- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06018285
Stopniowe podejście do zmniejszania ryzyka samobójstwa w podstawowej opiece zdrowotnej (STARRS-PC)
Samobójstwo jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci młodych ludzi w wieku 12–17 lat w Stanach Zjednoczonych, mimo to wielu młodych ludzi zagrożonych samobójstwem nie zostaje zidentyfikowanych lub nie jest leczonych. Wykazano, że metody opieki stopniowej skutecznie zmniejszają ryzyko samobójstwa w warunkach klinicznych, w tym w opiece podstawowej. Celem tego hybrydowego badania skuteczności klina schodkowego jest przetestowanie skuteczności interwencji w zakresie poprawy jakości w oparciu o populację (QI), zatytułowanej STARRS-PC (Stepped Approach to Reducing Risk of Suicide in Primary Care) w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU) w zmniejszaniu ryzyka zachowań samobójczych wśród młodzieży przebywającej w podstawowej opiece pediatrycznej. STARRS-PC wdraża ścieżkę kliniczną dla młodzieży z podwyższonym ryzykiem samobójstwa w klinikach podstawowej opieki pediatrycznej. Ścieżki kliniczne to narzędzia stosowane przez pracowników służby zdrowia w celu prowadzenia praktyki opartej na dowodach. Ścieżka STARRS-PC składa się z trzech opartych na dowodach procesów opieki klinicznej nad samobójstwem: wykrywanie ryzyka, ocena i selekcja oraz, w razie potrzeby, kontrolna opieka przejściowa.
STARRS-PC kieruje się Praktycznym, Solidnym Wdrożeniem i Zrównoważonym Modelem (PRISM), który pozwala na badanie czynników wpływających na skuteczne wdrożenie ścieżki klinicznej zapobiegania samobójstwom i koncentruje się na skalowalności.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy STARRS-PC będzie skuteczniejszy niż TAU w zmniejszaniu częstości prób samobójczych po 12 miesiącach od rozpoczęcia badania (główny wynik)?
- Czy STARRS-PC będzie skuteczniejszy niż TAU w ograniczaniu myśli samobójczych i samookaleczeń innych niż samobójcze oraz poprawie zadowolenia rodziny po 12 miesiącach od rozpoczęcia badania (wyniki drugorzędne)?
- Jakie są bariery i czynniki ułatwiające skuteczne wdrożenie i zrównoważony rozwój STARRS-PC?
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To pięcioletnie, wieloośrodkowe badanie składa się z następujących zasadniczych elementów: (1) rekrutacji 2324 nastolatków w wieku 12–17 lat włącznie na początku badania oraz ich rodziców/opiekunów; (2) wstępna ocena młodzieży oraz rodziców/opiekunów za pomocą wywiadów bezpośrednich i standardowych kwestionariuszy; oraz (3) oceny uzupełniające wszystkich uczestników po 3 miesiącach, 6 miesiącach i roku od wartości wyjściowych. Aby osiągnąć cele badania, projekt będzie prowadzony w 16 przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej dla dzieci.
Badanie składa się z trzech faz gromadzenia danych: TAU, interwencji i trwałości. W fazie TAU zostanie zapisanych 1333 młodych ludzi ze skłonnościami samobójczymi, a w fazie interwencyjnej 1291 młodych ludzi ze skłonnościami samobójczymi (całkowita liczba młodych uczestników = 2324). Młodzież i rodzice uczestniczący w badaniu wypełnią wiele kwestionariuszy w czterech punktach czasowych (punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy). Przez cały czas trwania badania będzie przeprowadzana weryfikacja dokumentacji medycznej młodych uczestników, która będzie sprawdzana przez personel badawczy. Po fazie interwencji następuje 6-miesięczna faza zrównoważonego rozwoju, podczas której uczestniczące praktyki będą pracować nad utrzymaniem lub dalszą poprawą przewidywanych korzyści osiągniętych w fazie interwencji.
Faza 1: TAU
TAU bezpośrednio poprzedza fazę interwencji i trwa od 6 do 26 miesięcy. Podczas TAU uczestnicy będą traktowani zgodnie ze zwykłą i zwyczajową opieką, ustalając w ten sposób podstawowy wskaźnik badań przesiewowych i wykrywania ryzyka samobójstwa w każdym ośrodku. Zwykła opieka w każdej uczestniczącej praktyce obejmuje badanie przesiewowe pod kątem depresji i ryzyka samobójstwa za pomocą PHQ-9. Ta dawka podstawowa będzie służyć jako kontrola w kolejnych fazach badania.
Faza 2: Interwencja
Faza interwencji będzie trwać od 11 do 30 miesięcy. Na tym etapie w każdym ośrodku wdrożona zostanie ścieżka kliniczna obejmująca powszechne badania przesiewowe pod kątem ryzyka samobójstwa przy użyciu czteropunktowego kwestionariusza „Zadaj pytania przesiewowe dotyczące samobójstwa” (ASQ). Osoby, które uzyskają wynik pozytywny, zostaną następnie poddane ocenie za pomocą krótkiej oceny bezpieczeństwa samobójstwa (BSSA). BSSA umożliwia lekarzowi ocenę poziomu ryzyka samobójstwa, a następnie podjęcie decyzji o dalszym postępowaniu klinicznym. Lekarze dokonają segregacji opieki w oparciu o trzy kategorie ryzyka: niskie ryzyko, konieczna dalsza ocena i bezpośrednie ryzyko. Ocena ryzyka określi rodzaj opieki, jaką następnie otrzyma dana osoba (np. skierowania w zakresie zdrowia psychicznego, ocena zdrowia psychicznego i plan bezpieczeństwa, konsultacja telepsychiatryczna w zakresie interwencji kryzysowej, wysłanie na oddział ratunkowy).
Przeprowadzimy również pogłębione wywiady jakościowe z celową próbą świadczeniodawców (np. lekarzami, pielęgniarkami, pracownikami socjalnymi) w każdym z uczestniczących ośrodków. Dobór celowy to sposób na identyfikację i rekrutację uczestników, którzy mają szczególne doświadczenie lub wiedzę na temat interesującego nas zjawiska. Uczestnicy świadczeniodawcy wypełnią serię kwestionariuszy w trzech różnych momentach: 1) przed szkoleniem dotyczącym ścieżki klinicznej, 2) po szkoleniu i 3) 6 miesięcy po szkoleniu. Uczestnicy-dostawcy zostaną również przeszkoleni w zakresie procesu poprawy jakości w celu wdrożenia strategii interwencyjnej. Niektórzy uczestnicy usługodawcy zostaną poproszeni o odbycie maksymalnie czterech wywiadów jakościowych, które będą skupiać się na procesie wdrażania, barierach i czynnikach ułatwiających pomyślne wdrożenie ścieżki klinicznej oraz wyciągniętych wnioskach.
Faza 3: Zrównoważony rozwój
Po fazie interwencji następuje 6-miesięczna faza zrównoważonego rozwoju, podczas której obiekt będzie pracował nad utrzymaniem lub dalszą poprawą przewidywanych korzyści osiągniętych w fazie interwencji. Na etapie zrównoważonego rozwoju nie będą rekrutowani uczestnicy, a faza ta nie będzie wykorzystywana do oceny skuteczności interwencji.
Cele szczegółowe obejmują:
Cel 1: Wdrożenie, zbadanie i udoskonalenie w ramach cyklu „Zaplanuj – wykonaj – zbadaj – działaj” (PDSA), interwencji STARRS-PC, która obejmuje wykrywanie, ocenę i segregację ryzyka samobójstwa oraz zarządzanie opieką w oparciu o profil ryzyka. PDSA to systematyczny sposób testowania wdrażanej zmiany poprzez podzielenie procesu wdrażania na konkretne etapy, a następnie ocenę wyniku, ulepszenie go i ponowne przetestowanie.
Cel 2: Zbadanie skuteczności STARRS-PC w porównaniu z TAU pod kątem głównych wyników leczenia, prób samobójczych, wtórnych wyników pacjentów (myśli samobójcze, samookaleczenia inne niż samobójcze (NSSI) i satysfakcja rodziny) po 12 miesiącach od wartości wyjściowej, a także mediatorów i moderatorów, dzięki schodkowej konstrukcji klina.
- Hipotezy: STARRS-PC znacząco zmniejszy częstość: 1) prób samobójczych (niezakończonych zgonem i zakończonych zgonem) oraz 2) myśli samobójczych, NSSI, a także poprawi satysfakcję rodziny w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji po punkcie wyjściowym w porównaniu z TAU.
- Cel eksploracyjny 2a: Zbadanie, czy wzrost wiedzy świadczeniodawcy, poczucie własnej skuteczności i poparcie dla badań przesiewowych, oceny i postępowania w zakresie ryzyka samobójstwa będą pośredniczyć w wpływie interwencji na wyniki leczenia pacjentów.
- Cel badawczy 2b: Zbadanie, czy gotowość organizacji i integracja praktyk będą łagodzić wpływ interwencji na wyniki pacjentów.
Cel 3: Identyfikacja barier i czynników ułatwiających wdrożenie i trwałość interwencji zaprojektowanej w celu poprawy wykrywania ryzyka samobójstwa i zarządzania nim za pomocą jakościowych wywiadów i ankiet z interesariuszami klinicznymi w każdym ośrodku badawczym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cynthia Fontanella, PhD
- Numer telefonu: (614) 938-0323
- E-mail: cynthia.fontanella@nationwidechildrens.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Priyanka Desirazu, MSE
- Numer telefonu: (614) 938-1113
- E-mail: STARRS@nationwidechildrens.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44303
- Rekrutacyjny
- AxessPointe Community Health Centers/Health Quarters
-
Kontakt:
- Terah Omaits, LPN
- E-mail: tomaits@axesspointe.org
-
Ashtabula, Ohio, Stany Zjednoczone, 44004
- Rekrutacyjny
- Signature Health
-
Kontakt:
- Libbie Stansifer, MD
- Numer telefonu: (440) 992-8552
- E-mail: lstansifer@shinc.org
-
Athens, Ohio, Stany Zjednoczone, 45701
- Rekrutacyjny
- Holzer Health System
-
Kontakt:
- Jonathan Mathis, MD
- Numer telefonu: (740) 589-3100
- E-mail: jmathis@Holzer.org
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Jeszcze nie rekrutacja
- Nationwide Children's Hospital
-
Główny śledczy:
- Alex Kemper, MD, MPH, MS
-
Główny śledczy:
- Jeffrey Bridge, PhD
-
Kontakt:
- Cynthia Fontanella, PhD
- Numer telefonu: (614) 938-0323
- E-mail: cynthia.fontanella@nationwidechildrens.org
-
Kontakt:
- Priyanka Desirazu, MSE
- Numer telefonu: (614) 938-1113
- E-mail: STARRS@nationwidechildrens.org
-
Główny śledczy:
- Jennifer Hughes, PhD, MPH
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
- Rekrutacyjny
- Dayton Children's Hospital - Hope Center
-
Kontakt:
- Shipla Sangvai, MD, MPH
- E-mail: sangvai@childrensdayton.org
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
- Rekrutacyjny
- Dayton Children's Hospital - Main
-
Kontakt:
- Shipla Sangvai, MD,MPH
- E-mail: sangvai@childrensdayton.org
-
Gallipolis, Ohio, Stany Zjednoczone, 45613
- Rekrutacyjny
- Holzer Health System
-
Kontakt:
- Jonathan Mathis, MD
- Numer telefonu: (740) 446-5937
- E-mail: jmathis@Holzer.org
-
Hilliard, Ohio, Stany Zjednoczone, 43026
- Rekrutacyjny
- Hilliard Pediatrics
-
Kontakt:
- Cathy Homick
- Numer telefonu: (614) 777-1800
- E-mail: chomick@hilliardpeds.com
-
Jackson, Ohio, Stany Zjednoczone, 45640
- Rekrutacyjny
- Holzer Health System
-
Kontakt:
- Jonathan Mathis, MD
- Numer telefonu: (740) 395-8801
- E-mail: jmathis@Holzer.org
-
Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
- Rekrutacyjny
- Maumee Pediatric Associates
-
Kontakt:
- Amy Hardy
- E-mail: amy.hardy@nationwidechildrens.org
-
Kontakt:
- Iris Castillo, MD
- Numer telefonu: 4193891444
- E-mail: iris.castillo2@nationwidechildrens.org
-
Miamisburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 45342
- Rekrutacyjny
- Cornerstone Pediatrics
-
Painesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44077
- Rekrutacyjny
- Signature Health
-
Kontakt:
- Libbie Stansifer, MD
- Numer telefonu: (440) 853-1501
- E-mail: lstansifer@shinc.org
-
Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
- Jeszcze nie rekrutacja
- Village Square Primary Care Center
-
Kontakt:
- Amy Hardy
- E-mail: amy.hardy@nationwidechildrens.org
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43620
- Zakończony
- Franklin Avenue Primary Care Center
-
Willoughby, Ohio, Stany Zjednoczone, 44094
- Rekrutacyjny
- Signature Health
-
Kontakt:
- Libbie Stansifer, MD
- Numer telefonu: (440) 953-9999
- E-mail: lstansifer@shinc.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia (młodzież i rodzice):
- Do włączenia do badania kwalifikują się wszyscy pacjenci w wieku od 12 do 17 lat oraz ich rodzice/opiekunowie w momencie wyrażenia zgody, których zidentyfikowano jako obarczonych ryzykiem samobójstwa i którzy korzystają z podstawowej opieki zdrowotnej w jednym z 16 uczestniczących ośrodków.
- Młodzież będzie rekrutowana bez względu na obecną lub przeszłą historię problemów ze zdrowiem psychicznym.
- Do udziału w badaniu kwalifikuje się młodzież cierpiąca na współistniejące choroby fizyczne (np. astma) oraz osoby otrzymujące leczenie farmakologiczne z powodu współistniejącej choroby fizycznej lub psychicznej, pod warunkiem że spełniają poza tym kryteria udziału w badaniu.
Kryteria włączenia (dostawca):
- Świadczeniodawcy muszą współpracować z pacjentami w jednym z uczestniczących ośrodków PCC.
Kryteria wykluczenia (młodzież i rodzic):
Przedmioty zostaną wykluczone ze względu na to, że:
- ze względów zdrowotnych lub poznawczych nie mogą uczestniczyć w procedurach badawczych
- bez stałego miejsca zamieszkania i dostępu do telefonu
- nie potrafi mówić po angielsku odpowiednio, aby zrozumieć procedury studiowania
Kryteria wykluczenia (dostawca):
- Nie można wyrazić zgody
- Nie potrafisz mówić po angielsku wystarczająco dobrze, aby zrozumieć procedury studiowania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
|
|
|
Eksperymentalny: STARRS-PC
Interwencja polega na wdrożeniu ścieżki klinicznej ryzyka samobójstwa u młodzieży
|
Behawioralne: Stopniowe podejście do zmniejszania ryzyka samobójstwa w podstawowej opiece zdrowotnej
Interwencja polega na wdrożeniu ścieżki klinicznej ryzyka samobójstwa u młodzieży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Oceny Samobójstwa w Kolumbii (C-SSRS) [próba samobójcza]
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6, 12 miesięcy
|
Skala Oceny Nasilenia Samobójstwa (C-SSRS) to częściowo ustrukturyzowany wywiad, który pozwala śledzić myśli samobójcze i nasilenie zachowań w czasie.
|
Wartość bazowa, 3, 6, 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz myśli samobójczych-JR [Myśli samobójcze]
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6, 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Myśli samobójczych-JR to 15-elementowa zmodyfikowana wersja SIQ, 30-elementowego narzędzia służącego do samoopisu dotyczącego nasilenia myśli samobójczych u nastolatków, które zostało przetestowane w różnych kontekstach kulturowych i zostało wykorzystane jako miara wyników w kilku badania nad leczeniem pediatrycznym.
|
Wartość bazowa, 3, 6, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samookaleczenia inne niż samobójcze (NSSI) [NSSI]
Ramy czasowe: Środek ten będzie stosowany u młodzieży wyłącznie na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia badania w celu śledzenia NSSI w czasie. To jest ocena wyłącznie młodych ludzi.
|
Ocena samookaleczeń nie samobójczych (NSSI) mierzy niedawne i trwające NSSI.
|
Środek ten będzie stosowany u młodzieży wyłącznie na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia badania w celu śledzenia NSSI w czasie. To jest ocena wyłącznie młodych ludzi.
|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta-8 (CSQ-8) [Satysfakcja rodziny]
Ramy czasowe: TYLKO wersja podstawowa, rodzic i dziecko otrzymują ankietę niezależnie.
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta-8 (CSQ-8) to 8-elementowy kwestionariusz samoopisu, w którym pozycje oceniane są w skali 1-4 (1=najniższa satysfakcja, 4=najwyższa satysfakcja).
CSQ ocenia postrzeganie przez rodziców i młodzież akceptowalności i przydatności leczenia.
|
TYLKO wersja podstawowa, rodzic i dziecko otrzymują ankietę niezależnie.
|
|
AIM (akceptowalność środka interwencyjnego) [Satysfakcja rodziny]
Ramy czasowe: TYLKO wersja podstawowa, rodzic i dziecko otrzymują ankietę niezależnie.
|
AIM (Acceptability of Intervention Measure) to czteroelementowa miara stosowana do określenia stopnia, w jakim rodzic i dziecko uznają ścieżkę interwencji za akceptowalną.
|
TYLKO wersja podstawowa, rodzic i dziecko otrzymują ankietę niezależnie.
|
|
Ocena usług Dziecko i nastolatek
Ramy czasowe: Baza bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy obserwacji. Rodzic otrzymuje tylko tę miarę.
|
Zorganizowany wywiad, który ocenia rodzaje używania nastolatków usług zdrowia psychicznego, leczenie, które otrzymują w każdym ustawieniu serwisowym, powody korzystania z usług i jakość usług w określonym okresie.
Niezawodność testu SACA jest doskonała.
Rodzice zakończą SACA, ponieważ oczekuje się, że najlepiej wiedzą, jakie rodzaje usług otrzymuje młodzież.
|
Baza bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy obserwacji. Rodzic otrzymuje tylko tę miarę.
|
|
Społeczne determinanty zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa. Ocena tylko rodziców
|
8-elementowy miarę samoopisu oceniającą czynniki niemedyczne, które wpływają na wyniki zdrowotne.
Determinanty te kształtują warunki codziennego życia rodzica i dziecka.
Tylko rodzic/opiekun wypełni ten środek.
|
Linia bazowa. Ocena tylko rodziców
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoocena dsm-5 miara objawów krzyżowych poziomu 1
Ramy czasowe: Baza bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy obserwacji. Rodzic i młodzież otrzymują to niezależnie od siebie.
|
Wersja młodzieżowa jest miarą oceny pacjenta, która zostanie podana podczas pierwszego wywiadu, a wersja rodzica/opiekuna ocenia postrzeganie objawów dziecka przez opiekuna podczas pierwszego wywiadu.
|
Baza bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy obserwacji. Rodzic i młodzież otrzymują to niezależnie od siebie.
|
|
Ocena RCADS-25
Ramy czasowe: Tylko umówione spotkanie. Rodzic i młodzież uzupełni się niezależnie od siebie.
|
Wersja młodzieżowa to 25-elementowa skala, która mierzy lęk i niski nastrój w celu oceny częstotliwości objawów lęku i depresji.
Wersja rodzicielska służy do oceny poziomu objawów lęku i depresji dziecka w oparciu o jego osobiste obserwacje.
|
Tylko umówione spotkanie. Rodzic i młodzież uzupełni się niezależnie od siebie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Bridge, PhD, Abigail Wexner Research Institute at NCH
- Główny śledczy: Alex Kemper, MD, MPH, MS, Abigail Wexner Research Institute at NCH
- Dyrektor Studium: Cynthia Fontanella, PhD, Abigail Wexner Research Institute at NCH
- Główny śledczy: Jennifer Hughes, PhD, MPH, Abigail Wexner Research Institue at NCH
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America. Crossing the Quality Chasm: A New Health System for the 21st Century. Washington (DC): National Academies Press (US); 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK222274/
- Bower P, Gilbody S. Stepped care in psychological therapies: access, effectiveness and efficiency. Narrative literature review. Br J Psychiatry. 2005 Jan;186:11-7. doi: 10.1192/bjp.186.1.11.
- Horwitz SM, Hoagwood K, Stiffman AR, Summerfeld T, Weisz JR, Costello EJ, Rost K, Bean DL, Cottler L, Leaf PJ, Roper M, Norquist G. Reliability of the services assessment for children and adolescents. Psychiatr Serv. 2001 Aug;52(8):1088-94. doi: 10.1176/appi.ps.52.8.1088.
- Stiffman AR, Horwitz SM, Hoagwood K, Compton W 3rd, Cottler L, Bean DL, Narrow WE, Weisz JR. The Service Assessment for Children and Adolescents (SACA): adult and child reports. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2000 Aug;39(8):1032-9. doi: 10.1097/00004583-200008000-00019.
- Hussey MA, Hughes JP. Design and analysis of stepped wedge cluster randomized trials. Contemp Clin Trials. 2007 Feb;28(2):182-91. doi: 10.1016/j.cct.2006.05.007. Epub 2006 Jul 7.
- Horowitz LM, Bridge JA, Teach SJ, Ballard E, Klima J, Rosenstein DL, Wharff EA, Ginnis K, Cannon E, Joshi P, Pao M. Ask Suicide-Screening Questions (ASQ): a brief instrument for the pediatric emergency department. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Dec;166(12):1170-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2012.1276.
- Jakobsen JC, Gluud C, Wetterslev J, Winkel P. When and how should multiple imputation be used for handling missing data in randomised clinical trials - a practical guide with flowcharts. BMC Med Res Methodol. 2017 Dec 6;17(1):162. doi: 10.1186/s12874-017-0442-1.
- Baio G, Copas A, Ambler G, Hargreaves J, Beard E, Omar RZ. Sample size calculation for a stepped wedge trial. Trials. 2015 Aug 17;16:354. doi: 10.1186/s13063-015-0840-9.
- March J, Silva S, Petrycki S, Curry J, Wells K, Fairbank J, Burns B, Domino M, McNulty S, Vitiello B, Severe J; Treatment for Adolescents With Depression Study (TADS) Team. Fluoxetine, cognitive-behavioral therapy, and their combination for adolescents with depression: Treatment for Adolescents With Depression Study (TADS) randomized controlled trial. JAMA. 2004 Aug 18;292(7):807-20. doi: 10.1001/jama.292.7.807.
- Adams AJ, Wasson EA, Admire JR, Pablo Gomez P, Babayeuski RA, Sako EY, Willis RE. A Comparison of Teaching Modalities and Fidelity of Simulation Levels in Teaching Resuscitation Scenarios. J Surg Educ. 2015 Sep-Oct;72(5):778-85. doi: 10.1016/j.jsurg.2015.04.011. Epub 2015 May 20.
- Palinkas LA, Horwitz SM, Green CA, Wisdom JP, Duan N, Hoagwood K. Purposeful Sampling for Qualitative Data Collection and Analysis in Mixed Method Implementation Research. Adm Policy Ment Health. 2015 Sep;42(5):533-44. doi: 10.1007/s10488-013-0528-y.
- Nguyen TD, Attkisson CC, Stegner BL. Assessment of patient satisfaction: development and refinement of a service evaluation questionnaire. Eval Program Plann. 1983;6(3-4):299-313. doi: 10.1016/0149-7189(83)90010-1.
- Shea CM, Jacobs SR, Esserman DA, Bruce K, Weiner BJ. Organizational readiness for implementing change: a psychometric assessment of a new measure. Implement Sci. 2014 Jan 10;9:7. doi: 10.1186/1748-5908-9-7.
- Cameron IM, Crawford JR, Lawton K, Reid IC. Psychometric comparison of PHQ-9 and HADS for measuring depression severity in primary care. Br J Gen Pract. 2008 Jan;58(546):32-6. doi: 10.3399/bjgp08X263794.
- McDowell AK, Lineberry TW, Bostwick JM. Practical suicide-risk management for the busy primary care physician. Mayo Clin Proc. 2011 Aug;86(8):792-800. doi: 10.4065/mcp.2011.0076. Epub 2011 Jun 27.
- Hemming K, Taljaard M, Grimshaw J. Introducing the new CONSORT extension for stepped-wedge cluster randomised trials. Trials. 2019 Jan 18;20(1):68. doi: 10.1186/s13063-018-3116-3.
- Feldstein AC, Glasgow RE. A practical, robust implementation and sustainability model (PRISM) for integrating research findings into practice. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2008 Apr;34(4):228-43. doi: 10.1016/s1553-7250(08)34030-6.
- Harrington R, Bredenkamp D, Groothues C, Rutter M, Fudge H, Pickles A. Adult outcomes of childhood and adolescent depression. III. Links with suicidal behaviours. J Child Psychol Psychiatry. 1994 Oct;35(7):1309-19. doi: 10.1111/j.1469-7610.1994.tb01236.x.
- Reinherz HZ, Tanner JL, Berger SR, Beardslee WR, Fitzmaurice GM. Adolescent suicidal ideation as predictive of psychopathology, suicidal behavior, and compromised functioning at age 30. Am J Psychiatry. 2006 Jul;163(7):1226-32. doi: 10.1176/ajp.2006.163.7.1226.
- Nock MK, Green JG, Hwang I, McLaughlin KA, Sampson NA, Zaslavsky AM, Kessler RC. Prevalence, correlates, and treatment of lifetime suicidal behavior among adolescents: results from the National Comorbidity Survey Replication Adolescent Supplement. JAMA Psychiatry. 2013 Mar;70(3):300-10. doi: 10.1001/2013.jamapsychiatry.55.
- Brent DA, Perper JA, Moritz G, Allman C, Friend A, Roth C, Schweers J, Balach L, Baugher M. Psychiatric risk factors for adolescent suicide: a case-control study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1993 May;32(3):521-9. doi: 10.1097/00004583-199305000-00006.
- O'Connor E, Gaynes BN, Burda BU, Soh C, Whitlock EP. Screening for and treatment of suicide risk relevant to primary care: a systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2013 May 21;158(10):741-54. doi: 10.7326/0003-4819-158-10-201305210-00642.
- Cheung AH, Zuckerbrot RA, Jensen PS, Laraque D, Stein REK; GLAD-PC STEERING GROUP. Guidelines for Adolescent Depression in Primary Care (GLAD-PC): Part II. Treatment and Ongoing Management. Pediatrics. 2018 Mar;141(3):e20174082. doi: 10.1542/peds.2017-4082.
- Web-based Injury Statistics Query and Reporting System (WISQARS) [online]. National Center for Injury Prevention and Control. Accessed October 9, 2020. www.cdc.gov/injury/wisqars
- Burns BJ, Costello EJ, Angold A, Tweed D, Stangl D, Farmer EM, Erkanli A. Children's mental health service use across service sectors. Health Aff (Millwood). 1995 Fall;14(3):147-59. doi: 10.1377/hlthaff.14.3.147.
- Kessler RC, Berglund P, Borges G, Nock M, Wang PS. Trends in suicide ideation, plans, gestures, and attempts in the United States, 1990-1992 to 2001-2003. JAMA. 2005 May 25;293(20):2487-95. doi: 10.1001/jama.293.20.2487.
- Rushton J, Bruckman D, Kelleher K. Primary care referral of children with psychosocial problems. Arch Pediatr Adolesc Med. 2002 Jun;156(6):592-8. doi: 10.1001/archpedi.156.6.592.
- Miller CL, Druss B. Datapoints: suicide and access to care. Psychiatr Serv. 2001 Dec;52(12):1566. doi: 10.1176/appi.ps.52.12.1566. No abstract available.
- Shaffer D, Gould MS, Fisher P, Trautman P, Moreau D, Kleinman M, Flory M. Psychiatric diagnosis in child and adolescent suicide. Arch Gen Psychiatry. 1996 Apr;53(4):339-48. doi: 10.1001/archpsyc.1996.01830040075012.
- Underwood JM, Brener N, Thornton J, Harris WA, Bryan LN, Shanklin SL, Deputy N, Roberts AM, Queen B, Chyen D, Whittle L, Lim C, Yamakawa Y, Leon-Nguyen M, Kilmer G, Smith-Grant J, Demissie Z, Jones SE, Clayton H, Dittus P. Overview and Methods for the Youth Risk Behavior Surveillance System - United States, 2019. MMWR Suppl. 2020 Aug 21;69(1):1-10. doi: 10.15585/mmwr.su6901a1.
- Frankenfield DL, Keyl PM, Gielen A, Wissow LS, Werthamer L, Baker SP. Adolescent patients--healthy or hurting? Missed opportunities to screen for suicide risk in the primary care setting. Arch Pediatr Adolesc Med. 2000 Feb;154(2):162-8. doi: 10.1001/archpedi.154.2.162.
- Zuckerbrot RA, Cheung A, Jensen PS, Stein REK, Laraque D; GLAD-PC STEERING GROUP. Guidelines for Adolescent Depression in Primary Care (GLAD-PC): Part I. Practice Preparation, Identification, Assessment, and Initial Management. Pediatrics. 2018 Mar;141(3):e20174081. doi: 10.1542/peds.2017-4081.
- Cheung AH, Dewa CS, Levitt AJ, Zuckerbrot RA. Pediatric depressive disorders: management priorities in primary care. Curr Opin Pediatr. 2008 Oct;20(5):551-9. doi: 10.1097/MOP.0b013e32830fe3e3.
- Kelleher KJ, Hohmann AA, Larson DB. Prescription of psychotropics to children in office-based practice. Am J Dis Child. 1989 Jul;143(7):855-9. doi: 10.1001/archpedi.1989.02150190105033.
- Vannoy SD, Tai-Seale M, Duberstein P, Eaton LJ, Cook MA. Now what should I do? Primary care physicians' responses to older adults expressing thoughts of suicide. J Gen Intern Med. 2011 Sep;26(9):1005-11. doi: 10.1007/s11606-011-1726-5. Epub 2011 May 4.
- Vannoy SD, Robins LS. Suicide-related discussions with depressed primary care patients in the USA: gender and quality gaps. A mixed methods analysis. BMJ Open. 2011 Jan 1;1(2):e000198. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000198.
- Schwartz-Lifshitz M, Zalsman G, Giner L, Oquendo MA. Can we really prevent suicide? Curr Psychiatry Rep. 2012 Dec;14(6):624-33. doi: 10.1007/s11920-012-0318-3.
- LeFevre ML; U.S. Preventive Services Task Force. Screening for suicide risk in adolescents, adults, and older adults in primary care: U.S. Preventive Services Task Force recommendation statement. Ann Intern Med. 2014 May 20;160(10):719-26. doi: 10.7326/M14-0589.
- Raue PJ, Ghesquiere AR, Bruce ML. Suicide risk in primary care: identification and management in older adults. Curr Psychiatry Rep. 2014 Sep;16(9):466. doi: 10.1007/s11920-014-0466-8.
- Asarnow JR, Jaycox LH, Duan N, LaBorde AP, Rea MM, Murray P, Anderson M, Landon C, Tang L, Wells KB. Effectiveness of a quality improvement intervention for adolescent depression in primary care clinics: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jan 19;293(3):311-9. doi: 10.1001/jama.293.3.311.
- Richardson LP, Ludman E, McCauley E, Lindenbaum J, Larison C, Zhou C, Clarke G, Brent D, Katon W. Collaborative care for adolescents with depression in primary care: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Aug 27;312(8):809-16. doi: 10.1001/jama.2014.9259.
- Hogan MF, Grumet JG. Suicide Prevention: An Emerging Priority For Health Care. Health Aff (Millwood). 2016 Jun 1;35(6):1084-90. doi: 10.1377/hlthaff.2015.1672.
- Asarnow JR, Jaycox LH, Tang L, Duan N, LaBorde AP, Zeledon LR, Anderson M, Murray PJ, Landon C, Rea MM, Wells KB. Long-term benefits of short-term quality improvement interventions for depressed youths in primary care. Am J Psychiatry. 2009 Sep;166(9):1002-10. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.08121909. Epub 2009 Aug 3.
- Wells K, Sherbourne C, Schoenbaum M, Ettner S, Duan N, Miranda J, Unutzer J, Rubenstein L. Five-year impact of quality improvement for depression: results of a group-level randomized controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2004 Apr;61(4):378-86. doi: 10.1001/archpsyc.61.4.378.
- Kemper AR, Hostutler CA, Beck K, Fontanella CA, Bridge JA. Depression and Suicide-Risk Screening Results in Pediatric Primary Care. Pediatrics. 2021 Jul;148(1):e2021049999. doi: 10.1542/peds.2021-049999. Epub 2021 Jun 7.
- Improvement IfH. How to Improve. Accessed October 18, 2020. http://www.ihi.org/resources/Pages/HowtoImprove/default.aspx
- Langley GJ, Moen RD, Nolan KM, Nolan TW, Norman CL, Provost LP. The Improvement Guide: A Practical Approach to Enhancing Organizational Performance. 2nd ed. Jossey-Bass 2009.
- Crowl A, Sharma A, Sorge L, Sorensen T. Accelerating quality improvement within your organization: Applying the Model for Improvement. J Am Pharm Assoc (2003). 2015 Jul-Aug;55(4):e364-74; quiz e375-6. doi: 10.1331/JAPhA.2015.15533.
- Lopreiato JO. Healthcare Simulation Dictionary Agency for Healthcare Research and Quality; 2016.
- Harwayne-Gidansky I, Bellis JM, McLaren SH, et al. Mannequin-Based Immersive Simulation Improves Resident Understanding of a Clinical Decision Rule. Simulation & Gaming. 2017;48(5):657-669. doi:10.1177/1046878117719483
- Fallucco EM, Seago RD, Cuffe SP, Kraemer DF, Wysocki T. Primary care provider training in screening, assessment, and treatment of adolescent depression. Acad Pediatr. 2015 May-Jun;15(3):326-32. doi: 10.1016/j.acap.2014.12.004. Epub 2015 Mar 29.
- Ventre KM, Barry JS, Davis D, Baiamonte VL, Wentworth AC, Pietras M, Coughlin L, Barley G. Using in situ simulation to evaluate operational readiness of a children's hospital-based obstetrics unit. Simul Healthc. 2014 Apr;9(2):102-11. doi: 10.1097/SIH.0000000000000005.
- Yager P, Collins C, Blais C, O'Connor K, Donovan P, Martinez M, Cummings B, Hartnick C, Noviski N. Quality improvement utilizing in-situ simulation for a dual-hospital pediatric code response team. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2016 Sep;88:42-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2016.06.026. Epub 2016 Jun 7.
- Wallin K, Kelly F, Sembera K. Building High Reliability Through Simulation. In: Oster CA, Braaten JS, eds. High Reliability Organizations: A Healthcare Handbook for Patient Safety & Quality. 2 ed. Sigma Theta Tau International; 2021.
- Brahmbhatt K, Kurtz BP, Afzal KI, Giles LL, Kowal ED, Johnson KP, Lanzillo E, Pao M, Plioplys S, Horowitz LM; PaCC Workgroup. Suicide Risk Screening in Pediatric Hospitals: Clinical Pathways to Address a Global Health Crisis. Psychosomatics. 2019 Jan-Feb;60(1):1-9. doi: 10.1016/j.psym.2018.09.003. Epub 2018 Sep 22.
- Aguinaldo LD, Sullivant S, Lanzillo EC, Ross A, He JP, Bradley-Ewing A, Bridge JA, Horowitz LM, Wharff EA. Validation of the ask suicide-screening questions (ASQ) with youth in outpatient specialty and primary care clinics. Gen Hosp Psychiatry. 2021 Jan-Feb;68:52-58. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2020.11.006. Epub 2020 Nov 13.
- PhenX Toolkit: Mental Health Research Core Tier 1 Demographic and Social Environment Measures. RTI International. Accessed October 4, 2020. https://www.phenxtoolkit.org/sub-collections/view/1
- Posner K, Brent D, Lucas C, et al. Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) New York State Psychiatric Institute https://cssrs.columbia.edu/wp-content/uploads/C-SSRS_Pediatric-SLC_11.14.16.pdf
- Pierce DW. Suicidal intent in self-injury. Br J Psychiatry. 1977 Apr;130:377-85. doi: 10.1192/bjp.130.4.377.
- Association AP. DSM-5-TR Online Assessment Measures. Accessed July 21, 2022. https://www.psychiatry.org/psychiatrists/practice/dsm/educational-resources/assessment-measures
- Chorpita BFS, Susan H. Child Depression and Anxiety RCADS 25 Accessed July 22, 2022. https://help.greenspacehealth.com/article/50-child-depression-and-anxiety-rcads-25
- Herron J, Ticehurst H, Appleby L, Perry A, Cordingley L. Attitudes toward suicide prevention in front-line health staff. Suicide Life Threat Behav. 2001 Fall;31(3):342-7. doi: 10.1521/suli.31.3.342.24252.
- Gamarra JM, Luciano MT, Gradus JL, Wiltsey Stirman S. Assessing Variability and Implementation Fidelity of Suicide Prevention Safety Planning in a Regional VA Healthcare System. Crisis. 2015;36(6):433-9. doi: 10.1027/0227-5910/a000345.
- Hoekstra F, van Offenbeek MAG, Dekker R, Hettinga FJ, Hoekstra T, van der Woude LHV, van der Schans CP; ReSpAct group. Implementation fidelity trajectories of a health promotion program in multidisciplinary settings: managing tensions in rehabilitation care. Implement Sci. 2017 Dec 1;12(1):143. doi: 10.1186/s13012-017-0667-8.
- Mullin DJ, Hargreaves L, Auxier A, Brennhofer SA, Hitt JR, Kessler RS, Littenberg B, Macchi CR, Martin M, Rose G, Trembath F, van Eeghen C. Measuring the integration of primary care and behavioral health services. Health Serv Res. 2019 Apr;54(2):379-389. doi: 10.1111/1475-6773.13117. Epub 2019 Feb 6.
- Kessler RS, Auxier A, Hitt JR, Macchi CR, Mullin D, van Eeghen C, Littenberg B. Development and validation of a measure of primary care behavioral health integration. Fam Syst Health. 2016 Dec;34(4):342-356. doi: 10.1037/fsh0000227. Epub 2016 Oct 13.
- Armat MR, Assarroudi A, Rad M, Sharifi H, Heydari A. Inductive and Deductive: Ambiguous Labels in Qualitative Content Analysis. The Qualitative Report. 2018;doi:10.46743/2160-3715/2018.2872
- McCreight MS, Rabin BA, Glasgow RE, Ayele RA, Leonard CA, Gilmartin HM, Frank JW, Hess PL, Burke RE, Battaglia CT. Using the Practical, Robust Implementation and Sustainability Model (PRISM) to qualitatively assess multilevel contextual factors to help plan, implement, evaluate, and disseminate health services programs. Transl Behav Med. 2019 Nov 25;9(6):1002-1011. doi: 10.1093/tbm/ibz085.
- Constas MA. Qualitative Analysis as a Public Event: The Documentation of Category Development Procedures. American Educational Research Journal. 1992;29(2):253-266. doi:10.3102/00028312029002253
- Crabtree BF, Miller WL. Doing Qualitative Research 2nd ed. Sage Publications Inc; 1999.
- Foster ED, Deardorff A. Open Science Framework (OSF). Journal of the Medical Library Association. 2017;105(2)doi:10.5195/jmla.2017.88
- Grambsch PM, Therneau TM. Proportional Hazards Tests and Diagnostics Based on Weighted Residuals. Biometrika. 1994;81(3):515-526. doi:10.2307/2337123
- Flury BK, Riedwyl H. Standard Distance in Univariate and Multivariate Analysis. The American Statistician. 1986;40(3):249-251. doi:10.1080/00031305.1986.10475403
- Austin PC. Using the Standardized Difference to Compare the Prevalence of a Binary Variable Between Two Groups in Observational Research. Communications in Statistics - Simulation and Computation. 2009;38(6):1228-1234. doi:10.1080/03610910902859574
- Tingley D, Yamamoto T, Hirose K, Keele L, Imai K. mediation: R Package for Causal Mediation Analysis. Journal of Statistical Software. 2014;59(5):1 - 38. doi:10.18637/jss.v059.i05
- Sales A. Review: mediation Package in R. Journal of Educational and Behavioral Statistics. 2016;42doi:10.3102/1076998616670371
- Xie H, Gao W, Xing B, Heitjan DF, Hedeker D, Yuan C. Measuring the Impact of Nonignorable Missingness Using the R Package isni. Comput Methods Programs Biomed. 2018 Oct;164:207-220. doi: 10.1016/j.cmpb.2018.06.014. Epub 2018 Jul 4.
- Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ). https://www.ahrq.gov/health-literacy/improve/precautions/tool2b.html#:~:text=The%20Plan%2DDo%2DStudy%2D,on%20it%2C%20and%20testing%20again
- Wells KB, Sherbourne C, Schoenbaum M, Duan N, Meredith L, Unutzer J, Miranda J, Carney MF, Rubenstein LV. Impact of disseminating quality improvement programs for depression in managed primary care: a randomized controlled trial. JAMA. 2000 Jan 12;283(2):212-20. doi: 10.1001/jama.283.2.212.
- Brent D, Emslie G, Clarke G, Wagner KD, Asarnow JR, Keller M, Vitiello B, Ritz L, Iyengar S, Abebe K, Birmaher B, Ryan N, Kennard B, Hughes C, DeBar L, McCracken J, Strober M, Suddath R, Spirito A, Leonard H, Melhem N, Porta G, Onorato M, Zelazny J. Switching to another SSRI or to venlafaxine with or without cognitive behavioral therapy for adolescents with SSRI-resistant depression: the TORDIA randomized controlled trial. JAMA. 2008 Feb 27;299(8):901-913. doi: 10.1001/jama.299.8.901.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002515
- 7956 (Inny numer grantu/finansowania: NIMH)
- 1P50MH127476 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .