Resultados após Alteplase / Tenecteplase intravenoso com ou sem injeção de Shuxuetong na prática clínica de rotina
25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Resultados após Alteplase / Tenecteplase intravenoso com ou sem injeção de Shuxuetong na prática clínica de rotina: um registro de paciente
O AVC isquêmico agudo é uma das principais doenças que levam a alto risco de incapacidade e morbidade em todo o mundo. Uma vez que a trombólise intravenosa (TIV) pode efetivamente melhorar o prognóstico funcional a longo prazo do acidente vascular cerebral isquêmico agudo (AIS), a IVT dentro de 4,5 horas após o início tem sido amplamente recomendada pelas diretrizes internacionais.
Embora 35-53% dos pacientes com EIA alcancem independência funcional após receberem IVT, ainda há um grande número de pacientes incapacitados ou mesmo mortos, e quase 70% dos pacientes apresentam recanalização ineficaz. Portanto, há uma necessidade urgente de medicamentos terapêuticos após a TIV para melhorar ainda mais o prognóstico e reduzir a carga da EIA.
A injeção de Shuxuetong é amplamente utilizada na China em pacientes com EIA após TVI, mas a situação na prática clínica real não é clara. Portanto, o estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da injeção de Shuxuetong em pacientes com EIA tratados com alteplase e tenecteplase intravenosos e obter evidências clínicas de alta qualidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2408
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing University of Chinese Medicine Affiliated Dongzhimen Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Beijing Royal Integrative Medicine Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China
- China Aerospace Science and Industry Corporation 731 Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Chongqing Chinese Medicine Hospital
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Chongqing, Chongqing Municipality, China
- University-Town Hospital of Chongqing Medical University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China
- Nanning First People's Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China
- Guizhou People's Hospital
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, China
- Hebei CangZhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
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Tangshan, Hebei, China
- Tangshan Central Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Harbin, Heilongjiang, China
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Mudanjiang, Heilongjiang, China
- Hongqi Hospital Affiliated to Mudanjiang Medical University
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Henan
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Anyang, Henan, China
- Anyang Third People's Hospital
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Anyang, Henan, China
- Huaxian People's Hospital
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Anyang, Henan, China
- Neihuang People's Hospital
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Jiaozuo, Henan, China
- Jiaozuo Second People's Hospital
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Kaifeng, Henan, China
- Kaifeng People's Hospital
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Luohe, Henan, China
- Luohe Sixth People's Hospital
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Nanyang, Henan, China
- Nanyang Nanshi Hospital
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Pingdingshan, Henan, China
- Ye County People's Hospital
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Pingdingshan, Henan, China
- Baofeng Chinese Medicine Hospital
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Pingdingshan, Henan, China
- Baofeng People's Hospital
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Pingdingshan, Henan, China
- Pingdingshan First People's Hospital
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Shangqiu, Henan, China
- Shangqiu Municipal Hospital
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Xinxiang, Henan, China
- Xinxiang Central Hospital
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Xinxiang, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Xinxiang, Henan, China
- Xinxiang First People's Hospital
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Xinxiang, Henan, China
- Changyuan Chinese Medicine Hospital
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Xinyang, Henan, China
- Xi County Central Hospital
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Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
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Zhumadian, Henan, China
- Runan People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Changsha First Hospital
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Changsha, Hunan, China
- The Affiliated Hospital of Hunan Academy of Chinese Medicine
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Luoyang, Hunan, China
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing Chinese Medicine Hospital
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Nantong, Jiangsu, China
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Pengzhou, Jiangsu, China
- Pengzhou Chinese Medicine Hospital
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Yancheng, Jiangsu, China
- Yancheng First People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- Gaoxin Hospital Of The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, China
- Jiangxi People's Hospital
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Jilin
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Jilin, Jilin, China
- Jilin Central General Hospital
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Songyuan, Jilin, China
- Songyuan Jilin Oifield Hospital
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Liaoning
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Anshan, Liaoning, China
- Anshan Central Hospital
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Dalian, Liaoning, China
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Dalian, Liaoning, China
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Dalian, Liaoning, China
- Dalian University Affiliated Xinhua Hospital
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Dalian, Liaoning, China
- 967 Hospital of the Joint Logistics Support Force of PLA
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Dalian, Liaoning, China
- Central Hospital Affiliated Dalian University of Technology
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Jinzhou, Liaoning, China
- Jinzhou Central Hospital
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Shenyang, Liaoning, China
- The First Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, China
- Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
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Tieling, Liaoning, China
- Tieling Central Hospital
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Shandong
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Binzhou, Shandong, China
- Binzhou Medical University Hospital/ The First School of Clinical Medicine of Binzhou Medical University
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Jinan, Shandong, China
- The Second Hospital of Shandong University
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Jinan, Shandong, China
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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Liaocheng, Shandong, China
- Liaocheng Third People's Hospital
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Linyi, Shandong, China
- Linyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Ningjin, Shandong, China
- Ningjin People's Hospital
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Qingdao, Shandong, China
- Qingdao Huangdao District Chinese Medicine Hospital
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Weihai, Shandong, China
- Weihai Wendeng District People's Hospital
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Zibo, Shandong, China
- Zibo Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Zibo, Shandong, China
- Zibo First Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Shanghai Pingdingshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, China
- Affiliated Hospital Of Changzhi Institute Of TCM
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Taiyuan, Shanxi, China
- Gujiao Central Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Chengdu Seventh People's Hospital
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Chengdu, Sichuan, China
- Chengdu Integrated TCM & Western Medicine Hospital
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Chengdu, Sichuan, China
- Chengdu Shuangliu District Chinese Medicine Hospital
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Chengdu, Sichuan, China
- Chengdu Xinjin District Chinese Medicine Hospital
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Chengdu, Sichuan, China
- Jintang Second People's Hospital
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Chengdu, Sichuan, China
- Sichuan Tianfu People's Hospital
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Chengdu, Sichuan, China
- The Fourth People's Hospital of Sichuan Province
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Luzhou, Sichuan, China
- Xuyong Chinese Medicine Hospital
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Meishan, Sichuan, China
- Qingshen People's Hospital
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Mianyang, Sichuan, China
- Mianyang Third People's Hospital
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Nanchong, Sichuan, China
- Nanchong Central Hospital
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Panzhihua, Sichuan, China
- Panzhihua Central Hospital
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Yibin, Sichuan, China
- Yibin Chinese Medicine Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo que receberam alteplase ou tenecteplase dentro de 4,5 horas após o início
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes hospitalizados com idade ≥18 anos
- Diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo
- Recebendo tratamento com alteplase ou tenecteplase ≤ 4,5 horas do início
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou representantes legalmente autorizados
Critério de exclusão:
- Ter recebido ou planejar se submeter a terapia endovascular (incluindo trombectomia mecânica, trombólise arterial, angioplastia, etc.)
- A expectativa de vida é inferior a 90 dias
- Outros fatores que os pesquisadores consideram não adequados para participar da pesquisa
- Atualmente recebendo qualquer tratamento experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de exposição
O grupo de exposição foi definido como pacientes que receberam injeção de Shuxuetong e tratamento padronizado pelas diretrizes após alteplase ou tenecteplase intravenoso. Baseado principalmente nas seguintes diretrizes:(1)Diretrizes para o diagnóstico e tratamento de acidente vascular cerebral isquêmico agudo na China 2018; (2)Diretrizes para prevenção secundária de acidente vascular cerebral isquêmico e ataque isquêmico transitório na China 2022. |
De acordo com registros clínicos reais de tratamento
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Grupo de não exposição
O grupo não exposto foi definido como pacientes que receberam tratamento padronizado pelas diretrizes após alteplase ou tenecteplase intravenoso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de mRS (0-1)
Prazo: 90±7 dias
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A pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) varia de 0 (melhor pontuação) a 6 (pior pontuação).
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90±7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de mRS (0-2)
Prazo: 90±7 dias
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90±7 dias
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Proporção de mRS (0-1) ou retorno à linha de base
Prazo: 90±7 dias
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90±7 dias
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Distribuição de mRS
Prazo: 90±7 dias
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90±7 dias
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Mudança de NIHSS
Prazo: linha de base, 14 dias ou no dia da alta
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A mudança nas pontuações da Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) desde o início até 14 dias ou o dia da alta.
A pontuação do NIHSS varia de 0 (melhor pontuação) a 42 (pior pontuação).
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linha de base, 14 dias ou no dia da alta
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BI
Prazo: 90±7 dias
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A pontuação do Índice de Barthel (BI) varia de 0 (pior pontuação) a 100 (melhor pontuação).
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90±7 dias
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Mortalidade total
Prazo: Dentro de 90 dias
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A ocorrência de mortalidade por qualquer causa em 90 dias.
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Dentro de 90 dias
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Eventos adversos graves
Prazo: Dentro de 90 dias
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A ocorrência de eventos adversos graves, incluindo qualquer evento que resulte em tempo de hospitalização prolongado, danos permanentes ao sistema ou órgão do corpo, condição de risco de vida ou morte dentro de 90 dias.
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Dentro de 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
3 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022YFC3501104-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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