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常规临床实践中静脉注射阿替普酶/替奈普酶联合或不联合疏血通注射液后的结果

2026年2月25日 更新者：Ying Gao、Dongzhimen Hospital, Beijing

常规临床实践中静脉注射阿替普酶/替奈普酶联合或不联合疏血通注射后的结果：患者登记

急性缺血性脑卒中是导致全球致残和发病高风险的主要疾病之一。 由于静脉溶栓（IVT）可以有效改善急性缺血性脑卒中（AIS）的长期功能预后，因此发病4.5小时内进行IVT已被国际指南广泛推荐。

尽管35-53%的AIS患者接受IVT后实现功能独立，但仍有大量患者致残甚至死亡，近70%的患者再通无效。 因此，IVT后迫切需要治疗药物来进一步改善预后并减轻AIS的负担。

疏血通注射液在国内广泛用于IVT后AIS患者，但实际临床实践情况尚不清楚。 因此，本研究旨在评价疏血通注射液对静脉阿替普酶和替奈普酶治疗的AIS患者的有效性和安全性，并获得高质量的临床证据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2408

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing University of Chinese Medicine Affiliated Dongzhimen Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Beijing Royal Integrative Medicine Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • China Aerospace Science and Industry Corporation 731 Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • Chongqing Chinese Medicine Hospital
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • University-Town Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • Nanning First People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • Guizhou People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国
        • Hebei CangZhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
      • Tangshan、Hebei、中国
        • Tangshan Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Mudanjiang、Heilongjiang、中国
        • Hongqi Hospital Affiliated to Mudanjiang Medical University
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国
        • Anyang Third People's Hospital
      • Anyang、Henan、中国
        • Huaxian People's Hospital
      • Anyang、Henan、中国
        • Neihuang People's Hospital
      • Jiaozuo、Henan、中国
        • Jiaozuo Second People's Hospital
      • Kaifeng、Henan、中国
        • Kaifeng People's Hospital
      • Luohe、Henan、中国
        • Luohe Sixth People's Hospital
      • Nanyang、Henan、中国
        • Nanyang Nanshi Hospital
      • Pingdingshan、Henan、中国
        • Ye County People's Hospital
      • Pingdingshan、Henan、中国
        • Baofeng Chinese Medicine Hospital
      • Pingdingshan、Henan、中国
        • Baofeng People's Hospital
      • Pingdingshan、Henan、中国
        • Pingdingshan First People's Hospital
      • Shangqiu、Henan、中国
        • Shangqiu Municipal Hospital
      • Xinxiang、Henan、中国
        • Xinxiang Central Hospital
      • Xinxiang、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xinxiang、Henan、中国
        • Xinxiang First People's Hospital
      • Xinxiang、Henan、中国
        • Changyuan Chinese Medicine Hospital
      • Xinyang、Henan、中国
        • Xi County Central Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
      • Zhumadian、Henan、中国
        • Runan People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Changsha First Hospital
      • Changsha、Hunan、中国
        • The Affiliated Hospital of Hunan Academy of Chinese Medicine
      • Luoyang、Hunan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Nanjing Chinese Medicine Hospital
      • Nantong、Jiangsu、中国
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Pengzhou、Jiangsu、中国
        • Pengzhou Chinese Medicine Hospital
      • Yancheng、Jiangsu、中国
        • Yancheng First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • Gaoxin Hospital Of The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • Jiangxi People's Hospital
    • Jilin
      • Jilin、Jilin、中国
        • Jilin Central General Hospital
      • Songyuan、Jilin、中国
        • Songyuan Jilin Oifield Hospital
    • Liaoning
      • Anshan、Liaoning、中国
        • Anshan Central Hospital
      • Dalian、Liaoning、中国
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian、Liaoning、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian、Liaoning、中国
        • Dalian University Affiliated Xinhua Hospital
      • Dalian、Liaoning、中国
        • 967 Hospital of the Joint Logistics Support Force of PLA
      • Dalian、Liaoning、中国
        • Central Hospital Affiliated Dalian University of Technology
      • Jinzhou、Liaoning、中国
        • Jinzhou Central Hospital
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
      • Tieling、Liaoning、中国
        • Tieling Central Hospital
    • Shandong
      • Binzhou、Shandong、中国
        • Binzhou Medical University Hospital/ The First School of Clinical Medicine of Binzhou Medical University
      • Jinan、Shandong、中国
        • The Second Hospital of Shandong University
      • Jinan、Shandong、中国
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Liaocheng、Shandong、中国
        • Liaocheng Third People's Hospital
      • Linyi、Shandong、中国
        • Linyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Ningjin、Shandong、中国
        • Ningjin People's Hospital
      • Qingdao、Shandong、中国
        • Qingdao Huangdao District Chinese Medicine Hospital
      • Weihai、Shandong、中国
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
      • Zibo、Shandong、中国
        • Zibo Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Zibo、Shandong、中国
        • Zibo First Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Shanghai Pingdingshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Changzhi、Shanxi、中国
        • Affiliated Hospital Of Changzhi Institute Of TCM
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Gujiao Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Chengdu Seventh People's Hospital
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Chengdu Integrated TCM & Western Medicine Hospital
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Chengdu Shuangliu District Chinese Medicine Hospital
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Chengdu Xinjin District Chinese Medicine Hospital
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Jintang Second People's Hospital
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Sichuan Tianfu People's Hospital
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • The Fourth People's Hospital of Sichuan Province
      • Luzhou、Sichuan、中国
        • Xuyong Chinese Medicine Hospital
      • Meishan、Sichuan、中国
        • Qingshen People's Hospital
      • Mianyang、Sichuan、中国
        • Mianyang Third People's Hospital
      • Nanchong、Sichuan、中国
        • Nanchong Central Hospital
      • Panzhihua、Sichuan、中国
        • Panzhihua Central Hospital
      • Yibin、Sichuan、中国
        • Yibin Chinese Medicine Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

发病4.5小时内接受阿替普酶或替奈普酶治疗的急性缺血性卒中患者

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁的住院患者
  • 急性缺血性脑卒中的诊断
  • 接受阿替普酶或替奈普酶治疗 ≤ 发病 4.5 小时
  • 患者或合法授权代表签署知情同意书

排除标准：

  • 已接受或计划接受血管内治疗（包括机械取栓、动脉溶栓、血管成形术等）
  • 预期寿命少于90天
  • 研究者认为不适合参与研究的其他因素
  • 目前正在接受任何实验性治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
暴露组

暴露组定义为静脉阿替普酶或替奈普酶后接受疏血通注射液和指南规范治疗的患者。

主要依据以下指南：（1）中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018； (2)中国缺血性脑卒中和短暂性脑缺血发作二级预防指南2022。
药品：疏血通注射液
根据临床真实治疗记录
非暴露组
非暴露组定义为静脉阿替普酶或替奈普酶后接受指南标准化治疗的患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MRS 比例 (0-1)
大体时间：90±7天
修改后的Rankin Scale (mRS) 分数范围从0（最佳分数）到6（最差分数）。
90±7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MRS 比例 (0-2)
大体时间：90±7天
90±7天
MRS (0-1) 或返回基线的比例
大体时间：90±7天
90±7天
MRS分布
大体时间：90±7天
90±7天
NIHSS 变更
大体时间：基线、14 天或出院当天
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分从基线到 14 天或出院当天的变化。 NIHSS 分数范围从 0（最好分数）到 42（最差分数）。
基线、14 天或出院当天
双
大体时间：90±7天
巴塞尔指数 (BI) 分数范围从 0（最差分数）到 100（最佳分数）。
90±7天
总死亡率
大体时间：90天内
90 天内发生任何原因的死亡。
90天内
严重不良事件
大体时间：90天内
发生严重不良事件，包括任何导致住院时间延长、身体系统或器官永久性损伤、危及生命或在 90 天内死亡的事件。
90天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dongzhimen Hospital, Beijing

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月28日

初级完成 (实际的)

2025年8月28日

研究完成 (实际的)

2025年9月3日

研究注册日期

首次提交

2023年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月24日

首次发布 (实际的)

2023年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月25日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022YFC3501104-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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