Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stopniowe podejście do zmniejszania ryzyka samobójstwa w podstawowej opiece zdrowotnej (STARRS-PC)

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Cynthia Fontanella

Samobójstwo jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci młodych ludzi w wieku 12–17 lat w Stanach Zjednoczonych, mimo to wielu młodych ludzi zagrożonych samobójstwem nie zostaje zidentyfikowanych lub nie jest leczonych. Wykazano, że metody opieki stopniowej skutecznie zmniejszają ryzyko samobójstwa w warunkach klinicznych, w tym w opiece podstawowej. Celem tego hybrydowego badania skuteczności klina schodkowego jest przetestowanie skuteczności interwencji w zakresie poprawy jakości w oparciu o populację (QI), zatytułowanej STARRS-PC (Stepped Approach to Reducing Risk of Suicide in Primary Care) w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU) w zmniejszaniu ryzyka zachowań samobójczych wśród młodzieży przebywającej w podstawowej opiece pediatrycznej. STARRS-PC wdraża ścieżkę kliniczną dla młodzieży z podwyższonym ryzykiem samobójstwa w klinikach podstawowej opieki pediatrycznej. Ścieżki kliniczne to narzędzia stosowane przez pracowników służby zdrowia w celu prowadzenia praktyki opartej na dowodach. Ścieżka STARRS-PC składa się z trzech opartych na dowodach procesów opieki klinicznej nad samobójstwem: wykrywanie ryzyka, ocena i selekcja oraz, w razie potrzeby, kontrolna opieka przejściowa.

STARRS-PC kieruje się Praktycznym, Solidnym Wdrożeniem i Zrównoważonym Modelem (PRISM), który pozwala na badanie czynników wpływających na skuteczne wdrożenie ścieżki klinicznej zapobiegania samobójstwom i koncentruje się na skalowalności.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy STARRS-PC będzie skuteczniejszy niż TAU w zmniejszaniu częstości prób samobójczych po 12 miesiącach od rozpoczęcia badania (główny wynik)?
  • Czy STARRS-PC będzie skuteczniejszy niż TAU w ograniczaniu myśli samobójczych i samookaleczeń innych niż samobójcze oraz poprawie zadowolenia rodziny po 12 miesiącach od rozpoczęcia badania (wyniki drugorzędne)?
  • Jakie są bariery i czynniki ułatwiające skuteczne wdrożenie i zrównoważony rozwój STARRS-PC?

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To pięcioletnie, wieloośrodkowe badanie składa się z następujących zasadniczych elementów: (1) rekrutacji 2324 nastolatków w wieku 12–17 lat włącznie na początku badania oraz ich rodziców/opiekunów; (2) wstępna ocena młodzieży oraz rodziców/opiekunów za pomocą wywiadów bezpośrednich i standardowych kwestionariuszy; oraz (3) oceny uzupełniające wszystkich uczestników po 3 miesiącach, 6 miesiącach i roku od wartości wyjściowych. Aby osiągnąć cele badania, projekt będzie prowadzony w 16 przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej dla dzieci.

Badanie składa się z trzech faz gromadzenia danych: TAU, interwencji i trwałości. W fazie TAU zostanie zapisanych 1333 młodych ludzi ze skłonnościami samobójczymi, a w fazie interwencyjnej 1291 młodych ludzi ze skłonnościami samobójczymi (całkowita liczba młodych uczestników = 2324). Młodzież i rodzice uczestniczący w badaniu wypełnią wiele kwestionariuszy w czterech punktach czasowych (punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy). Przez cały czas trwania badania będzie przeprowadzana weryfikacja dokumentacji medycznej młodych uczestników, która będzie sprawdzana przez personel badawczy. Po fazie interwencji następuje 6-miesięczna faza zrównoważonego rozwoju, podczas której uczestniczące praktyki będą pracować nad utrzymaniem lub dalszą poprawą przewidywanych korzyści osiągniętych w fazie interwencji.

Faza 1: TAU

TAU bezpośrednio poprzedza fazę interwencji i trwa od 6 do 26 miesięcy. Podczas TAU uczestnicy będą traktowani zgodnie ze zwykłą i zwyczajową opieką, ustalając w ten sposób podstawowy wskaźnik badań przesiewowych i wykrywania ryzyka samobójstwa w każdym ośrodku. Zwykła opieka w każdej uczestniczącej praktyce obejmuje badanie przesiewowe pod kątem depresji i ryzyka samobójstwa za pomocą PHQ-9. Ta dawka podstawowa będzie służyć jako kontrola w kolejnych fazach badania.

Faza 2: Interwencja

Faza interwencji będzie trwać od 11 do 30 miesięcy. Na tym etapie w każdym ośrodku wdrożona zostanie ścieżka kliniczna obejmująca powszechne badania przesiewowe pod kątem ryzyka samobójstwa przy użyciu czteropunktowego kwestionariusza „Zadaj pytania przesiewowe dotyczące samobójstwa” (ASQ). Osoby, które uzyskają wynik pozytywny, zostaną następnie poddane ocenie za pomocą krótkiej oceny bezpieczeństwa samobójstwa (BSSA). BSSA umożliwia lekarzowi ocenę poziomu ryzyka samobójstwa, a następnie podjęcie decyzji o dalszym postępowaniu klinicznym. Lekarze dokonają segregacji opieki w oparciu o trzy kategorie ryzyka: niskie ryzyko, konieczna dalsza ocena i bezpośrednie ryzyko. Ocena ryzyka określi rodzaj opieki, jaką następnie otrzyma dana osoba (np. skierowania w zakresie zdrowia psychicznego, ocena zdrowia psychicznego i plan bezpieczeństwa, konsultacja telepsychiatryczna w zakresie interwencji kryzysowej, wysłanie na oddział ratunkowy).

Przeprowadzimy również pogłębione wywiady jakościowe z celową próbą świadczeniodawców (np. lekarzami, pielęgniarkami, pracownikami socjalnymi) w każdym z uczestniczących ośrodków. Dobór celowy to sposób na identyfikację i rekrutację uczestników, którzy mają szczególne doświadczenie lub wiedzę na temat interesującego nas zjawiska. Uczestnicy świadczeniodawcy wypełnią serię kwestionariuszy w trzech różnych momentach: 1) przed szkoleniem dotyczącym ścieżki klinicznej, 2) po szkoleniu i 3) 6 miesięcy po szkoleniu. Uczestnicy-dostawcy zostaną również przeszkoleni w zakresie procesu poprawy jakości w celu wdrożenia strategii interwencyjnej. Niektórzy uczestnicy usługodawcy zostaną poproszeni o odbycie maksymalnie czterech wywiadów jakościowych, które będą skupiać się na procesie wdrażania, barierach i czynnikach ułatwiających pomyślne wdrożenie ścieżki klinicznej oraz wyciągniętych wnioskach.

Faza 3: Zrównoważony rozwój

Po fazie interwencji następuje 6-miesięczna faza zrównoważonego rozwoju, podczas której obiekt będzie pracował nad utrzymaniem lub dalszą poprawą przewidywanych korzyści osiągniętych w fazie interwencji. Na etapie zrównoważonego rozwoju nie będą rekrutowani uczestnicy, a faza ta nie będzie wykorzystywana do oceny skuteczności interwencji.

Cele szczegółowe obejmują:

Cel 1: Wdrożenie, zbadanie i udoskonalenie w ramach cyklu „Zaplanuj – wykonaj – zbadaj – działaj” (PDSA), interwencji STARRS-PC, która obejmuje wykrywanie, ocenę i segregację ryzyka samobójstwa oraz zarządzanie opieką w oparciu o profil ryzyka. PDSA to systematyczny sposób testowania wdrażanej zmiany poprzez podzielenie procesu wdrażania na konkretne etapy, a następnie ocenę wyniku, ulepszenie go i ponowne przetestowanie.

Cel 2: Zbadanie skuteczności STARRS-PC w porównaniu z TAU pod kątem głównych wyników leczenia, prób samobójczych, wtórnych wyników pacjentów (myśli samobójcze, samookaleczenia inne niż samobójcze (NSSI) i satysfakcja rodziny) po 12 miesiącach od wartości wyjściowej, a także mediatorów i moderatorów, dzięki schodkowej konstrukcji klina.

  • Hipotezy: STARRS-PC znacząco zmniejszy częstość: 1) prób samobójczych (niezakończonych zgonem i zakończonych zgonem) oraz 2) myśli samobójczych, NSSI, a także poprawi satysfakcję rodziny w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji po punkcie wyjściowym w porównaniu z TAU.
  • Cel eksploracyjny 2a: Zbadanie, czy wzrost wiedzy świadczeniodawcy, poczucie własnej skuteczności i poparcie dla badań przesiewowych, oceny i postępowania w zakresie ryzyka samobójstwa będą pośredniczyć w wpływie interwencji na wyniki leczenia pacjentów.
  • Cel badawczy 2b: Zbadanie, czy gotowość organizacji i integracja praktyk będą łagodzić wpływ interwencji na wyniki pacjentów.

Cel 3: Identyfikacja barier i czynników ułatwiających wdrożenie i trwałość interwencji zaprojektowanej w celu poprawy wykrywania ryzyka samobójstwa i zarządzania nim za pomocą jakościowych wywiadów i ankiet z interesariuszami klinicznymi w każdym ośrodku badawczym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2572

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44303
        • Rekrutacyjny
        • AxessPointe Community Health Centers/Health Quarters
        • Kontakt:
      • Ashtabula, Ohio, Stany Zjednoczone, 44004
        • Rekrutacyjny
        • Signature Health
        • Kontakt:
      • Athens, Ohio, Stany Zjednoczone, 45701
        • Rekrutacyjny
        • Holzer Health System
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nationwide Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Alex Kemper, MD, MPH, MS
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Bridge, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Hughes, PhD, MPH
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
      • Gallipolis, Ohio, Stany Zjednoczone, 45613
        • Rekrutacyjny
        • Holzer Health System
        • Kontakt:
      • Hilliard, Ohio, Stany Zjednoczone, 43026
        • Rekrutacyjny
        • Hilliard Pediatrics
        • Kontakt:
      • Jackson, Ohio, Stany Zjednoczone, 45640
        • Rekrutacyjny
        • Holzer Health System
        • Kontakt:
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
      • Miamisburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 45342
        • Rekrutacyjny
        • Cornerstone Pediatrics
      • Painesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44077
        • Rekrutacyjny
        • Signature Health
        • Kontakt:
      • Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43620
        • Zakończony
        • Franklin Avenue Primary Care Center
      • Willoughby, Ohio, Stany Zjednoczone, 44094
        • Rekrutacyjny
        • Signature Health
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (młodzież i rodzice):

  • Do włączenia do badania kwalifikują się wszyscy pacjenci w wieku od 12 do 17 lat oraz ich rodzice/opiekunowie w momencie wyrażenia zgody, których zidentyfikowano jako obarczonych ryzykiem samobójstwa i którzy korzystają z podstawowej opieki zdrowotnej w jednym z 16 uczestniczących ośrodków.
  • Młodzież będzie rekrutowana bez względu na obecną lub przeszłą historię problemów ze zdrowiem psychicznym.
  • Do udziału w badaniu kwalifikuje się młodzież cierpiąca na współistniejące choroby fizyczne (np. astma) oraz osoby otrzymujące leczenie farmakologiczne z powodu współistniejącej choroby fizycznej lub psychicznej, pod warunkiem że spełniają poza tym kryteria udziału w badaniu.

Kryteria włączenia (dostawca):

  • Świadczeniodawcy muszą współpracować z pacjentami w jednym z uczestniczących ośrodków PCC.

Kryteria wykluczenia (młodzież i rodzic):

Przedmioty zostaną wykluczone ze względu na to, że:

  • ze względów zdrowotnych lub poznawczych nie mogą uczestniczyć w procedurach badawczych
  • bez stałego miejsca zamieszkania i dostępu do telefonu
  • nie potrafi mówić po angielsku odpowiednio, aby zrozumieć procedury studiowania

Kryteria wykluczenia (dostawca):

  • Nie można wyrazić zgody
  • Nie potrafisz mówić po angielsku wystarczająco dobrze, aby zrozumieć procedury studiowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Eksperymentalny: STARRS-PC
Interwencja polega na wdrożeniu ścieżki klinicznej ryzyka samobójstwa u młodzieży
Interwencja polega na wdrożeniu ścieżki klinicznej ryzyka samobójstwa u młodzieży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Samobójstwa w Kolumbii (C-SSRS) [próba samobójcza]
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6, 12 miesięcy
Skala Oceny Nasilenia Samobójstwa (C-SSRS) to częściowo ustrukturyzowany wywiad, który pozwala śledzić myśli samobójcze i nasilenie zachowań w czasie.
Wartość bazowa, 3, 6, 12 miesięcy
Kwestionariusz myśli samobójczych-JR [Myśli samobójcze]
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6, 12 miesięcy
Kwestionariusz Myśli samobójczych-JR to 15-elementowa zmodyfikowana wersja SIQ, 30-elementowego narzędzia służącego do samoopisu dotyczącego nasilenia myśli samobójczych u nastolatków, które zostało przetestowane w różnych kontekstach kulturowych i zostało wykorzystane jako miara wyników w kilku badania nad leczeniem pediatrycznym.
Wartość bazowa, 3, 6, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samookaleczenia inne niż samobójcze (NSSI) [NSSI]
Ramy czasowe: Środek ten będzie stosowany u młodzieży wyłącznie na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia badania w celu śledzenia NSSI w czasie. To jest ocena wyłącznie młodych ludzi.
Ocena samookaleczeń nie samobójczych (NSSI) mierzy niedawne i trwające NSSI.
Środek ten będzie stosowany u młodzieży wyłącznie na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia badania w celu śledzenia NSSI w czasie. To jest ocena wyłącznie młodych ludzi.
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta-8 (CSQ-8) [Satysfakcja rodziny]
Ramy czasowe: TYLKO wersja podstawowa, rodzic i dziecko otrzymują ankietę niezależnie.
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta-8 (CSQ-8) to 8-elementowy kwestionariusz samoopisu, w którym pozycje oceniane są w skali 1-4 (1=najniższa satysfakcja, 4=najwyższa satysfakcja). CSQ ocenia postrzeganie przez rodziców i młodzież akceptowalności i przydatności leczenia.
TYLKO wersja podstawowa, rodzic i dziecko otrzymują ankietę niezależnie.
AIM (akceptowalność środka interwencyjnego) [Satysfakcja rodziny]
Ramy czasowe: TYLKO wersja podstawowa, rodzic i dziecko otrzymują ankietę niezależnie.
AIM (Acceptability of Intervention Measure) to czteroelementowa miara stosowana do określenia stopnia, w jakim rodzic i dziecko uznają ścieżkę interwencji za akceptowalną.
TYLKO wersja podstawowa, rodzic i dziecko otrzymują ankietę niezależnie.
Ocena usług Dziecko i nastolatek
Ramy czasowe: Baza bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy obserwacji. Rodzic otrzymuje tylko tę miarę.
Zorganizowany wywiad, który ocenia rodzaje używania nastolatków usług zdrowia psychicznego, leczenie, które otrzymują w każdym ustawieniu serwisowym, powody korzystania z usług i jakość usług w określonym okresie. Niezawodność testu SACA jest doskonała. Rodzice zakończą SACA, ponieważ oczekuje się, że najlepiej wiedzą, jakie rodzaje usług otrzymuje młodzież.
Baza bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy obserwacji. Rodzic otrzymuje tylko tę miarę.
Społeczne determinanty zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa. Ocena tylko rodziców
8-elementowy miarę samoopisu oceniającą czynniki niemedyczne, które wpływają na wyniki zdrowotne. Determinanty te kształtują warunki codziennego życia rodzica i dziecka. Tylko rodzic/opiekun wypełni ten środek.
Linia bazowa. Ocena tylko rodziców

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoocena dsm-5 miara objawów krzyżowych poziomu 1
Ramy czasowe: Baza bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy obserwacji. Rodzic i młodzież otrzymują to niezależnie od siebie.
Wersja młodzieżowa jest miarą oceny pacjenta, która zostanie podana podczas pierwszego wywiadu, a wersja rodzica/opiekuna ocenia postrzeganie objawów dziecka przez opiekuna podczas pierwszego wywiadu.
Baza bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy obserwacji. Rodzic i młodzież otrzymują to niezależnie od siebie.
Ocena RCADS-25
Ramy czasowe: Tylko umówione spotkanie. Rodzic i młodzież uzupełni się niezależnie od siebie.
Wersja młodzieżowa to 25-elementowa skala, która mierzy lęk i niski nastrój w celu oceny częstotliwości objawów lęku i depresji. Wersja rodzicielska służy do oceny poziomu objawów lęku i depresji dziecka w oparciu o jego osobiste obserwacje.
Tylko umówione spotkanie. Rodzic i młodzież uzupełni się niezależnie od siebie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Bridge, PhD, Abigail Wexner Research Institute at NCH
  • Główny śledczy: Alex Kemper, MD, MPH, MS, Abigail Wexner Research Institute at NCH
  • Dyrektor Studium: Cynthia Fontanella, PhD, Abigail Wexner Research Institute at NCH
  • Główny śledczy: Jennifer Hughes, PhD, MPH, Abigail Wexner Research Institue at NCH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002515
  • 7956 (Inny numer grantu/finansowania: NIMH)
  • 1P50MH127476 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione za pośrednictwem systemu archiwum danych (NDA) Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Będziemy przestrzegać wytycznych NIMH dotyczących rozpowszechniania danych z badań i powiązanych materiałów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do dostarczenia.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj