même décédés, et près de 70 % des patients ont une recanalisation inefficace. Par conséquent, il existe un besoin urgent de médicaments thérapeutiques après l’IVT pour améliorer encore le pronostic et réduire le fardeau de l’AIS.
L'injection de Shuxuetong est largement utilisée en Chine chez les patients atteints d'AIS après une IVT, mais la situation dans la pratique clinique réelle n'est pas claire. Par conséquent, l'étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de Shuxuetong Injection chez les patients atteints d'AIS traités par altéplase et ténectéplase intraveineux, et obtenir des preuves cliniques de haute qualité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2408
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Beijing University of Chinese Medicine Affiliated Dongzhimen Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Beijing Royal Integrative Medicine Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- China Aerospace Science and Industry Corporation 731 Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
- Chongqing Chinese Medicine Hospital
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Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
- University-Town Hospital of Chongqing Medical University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine
- Nanning First People's Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Chine
- Guizhou People's Hospital
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, Chine
- Hebei CangZhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
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Tangshan, Hebei, Chine
- Tangshan Central Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Harbin, Heilongjiang, Chine
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Mudanjiang, Heilongjiang, Chine
- Hongqi Hospital Affiliated to Mudanjiang Medical University
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Henan
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Anyang, Henan, Chine
- Anyang Third People's Hospital
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Anyang, Henan, Chine
- Huaxian People's Hospital
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Anyang, Henan, Chine
- Neihuang People's Hospital
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Jiaozuo, Henan, Chine
- Jiaozuo Second People's Hospital
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Kaifeng, Henan, Chine
- Kaifeng People's Hospital
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Luohe, Henan, Chine
- Luohe Sixth People's Hospital
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Nanyang, Henan, Chine
- Nanyang Nanshi Hospital
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Pingdingshan, Henan, Chine
- Ye County People's Hospital
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Pingdingshan, Henan, Chine
- Baofeng Chinese Medicine Hospital
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Pingdingshan, Henan, Chine
- Baofeng People's Hospital
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Pingdingshan, Henan, Chine
- Pingdingshan First People's Hospital
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Shangqiu, Henan, Chine
- Shangqiu Municipal Hospital
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Xinxiang, Henan, Chine
- Xinxiang Central Hospital
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Xinxiang, Henan, Chine
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Xinxiang, Henan, Chine
- Xinxiang First People's Hospital
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Xinxiang, Henan, Chine
- Changyuan Chinese Medicine Hospital
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Xinyang, Henan, Chine
- Xi County Central Hospital
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Zhengzhou, Henan, Chine
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
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Zhumadian, Henan, Chine
- Runan People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- Changsha First Hospital
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Changsha, Hunan, Chine
- The Affiliated Hospital of Hunan Academy of Chinese Medicine
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Luoyang, Hunan, Chine
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Nanjing Chinese Medicine Hospital
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Nantong, Jiangsu, Chine
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Pengzhou, Jiangsu, Chine
- Pengzhou Chinese Medicine Hospital
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Yancheng, Jiangsu, Chine
- Yancheng First People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine
- Gaoxin Hospital Of The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, Chine
- Jiangxi People's Hospital
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Jilin
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Jilin, Jilin, Chine
- Jilin Central General Hospital
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Songyuan, Jilin, Chine
- Songyuan Jilin Oifield Hospital
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Liaoning
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Anshan, Liaoning, Chine
- Anshan Central Hospital
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Dalian, Liaoning, Chine
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Dalian, Liaoning, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Dalian, Liaoning, Chine
- Dalian University Affiliated Xinhua Hospital
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Dalian, Liaoning, Chine
- 967 Hospital of the Joint Logistics Support Force of PLA
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Dalian, Liaoning, Chine
- Central Hospital Affiliated Dalian University of Technology
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Jinzhou, Liaoning, Chine
- Jinzhou Central Hospital
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Shenyang, Liaoning, Chine
- The First Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, Chine
- Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
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Tieling, Liaoning, Chine
- Tieling Central Hospital
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Shandong
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Binzhou, Shandong, Chine
- Binzhou Medical University Hospital/ The First School of Clinical Medicine of Binzhou Medical University
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Jinan, Shandong, Chine
- The Second Hospital of Shandong University
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Jinan, Shandong, Chine
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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Liaocheng, Shandong, Chine
- Liaocheng Third People's Hospital
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Linyi, Shandong, Chine
- Linyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Ningjin, Shandong, Chine
- Ningjin People's Hospital
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Qingdao, Shandong, Chine
- Qingdao Huangdao District Chinese Medicine Hospital
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Weihai, Shandong, Chine
- Weihai Wendeng District People's Hospital
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Zibo, Shandong, Chine
- Zibo Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Zibo, Shandong, Chine
- Zibo First Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Shanghai Pingdingshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, Chine
- Affiliated Hospital Of Changzhi Institute Of TCM
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Taiyuan, Shanxi, Chine
- Gujiao Central Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- Chengdu Seventh People's Hospital
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Chengdu, Sichuan, Chine
- Chengdu Integrated TCM & Western Medicine Hospital
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Chengdu, Sichuan, Chine
- Chengdu Shuangliu District Chinese Medicine Hospital
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Chengdu, Sichuan, Chine
- Chengdu Xinjin District Chinese Medicine Hospital
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Chengdu, Sichuan, Chine
- Jintang Second People's Hospital
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Chengdu, Sichuan, Chine
- Sichuan Tianfu People's Hospital
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Chengdu, Sichuan, Chine
- The Fourth People's Hospital of Sichuan Province
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Luzhou, Sichuan, Chine
- Xuyong Chinese Medicine Hospital
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Meishan, Sichuan, Chine
- Qingshen People's Hospital
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Mianyang, Sichuan, Chine
- Mianyang Third People's Hospital
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Nanchong, Sichuan, Chine
- Nanchong Central Hospital
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Panzhihua, Sichuan, Chine
- Panzhihua Central Hospital
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Yibin, Sichuan, Chine
- Yibin Chinese Medicine Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant subi un AVC ischémique aigu ayant reçu de l'altéplase ou du ténectéplase dans les 4,5 heures suivant le début
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés âgés de ≥18 ans
- Diagnostic de l'AVC ischémique aigu
- Recevoir un traitement par altéplase ou ténectéplase ≤ 4,5 heures après le début
- Consentement éclairé signé par le patient ou ses représentants légalement autorisés
Critère d'exclusion:
- Ayant reçu ou prévoyant de subir un traitement endovasculaire (y compris thrombectomie mécanique, thrombolyse artérielle, angioplastie, etc.)
- L'espérance de vie est inférieure à 90 jours
- Autres facteurs qui, selon les chercheurs, ne conviennent pas à la participation à la recherche
- Reçoit actuellement un traitement expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'exposition
Le groupe d'exposition a été défini comme les patients recevant une injection de Shuxuetong et un traitement standardisé après altéplase ou ténectéplase intraveineux. Principalement basé sur les lignes directrices suivantes : (1) Lignes directrices pour le diagnostic et le traitement de l'AVC ischémique aigu en Chine 2018 ; (2) Lignes directrices pour la prévention secondaire des accidents vasculaires cérébraux ischémiques et des accidents ischémiques transitoires en Chine 2022. |
Selon les dossiers cliniques réels de traitement
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Groupe non exposé
Le groupe non exposé a été défini comme les patients recevant un traitement standardisé après une altéplase ou une ténectéplase intraveineuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de mRS (0-1)
Délai: 90 ± 7 jours
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Le score modifié de l'échelle de Rankin (mRS) va de 0 (meilleur score) à 6 (pire score).
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90 ± 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de mRS (0-2)
Délai: 90 ± 7 jours
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90 ± 7 jours
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Proportion de mRS (0-1) ou retour à la ligne de base
Délai: 90 ± 7 jours
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90 ± 7 jours
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Distribution de mRS
Délai: 90 ± 7 jours
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90 ± 7 jours
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Changement de NIHSS
Délai: référence, 14 jours ou le jour de la sortie
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Le changement des scores du National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) entre le départ et 14 jours ou le jour de la sortie.
Le score NIHSS va de 0 (meilleur score) à 42 (pire score).
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référence, 14 jours ou le jour de la sortie
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BI
Délai: 90 ± 7 jours
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Le score de l’indice Barthel (BI) va de 0 (le pire score) à 100 (le meilleur score).
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90 ± 7 jours
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Mortalité totale
Délai: Dans les 90 jours
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La survenue d’une mortalité quelle qu’en soit la cause dans les 90 jours.
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Dans les 90 jours
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Événements indésirables graves
Délai: Dans les 90 jours
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La survenance d'événements indésirables graves, y compris tout événement entraînant une durée d'hospitalisation prolongée, des dommages permanents au système ou à un organe du corps, une maladie mettant la vie en danger ou le décès dans les 90 jours.
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Dans les 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
28 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
3 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2023
Première publication (Réel)
30 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2026
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022YFC3501104-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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