プライマリケアにおける自殺のリスクを軽減するための段階的アプローチ (STARRS-PC)
2025年8月5日 更新者：Cynthia Fontanella
自殺は、米国の12～17歳の若者の死因の第2位であるにもかかわらず、自殺の危険にさらされている若者の多くが特定されていないか、治療を受けていない。 段階的なケアアプローチは、プライマリケアを含む臨床現場で自殺リスクを軽減するのに効果的であることが示されています。 このハイブリッド I 段階的ウェッジの有効性導入研究の目的は、STARRS-PC (プライマリケアにおける自殺リスクを軽減するための段階的アプローチ) と題された集団ベースの質改善 (QI) 介入の有効性を、通常の治療と比較してテストすることです。 (TAU) は、小児プライマリケア環境における若者の自殺行動のリスクの軽減に貢献しています。 STARRS-PC は、小児プライマリケアクリニックで自殺のリスクが高い若者のためのクリニカルパスを導入しています。 クリニカルパスは、医療専門家が証拠に基づいた診療を導くために使用するツールです。 STARRS-PC 経路は、リスク検出、評価、トリアージ、そして必要に応じて経過観察の移行ケアという 3 つの科学的根拠に基づいた自殺臨床ケアプロセスで構成されています。
STARRS-PC は、自殺予防クリニカルパスの効果的な実施に影響を与える要因の研究を可能にし、拡張性に重点を置いた実践的、堅牢な実装、持続可能性モデル (PRISM) に基づいています。
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- STARRS-PC は、ベースライン (主要結果) から 12 か月後の自殺企図率の低下において、TAU よりも効果的でしょうか?
- STARRS-PC は、ベースラインから 12 か月後の時点で、自殺念慮と非自殺性自傷行為を軽減し、家族の満足度を向上させる点で TAU より効果的でしょうか (副次的結果)?
- STARRS-PC の効果的な実施と持続可能性を妨げるものと促進要因は何ですか?
調査の概要
詳細な説明
この 5 年間にわたる複数施設での研究は、次の重要な要素で構成されています。(1) ベースライン時点で 12 歳から 17 歳までの 2,324 人の青少年とその親/保護者を募集します。 (2) 直接インタビューと標準化されたアンケートを使用した、青少年および親/保護者の参加者の初期評価。 (3) ベースラインから 3 か月後、6 か月後、および 1 年後のすべての参加者の追跡評価。 研究の目的を達成するために、このプロジェクトは 16 の小児プライマリケア実践で実施されます。
この研究は、TAU、介入、持続可能性という 3 つのデータ収集フェーズで構成されています。 TAU 段階では 1,033 人の自殺願望のある若者が登録され、介入段階では 1,291 人の自殺願望のある若者が登録されます (青少年参加者の総数 = 2,324)。 研究に登録した青少年と親の参加者は、4 つの時点（ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月）で複数のアンケートに回答します。 青少年参加者ファイルの医療記録のレビューは研究全体を通じて行われ、研究スタッフによってレビューされます。 介入段階の後には 6 か月の持続可能性段階が続き、この期間中、参加している実践は介入段階で得られる予想される利益を維持またはさらに改善することに取り組みます。
フェーズ 1: TAU
TAU は介入段階の直前に行われ、その期間は 6 ～ 26 か月です。 TAU中、参加者は通常の習慣的なケアに従って治療され、それにより各施設の自殺リスクのスクリーニングと検出のベースライン率が確立されます。 参加している各診療所での通常のケアには、PHQ-9 によるうつ病と自殺のリスクのスクリーニングが含まれます。 このベースライン速度は、その後の研究段階のコントロールとして機能します。
フェーズ 2: 介入
介入段階は 11 ～ 30 か月の範囲になります。 この段階では、各施設はクリニカルパスを実装します。これには、4 項目の質問票である自殺スクリーニング質問 (ASQ) を使用した自殺リスクの普遍的なスクリーニングが含まれます。 スクリーニングで陽性と判定された人は、その後、簡易自殺安全性評価 (BSSA) を使用して評価されます。 BSSA を使用すると、臨床医は自殺リスクのレベルを評価し、臨床の次のステップに進む方法を選択できます。 臨床医は、低リスク、さらなる評価が必要、差し迫ったリスクという 3 つのリスク カテゴリに基づいて治療をトリアージします。 リスク評価により、その個人が受けるケアの種類が決定されます（例：メンタルヘルスの紹介、メンタルヘルスの評価と安全計画、遠隔精神科危機介入相談、救急病院への送付）。
また、各参加施設の提供者（医師、看護師、ソーシャルワーカーなど）の目的のあるサンプルとの詳細な定性面接も実施します。 目的的サンプリングは、関心のある現象について特に経験がある、または知識がある参加者を特定して募集する方法です。 プロバイダーの参加者は、1) クリニカルパストレーニング前、2) トレーニング後、3) トレーニングの 6 か月後という 3 つの時点で一連のアンケートに回答します。 プロバイダーの参加者は、介入戦略を実施するための品質改善プロセスについてもトレーニングを受けます。 一部の医療提供者参加者は、実施プロセス、クリニカルパスの実施を成功させるための障壁と促進者、そして得られた教訓に焦点を当てた定性的インタビューを最大 4 回完了するよう求められます。
フェーズ 3: 持続可能性
介入段階の後には 6 か月の持続可能性段階が続き、その間にサイトは介入段階で得られる予想される利益を維持またはさらに改善することに取り組みます。 持続可能性フェーズでは参加者は募集されず、このフェーズは介入の有効性を評価するために使用されません。
具体的な目的には次のようなものがあります。
目的 1: Plan-Do-Study-Act (PDSA) サイクルを通じて、自殺リスクの検出、評価とトリアージ、およびリスクプロファイルに基づくケア管理を含む STARRS-PC 介入を実施、研究、改善すること。 PDSA は、実装プロセスを特定のステップに分割し、結果を評価して改善し、再度テストすることによって実装された変更をテストする体系的な方法です。
目的 2: ベースラインから 12 か月後の患者の一次アウトカム、自殺未遂、二次患者アウトカム (自殺念慮、非自殺自傷行為 (NSSI)、家族の満足度) に対する STARRS-PC の有効性を TAU と比較してテストする。階段状のウェッジ設計により、メディエーターやモデレーターだけでなく。
- 仮説: STARRS-PC は、TAU と比較して、1) 自殺企図 (非致命的および致命的)、2) 自殺念慮、NSSI の割合を大幅に減少させ、ベースライン後の 12 か月の追跡期間中の家族の満足度を向上させます。
- 探索的目的 2a: 自殺リスクのスクリーニング、評価、管理に関する医療従事者の知識、自己効力感、同意の増加が、患者の転帰に対する介入効果を媒介するかどうかを調べること。
- 探索的目的 2b: 組織の準備状況と実践の統合が患者の転帰に対する介入の影響を緩和するかどうかを調べること。
目的 3: 各研究施設の臨床関係者との質的インタビューと調査を使用して、自殺リスクの検出とリスク管理を改善することを目的とした介入の実施と持続可能性の障壁と促進者を特定する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2572
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cynthia Fontanella, PhD
- 電話番号：(614) 938-0323
- メール：cynthia.fontanella@nationwidechildrens.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Priyanka Desirazu, MSE
- 電話番号：(614) 938-1113
- メール：STARRS@nationwidechildrens.org
研究場所
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44303
- 募集
- AxessPointe Community Health Centers/Health Quarters
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コンタクト：
- Terah Omaits, LPN
- メール：tomaits@axesspointe.org
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Ashtabula、Ohio、アメリカ、44004
- 募集
- Signature Health
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コンタクト：
- Libbie Stansifer, MD
- 電話番号：(440) 992-8552
- メール：lstansifer@shinc.org
-
Athens、Ohio、アメリカ、45701
- 募集
- Holzer Health System
-
コンタクト：
- Jonathan Mathis, MD
- 電話番号：(740) 589-3100
- メール：jmathis@Holzer.org
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- まだ募集していません
- Nationwide Children's Hospital
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主任研究者：
- Alex Kemper, MD, MPH, MS
-
主任研究者：
- Jeffrey Bridge, PhD
-
コンタクト：
- Cynthia Fontanella, PhD
- 電話番号：(614) 938-0323
- メール：cynthia.fontanella@nationwidechildrens.org
-
コンタクト：
- Priyanka Desirazu, MSE
- 電話番号：(614) 938-1113
- メール：STARRS@nationwidechildrens.org
-
主任研究者：
- Jennifer Hughes, PhD, MPH
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Dayton、Ohio、アメリカ、45404
- 募集
- Dayton Children's Hospital - Hope Center
-
コンタクト：
- Shipla Sangvai, MD, MPH
- メール：sangvai@childrensdayton.org
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45404
- 募集
- Dayton Children's Hospital - Main
-
コンタクト：
- Shipla Sangvai, MD,MPH
- メール：sangvai@childrensdayton.org
-
Gallipolis、Ohio、アメリカ、45613
- 募集
- Holzer Health System
-
コンタクト：
- Jonathan Mathis, MD
- 電話番号：(740) 446-5937
- メール：jmathis@Holzer.org
-
Hilliard、Ohio、アメリカ、43026
- 募集
- Hilliard Pediatrics
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コンタクト：
- Cathy Homick
- 電話番号：(614) 777-1800
- メール：chomick@hilliardpeds.com
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Jackson、Ohio、アメリカ、45640
- 募集
- Holzer Health System
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コンタクト：
- Jonathan Mathis, MD
- 電話番号：(740) 395-8801
- メール：jmathis@Holzer.org
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Maumee、Ohio、アメリカ、43537
- 募集
- Maumee Pediatric Associates
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コンタクト：
- Amy Hardy
- メール：amy.hardy@nationwidechildrens.org
-
コンタクト：
- Iris Castillo, MD
- 電話番号：4193891444
- メール：iris.castillo2@nationwidechildrens.org
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Miamisburg、Ohio、アメリカ、45342
- 募集
- Cornerstone Pediatrics
-
Painesville、Ohio、アメリカ、44077
- 募集
- Signature Health
-
コンタクト：
- Libbie Stansifer, MD
- 電話番号：(440) 853-1501
- メール：lstansifer@shinc.org
-
Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
- まだ募集していません
- Village Square Primary Care Center
-
コンタクト：
- Amy Hardy
- メール：amy.hardy@nationwidechildrens.org
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Toledo、Ohio、アメリカ、43620
- 終了しました
- Franklin Avenue Primary Care Center
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Willoughby、Ohio、アメリカ、44094
- 募集
- Signature Health
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コンタクト：
- Libbie Stansifer, MD
- 電話番号：(440) 953-9999
- メール：lstansifer@shinc.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準 (青少年と親):
- 12～17歳のすべての患者および同意時の親/保護者で、自殺の危険があると特定され、16の参加施設のいずれかでプライマリケアサービスを受けている患者が研究に参加する資格がある。
- 青少年は、精神的健康上の問題の現在または過去の履歴に関係なく採用されます。
- 併存する身体疾患（喘息など）を持つ若者、および併存する身体的または精神的疾患のために投薬治療を受けている若者は、研究参加基準を満たしていれば参加資格があります。
包含基準 (プロバイダー):
- 医療提供者は、参加している PCC のいずれかで患者と協力する必要があります。
除外基準 (青少年と親):
以下の場合、対象者は除外されます。
- 医学的または認知的に研究手順に参加できない
- 永住権や電話へのアクセスを持たない人
- 学習手順を理解するために英語を十分に話すことができない
除外基準 (プロバイダー):
- 同意できません
- 英語が十分に話せないため、学習手順を理解できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常通りの治療
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実験的：スターズ-PC
介入は若者の自殺リスクに対するクリニカルパスの実施で構成される
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介入は若者の自殺リスクに対するクリニカルパスの実施で構成される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) [自殺未遂]
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
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コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS) は、自殺念慮と自殺行動の重症度を長期にわたって追跡する半構造化面接です。
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ベースライン、3、6、12 か月
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自殺念慮アンケート - JR [自殺念慮]
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
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自殺念慮アンケート JR は、青少年の自殺念慮の重症度を示す 30 項目の自己報告尺度である SIQ の 15 項目の修正バージョンであり、さまざまな文化的環境でテストされ、いくつかの分野で結果尺度として使用されています。小児治療研究。
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ベースライン、3、6、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非自殺的自傷行為 (NSSI) [NSSI]
時間枠：この測定は、NSSIを長期にわたって追跡するために、ベースライン時とベースラインから3、6、12か月後にのみ青少年に実施されます。これは若者のみの評価です。
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非自殺的自傷行為 (NSSI) 評価は、最近および生涯の NSSI を測定します。
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この測定は、NSSIを長期にわたって追跡するために、ベースライン時とベースラインから3、6、12か月後にのみ青少年に実施されます。これは若者のみの評価です。
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顧客満足度アンケート-8 (CSQ-8) [家族満足度]
時間枠：ベースラインのみ。親と子は別々にアンケートを受け取ります。
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Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) は、8 項目の自己報告尺度であり、項目が 1 ～ 4 のスケールで採点されます (1= 最も低い満足度、4 = 最も高い満足度)。
CSQ は、治療の受容性と有用性に関する親と若者の認識を評価します。
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ベースラインのみ。親と子は別々にアンケートを受け取ります。
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AIM（介入措置の受容性）［家族の満足度］
時間枠：ベースラインのみ。親と子は別々にアンケートを受け取ります。
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AIM (介入の受容性尺度) は、親と子が介入経路をどの程度受け入れられるかを判断するために使用される 4 項目の尺度です。
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ベースラインのみ。親と子は別々にアンケートを受け取ります。
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サービス評価の子供と青年
時間枠：ベースライン、3、6、および12か月のフォローアップ。親はこの尺度のみを受け取ります。
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精神保健サービスの青年の使用、各サービス設定内で受け取る治療、サービスの使用の理由、指定された期間内のサービスの質を評価する構造化されたインタビュー。
SACAのテストと再テストの信頼性は優れています。
親はSACAを完了するだけです。これは、若者が受けているサービスの種類を最もよく知っていると予想されるためです。
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ベースライン、3、6、および12か月のフォローアップ。親はこの尺度のみを受け取ります。
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健康の社会的決定要因
時間枠：ベースライン。親のみの評価
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健康の結果に影響を与える非医療要因を評価する8項目の自己報告測定。
これらの決定因子は、親と子の日常生活の条件を形作ります。
親/保護者のみがこの尺度を完了します。
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ベースライン。親のみの評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5自己評価レベル1クロスカット症状測定
時間枠：ベースライン、3、6、および12か月のフォローアップ。親と若者はこれを互いに独立して受け取ります。
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青少年バージョンは、最初のインタビューで実施される患者評価尺度であり、親/保護者版は、最初のインタビュー中の介護者の子供の症状に対する認識を評価します。
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ベースライン、3、6、および12か月のフォローアップ。親と若者はこれを互いに独立して受け取ります。
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RCADS-25評価
時間枠：ベースラインの予約のみ。親と若者は互いに独立して完成します。
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青少年版は、不安と低い気分を測定して不安とうつ症状の頻度を評価する25項目のスケールです。
親バージョンは、個人的な観察に基づいて、子供の不安とうつ症状のレベルを評価するために使用されます。
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ベースラインの予約のみ。親と若者は互いに独立して完成します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Bridge, PhD、Abigail Wexner Research Institute at NCH
- 主任研究者：Alex Kemper, MD, MPH, MS、Abigail Wexner Research Institute at NCH
- スタディディレクター：Cynthia Fontanella, PhD、Abigail Wexner Research Institute at NCH
- 主任研究者：Jennifer Hughes, PhD, MPH、Abigail Wexner Research Institue at NCH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月8日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月25日
最初の投稿 (実際)
2023年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月5日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00002515
- 7956 (その他の助成金/資金番号：NIMH)
- 1P50MH127476 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、国立精神衛生研究所 (NIMH) のデータ アーカイブ (NDA) システムを通じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
研究データおよび関連資料の配布については、NIMH のガイドラインに従います。
IPD 共有アクセス基準
提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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