Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поэтапный подход к снижению риска суицида в системе первичной медико-санитарной помощи (STARRS-PC)

25 августа 2023 г. обновлено: Cynthia Fontanella

Самоубийство является второй по значимости причиной смерти среди молодых людей в возрасте 12-17 лет в Соединенных Штатах, однако многие молодые люди, подверженные риску самоубийства, не выявляются или не получают лечения. Было доказано, что поэтапные подходы к оказанию помощи эффективны для снижения риска самоубийств в клинических условиях, включая первичную помощь. Целью этого гибридного исследования эффективности I ступенчатого клина является проверка эффективности вмешательства по улучшению качества (QI) на уровне населения под названием STARRS-PC (Пошаговый подход к снижению риска самоубийства в первичной медицинской помощи) по сравнению с обычным лечением. (ТАУ), в снижении риска суицидального поведения среди молодежи в педиатрических учреждениях первичной медико-санитарной помощи. STARRS-PC реализует клинический путь для молодежи с повышенным риском самоубийства в педиатрических клиниках первичной медико-санитарной помощи. Клинические пути – это инструменты, используемые медицинскими работниками для руководства научно обоснованной практикой. Путь STARRS-PC состоит из трех научно обоснованных процессов оказания клинической помощи при самоубийствах: выявление риска, оценка и сортировка, а также, при необходимости, последующий переходный уход.

STARRS-PC руководствуется Моделью практического, надежного внедрения и устойчивости (PRISM), которая позволяет изучать факторы, влияющие на эффективную реализацию клинического пути предотвращения самоубийств, и ориентирована на масштабируемость.

Основные вопросы, на которые призвано ответить исследование:

  • Будет ли STARRS-PC более эффективным, чем TAU, в снижении частоты суицидальных попыток через 12 месяцев после исходного уровня (основной результат)?
  • Будет ли STARRS-PC более эффективным, чем TAU, в снижении суицидальных мыслей и членовредительства, не связанного с суицидом, а также в повышении удовлетворенности семьи через 12 месяцев после исходного уровня (вторичные результаты)?
  • Каковы препятствия и факторы, способствующие эффективному внедрению и устойчивости STARRS-PC?

Обзор исследования

Подробное описание

Это пятилетнее многоцентровое исследование состоит из следующих основных элементов: (1) набор 2324 подростков в возрасте 12-17 лет включительно на исходном уровне, а также их родителей/опекунов; (2) первоначальная оценка молодежи и участников-родителей/опекунов с использованием прямых интервью и стандартизированных анкет; и (3) последующие оценки всех участников через 3, 6 месяцев и 1 год после исходного уровня. Для достижения целей исследования проект будет реализован в 16 педиатрических практиках первичной медико-санитарной помощи.

Исследование состоит из трех этапов сбора данных: TAU, вмешательства и устойчивости. На этапе TAU будет зачислено тысяча тридцать три молодых человека, склонных к суициду, а на этапе вмешательства — 1291 молодой человек, склонный к суициду (общее количество молодых участников = 2324). Молодые люди и родители, участвующие в исследовании, будут заполнять несколько анкет в четыре периода времени (исходный, 3-месячный, 6-месячный и 12-месячный). Анализ медицинских записей молодых участников будет проводиться на протяжении всего исследования и проверяться исследовательским персоналом. За фазой вмешательства следует 6-месячная фаза устойчивости, в течение которой участвующие практики будут работать над сохранением или дальнейшим улучшением ожидаемых результатов, достигнутых на этапе вмешательства.

Этап 1: ТАУ

ТАУ непосредственно предшествует фазе вмешательства и длится от 6 до 26 месяцев. Во время TAU к участникам будут относиться в соответствии с обычными и традиционными методами лечения, таким образом устанавливая базовый уровень скрининга и выявления риска самоубийства в каждом учреждении. Обычное обслуживание в каждой участвующей клинике включает в себя проверку на депрессию и риск самоубийства с помощью теста PHQ-9. Эта базовая скорость будет служить контролем для последующих этапов исследования.

Этап 2: Вмешательство

Фаза вмешательства продлится от 11 до 30 месяцев. На этом этапе в каждом учреждении будет реализован клинический путь, который включает универсальный скрининг риска самоубийства с использованием анкеты «Задайте вопросы для проверки самоубийств» (ASQ), состоящей из четырех пунктов. Те, у кого результаты скрининга будут положительными, затем будут оценены с использованием Краткой оценки безопасности самоубийств (BSSA). BSSA позволяет клиницисту оценить уровень риска самоубийства, чтобы затем выбрать, как действовать дальше. Клиницисты будут сортировать помощь на основе трех категорий риска: низкий риск, необходимость дальнейшей оценки и неизбежный риск. Оценка риска определит тип помощи, которую затем получит человек (например, направление к психиатру, оценка психического здоровья и план безопасности, телепсихиатрическая консультация по кризисному вмешательству, отправка в отделение неотложной помощи).

Мы также проведем углубленные качественные интервью с целевой выборкой поставщиков услуг (например, врачей, медсестер, социальных работников) в каждом из участвующих учреждений. Целенаправленная выборка – это способ выявить и набрать участников, обладающих особым опытом или знаниями о интересующем явлении. Участники-провайдеры заполняют серию анкет трижды: 1) до прохождения клинического обучения, 2) после обучения и 3) через 6 месяцев после обучения. Участники, предоставляющие услуги, также пройдут обучение процессу повышения качества реализации стратегии вмешательства. Некоторым участникам-провайдерам будет предложено пройти до четырех качественных интервью, в которых основное внимание будет уделено процессу реализации, препятствиям и факторам, способствующим успешной реализации клинического пути, а также извлеченным урокам.

Этап 3: Устойчивое развитие

За этапом вмешательства следует 6-месячный этап устойчивого развития, в течение которого объект будет работать над сохранением или дальнейшим улучшением ожидаемых результатов, достигнутых на этапе вмешательства. На этапе устойчивости не будут набираться участники, и этот этап не будет использоваться для оценки эффективности вмешательства.

Конкретные цели включают в себя:

Цель 1: Внедрить, изучить и улучшить с помощью цикла «Планируй-Делай-Изучай-Действуй» (PDSA) вмешательство STARRS-PC, которое включает выявление, оценку и сортировку риска самоубийства, а также управление уходом на основе профиля риска. PDSA — это систематический способ протестировать внедряемое изменение, разбивая процесс внедрения на конкретные шаги, а затем оценивая результат, улучшая его и снова тестируя.

Цель 2: Проверить эффективность STARRS-PC по сравнению с TAU в отношении первичного исхода пациента, попыток самоубийства, вторичных исходов пациента (суицидальные мысли, несуицидальные членовредительства (NSSI) и удовлетворенность семьи) через 12 месяцев после исходного уровня. а также посредников и модераторов, посредством ступенчатого клина.

  • Гипотезы: STARRS-PC значительно снизит частоту: 1) попыток самоубийства (несмертельных и фатальных) и 2) суицидальных мыслей, NSSI, а также повысит удовлетворенность семьи в течение 12-месячного периода наблюдения после исходного уровня по сравнению с TAU.
  • Исследовательская цель 2a: Определить, опосредует ли повышение знаний поставщиков услуг, их самоэффективности и заинтересованности в скрининге, оценке и управлении риском самоубийства влияние вмешательства на исходы пациентов.
  • Исследовательская цель 2b: Определить, будет ли готовность организации и интеграция практики смягчать влияние вмешательства на результаты лечения пациентов.

Цель 3: Определить барьеры и факторы, способствующие реализации и устойчивости вмешательства, направленного на улучшение выявления риска самоубийств и управления рисками, с помощью качественных интервью и опросов с заинтересованными сторонами клинических исследований в каждом исследовательском центре.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

4648

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44333
        • Еще не набирают
        • AxessPointe Community Health Centers/Arlington
        • Контакт:
      • Ashtabula, Ohio, Соединенные Штаты, 44004
        • Еще не набирают
        • Signature Health
        • Контакт:
          • Libbie Stansifer, MD
          • Номер телефона: 440-992-8552
          • Электронная почта: lstansifer@shinc.org
      • Athens, Ohio, Соединенные Штаты, 45701
        • Еще не набирают
        • Holzer Health System
        • Контакт:
          • Jonathan Mathis, MD
          • Номер телефона: 740-589-3100
          • Электронная почта: jmathis@Holzer.org
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Еще не набирают
        • Nationwide Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Alex Kemper, MD, MPH, MS
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Bridge, PhD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Рекрутинг
        • Eastglen Pediatrics
        • Контакт:
          • Cynthia Black, MD
          • Номер телефона: 614-866-8077
          • Электронная почта: cblack@copcp.com
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Еще не набирают
        • Dayton Children's Hospital - Main
        • Контакт:
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Еще не набирают
        • Dayton Children's Hospital - NW
        • Контакт:
      • Gallipolis, Ohio, Соединенные Штаты, 45613
        • Еще не набирают
        • Holzer Health System
        • Контакт:
          • Jonathan Mathis, MD
          • Номер телефона: 740-446-5937
          • Электронная почта: jmathis@Holzer.org
      • Hilliard, Ohio, Соединенные Штаты, 43026
        • Рекрутинг
        • Hilliard Pediatrics
        • Контакт:
      • Holland, Ohio, Соединенные Штаты, 43528
      • Jackson, Ohio, Соединенные Штаты, 45640
        • Еще не набирают
        • Holzer Health System
        • Контакт:
          • Jonathan Mathis, MD
          • Номер телефона: 740-395-8801
          • Электронная почта: jmathis@Holzer.org
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Еще не набирают
        • Kettering Pediatric and Family Care
        • Контакт:
          • Ramzieh Azmeh, MD
          • Номер телефона: 937-293-4168
          • Электронная почта: ramziehazmeh@yahoo.com
      • Miamisburg, Ohio, Соединенные Штаты, 45342
        • Еще не набирают
        • Cornerstone Pediatrics
      • Painesville, Ohio, Соединенные Штаты, 44077
        • Еще не набирают
        • Signature Health
        • Контакт:
          • Libbie Stansifer, MD
          • Номер телефона: 440-853-1501
          • Электронная почта: lstansifer@shinc.org
      • Perrysburg, Ohio, Соединенные Штаты, 43551
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43620
      • Willoughby, Ohio, Соединенные Штаты, 44094
        • Еще не набирают
        • Signature Health
        • Контакт:
          • Libbie Stansifer, MD
          • Номер телефона: 440-953-9999
          • Электронная почта: lstansifer@shinc.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (молодежь и родители):

  • Все пациенты в возрасте от 12 до 17 лет и их родители/опекуны на момент согласия, у которых выявлен риск самоубийства и которые получают услуги первичной медико-санитарной помощи в одном из 16 участвующих центров, имеют право на включение в исследование.
  • Молодежь будет набираться без учета текущих или прошлых проблем с психическим здоровьем.
  • Молодые люди с сопутствующими соматическими заболеваниями (например, астмой) и те, кто получает медикаментозное лечение от сопутствующих соматических или психических заболеваний, будут иметь право на участие при условии, что они в остальном соответствуют критериям участия в исследовании.

Критерии включения (поставщик):

  • Поставщики услуг должны работать с пациентами в одном из участвующих PCC.

Критерии исключения (молодежь и родители):

Субъекты будут исключены по следующим причинам:

  • с медицинской или когнитивной точки зрения неспособен участвовать в процедурах исследования
  • без постоянного проживания и доступа к телефону
  • не может адекватно говорить по-английски, чтобы понимать процедуры обучения

Критерии исключения (поставщик):

  • Невозможно дать согласие
  • Не способен адекватно говорить по-английски, чтобы понимать процедуры обучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Лечение как обычно
Экспериментальный: СТАРРС-ПК
Вмешательство состоит из внедрения клинического подхода к риску самоубийства среди молодежи.
Вмешательство состоит из внедрения клинического подхода к риску самоубийства среди молодежи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS) [попытка самоубийства]
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS) — это полуструктурированное интервью, которое отслеживает суицидальные мысли и тяжесть поведения с течением времени.
Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев
Шкала суицидальных намерений Пирса (SIS) [попытка самоубийства]
Временное ограничение: На основе последней попытки CSSRS на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
Шкала суицидальных намерений Пирса (SIS) — это опросник, который оценивает поведение и обстоятельства, связанные с попыткой самоубийства, включая планы, подготовку, коммуникативные элементы и концепцию летальности выбранного метода.
На основе последней попытки CSSRS на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Несуицидальное членовредительство (NSSI) [NSSI]
Временное ограничение: Этот показатель будет применяться к молодежи только на исходном уровне, а также через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня для отслеживания NSSI с течением времени. Это оценка только для молодежи.
Оценка несуицидального самоповреждения (NSSI) измеряет недавний и жизненный NSSI.
Этот показатель будет применяться к молодежи только на исходном уровне, а также через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня для отслеживания NSSI с течением времени. Это оценка только для молодежи.
Опросник суицидальных мыслей-JR [Суицидальные мысли]
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев
Опросник суицидальных мыслей-JR представляет собой модифицированную версию опросника SIQ, состоящего из 15 пунктов, состоящего из 30 пунктов, позволяющего самостоятельно оценить тяжесть суицидальных мыслей у подростков, который был протестирован в различных культурных условиях и использовался в качестве меры результата в нескольких исследованиях. педиатрические исследования по лечению.
Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев
Анкета удовлетворенности клиентов-8 (CSQ-8) [Удовлетворенность семьи]
Временное ограничение: ТОЛЬКО исходный уровень. Родитель и ребенок получают опрос независимо.
Анкета удовлетворенности клиента-8 (CSQ-8) представляет собой показатель самоотчета из 8 пунктов, элементы которого оцениваются по шкале от 1 до 4 (1 = самая низкая удовлетворенность, 4 = самая высокая удовлетворенность). CSQ оценивает восприятие родителями и молодежью приемлемости и полезности лечения.
ТОЛЬКО исходный уровень. Родитель и ребенок получают опрос независимо.
AIM (Приемлемость меры вмешательства) [Удовлетворенность семьи]
Временное ограничение: ТОЛЬКО исходный уровень. Родитель и ребенок получают опрос независимо.
AIM (показатель приемлемости вмешательства) — это показатель из 4 пунктов, используемый для определения степени, в которой родитель и ребенок считают путь вмешательства приемлемым.
ТОЛЬКО исходный уровень. Родитель и ребенок получают опрос независимо.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Bridge, PhD, Abigail Wexner Research Institute at NCH
  • Главный следователь: Alex Kemper, MD, MPH, MS, Abigail Wexner Research Institute at NCH
  • Директор по исследованиям: Cynthia Fontanella, PhD, Abigail Wexner Research Institute at NCH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00002515
  • 7956 (NIMH)
  • 1P50MH127476 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны через систему архива данных (NDA) Национального института психического здоровья (NIMH).

Сроки обмена IPD

Мы будем следовать рекомендациям NIMH по распространению данных исследований и связанных с ними материалов.

Критерии совместного доступа к IPD

Быть обеспеченным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться