Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En trinvis tilgang til at reducere risikoen for selvmord i primærpleje (STARRS-PC)

5. august 2025 opdateret af: Cynthia Fontanella

Selvmord er den næststørste dødsårsag blandt unge i alderen 12-17 år i USA, men mange unge med risiko for selvmord bliver ikke identificeret eller går ubehandlet. Stepped care-tilgange har vist sig at være effektive til at reducere selvmordsrisikoen i kliniske omgivelser, herunder primærpleje. Målet med dette hybride I stepped wedge effektivitets-implementeringsstudie er at teste effektiviteten af ​​en befolkningsbaseret kvalitetsforbedringsintervention (QI) med titlen STARRS-PC (Stepped Approach to Reducing Risk of Suicide in Primary Care) sammenlignet med behandling som sædvanligt (TAU), for at reducere risikoen for selvmordsadfærd blandt unge i den pædiatriske primærpleje. STARRS-PC implementerer en klinisk vej for unge med forhøjet risiko for selvmord i pædiatriske primære klinikker. Kliniske veje er værktøjer, der bruges af sundhedsprofessionelle til at vejlede evidensinformeret praksis. STARRS-PC-forløbet består af tre evidensbaserede kliniske selvmordsbehandlingsprocesser: risikodetektion, vurdering og triage, og om nødvendigt opfølgende overgangsbehandling.

STARRS-PC er styret af den praktiske, robuste implementerings- og bæredygtighedsmodel (PRISM), som giver mulighed for undersøgelse af faktorer, der har indflydelse på effektiv implementering af den kliniske vej til forebyggelse af selvmord og er fokuseret på skalerbarhed.

De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:

  • Vil STARRS-PC være mere effektiv end TAU til at reducere frekvensen af ​​selvmordsforsøg 12 måneder efter baseline (primært resultat)?
  • Vil STARRS-PC være mere effektiv end TAU til at reducere selvmordstanker og ikke-suicidal selvskade og forbedre familietilfredsheden 12 måneder efter baseline (sekundære resultater)?
  • Hvad er barriererne og facilitatorerne for effektiv implementering og bæredygtighed af STARRS-PC?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne femårige multi-site undersøgelse består af følgende væsentlige elementer: (1) rekruttering af 2.324 unge i alderen 12-17 år inklusive ved baseline, og deres forælder/værge; (2) indledende vurdering af unge og forældre/værge deltagere ved hjælp af direkte interviews og standardiserede spørgeskemaer; og (3) opfølgende vurderinger af alle deltagere 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter baseline. For at nå undersøgelsens mål vil projektet blive gennemført i 16 pædiatriske primærplejepraksis.

Undersøgelsen består af tre faser af dataindsamling: TAU, intervention og bæredygtighed. Et tusinde og treogtredive suicidale unge vil blive indskrevet i TAU-fasen, og 1.291 suicidale unge vil blive indskrevet i interventionsfasen (samlet antal unge deltagere = 2.324). Unge og forældredeltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil udfylde flere spørgeskemaer på fire tidspunkter (baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder). Lægejournalgennemgange af ungdomsdeltagerfiler vil finde sted under hele undersøgelsen og blive gennemgået af forskningspersonale. Interventionsfasen efterfølges af en 6-måneders bæredygtighedsfase, hvor de deltagende praksisser vil arbejde på at fastholde eller yderligere forbedre de forventede gevinster opnået under interventionsfasen.

Fase 1: TAU

TAU går umiddelbart forud for interventionsfasen og varierer i længden fra 6 til 26 måneder. Under TAU vil deltagerne blive behandlet i overensstemmelse med sædvanlig og sædvanlig pleje, og dermed fastlægges hvert steds baseline rate for selvmordsrisikoscreening og -detektion. Sædvanlig pleje ved hver deltagende praksis involverer screening for depression og selvmordsrisiko med PHQ-9. Denne baseline rate vil tjene som kontrol for efterfølgende undersøgelsesfaser.

Fase 2: Intervention

Interventionsfasen vil variere fra 11 til 30 måneder. I løbet af denne fase vil hvert sted implementere den kliniske vej, som inkluderer universel screening for selvmordsrisiko ved hjælp af Ask Suicide-Screening Questions (ASQ), et spørgeskema med fire punkter. De, der screener positive, vil derefter blive evalueret ved hjælp af Brief Suicide Safety Assessment (BSSA). BSSA giver klinikeren mulighed for at vurdere niveauet af selvmordsrisiko for derefter at vælge, hvordan han vil fortsætte med de kliniske næste trin. Klinikere vil triagere behandling baseret på tre risikokategorier: lav risiko, yderligere evaluering nødvendig og overhængende risiko. Risikovurderingen vil afgøre, hvilken type behandling den enkelte derefter modtager (f.eks. henvisninger til mental sundhed, mental sundhed evaluering og sikkerhedsplan, tele-psykiatrisk kriseintervention konsultation, send til ED).

Vi vil også gennemføre dybdegående kvalitative interviews med et formålstjenligt udvalg af udbydere (f.eks. læger, sygeplejersker, socialrådgivere) på hver af de deltagende steder. Formålsmæssig sampling er en måde at identificere og rekruttere deltagere, der er særligt erfarne med eller vidende om et fænomen af ​​interesse. Udbyderens deltagere vil udfylde en række spørgeskemaer på tre separate tidspunkter: 1) før træning i kliniske forløb, 2) efter træning og 3) 6 måneder efter træning. Udbyderdeltagere vil også blive trænet i kvalitetsforbedringsprocessen for implementering af interventionsstrategien. Nogle udbyderdeltagere vil blive bedt om at gennemføre op til fire kvalitative interviews, der vil fokusere på implementeringsprocessen, barrierer og facilitatorer for en vellykket implementering af den kliniske vej og erfaringer.

Fase 3: Bæredygtighed

Interventionsfasen efterfølges af en 6-måneders bæredygtighedsfase, hvor webstedet vil arbejde på at vedligeholde eller yderligere forbedre de forventede gevinster opnået under interventionsfasen. Ingen deltagere vil blive rekrutteret i bæredygtighedsfasen, og denne fase vil ikke blive brugt til at evaluere interventionseffektiviteten.

De specifikke mål omfatter:

Mål 1: At implementere, studere og forbedre gennem en Plan-Do-Study-Act (PDSA) cyklus, STARRS-PC-interventionen, der inkluderer selvmordsrisikodetektion, vurdering og triage samt plejestyring baseret på risikoprofil. PDSA er en systematisk måde at teste en ændring på, der implementeres ved at nedbryde implementeringsprocessen i specifikke trin, og derefter evaluere resultatet, forbedre det og teste igen.

Mål 2: Test effektiviteten af ​​STARRS-PC sammenlignet med TAU på det primære patientresultat, selvmordsforsøg, sekundære patientresultater (selvmordstanker, ikke-suicidal selvskade (NSSI) og familietilfredshed) 12 måneder efter baseline, samt mediatorer og moderatorer gennem et stepped wedge design.

  • Hypoteser: STARRS-PC vil signifikant reducere frekvensen af: 1) selvmordsforsøg (ikke-dødelige og dødelige) og 2) selvmordstanker, NSSI og forbedre familietilfredsheden i løbet af den 12-måneders post-baseline-opfølgningsperiode sammenlignet med TAU.
  • Udforskende mål 2a: At undersøge, om stigninger i udbyderens viden, self-efficacy og buy-in vedrørende selvmordsrisikoscreening, vurdering og håndtering vil mediere interventionseffekten på patientresultater.
  • Udforskende mål 2b: At undersøge, om organisationsparathed og praksisintegration vil moderere virkningerne af intervention på patientresultater.

Mål 3: At identificere barrierer for og facilitatorer for implementering og bæredygtighed af en intervention designet til at forbedre selvmordsrisikoafsløring og risikostyring ved hjælp af kvalitative interviews og undersøgelser med kliniske interessenter på hvert undersøgelsessted.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2572

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44303
        • Rekruttering
        • AxessPointe Community Health Centers/Health Quarters
        • Kontakt:
      • Ashtabula, Ohio, Forenede Stater, 44004
        • Rekruttering
        • Signature Health
        • Kontakt:
      • Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
        • Rekruttering
        • Holzer Health System
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nationwide Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Alex Kemper, MD, MPH, MS
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Bridge, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Hughes, PhD, MPH
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
      • Gallipolis, Ohio, Forenede Stater, 45613
        • Rekruttering
        • Holzer Health System
        • Kontakt:
      • Hilliard, Ohio, Forenede Stater, 43026
      • Jackson, Ohio, Forenede Stater, 45640
        • Rekruttering
        • Holzer Health System
        • Kontakt:
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
      • Miamisburg, Ohio, Forenede Stater, 45342
        • Rekruttering
        • Cornerstone Pediatrics
      • Painesville, Ohio, Forenede Stater, 44077
        • Rekruttering
        • Signature Health
        • Kontakt:
      • Perrysburg, Ohio, Forenede Stater, 43551
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43620
        • Afsluttet
        • Franklin Avenue Primary Care Center
      • Willoughby, Ohio, Forenede Stater, 44094
        • Rekruttering
        • Signature Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (ungdom og forældre):

  • Alle patienter i alderen 12 - 17 år og deres forælder/værge på tidspunktet for samtykke, som er identificeret som værende i risiko for selvmord og modtager primærpleje på et af de 16 deltagende steder, er berettiget til undersøgelse.
  • Unge vil blive rekrutteret uden hensyntagen til nuværende eller tidligere historier om psykiske problemer.
  • Unge med komorbid fysisk sygdom (f.eks. astma) og dem, der modtager medicinbehandling for en komorbid fysisk eller psykiatrisk tilstand, vil være berettiget til at deltage, forudsat at de ellers opfylder kriterierne for studieoptagelse.

Inklusionskriterier (udbyder):

  • Udbydere skal arbejde med patienter på en af ​​de deltagende PCC'er.

Eksklusionskriterier (ungdom og forældre):

Emner vil blive udelukket for at være:

  • medicinsk eller kognitivt ude af stand til at deltage i undersøgelsesprocedurer
  • uden fast bopæl eller adgang til telefon
  • ude af stand til at tale engelsk tilstrækkeligt til at forstå studieprocedurer

Ekskluderingskriterier (udbyder):

  • Ude af stand til at give samtykke
  • Ude af stand til at tale engelsk tilstrækkeligt til at forstå studieprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Eksperimentel: STARRS-PC
Intervention består i implementering af kliniske forløb for unges selvmordsrisiko
Adfærdsmæssigt: En trinvis tilgang til at reducere risikoen for selvmord i primærpleje
Intervention består i implementering af kliniske forløb for unges selvmordsrisiko

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) [selvmordsforsøg]
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er et semistruktureret interview, der sporer selvmordstanker og adfærdsgrad over tid.
Baseline, 3, 6, 12 måneder
Suicidal Ideation Questionnaire-JR [Suicidal Ideation]
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
Suicidal Ideation Questionnaire-JR er en 15-elements modificeret version af SIQ, et 30-punkts selvrapporteringsmål for selvmordstanker hos unge, som er blevet testet i en række kulturelle miljøer og er blevet brugt som et resultatmål i flere pædiatriske behandlingsundersøgelser.
Baseline, 3, 6, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Non-Suicidal Self-Injury (NSSI) [NSSI]
Tidsramme: Denne foranstaltning vil kun blive administreret til unge ved baseline såvel som 3-, 6- og 12 måneder efter baseline for at spore NSSI over tid. Dette er kun en ungdomsvurdering.
Non-Suicidal Self-Injury (NSSI)-vurderingen måler nyere og levetids-NSSI.
Denne foranstaltning vil kun blive administreret til unge ved baseline såvel som 3-, 6- og 12 måneder efter baseline for at spore NSSI over tid. Dette er kun en ungdomsvurdering.
Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) [Familietilfredshed]
Tidsramme: KUN baseline, forældre og barn modtager undersøgelsen uafhængigt.
Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) er en 8-elements selvrapporteringsmåling med elementer scoret på en 1-4 skala (1=den laveste tilfredshed, 4=den højeste tilfredshed). CSQ vurderer forældres og unges opfattelse af behandlingsacceptabilitet og hjælpsomhed.
KUN baseline, forældre og barn modtager undersøgelsen uafhængigt.
AIM (Acceptability of Intervention Measure) [Familietilfredshed]
Tidsramme: KUN baseline, forældre og barn modtager undersøgelsen uafhængigt.
AIM (Acceptability of Intervention Measure) er et 4-element mål, der bruges til at bestemme, i hvilket omfang forælderen og barnet finder interventionsvejen acceptabel.
KUN baseline, forældre og barn modtager undersøgelsen uafhængigt.
Servicevurdering Børn og ungdom
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneders opfølgning. Forælder modtager kun denne foranstaltning.
Et struktureret interview, der vurderer typer af mentale sundhedsydelser, unge bruger, behandlinger, de modtager inden for hver serviceindstilling, årsager til servicebrug og kvalitet af tjenester inden for en specificeret periode. SACA's test-test på SACA er fremragende. Forældre vil kun afslutte SACA, som det forventes, at de bedst vil vide, at de typer tjenester, ungdom modtager.
Baseline, 3, 6 og 12 måneders opfølgning. Forælder modtager kun denne foranstaltning.
Sociale determinanter for sundhed
Tidsramme: Baseline. Kun forældervurdering
En selvrapportmåling på 8 punkter, der vurderer de ikke-medicinske faktorer, der påvirker sundhedsresultaterne. Disse determinanter former betingelserne i dagligdagen for forælderen og barnet. Kun forælderen/værgen vil afslutte denne foranstaltning.
Baseline. Kun forældervurdering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DSM-5 selvklassificerede niveau 1 tværgående symptommål
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneders opfølgning. Forælder & ungdom modtager dette uafhængigt af hinanden.
Ungdomsversionen er en patientvurderingsforanstaltning, der administreres under det indledende interview, og forælder/Guardian -versionen vurderer plejepersonens opfattelse af barnets symptomer under det indledende interview.
Baseline, 3, 6 og 12 måneders opfølgning. Forælder & ungdom modtager dette uafhængigt af hinanden.
RCADS-25-vurderingen
Tidsramme: Baseline -aftale kun. Forælder & ungdom vil afslutte uafhængigt af hinanden.
Ungdomsversionen er en skala på 25 punkter, der måler angst og lavt humør til at vurdere hyppigheden af ​​angst- og depressionssymptomer. Forældreversionen bruges til at bedømme et barns niveau af angst og depression symptomer baseret på deres personlige observationer.
Baseline -aftale kun. Forælder & ungdom vil afslutte uafhængigt af hinanden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cynthia Fontanella

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Ohio State University
Holzer Gallipolis
Holzer Jackson
Holzer Athens
Signature Health Ashtabula
Signature Health Willoughby
Signature Health Painesville
AxessPointe - Arlington
Cornerstone Pediatrics
Village Square Primary Care Center
Dayton Children's Pediatrics - Main Campus
Dayton Children's Pediatrics - Hope Center
Maumee Pediatric Associates
AxessPointe - Health Quarters

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Bridge, PhD, Abigail Wexner Research Institute at NCH
  • Ledende efterforsker: Alex Kemper, MD, MPH, MS, Abigail Wexner Research Institute at NCH
  • Studieleder: Cynthia Fontanella, PhD, Abigail Wexner Research Institute at NCH
  • Ledende efterforsker: Jennifer Hughes, PhD, MPH, Abigail Wexner Research Institue at NCH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2023

Først opslået (Faktiske)

30. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002515
  • 7956 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIMH)
  • 1P50MH127476 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige gennem National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive (NDA) system.

IPD-delingstidsramme

Vi vil følge NIMHs retningslinjer for formidling af undersøgelsesdata og relaterede materialer.

IPD-delingsadgangskriterier

Skal stilles til rådighed.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordstanker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner