Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stegvis metod för att minska risken för självmord i primärvården (STARRS-PC)

5 augusti 2025 uppdaterad av: Cynthia Fontanella

Självmord är den näst vanligaste dödsorsaken bland unga människor i åldern 12-17 år i USA, men många ungdomar som riskerar att begå självmord identifieras inte eller går obehandlade. Metoder för stegvis vård har visat sig vara effektiva för att minska självmordsrisken i kliniska miljöer, inklusive primärvård. Målet med denna hybrid I stepped wedge effektivitets-implementeringsstudie är att testa effektiviteten av en populationsbaserad kvalitetsförbättring (QI) intervention, med titeln STARRS-PC (Stepped Approach to Reducing Risk of Suicide in Primary Care) jämfört med behandling som vanligt (TAU), för att minska risken för suicidalt beteende bland ungdomar i den pediatriska primärvården. STARRS-PC implementerar en klinisk väg för ungdomar med förhöjd risk för självmord på pediatriska primärvårdskliniker. Kliniska vägar är verktyg som används av vårdpersonal för att vägleda evidensinformerad praktik. STARRS-PC-vägen består av tre evidensbaserade kliniska självmordsprocesser: riskdetektering, bedömning och triage, och, vid behov, uppföljande övergångsvård.

STARRS-PC styrs av den praktiska, robusta implementerings- och hållbarhetsmodellen (PRISM), som möjliggör studier av faktorer som påverkar effektiv implementering av den kliniska vägen för suicidprevention och är fokuserad på skalbarhet.

Huvudfrågorna som studien syftar till att besvara är:

  • Kommer STARRS-PC att vara effektivare än TAU för att minska frekvensen av självmordsförsök 12 månader efter baslinjen (primärt resultat)?
  • Kommer STARRS-PC att vara effektivare än TAU när det gäller att minska självmordstankar och icke-suicidal självskada, och förbättra familjetillfredsställelsen 12 månader efter baslinjen (sekundära resultat)?
  • Vilka är hindren och underlättar effektiv implementering och hållbarhet av STARRS-PC?

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna femåriga studie på flera platser består av följande väsentliga delar: (1) rekrytering av 2 324 ungdomar i åldrarna 12-17 år inklusive vid baslinjen, och deras förälder/vårdnadshavare; (2) initial bedömning av ungdomar och förälder/vårdnadshavare med hjälp av direkta intervjuer och standardiserade frågeformulär; och (3) uppföljningsbedömningar av alla deltagare 3 månader, 6 månader och 1 år efter baslinjen. För att uppnå studiemålen kommer projektet att genomföras i 16 pediatriska primärvårdskliniker.

Studien består av tre faser av datainsamling: TAU, intervention och hållbarhet. Ett tusen trettiotre suicidala ungdomar kommer att skrivas in under TAU-fasen och 1 291 suicidala ungdomar kommer att skrivas in under interventionsfasen (totalt antal ungdomsdeltagare = 2 324). Ungdoms- och förälderdeltagare som är inskrivna i studien kommer att fylla i flera frågeformulär vid fyra tidpunkter (baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader). Journalgranskning av ungdomsdeltagarfiler kommer att ske under hela studien och granskas av forskarpersonal. Interventionsfasen följs av en 6-månaders hållbarhetsfas under vilken de deltagande praktikerna kommer att arbeta med att bibehålla eller ytterligare förbättra de förväntade vinsterna som gjorts under interventionsfasen.

Fas 1: TAU

TAU föregår omedelbart interventionsfasen och varierar i längd från 6 till 26 månader. Under TAU kommer deltagarna att behandlas enligt sedvanlig och sedvanlig vård, vilket fastställer varje platss baslinjefrekvens för självmordsriskscreening och upptäckt. Vanlig vård vid varje deltagande praktik innefattar screening för depression och självmordsrisk med PHQ-9. Denna baslinjefrekvens kommer att fungera som kontroll för efterföljande studiefaser.

Fas 2: Intervention

Interventionsfasen kommer att sträcka sig från 11 till 30 månader. Under denna fas kommer varje plats att implementera den kliniska vägen, som inkluderar universell screening för självmordsrisk med hjälp av Ask Suicide-Screening Questions (ASQ), ett frågeformulär med fyra punkter. De som screenar positiva kommer sedan att utvärderas med hjälp av Brief Suicide Safety Assessment (BSSA). BSSA tillåter klinikern att bedöma nivån på självmordsrisk för att sedan välja hur han ska gå vidare med de kliniska nästa stegen. Kliniker kommer att triagera vård baserat på tre riskkategorier: lågrisk, ytterligare utvärdering behövs och överhängande risk. Riskbedömningen kommer att avgöra vilken typ av vård individen sedan får (t.ex. remisser för psykisk hälsa, utvärdering och säkerhetsplan för mental hälsa, konsultation med telepsykiatrisk krisintervention, skicka till ED).

Vi kommer också att genomföra djupgående kvalitativa intervjuer med ett målmedvetet urval av leverantörer (t.ex. läkare, sjuksköterskor, socialarbetare) på var och en av de deltagande platserna. Målmedvetet urval är ett sätt att identifiera och rekrytera deltagare som är särskilt erfarna eller kunniga om ett fenomen av intresse. Leverantörens deltagare kommer att fylla i en serie frågeformulär vid tre separata tillfällen: 1) före utbildningen i den kliniska vägen, 2) efter träningen och 3) 6 månader efter träningen. Leverantörsdeltagare kommer också att utbildas i kvalitetsförbättringsprocessen för att implementera interventionsstrategin. Vissa leverantörsdeltagare kommer att bli ombedda att genomföra upp till fyra kvalitativa intervjuer som kommer att fokusera på implementeringsprocessen, hinder och facilitatorer för framgångsrik implementering av den kliniska vägen och lärdomar.

Fas 3: Hållbarhet

Interventionsfasen följs av en 6-månaders hållbarhetsfas under vilken anläggningen kommer att arbeta med att upprätthålla eller ytterligare förbättra de förväntade vinsterna under interventionsfasen. Inga deltagare kommer att rekryteras under hållbarhetsfasen och denna fas kommer inte att användas för att utvärdera interventionens effektivitet.

De specifika målen inkluderar:

Mål 1: Att implementera, studera och förbättra genom en Plan-Do-Study-Act (PDSA)-cykel, STARRS-PC-interventionen som inkluderar självmordsriskdetektering, bedömning och triage samt vårdhantering baserat på riskprofil. PDSA är ett systematiskt sätt att testa en förändring som implementeras genom att dela upp implementeringsprocessen i specifika steg, och sedan utvärdera resultatet, förbättra det och testa igen.

Syfte 2: Testa effektiviteten av STARRS-PC jämfört med TAU på det primära patientresultatet, självmordsförsök, sekundära patientutfall (självmordstankar, icke-suicidal självskada (NSSI) och familjetillfredsställelse) 12 månader efter baslinjen, såväl som medlare och moderatorer, genom en stegad kildesign.

  • Hypoteser: STARRS-PC kommer signifikant att minska frekvensen av: 1) självmordsförsök (icke-dödliga och dödliga) och 2) självmordstankar, NSSI, och förbättra familjetillfredsställelsen under den 12-månaders uppföljningsperioden efter baslinjen jämfört med TAU.
  • Exploratory Syfte 2a: Att undersöka om ökad leverantörs kunskap, self-efficacy och buy-in när det gäller screening, bedömning och hantering av självmordsrisk kommer att förmedla interventionens effekt på patientens resultat.
  • Undersökande mål 2b: Att undersöka om organisationsberedskap och praktikintegration kommer att dämpa effekterna av intervention på patientresultat.

Syfte 3: Att identifiera hinder för och underlätta implementering och hållbarhet av en intervention utformad för att förbättra upptäckt av självmordsrisk och riskhantering med hjälp av kvalitativa intervjuer och undersökningar med kliniska intressenter på varje studieplats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2572

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44303
        • Rekrytering
        • AxessPointe Community Health Centers/Health Quarters
        • Kontakt:
      • Ashtabula, Ohio, Förenta staterna, 44004
        • Rekrytering
        • Signature Health
        • Kontakt:
      • Athens, Ohio, Förenta staterna, 45701
        • Rekrytering
        • Holzer Health System
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nationwide Children's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Alex Kemper, MD, MPH, MS
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey Bridge, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jennifer Hughes, PhD, MPH
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
      • Gallipolis, Ohio, Förenta staterna, 45613
        • Rekrytering
        • Holzer Health System
        • Kontakt:
      • Hilliard, Ohio, Förenta staterna, 43026
      • Jackson, Ohio, Förenta staterna, 45640
        • Rekrytering
        • Holzer Health System
        • Kontakt:
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
      • Miamisburg, Ohio, Förenta staterna, 45342
        • Rekrytering
        • Cornerstone Pediatrics
      • Painesville, Ohio, Förenta staterna, 44077
        • Rekrytering
        • Signature Health
        • Kontakt:
      • Perrysburg, Ohio, Förenta staterna, 43551
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43620
        • Avslutad
        • Franklin Avenue Primary Care Center
      • Willoughby, Ohio, Förenta staterna, 44094
        • Rekrytering
        • Signature Health
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier (ungdom och förälder):

  • Alla patienter i åldrarna 12 - 17 år och deras förälder/vårdnadshavare vid tidpunkten för samtycke som identifieras vara i riskzonen för självmord och får primärvård på en av 16 deltagande platser är berättigade till studieinkludering.
  • Ungdomar kommer att rekryteras utan hänsyn till nuvarande eller tidigare historia av psykiska problem.
  • Ungdomar med samtidig fysisk sjukdom (t.ex. astma) och de som får medicinbehandling för ett samtidigt fysiskt eller psykiatriskt tillstånd kommer att vara berättigade att delta under förutsättning att de i övrigt uppfyller kriterierna för studiestart.

Inklusionskriterier (leverantör):

  • Leverantörer måste arbeta med patienter vid en av de deltagande PCC:erna.

Uteslutningskriterier (ungdom och förälder):

Ämnen kommer att exkluderas för att vara:

  • medicinskt eller kognitivt oförmögen att delta i studieprocedurer
  • utan permanent uppehållstillstånd eller tillgång till telefon
  • inte kan tala engelska tillräckligt för att förstå studieprocedurer

Uteslutningskriterier (leverantör):

  • Kan inte ge samtycke
  • Kan inte tala engelska tillräckligt för att förstå studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Experimentell: STARRS-PC
Intervention består av implementering av klinisk väg för ungdomars självmordsrisk
Beteende: Stegvis metod för att minska risken för självmord i primärvården
Intervention består av implementering av klinisk väg för ungdomars självmordsrisk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) [självmordsförsök]
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12 månader
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) är en semi-strukturerad intervju som spårar självmordstankar och beteendets svårighetsgrad över tid.
Baslinje, 3, 6, 12 månader
Suicidal Ideation Questionnaire-JR [Suicidal Ideation]
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12 månader
Suicidal Ideation Questionnaire-JR är en modifierad version med 15 artiklar av SIQ, ett 30-objekt självrapporterande mått på hur allvarliga suicidtankar är hos ungdomar, som har testats i en mängd olika kulturella miljöer och har använts som ett resultatmått i flera pediatriska behandlingsstudier.
Baslinje, 3, 6, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Non-Suicidal Self-Injury (NSSI) [NSSI]
Tidsram: Denna åtgärd kommer att administreras till ungdomar endast vid baslinjen såväl som 3-, 6- och 12 månader efter baslinjen för att spåra NSSI över tiden. Detta är endast en ungdomsbedömning.
NSSI-bedömningen (Non-Suicidal Self-Injury) mäter nyligen och livstids NSSI.
Denna åtgärd kommer att administreras till ungdomar endast vid baslinjen såväl som 3-, 6- och 12 månader efter baslinjen för att spåra NSSI över tiden. Detta är endast en ungdomsbedömning.
Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) [Familjennöjdhet]
Tidsram: ENDAST baslinje, förälder och barn får enkäten oberoende.
Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) är ett självrapporteringsmått med 8 punkter med poster poängsatta på en 1-4 skala (1=lägst nöjdhet, 4=högsta nöjdhet). CSQ bedömer föräldrars och ungdomars uppfattning om behandlingsacceptans och hjälpsamhet.
ENDAST baslinje, förälder och barn får enkäten oberoende.
AIM (Acceptability of Intervention Measure) [Familjentillfredsställelse]
Tidsram: ENDAST baslinje, förälder och barn får enkäten oberoende.
AIM (Acceptability of Intervention Measure) är ett mått med fyra punkter som används för att bestämma i vilken utsträckning föräldern och barnet finner interventionsvägen acceptabel.
ENDAST baslinje, förälder och barn får enkäten oberoende.
Servicebedömning barn och ungdom
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månaders uppföljningar. Förälder får bara denna åtgärd.
En strukturerad intervju som bedömer typer av mentalhälsotjänster som ungdomar använder, behandlingar som de får inom varje serviceinställning, skäl för serviceanvändning och kvaliteten på tjänster inom en viss period. SACA: s testförstärkning är utmärkt. Föräldrar kommer endast att slutföra SACA, eftersom det förväntas att de bäst vet vilka typer av tjänster som ungdomar får.
Baslinje, 3, 6 och 12 månaders uppföljningar. Förälder får bara denna åtgärd.
Sociala determinanter för hälsa
Tidsram: Baslinje. Endast bedömning av förälder
En självrapport om 8-artiklar som bedömer de icke-medicinska faktorerna som påverkar hälsoutfallet. Dessa determinanter formar förhållandena i det dagliga livet för föräldern och barnet. Endast föräldern/vårdnadshavaren kommer att slutföra denna åtgärd.
Baslinje. Endast bedömning av förälder

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DSM-5 Självklassad nivå 1 tvärskärande symptommått
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månaders uppföljningar. Förälder & ungdom får detta oberoende av varandra.
Ungdomsversionen är en patientbedömningsåtgärd som kommer att administreras under den första intervjun, och förälder/skyddsversionen bedömer vårdgivarens uppfattning om barnets symtom under den första intervjun.
Baslinje, 3, 6 och 12 månaders uppföljningar. Förälder & ungdom får detta oberoende av varandra.
RCADS-25-bedömningen
Tidsram: Endast basutnämning. Förälder & ungdom kommer att slutföra oberoende av varandra.
Ungdomsversionen är en skala med 25 artiklar som mäter ångest och låg humör för att bedöma frekvensen av ångest och depressionsymtom. Föräldraversionen används för att betygsätta ett barns nivå av ångest och depressionsymtom baserat på deras personliga observationer.
Endast basutnämning. Förälder & ungdom kommer att slutföra oberoende av varandra.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cynthia Fontanella

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
Ohio State University
Holzer Gallipolis
Holzer Jackson
Holzer Athens
Signature Health Ashtabula
Signature Health Willoughby
Signature Health Painesville
AxessPointe - Arlington
Cornerstone Pediatrics
Village Square Primary Care Center
Dayton Children's Pediatrics - Main Campus
Dayton Children's Pediatrics - Hope Center
Maumee Pediatric Associates
AxessPointe - Health Quarters

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Bridge, PhD, Abigail Wexner Research Institute at NCH
  • Huvudutredare: Alex Kemper, MD, MPH, MS, Abigail Wexner Research Institute at NCH
  • Studierektor: Cynthia Fontanella, PhD, Abigail Wexner Research Institute at NCH
  • Huvudutredare: Jennifer Hughes, PhD, MPH, Abigail Wexner Research Institue at NCH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00002515
  • 7956 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIMH)
  • 1P50MH127476 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att göras tillgängliga genom National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive (NDA) system.

Tidsram för IPD-delning

Vi kommer att följa NIMH:s riktlinjer för spridning av studiedata och relaterat material.

Kriterier för IPD Sharing Access

Att bli försedd.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera