Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krokový přístup ke snížení rizika sebevraždy v primární péči (STARRS-PC)

5. srpna 2025 aktualizováno: Cynthia Fontanella

Sebevražda je druhou nejčastější příčinou úmrtí mezi mladými lidmi ve věku 12-17 let ve Spojených státech, přesto mnoho mladých lidí ohrožených sebevraždou není identifikováno nebo se neléčí. Ukázalo se, že přístupy stupňovité péče jsou účinné při snižování rizika sebevražd v klinických podmínkách, včetně primární péče. Cílem této hybridní I stupňovité studie efektivity a implementace je otestovat účinnost intervence pro zlepšení kvality populace (QI) s názvem STARRS-PC (Stepped Approach to Reduceing Risk of Suicide in Primary Care) ve srovnání s běžnou léčbou. (TAU), při snižování rizika sebevražedného chování mezi mládeží v prostředí pediatrické primární péče. STARRS-PC implementuje klinickou cestu pro mládež se zvýšeným rizikem sebevraždy na klinikách primární péče pro děti. Klinické cesty jsou nástroje používané zdravotnickými profesionály k vedení praxe založené na důkazech. Cesta STARRS-PC se skládá ze tří procesů klinické péče o sebevraždu založených na důkazech: detekce rizik, hodnocení a třídění a v případě potřeby následná přechodná péče.

STARRS-PC se řídí modelem praktické, robustní implementace a udržitelnosti (PRISM), který umožňuje studium faktorů ovlivňujících efektivní implementaci klinické cesty prevence sebevražd a je zaměřen na škálovatelnost.

Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:

  • Bude STARRS-PC účinnější než TAU při snižování míry sebevražedných pokusů 12 měsíců po výchozím stavu (primární výsledek)?
  • Bude STARRS-PC účinnější než TAU při snižování sebevražedných myšlenek a sebepoškozování bez sebevražd a zlepšování spokojenosti rodiny 12 měsíců po výchozím stavu (sekundární výsledky)?
  • Jaké jsou překážky a usnadňovatelé efektivní implementace a udržitelnosti STARRS-PC?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pětiletá vícemístná studie se skládá z následujících základních prvků: (1) nábor 2 324 dospívajících ve věku 12–17 let včetně na začátku studie a jejich rodiče/opatrovník; (2) počáteční hodnocení účastníků z řad mládeže a rodičů/opatrovníků pomocí přímých rozhovorů a standardizovaných dotazníků; a (3) následná hodnocení všech účastníků 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po výchozím stavu. K dosažení cílů studie bude projekt prováděn v 16 praktických ordinacích pediatrické primární péče.

Studie se skládá ze tří fází sběru dat: TAU, intervence a udržitelnost. Během fáze TAU bude zapsáno tisíc třicet tři sebevražedných mladých lidí a během fáze intervence bude zapsáno 1 291 sebevražedných mladých lidí (celkový počet účastníků mládeže = 2 324). Mládež a rodiče zapojení do studie vyplní několik dotazníků ve čtyřech časových bodech (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců). V průběhu studie budou probíhat kontroly lékařských záznamů souborů mladých účastníků a budou přezkoumány výzkumným personálem. Po intervenční fázi následuje 6měsíční fáze udržitelnosti, během níž budou zúčastněné praktiky pracovat na udržení nebo dalším zlepšení očekávaných zisků dosažených během intervenční fáze.

Fáze 1: TAU

TAU bezprostředně předchází intervenční fázi a pohybuje se v délce od 6 do 26 měsíců. Během TAU bude s účastníky zacházeno podle obvyklé a obvyklé péče, čímž se stanoví základní míra screeningu a detekce rizika sebevražd v každém místě. Obvyklá péče v každé zúčastněné praxi zahrnuje screening deprese a rizika sebevraždy pomocí PHQ-9. Tato základní míra bude sloužit jako kontrola pro následující fáze studie.

Fáze 2: Intervence

Intervenční fáze se bude pohybovat od 11 do 30 měsíců. Během této fáze bude každé pracoviště implementovat klinickou cestu, která zahrnuje univerzální screening rizika sebevraždy pomocí dotazníku Ask Suicide-Screening Questions (ASQ), čtyřpoložkového dotazníku. Ti, kteří budou pozitivní, budou poté vyhodnoceni pomocí Brief Suicide Safety Assessment (BSSA). BSSA umožňuje lékaři zhodnotit úroveň rizika sebevraždy a poté zvolit, jak pokračovat s klinickými dalšími kroky. Klinici budou třídit péči na základě tří kategorií rizika: nízké riziko, potřebné další hodnocení a bezprostřední riziko. Posouzení rizik určí typ péče, kterou pak jedinec obdrží (např. doporučení týkající se duševního zdraví, hodnocení duševního zdraví a bezpečnostní plán, konzultace telepsychiatrické krizové intervence, odeslání na ED).

Provedeme také hloubkové kvalitativní rozhovory s účelovým vzorkem poskytovatelů (např. lékaři, zdravotní sestry, sociální pracovníci) na každém ze zúčastněných pracovišť. Účelové vzorkování je způsob, jak identifikovat a získat účastníky, kteří mají zvláštní zkušenosti nebo znalosti o fenoménu zájmu. Účastníci poskytovatele vyplní sérii dotazníků ve třech samostatných časech: 1) před školením klinické dráhy, 2) po školení a 3) 6 měsíců po školení. Účastníci poskytovatele budou rovněž vyškoleni v procesu zlepšování kvality při implementaci intervenční strategie. Někteří účastníci poskytovatelů budou požádáni, aby absolvovali až čtyři kvalitativní rozhovory, které se zaměří na proces implementace, překážky a facilitátory úspěšné implementace klinické cesty a získané poznatky.

Fáze 3: Udržitelnost

Po intervenční fázi následuje 6měsíční fáze udržitelnosti, během níž bude lokalita pracovat na udržení nebo dalším zlepšení očekávaných zisků dosažených během intervenční fáze. Během fáze udržitelnosti nebudou přijímáni žádní účastníci a tato fáze nebude použita k hodnocení účinnosti intervence.

Mezi konkrétní cíle patří:

Cíl 1: Implementovat, studovat a zlepšovat prostřednictvím cyklu Plán-Do-Study-Jednej (PDSA), intervence STARRS-PC, která zahrnuje detekci rizika sebevraždy, hodnocení a třídění a řízení péče na základě rizikového profilu. PDSA je systematický způsob, jak testovat změnu, která se implementuje, rozdělením procesu implementace do konkrétních kroků a následným vyhodnocením výsledku, jeho zlepšením a opětovným testováním.

Cíl 2: Otestovat účinnost STARRS-PC ve srovnání s TAU na primárním výsledku pacienta, pokusech o sebevraždu, sekundárních výsledcích pacientů (sebevražedné myšlenky, nesuicidální sebepoškozování (NSSI) a spokojenost rodiny) 12 měsíců po výchozím stavu, stejně jako prostředníci a moderátoři, prostřednictvím stupňovitého klínového provedení.

  • Hypotézy: STARRS-PC významně sníží četnost: 1) pokusů o sebevraždu (nefatálních a fatálních) a 2) sebevražedných myšlenek, NSSI a zlepší spokojenost rodiny během 12měsíčního období následného sledování ve srovnání s TAU.
  • Průzkumný cíl 2a: Prozkoumat, zda zvýšení znalostí poskytovatele, sebeúčinnosti a zapojení do screeningu, hodnocení a řízení rizika sebevražd zprostředkuje účinek intervence na výsledky pacientů.
  • Průzkumný cíl 2b: Prozkoumat, zda připravenost organizace a integrace praxe zmírní účinky intervence na výsledky pacientů.

Cíl 3: Identifikovat překážky a facilitátory implementace a udržitelnosti intervence navržené ke zlepšení odhalování rizika sebevražd a řízení rizik pomocí kvalitativních rozhovorů a průzkumů s klinickými účastníky na každém místě studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2572

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44303
        • Nábor
        • AxessPointe Community Health Centers/Health Quarters
        • Kontakt:
      • Ashtabula, Ohio, Spojené státy, 44004
        • Nábor
        • Signature Health
        • Kontakt:
      • Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
        • Nábor
        • Holzer Health System
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Zatím nenabíráme
        • Nationwide Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alex Kemper, MD, MPH, MS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Bridge, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Hughes, PhD, MPH
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
      • Gallipolis, Ohio, Spojené státy, 45613
        • Nábor
        • Holzer Health System
        • Kontakt:
      • Hilliard, Ohio, Spojené státy, 43026
      • Jackson, Ohio, Spojené státy, 45640
        • Nábor
        • Holzer Health System
        • Kontakt:
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
      • Miamisburg, Ohio, Spojené státy, 45342
        • Nábor
        • Cornerstone Pediatrics
      • Painesville, Ohio, Spojené státy, 44077
        • Nábor
        • Signature Health
        • Kontakt:
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43620
        • Ukončeno
        • Franklin Avenue Primary Care Center
      • Willoughby, Ohio, Spojené státy, 44094
        • Nábor
        • Signature Health
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria začlenění (mládež a rodič):

  • Všichni pacienti ve věku 12 - 17 let a jejich rodič/opatrovník v době souhlasu, u kterých je identifikováno riziko sebevraždy a kteří dostávají služby primární péče na jednom ze 16 zúčastněných míst, jsou způsobilí pro zařazení do studie.
  • Mladí lidé budou přijímáni bez ohledu na současnou nebo minulou historii problémů s duševním zdravím.
  • Mladí lidé s komorbidním fyzickým onemocněním (např. astma) a ti, kteří dostávají medikamentózní léčbu komorbidního fyzického nebo psychiatrického stavu, se budou moci zúčastnit za předpokladu, že jinak splní vstupní kritéria do studie.

Kritéria zahrnutí (poskytovatel):

  • Poskytovatelé musí pracovat s pacienty v jednom ze zúčastněných PCC.

Kritéria vyloučení (mládež a rodič):

Předměty budou vyloučeny z důvodu:

  • zdravotně nebo kognitivně neschopný účastnit se studijních postupů
  • bez trvalého pobytu nebo bez přístupu k telefonu
  • neumí dostatečně anglicky, aby porozuměl studijním postupům

Kritéria vyloučení (poskytovatel):

  • Nelze dát souhlas
  • Neumí dostatečně anglicky, aby porozuměl studijním postupům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Experimentální: STARRS-PC
Intervence spočívá v implementaci klinické cesty pro riziko sebevraždy mládeže
Behaviorální: Krokový přístup ke snížení rizika sebevraždy v primární péči
Intervence spočívá v implementaci klinické cesty pro riziko sebevraždy mládeže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) [pokus o sebevraždu]
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) je polostrukturovaný rozhovor, který sleduje závažnost sebevražedných myšlenek a chování v průběhu času.
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
Dotazník k sebevražedným myšlenkám-JR [sebevražedné myšlenky]
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
Suicidal Ideation Questionnaire-JR je 15-ti položková modifikovaná verze SIQ, 30-položkový self-report míra závažnosti sebevražedných myšlenek u adolescentů, která byla testována v různých kulturních prostředích a byla použita jako výstupní měřítko v několika studie pediatrické léčby.
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nesuicidální sebepoškozování (NSSI) [NSSI]
Časové okno: Toto měření bude prováděno u mládeže pouze na začátku a také 3, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě, aby bylo možné sledovat NSSI v průběhu času. Toto je hodnocení pouze pro mladé.
Non-Suicidal Self-Injury Assessment (NSSI) měří aktuální a celoživotní NSSI.
Toto měření bude prováděno u mládeže pouze na začátku a také 3, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě, aby bylo možné sledovat NSSI v průběhu času. Toto je hodnocení pouze pro mladé.
Dotazník spokojenosti klientů-8 (CSQ-8) [Spokojenost rodiny]
Časové okno: POUZE základní stav, rodič a dítě obdrží průzkum nezávisle.
Dotazník spokojenosti klienta-8 (CSQ-8) je 8-položkový sebevýznamový ukazatel s položkami hodnocenými na škále 1-4 (1=nejnižší spokojenost, 4=nejvyšší spokojenost). CSQ posuzuje, jak rodiče a mládež vnímají přijatelnost a užitečnost léčby.
POUZE základní stav, rodič a dítě obdrží průzkum nezávisle.
AIM (Acceptability of Intervention Measure) [Spokojenost rodiny]
Časové okno: POUZE základní stav, rodič a dítě obdrží průzkum nezávisle.
AIM (Acceptability of Intervention Measure) je 4-položkové měřítko, které se používá k určení, do jaké míry rodiče a dítě považují intervenční cestu za přijatelnou.
POUZE základní stav, rodič a dítě obdrží průzkum nezávisle.
Posouzení služeb dítě a dospívající
Časové okno: Základní linie, 3, 6 a 12měsíční sledování. Rodič obdrží pouze toto opatření.
Strukturovaný rozhovor, který hodnotí typy používání adolescentů služeb v oblasti duševního zdraví, léčby, které dostávají v rámci každého nastavení služeb, důvody pro využívání služeb a kvalitu služeb ve stanoveném období. Spolehlivost SACA pro opakování testu je vynikající. Rodiče dokončí pouze SACA, protože se očekává, že nejlépe budou vědět, že typy služeb dostávají mládež.
Základní linie, 3, 6 a 12měsíční sledování. Rodič obdrží pouze toto opatření.
Sociální determinanty zdraví
Časové okno: Základní linie. Posouzení pouze rodičů
8-bodová opatření pro vlastní hlášení hodnotí nelékařské faktory, které ovlivňují zdravotní výsledky. Tyto determinanty formují podmínky každodenního života pro rodiče a dítě. Toto opatření dokončí pouze rodič/opatrovník.
Základní linie. Posouzení pouze rodičů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra příznaků příznaku 1 DSM-5 Self-hodnocená úroveň 1
Časové okno: Základní linie, 3, 6 a 12měsíční sledování. Rodič a mládež to dostávají nezávisle od sebe.
Verze pro mládež je opatření pro posouzení pacientů, které bude podáno během počátečního rozhovoru, a verze Parent/Guardian hodnotí vnímání příznaků dítěte během počátečního rozhovoru.
Základní linie, 3, 6 a 12měsíční sledování. Rodič a mládež to dostávají nezávisle od sebe.
Hodnocení RCADS-25
Časové okno: Pouze základní jmenování. Rodič a mládež se od sebe navzájem dokončí nezávisle.
Verze pro mládež je 25-bodová stupnice, která měří úzkost a nízkou náladu k posouzení frekvence příznaků úzkosti a deprese. Rodičovská verze se používá k hodnocení úrovně úzkosti a deprese dítěte na základě jejich osobních pozorování.
Pouze základní jmenování. Rodič a mládež se od sebe navzájem dokončí nezávisle.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cynthia Fontanella

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Ohio State University
Holzer Gallipolis
Holzer Jackson
Holzer Athens
Signature Health Ashtabula
Signature Health Willoughby
Signature Health Painesville
AxessPointe - Arlington
Cornerstone Pediatrics
Village Square Primary Care Center
Dayton Children's Pediatrics - Main Campus
Dayton Children's Pediatrics - Hope Center
Maumee Pediatric Associates
AxessPointe - Health Quarters

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Bridge, PhD, Abigail Wexner Research Institute at NCH
  • Vrchní vyšetřovatel: Alex Kemper, MD, MPH, MS, Abigail Wexner Research Institute at NCH
  • Ředitel studie: Cynthia Fontanella, PhD, Abigail Wexner Research Institute at NCH
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Hughes, PhD, MPH, Abigail Wexner Research Institue at NCH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002515
  • 7956 (Jiné číslo grantu/financování: NIMH)
  • 1P50MH127476 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou zpřístupněna prostřednictvím systému datového archivu (NDA) Národního institutu duševního zdraví (NIMH).

Časový rámec sdílení IPD

Budeme se řídit pokyny NIMH pro šíření studijních dat a souvisejících materiálů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K poskytnutí.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit