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Approccio graduale alla riduzione del rischio di suicidio nelle cure primarie (STARRS-PC)

5 agosto 2025 aggiornato da: Cynthia Fontanella

Il suicidio è la seconda causa di morte tra i giovani di età compresa tra 12 e 17 anni negli Stati Uniti, ma molti giovani a rischio di suicidio non vengono identificati o non vengono curati. Gli approcci assistenziali graduali si sono dimostrati efficaci nel ridurre il rischio di suicidio in contesti clinici, comprese le cure primarie. L'obiettivo di questo studio ibrido sull'implementazione dell'efficacia del cuneo a gradini è quello di testare l'efficacia di un intervento di miglioramento della qualità (QI) basato sulla popolazione, intitolato STARRS-PC (Stepped Approach to Reducing Risk of Suicide in Primary Care) rispetto al trattamento abituale (TAU), nel ridurre il rischio di comportamento suicidario tra i giovani nel contesto dell’assistenza primaria pediatrica. STARRS-PC implementa un percorso clinico per i giovani ad elevato rischio di suicidio nelle cliniche di assistenza primaria pediatrica. I percorsi clinici sono strumenti utilizzati dagli operatori sanitari per guidare la pratica basata sull’evidenza. Il percorso STARRS-PC è costituito da tre processi di assistenza clinica sul suicidio basati sull’evidenza: rilevamento del rischio, valutazione e triage e, se necessario, assistenza transitoria di follow-up.

STARRS-PC è guidato dal modello pratico, robusto di implementazione e sostenibilità (PRISM), che consente lo studio dei fattori che influenzano l’implementazione efficace del percorso clinico di prevenzione del suicidio e si concentra sulla scalabilità.

Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:

  • STARRS-PC sarà più efficace di TAU nel ridurre il tasso di tentativi di suicidio a 12 mesi dopo il basale (esito primario)?
  • STARRS-PC sarà più efficace di TAU nel ridurre l'ideazione suicidaria e l'autolesionismo non suicidario e nel migliorare la soddisfazione familiare a 12 mesi dopo il basale (risultati secondari)?
  • Quali sono gli ostacoli e i facilitatori per un’implementazione efficace e sostenibile di STARRS-PC?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multisito quinquennale è costituito dai seguenti elementi essenziali: (1) reclutamento di 2.324 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni compresi al basale e dei loro genitori/tutori; (2) valutazione iniziale dei giovani e dei genitori/tutori partecipanti utilizzando interviste dirette e questionari standardizzati; e (3) valutazioni di follow-up di tutti i partecipanti a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il basale. Per raggiungere gli obiettivi dello studio, il progetto sarà condotto in 16 ambulatori di assistenza primaria pediatrica.

Lo studio si compone di tre fasi di raccolta dati: TAU, intervento e sostenibilità. Durante la fase TAU saranno arruolati milletrentatré giovani con tendenze suicide e durante la fase di intervento saranno arruolati 1.291 giovani con tendenze suicide (numero totale di giovani partecipanti = 2.324). I giovani e i genitori partecipanti iscritti allo studio completeranno più questionari in quattro punti temporali (baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi). Le revisioni delle cartelle cliniche dei file dei partecipanti giovani avverranno durante lo studio e saranno esaminate dal personale di ricerca. La fase di intervento è seguita da una fase di sostenibilità di 6 mesi durante la quale le pratiche partecipanti lavoreranno per mantenere o migliorare ulteriormente i guadagni attesi ottenuti durante la fase di intervento.

Fase 1: TAU

Il TAU precede immediatamente la fase di intervento e ha una durata che va dai 6 ai 26 mesi. Durante il TAU, i partecipanti verranno trattati secondo le cure abituali e consuete, stabilendo così il tasso di base di screening e rilevamento del rischio di suicidio per ciascun sito. L'assistenza abituale in ogni studio partecipante prevede lo screening della depressione e del rischio di suicidio con il PHQ-9. Questo tasso di base servirà da controllo per le successive fasi di studio.

Fase 2: Intervento

La fase di intervento andrà dagli 11 ai 30 mesi. Durante questa fase, ciascun sito implementerà il percorso clinico, che include lo screening universale per il rischio di suicidio utilizzando l’Ask Suicide-Screening Questions (ASQ), un questionario composto da quattro voci. Coloro che risulteranno positivi verranno quindi valutati utilizzando il Brief Suicide Safety Assessment (BSSA). La BSSA consente al medico di valutare il livello di rischio di suicidio per poi scegliere come procedere con i passaggi clinici successivi. I medici classificheranno le cure in base a tre categorie di rischio: basso rischio, ulteriore valutazione necessaria e rischio imminente. La valutazione del rischio determinerà il tipo di assistenza che l'individuo riceverà (ad esempio, rinvii alla salute mentale, valutazione della salute mentale e piano di sicurezza, consultazione sull'intervento di crisi in telepsichiatria, invio al pronto soccorso).

Condurremo inoltre interviste qualitative approfondite con un campione mirato di fornitori (ad esempio medici, infermieri, assistenti sociali) in ciascuno dei siti partecipanti. Il campionamento mirato è un modo per identificare e reclutare partecipanti che hanno particolare esperienza o conoscenza di un fenomeno di interesse. I partecipanti al fornitore completeranno una serie di questionari in tre momenti separati: 1) prima della formazione sul percorso clinico, 2) dopo la formazione e 3) 6 mesi dopo la formazione. I partecipanti ai fornitori verranno inoltre formati sul processo di miglioramento della qualità per l'implementazione della strategia di intervento. Ad alcuni fornitori partecipanti verrà chiesto di completare fino a quattro interviste qualitative che si concentreranno sul processo di implementazione, sugli ostacoli e sui facilitatori per un'implementazione di successo del percorso clinico e sulle lezioni apprese.

Fase 3: Sostenibilità

La fase di intervento è seguita da una fase di sostenibilità di 6 mesi durante la quale il sito lavorerà per mantenere o migliorare ulteriormente i guadagni previsti ottenuti durante la fase di intervento. Nessun partecipante verrà reclutato durante la fase di sostenibilità e questa fase non verrà utilizzata per valutare l'efficacia dell'intervento.

Gli obiettivi specifici includono:

Obiettivo 1: implementare, studiare e migliorare attraverso un ciclo Plan-Do-Study-Act (PDSA), l'intervento STARRS-PC che include il rilevamento del rischio di suicidio, la valutazione, il triage e la gestione dell'assistenza in base al profilo di rischio. Il PDSA è un modo sistematico per testare un cambiamento implementato suddividendo il processo di implementazione in passaggi specifici, quindi valutando il risultato, migliorandolo e testando nuovamente.

Obiettivo 2: testare l'efficacia di STARRS-PC rispetto a TAU sull'esito primario del paziente, sui tentativi di suicidio, sugli esiti secondari del paziente (ideazione suicidaria, autolesionismo non suicidario (NSSI) e soddisfazione familiare) a 12 mesi dopo il basale, così come mediatori e moderatori, attraverso un design a cuneo a gradini.

  • Ipotesi: STARRS-PC ridurrà significativamente il tasso di: 1) tentativi di suicidio (non fatali e fatali) e 2) ideazione suicidaria, NSSI, e migliorerà la soddisfazione familiare durante il periodo di follow-up di 12 mesi post-basale rispetto a TAU.
  • Obiettivo esplorativo 2a: esaminare se l’aumento della conoscenza, dell’autoefficacia e del consenso degli operatori riguardo allo screening, alla valutazione e alla gestione del rischio di suicidio potrà mediare l’effetto dell’intervento sui risultati dei pazienti.
  • Obiettivo esplorativo 2b: esaminare se la preparazione dell'organizzazione e l'integrazione della pratica modereranno gli effetti dell'intervento sui risultati dei pazienti.

Obiettivo 3: identificare gli ostacoli e i facilitatori dell'implementazione e della sostenibilità di un intervento progettato per migliorare l'individuazione e la gestione del rischio di suicidio utilizzando interviste e sondaggi qualitativi con le parti interessate cliniche in ciascun sito di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2572

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44303
        • Reclutamento
        • AxessPointe Community Health Centers/Health Quarters
        • Contatto:
      • Ashtabula, Ohio, Stati Uniti, 44004
        • Reclutamento
        • Signature Health
        • Contatto:
      • Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
        • Reclutamento
        • Holzer Health System
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Non ancora reclutamento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Alex Kemper, MD, MPH, MS
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Bridge, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Hughes, PhD, MPH
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
      • Gallipolis, Ohio, Stati Uniti, 45613
        • Reclutamento
        • Holzer Health System
        • Contatto:
      • Hilliard, Ohio, Stati Uniti, 43026
        • Reclutamento
        • Hilliard Pediatrics
        • Contatto:
      • Jackson, Ohio, Stati Uniti, 45640
        • Reclutamento
        • Holzer Health System
        • Contatto:
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
      • Miamisburg, Ohio, Stati Uniti, 45342
        • Reclutamento
        • Cornerstone Pediatrics
      • Painesville, Ohio, Stati Uniti, 44077
        • Reclutamento
        • Signature Health
        • Contatto:
      • Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43620
        • Terminato
        • Franklin Avenue Primary Care Center
      • Willoughby, Ohio, Stati Uniti, 44094
        • Reclutamento
        • Signature Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (Giovani e genitori):

  • Tutti i pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni e il loro genitore/tutore al momento del consenso identificati come a rischio di suicidio e che ricevono servizi di assistenza primaria in uno dei 16 centri partecipanti sono idonei per l'inclusione nello studio.
  • I giovani verranno reclutati indipendentemente dalla storia attuale o passata di problemi di salute mentale.
  • Saranno idonei a partecipare i giovani con comorbilità fisica (ad esempio asma) e coloro che ricevono trattamenti farmacologici per una comorbilità fisica o psichiatrica, a condizione che soddisfino altrimenti i criteri di ammissione allo studio.

Criteri di inclusione (fornitore):

  • I fornitori devono lavorare con i pazienti presso uno dei PCC partecipanti.

Criteri di esclusione (Giovani e Genitori):

Saranno esclusi i soggetti in quanto:

  • incapaci dal punto di vista medico o cognitivo di partecipare alle procedure dello studio
  • senza residenza permanente o accesso a un telefono
  • incapace di parlare inglese adeguatamente per comprendere le procedure di studio

Criteri di esclusione (fornitore):

  • Impossibile dare il consenso
  • Incapace di parlare inglese adeguatamente per comprendere le procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Sperimentale: STARRS-PC
L'intervento consiste nell'implementazione di un percorso clinico per il rischio di suicidio giovanile
Comportamentale: Approccio graduale alla riduzione del rischio di suicidio nelle cure primarie
L'intervento consiste nell'implementazione di un percorso clinico per il rischio di suicidio giovanile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) [tentativo di suicidio]
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 12 mesi
La Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) è un'intervista semi-strutturata che monitora la gravità dell'idea suicidaria e del comportamento nel tempo.
Baseline, 3, 6, 12 mesi
Questionario sull'ideazione suicidaria-JR [Ideazione suicidaria]
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 12 mesi
Il Suicidal Ideation Questionnaire-JR è una versione modificata di 15 item del SIQ, una misura self-report composta da 30 item della gravità dell'ideazione suicidaria negli adolescenti, che è stata testata in una varietà di contesti culturali ed è stata utilizzata come misura di risultato in diversi studi sul trattamento pediatrico.
Baseline, 3, 6, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autolesionismo non suicidario (NSSI) [NSSI]
Lasso di tempo: Questa misura verrà somministrata ai giovani solo al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo il basale per monitorare l’NSSI nel tempo. Questa è una valutazione riservata ai giovani.
La valutazione dell’autolesionismo non suicidario (NSSI) misura l’NSSI recente e nel corso della vita.
Questa misura verrà somministrata ai giovani solo al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo il basale per monitorare l’NSSI nel tempo. Questa è una valutazione riservata ai giovani.
Questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (CSQ-8) [Soddisfazione della famiglia]
Lasso di tempo: SOLO baseline, genitore e figlio ricevono il sondaggio in modo indipendente.
Il Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) è una misura di autovalutazione composta da 8 item con punteggi su una scala da 1 a 4 (1=la soddisfazione più bassa, 4=la soddisfazione più alta). Il CSQ valuta la percezione dei genitori e dei giovani riguardo all’accettabilità e all’utilità del trattamento.
SOLO baseline, genitore e figlio ricevono il sondaggio in modo indipendente.
AIM (Accettabilità della misura di intervento) [Soddisfazione della famiglia]
Lasso di tempo: SOLO baseline, genitore e figlio ricevono il sondaggio in modo indipendente.
L'AIM (Acceptability of Intervention Measure) è una misura composta da 4 elementi utilizzata per determinare la misura in cui il genitore e il bambino ritengono accettabile il percorso di intervento.
SOLO baseline, genitore e figlio ricevono il sondaggio in modo indipendente.
Valutazione del servizio bambino e adolescente
Lasso di tempo: Follow-up di base, 3, 6 e 12 mesi. Il genitore riceve solo questa misura.
Un'intervista strutturata che valuta l'uso dei tipi di servizi di salute mentale degli adolescenti, i trattamenti che ricevono all'interno di ciascuna impostazione del servizio, i motivi per l'uso del servizio e la qualità dei servizi entro un periodo specificato. L'affidabilità test-retest della SACA è eccellente. I genitori completeranno solo la SACA, come è previsto che conosceranno meglio i tipi di servizi che i giovani stanno ricevendo.
Follow-up di base, 3, 6 e 12 mesi. Il genitore riceve solo questa misura.
Determinanti sociali della salute
Lasso di tempo: Basale. Solo valutazione dei genitori
Una misura di auto-relazione di 8 elementi che valuta i fattori non medici che influenzano i risultati della salute. Questi determinanti modellano le condizioni della vita quotidiana per il genitore e il figlio. Solo il genitore/tutore completerà questa misura.
Basale. Solo valutazione dei genitori

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura del sintomo di taglio incrociato di livello 1 auto-valutato DSM-5
Lasso di tempo: Follow-up di base, 3, 6 e 12 mesi. Genitore e giovani lo ricevono indipendentemente l'uno dall'altro.
La versione giovanile è una misura di valutazione del paziente che verrà somministrata durante l'intervista iniziale e la versione genitore/tutore valuta la percezione del caregiver dei sintomi del bambino durante l'intervista iniziale.
Follow-up di base, 3, 6 e 12 mesi. Genitore e giovani lo ricevono indipendentemente l'uno dall'altro.
La valutazione RCADS-25
Lasso di tempo: Solo appuntamento di base. Genitore e giovani si completeranno indipendentemente l'uno dall'altro.
La versione giovanile è una scala di 25 elementi che misura l'ansia e il basso umore per valutare la frequenza dei sintomi di ansia e depressione. La versione parentale viene utilizzata per valutare il livello di ansia e depressione di un bambino in base alle loro osservazioni personali.
Solo appuntamento di base. Genitore e giovani si completeranno indipendentemente l'uno dall'altro.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cynthia Fontanella

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Ohio State University
Holzer Gallipolis
Holzer Jackson
Holzer Athens
Signature Health Ashtabula
Signature Health Willoughby
Signature Health Painesville
AxessPointe - Arlington
Cornerstone Pediatrics
Village Square Primary Care Center
Dayton Children's Pediatrics - Main Campus
Dayton Children's Pediatrics - Hope Center
Maumee Pediatric Associates
AxessPointe - Health Quarters

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Bridge, PhD, Abigail Wexner Research Institute at NCH
  • Investigatore principale: Alex Kemper, MD, MPH, MS, Abigail Wexner Research Institute at NCH
  • Direttore dello studio: Cynthia Fontanella, PhD, Abigail Wexner Research Institute at NCH
  • Investigatore principale: Jennifer Hughes, PhD, MPH, Abigail Wexner Research Institue at NCH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002515
  • 7956 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIMH)
  • 1P50MH127476 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili attraverso il sistema di archivio dati (NDA) del National Institute of Mental Health (NIMH).

Periodo di condivisione IPD

Seguiremo le linee guida NIMH per la diffusione dei dati dello studio e dei materiali correlati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Essere fornito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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