Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trinnvis tilnærming for å redusere risikoen for selvmord i primærhelsetjenesten (STARRS-PC)

5. august 2025 oppdatert av: Cynthia Fontanella

Selvmord er den nest største dødsårsaken blant unge mennesker i alderen 12-17 år i USA, men mange ungdommer i risiko for selvmord blir ikke identifisert eller går ubehandlet. Tilnærminger til trinnvis behandling har vist seg å være effektive for å redusere selvmordsrisiko i kliniske omgivelser, inkludert primærhelsetjenesten. Målet med denne hybrid I stepped wedge effektivitets-implementeringsstudien er å teste effektiviteten av en populasjonsbasert kvalitetsforbedringsintervensjon (QI) med tittelen STARRS-PC (Stepped Approach to Reducing Risk of Suicide in Primary Care) sammenlignet med behandling som vanlig. (TAU), for å redusere risikoen for selvmordsatferd blant ungdom i pediatrisk primærhelsetjeneste. STARRS-PC implementerer en klinisk vei for ungdom med økt risiko for selvmord i pediatriske primærhelseklinikker. Kliniske veier er verktøy som brukes av helsepersonell for å veilede evidensinformert praksis. STARRS-PC-veien består av tre evidensbaserte kliniske selvmordsprosesser: risikodeteksjon, vurdering og triage, og, om nødvendig, oppfølging av overgangsbehandling.

STARRS-PC styres av den praktiske, robuste implementerings- og bærekraftsmodellen (PRISM), som gjør det mulig å studere faktorer som påvirker effektiv implementering av den kliniske veien for selvmordsforebygging og er fokusert på skalerbarhet.

Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:

  • Vil STARRS-PC være mer effektivt enn TAU til å redusere frekvensen av selvmordsforsøk 12 måneder etter baseline (primært utfall)?
  • Vil STARRS-PC være mer effektivt enn TAU til å redusere selvmordstanker og ikke-suicidal selvskade, og forbedre familietilfredsheten 12 måneder etter baseline (sekundære utfall)?
  • Hva er barrierene og tilretteleggerne for effektiv implementering og bærekraft av STARRS-PC?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne femårige flerstedsstudien består av følgende essensielle elementer: (1) rekruttering av 2 324 ungdommer i alderen 12-17 år inklusive ved baseline, og deres foreldre/foresatte; (2) innledende vurdering av ungdom og foreldre/foresatte deltakere ved hjelp av direkte intervjuer og standardiserte spørreskjemaer; og (3) oppfølgingsvurderinger av alle deltakere 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter baseline. For å nå studiemålene vil prosjektet gjennomføres i 16 pediatriske primærhelsetjenester.

Studien består av tre faser av datainnsamling: TAU, intervensjon og bærekraft. Ett tusen trettitre suicidale ungdommer vil bli påmeldt i TAU-fasen, og 1 291 suicidale ungdommer vil bli påmeldt i intervensjonsfasen (totalt antall ungdomsdeltakere = 2 324). Ungdoms- og foreldredeltakere som er registrert i studien vil fylle ut flere spørreskjemaer på fire tidspunkter (grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder). Medisinsk gjennomgang av deltakerfiler for ungdom vil finne sted gjennom hele studien og bli gjennomgått av forskningspersonell. Intervensjonsfasen etterfølges av en 6-måneders bærekraftsfase der de deltakende praksisene vil jobbe med å opprettholde eller ytterligere forbedre de forventede gevinstene som er oppnådd under intervensjonsfasen.

Fase 1: TAU

TAU går umiddelbart før intervensjonsfasen og varierer i lengde fra 6 til 26 måneder. Under TAU vil deltakerne bli behandlet i henhold til vanlig og vanlig pleie, og dermed etablere hvert nettsteds baseline rate av selvmordsrisiko screening og deteksjon. Vanlig behandling ved hver deltakende praksis involverer screening for depresjon og selvmordsrisiko med PHQ-9. Denne baseline rate vil tjene som kontroll for påfølgende studiefaser.

Fase 2: Intervensjon

Intervensjonsfasen vil variere fra 11 til 30 måneder. I løpet av denne fasen vil hvert nettsted implementere den kliniske veien, som inkluderer universell screening for selvmordsrisiko ved å bruke Ask Suicide-Screening Questions (ASQ), et spørreskjema med fire elementer. De som screener positive vil deretter bli evaluert ved hjelp av Brief Suicide Safety Assessment (BSSA). BSSA lar klinikeren vurdere nivået av selvmordsrisiko for deretter å velge hvordan han skal gå videre med kliniske neste trinn. Klinikere vil triagere behandling basert på tre risikokategorier: lavrisiko, ytterligere evaluering nødvendig og overhengende risiko. Risikovurderingen vil avgjøre hvilken type omsorg den enkelte mottar (f.eks. henvisninger til psykisk helse, evaluering av psykisk helse og sikkerhetsplan, konsultasjon med telepsykiatrisk kriseintervensjon, send til ED).

Vi vil også gjennomføre kvalitative dybdeintervjuer med et målrettet utvalg av tilbydere (f.eks. leger, sykepleiere, sosialarbeidere) på hvert av de deltakende stedene. Målrettet prøvetaking er en måte å identifisere og rekruttere deltakere som har spesielt erfaring med eller kunnskap om et fenomen av interesse. Leverandørdeltakere vil fylle ut en serie spørreskjemaer på tre separate tidspunkter: 1) før opplæring i klinisk forløp, 2) etter trening og 3) 6 måneder etter trening. Tilbyderdeltakere vil også få opplæring i kvalitetsforbedringsprosessen for implementering av intervensjonsstrategien. Noen leverandørdeltakere vil bli bedt om å gjennomføre opptil fire kvalitative intervjuer som vil fokusere på implementeringsprosessen, barrierer og tilretteleggere for vellykket implementering av den kliniske veien, og erfaringer.

Fase 3: Bærekraft

Intervensjonsfasen etterfølges av en 6-måneders bærekraftsfase der stedet vil jobbe med å opprettholde eller ytterligere forbedre de forventede gevinstene som er oppnådd under intervensjonsfasen. Ingen deltakere vil bli rekruttert i bærekraftsfasen, og denne fasen vil ikke bli brukt til å evaluere intervensjonseffektivitet.

De spesifikke målene inkluderer:

Mål 1: Å implementere, studere og forbedre gjennom en Plan-Do-Study-Act (PDSA) syklus, STARRS-PC-intervensjonen som inkluderer selvmordsrisikodeteksjon, vurdering og triage, og omsorgshåndtering basert på risikoprofil. PDSA er en systematisk måte å teste en endring på som implementeres ved å bryte ned implementeringsprosessen i spesifikke trinn, og deretter evaluere resultatet, forbedre det og teste på nytt.

Mål 2: Test effektiviteten til STARRS-PC sammenlignet med TAU på primær pasientutfall, selvmordsforsøk, sekundære pasientutfall (selvmordstanker, ikke-suicidal selvskade (NSSI) og familietilfredshet) 12 måneder etter baseline, så vel som mediatorer og moderatorer, gjennom et trappet kiledesign.

  • Hypoteser: STARRS-PC vil signifikant redusere frekvensen av: 1) selvmordsforsøk (ikke-dødelige og dødelige) og 2) selvmordstanker, NSSI, og forbedre familietilfredsheten i løpet av den 12-måneders oppfølgingsperioden etter baseline sammenlignet med TAU.
  • Undersøkende mål 2a: Å undersøke om økning i leverandørens kunnskap, egeneffektivitet og buy-in angående screening, vurdering og håndtering av selvmordsrisiko vil mediere intervensjonseffekten på pasientresultater.
  • Undersøkende mål 2b: Å undersøke om organisasjonsberedskap og praksisintegrasjon vil moderere effekter av intervensjon på pasientresultater.

Mål 3: Å identifisere barrierer for og tilretteleggere for implementering og bærekraft av en intervensjon designet for å forbedre oppdagelse av selvmordsrisiko og risikohåndtering ved å bruke kvalitative intervjuer og undersøkelser med kliniske interessenter på hvert studiested.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2572

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44303
        • Rekruttering
        • AxessPointe Community Health Centers/Health Quarters
        • Ta kontakt med:
      • Ashtabula, Ohio, Forente stater, 44004
        • Rekruttering
        • Signature Health
        • Ta kontakt med:
      • Athens, Ohio, Forente stater, 45701
        • Rekruttering
        • Holzer Health System
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nationwide Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Alex Kemper, MD, MPH, MS
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Bridge, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Hughes, PhD, MPH
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
      • Gallipolis, Ohio, Forente stater, 45613
        • Rekruttering
        • Holzer Health System
        • Ta kontakt med:
      • Hilliard, Ohio, Forente stater, 43026
        • Rekruttering
        • Hilliard Pediatrics
        • Ta kontakt med:
      • Jackson, Ohio, Forente stater, 45640
        • Rekruttering
        • Holzer Health System
        • Ta kontakt med:
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
      • Miamisburg, Ohio, Forente stater, 45342
        • Rekruttering
        • Cornerstone Pediatrics
      • Painesville, Ohio, Forente stater, 44077
        • Rekruttering
        • Signature Health
        • Ta kontakt med:
      • Perrysburg, Ohio, Forente stater, 43551
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43620
        • Avsluttet
        • Franklin Avenue Primary Care Center
      • Willoughby, Ohio, Forente stater, 44094
        • Rekruttering
        • Signature Health
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (ungdom og foreldre):

  • Alle pasienter mellom 12 - 17 år og deres foresatte på tidspunktet for samtykke som er identifisert som risiko for selvmord og mottar primærhelsetjenester på ett av 16 deltakende steder, er kvalifisert for studieinkludering.
  • Ungdom vil bli rekruttert uten hensyn til nåværende eller tidligere historier om psykiske problemer.
  • Ungdom med komorbid fysisk sykdom (f.eks. astma) og de som mottar medisinbehandling for en komorbid fysisk eller psykiatrisk tilstand vil være kvalifisert til å delta forutsatt at de ellers oppfyller kriteriene for studiestart.

Inkluderingskriterier (leverandør):

  • Tilbydere må jobbe med pasienter ved en av de deltakende PCCene.

Ekskluderingskriterier (ungdom og foreldre):

Emner vil bli ekskludert for å være:

  • medisinsk eller kognitivt ute av stand til å delta i studieprosedyrer
  • uten fast bopel eller tilgang til telefon
  • ute av stand til å snakke engelsk tilstrekkelig for å forstå studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier (leverandør):

  • Kan ikke gi samtykke
  • Kan ikke snakke engelsk tilstrekkelig for å forstå studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Eksperimentell: STARRS-PC
Intervensjon består av implementering av klinisk vei for selvmordsrisiko for ungdom
Atferdsmessig: Trinnvis tilnærming for å redusere risikoen for selvmord i primærhelsetjenesten
Intervensjon består av implementering av klinisk vei for selvmordsrisiko for ungdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) [selvmordsforsøk]
Tidsramme: Grunnlinje, 3, 6, 12 måneder
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er et semi-strukturert intervju som sporer selvmordstanker og atferdsgrad over tid.
Grunnlinje, 3, 6, 12 måneder
Suicidal Ideation Questionnaire-JR [Suicidal Ideation]
Tidsramme: Grunnlinje, 3, 6, 12 måneder
Suicidal Ideation Questionnaire-JR er en 15-elements modifisert versjon av SIQ, et 30-elements selvrapporteringsmål på alvorlighetsgraden av selvmordstanker hos ungdom, som har blitt testet i en rekke kulturelle miljøer og har blitt brukt som et resultatmål i flere pediatriske behandlingsstudier.
Grunnlinje, 3, 6, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Non-Suicidal Self-Injury (NSSI) [NSSI]
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli administrert til ungdom kun ved baseline så vel som 3-, 6- og 12 måneder etter baseline for å spore NSSI over tid. Dette er en vurdering kun for ungdom.
Non-Suicidal Self-Injury (NSSI) Assessment måler nylig og levetid NSSI.
Dette tiltaket vil bli administrert til ungdom kun ved baseline så vel som 3-, 6- og 12 måneder etter baseline for å spore NSSI over tid. Dette er en vurdering kun for ungdom.
Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) [Familietilfredshet]
Tidsramme: KUN baseline, foreldre og barn mottar undersøkelsen uavhengig.
Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) er et 8-elements selvrapporteringsmål med elementer skåret på en 1-4 skala (1 = lavest tilfredshet, 4 = høyeste tilfredshet). CSQ vurderer foreldres og unges oppfatning av behandlingsakseptabilitet og hjelpsomhet.
KUN baseline, foreldre og barn mottar undersøkelsen uavhengig.
AIM (Acceptability of Intervention Measure) [Familietilfredshet]
Tidsramme: KUN baseline, foreldre og barn mottar undersøkelsen uavhengig.
AIM (Acceptability of Intervention Measure) er et 4-elementmål som brukes for å bestemme i hvilken grad forelder og barn finner intervensjonsveien akseptabel.
KUN baseline, foreldre og barn mottar undersøkelsen uavhengig.
Service Assessment Child and Adolescent
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneders oppfølging. Foreldre mottar bare dette tiltaket.
Et strukturert intervju som vurderer bruk av psykiske helsetjenester ungdommer, behandlinger de mottar innen hver tjenesteinnstilling, årsaker til bruk av tjenester og kvalitet på tjenester innen en spesifikk periode. Test-retest-påliteligheten til SACA er utmerket. Foreldre vil bare fullføre SACA, da det forventes at de best vil vite hvilke tjenester for at ungdommer mottar.
Baseline, 3, 6 og 12 måneders oppfølging. Foreldre mottar bare dette tiltaket.
Sosiale determinanter for helse
Tidsramme: Baseline. Bare overordnet vurdering
Et 8-punkts selvrapport-tiltak som vurderer de ikke-medisinske faktorene som påvirker helseutfallet. Disse determinantene former forholdene i dagliglivet for foreldre og barn. Bare foreldrene/vergen vil fullføre dette tiltaket.
Baseline. Bare overordnet vurdering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DSM-5 egenvurderte nivå 1 tverrgående symptommål
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneders oppfølging. Foreldre og ungdom mottar dette uavhengig av hverandre.
Ungdomsversjonen er et pasientvurderingstiltak som vil bli administrert under det første intervjuet, og foreldre/vergeversjonen vurderer omsorgspersonens oppfatning av barnets symptomer under det første intervjuet.
Baseline, 3, 6 og 12 måneders oppfølging. Foreldre og ungdom mottar dette uavhengig av hverandre.
RCADS-25-vurderingen
Tidsramme: Bare grunnlinjeavtale. Foreldre og ungdom vil fullføre uavhengig av hverandre.
Ungdomsversjonen er en skala på 25 elementer som måler angst og lavt humør for å vurdere hyppigheten av angst- og depresjonssymptomer. Foreldreversjonen brukes til å vurdere et barns nivå av angst- og depresjonssymptomer basert på deres personlige observasjoner.
Bare grunnlinjeavtale. Foreldre og ungdom vil fullføre uavhengig av hverandre.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cynthia Fontanella

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Ohio State University
Holzer Gallipolis
Holzer Jackson
Holzer Athens
Signature Health Ashtabula
Signature Health Willoughby
Signature Health Painesville
AxessPointe - Arlington
Cornerstone Pediatrics
Village Square Primary Care Center
Dayton Children's Pediatrics - Main Campus
Dayton Children's Pediatrics - Hope Center
Maumee Pediatric Associates
AxessPointe - Health Quarters

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Bridge, PhD, Abigail Wexner Research Institute at NCH
  • Hovedetterforsker: Alex Kemper, MD, MPH, MS, Abigail Wexner Research Institute at NCH
  • Studieleder: Cynthia Fontanella, PhD, Abigail Wexner Research Institute at NCH
  • Hovedetterforsker: Jennifer Hughes, PhD, MPH, Abigail Wexner Research Institue at NCH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00002515
  • 7956 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIMH)
  • 1P50MH127476 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig gjennom National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive (NDA) system.

IPD-delingstidsramme

Vi vil følge NIMHs retningslinjer for formidling av studiedata og relatert materiale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Skal gis.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere