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降低初级保健自杀风险的分步方法 (STARRS-PC)

2025年8月5日更新者：Cynthia Fontanella

自杀是美国 12 至 17 岁青少年的第二大死因，但许多有自杀风险的青少年未被识别或未得到治疗。阶梯式护理方法已被证明可以有效降低临床环境中的自杀风险，包括初级护理。这项混合 I 阶梯式楔形有效性实施研究的目标是测试基于人群的质量改进 (QI) 干预措施（名为 STARRS-PC（降低初级保健自杀风险的阶梯式方法））与常规治疗相比的有效性（TAU），旨在降低儿科初级保健机构中青少年自杀行为的风险。 STARRS-PC 在儿科初级保健诊所为自杀风险较高的青少年实施临床途径。临床路径是卫生专业人员用来指导循证实践的工具。 STARRS-PC 途径由三个基于证据的自杀临床护理流程组成：风险检测、评估和分类，以及（如果需要）后续过渡护理。

STARRS-PC 以实用、稳健实施和可持续性模型 (PRISM) 为指导，允许研究影响自杀预防临床路径有效实施的因素，并注重可扩展性。

该研究旨在回答的主要问题是：

STARRS-PC 在降低基线后 12 个月的自杀企图率（主要结果）方面是否比 TAU 更有效？
STARRS-PC 在减少自杀意念和非自杀性自残以及提高基线后 12 个月的家庭满意度（次要结果）方面是否比 TAU 更有效？
STARRS-PC 的有效实施和可持续性的障碍和促进因素是什么？

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

行为的：降低初级保健自杀风险的分步方法

详细说明

这项为期五年的多地点研究由以下基本要素组成：(1) 招募 2,324 名基线年龄在 12 岁至 17 岁之间的青少年及其家长/监护人； (2) 使用直接访谈和标准化问卷对青少年和家长/监护人参与者进行初步评估； (3) 对所有参与者在基线后 3 个月、6 个月和 1 年进行后续评估。为了实现研究目标，该项目将在 16 个儿科初级保健机构中进行。

该研究包括三个数据收集阶段：TAU、干预和可持续性。 TAU 阶段将招募 1,033 名有自杀倾向的青少年，干预阶段将招募 1,291 名有自杀倾向的青少年（青少年参与者总数 = 2,324 人）。参与该研究的青少年和家长参与者将在四个时间点（基线、3 个月、6 个月和 12 个月）完成多份问卷。青少年参与者档案的医疗记录审查将在整个研究过程中进行，并由研究人员审查。干预阶段之后是为期 6 个月的可持续性阶段，在此期间，参与实践将致力于维持或进一步改进干预阶段所取得的预期成果。

第一阶段：TAU

TAU 紧接在干预阶段之前，持续时间为 6 至 26 个月。在 TAU 期间，参与者将按照通常和惯常的护理方式接受治疗，从而确定每个地点自杀风险筛查和检测的基线率。每个参与实践的常规护理包括使用 PHQ-9 筛查抑郁症和自杀风险。该基线率将作为后续研究阶段的对照。

第二阶段：干预

干预阶段为 11 至 30 个月。在此阶段，每个中心将实施临床路径，其中包括使用询问自杀筛查问题 (ASQ)（一份包含四项的问卷）对自杀风险进行普遍筛查。然后，筛查结果呈阳性的人将使用简短的自杀安全评估（BSSA）进行评估。 BSSA 允许临床医生评估自杀风险水平，然后选择如何进行临床后续步骤。临床医生将根据三类风险对护理进行分类：低风险、需要进一步评估和迫在眉睫的风险。风险评估将确定个人随后接受的护理类型（例如，心理健康转诊、心理健康评估和安全计划、远程精神病学危机干预咨询、发送至急诊室）。

我们还将对每个参与地点的提供者（例如医生、护士、社会工作者）进行有针对性的深入定性访谈。有目的的抽样是一种识别和招募对感兴趣的现象特别有经验或了解的参与者的方法。提供者参与者将在三个不同的时间完成一系列调查问卷：1) 临床路径培训之前，2) 培训之后，3) 培训后 6 个月。提供者参与者还将接受有关实施干预策略的质量改进流程的培训。一些提供者参与者将被要求完成最多四次定性访谈，重点关注实施过程、成功实施临床路径的障碍和促进因素以及经验教训。

第三阶段：可持续性

干预阶段之后是为期 6 个月的可持续发展阶段，在此期间，工厂将致力于维持或进一步改进干预阶段所取得的预期成果。可持续性阶段不会招募任何参与者，并且该阶段不会用于评估干预效果。

具体目标包括：

目标 1：通过计划-实施-研究-行动 (PDSA) 周期实施、研究和改进 STARRS-PC 干预措施，包括自杀风险检测、评估和分类以及基于风险状况的护理管理。 PDSA 是一种测试变更的系统方法，通过将实施过程分解为具体步骤，然后评估结果、改进结果并再次测试来实施。

目标 2：测试基线后 12 个月时 STARRS-PC 与 TAU 在主要患者结局、自杀企图、次要患者结局（自杀意念、非自杀性自伤 (NSSI) 和家庭满意度）方面的有效性，以及调解者和调节者，通过阶梯式楔形设计。

假设：与 TAU 相比，STARRS-PC 将显着降低：1）自杀企图（非致命和致命）和 2）自杀意念、NSSI，并在基线后 12 个月的随访期间提高家庭满意度。
探索性目标 2a：检查提供者对自杀风险筛查、评估和管理的了解、自我效能和认同的增加是否会调节干预对患者结果的影响。
探索性目标 2b：检查组织准备情况和实践整合是否会减轻干预对患者结果的影响。

目标 3：通过对每个研究中心的临床利益相关者进行定性访谈和调查，确定旨在改善自杀风险检测和风险管理的干预措施的实施和可持续性的障碍和促进因素。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2572

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Cynthia Fontanella, PhD
电话号码：(614) 938-0323
邮箱：cynthia.fontanella@nationwidechildrens.org

研究联系人备份

姓名：Priyanka Desirazu, MSE
电话号码：(614) 938-1113
邮箱：STARRS@nationwidechildrens.org

学习地点

美国
- Ohio
  - Akron、Ohio、美国、44303
    - 招聘中
    - AxessPointe Community Health Centers/Health Quarters
    - 接触：
      
      Terah Omaits, LPN
      
      邮箱：tomaits@axesspointe.org
  - Ashtabula、Ohio、美国、44004
    - 招聘中
    - Signature Health
    - 接触：
      
      Libbie Stansifer, MD
      
      电话号码：(440) 992-8552
      
      邮箱：lstansifer@shinc.org
  - Athens、Ohio、美国、45701
    - 招聘中
    - Holzer Health System
    - 接触：
      
      Jonathan Mathis, MD
      
      电话号码：(740) 589-3100
      
      邮箱：jmathis@Holzer.org
  - Columbus、Ohio、美国、43205
    - 尚未招聘
    - Nationwide Children's Hospital
    - 首席研究员：
      
      Alex Kemper, MD, MPH, MS
    - 首席研究员：
      
      Jeffrey Bridge, PhD
    - 接触：
      
      Cynthia Fontanella, PhD
      
      电话号码：(614) 938-0323
      
      邮箱：cynthia.fontanella@nationwidechildrens.org
    - 接触：
      
      Priyanka Desirazu, MSE
      
      电话号码：(614) 938-1113
      
      邮箱：STARRS@nationwidechildrens.org
    - 首席研究员：
      
      Jennifer Hughes, PhD, MPH
  - Dayton、Ohio、美国、45404
    - 招聘中
    - Dayton Children's Hospital - Hope Center
    - 接触：
      
      Shipla Sangvai, MD, MPH
      
      邮箱：sangvai@childrensdayton.org
  - Dayton、Ohio、美国、45404
    - 招聘中
    - Dayton Children's Hospital - Main
    - 接触：
      
      Shipla Sangvai, MD,MPH
      
      邮箱：sangvai@childrensdayton.org
  - Gallipolis、Ohio、美国、45613
    - 招聘中
    - Holzer Health System
    - 接触：
      
      Jonathan Mathis, MD
      
      电话号码：(740) 446-5937
      
      邮箱：jmathis@Holzer.org
  - Hilliard、Ohio、美国、43026
    - 招聘中
    - Hilliard Pediatrics
    - 接触：
      
      Cathy Homick
      
      电话号码：(614) 777-1800
      
      邮箱：chomick@hilliardpeds.com
  - Jackson、Ohio、美国、45640
    - 招聘中
    - Holzer Health System
    - 接触：
      
      Jonathan Mathis, MD
      
      电话号码：(740) 395-8801
      
      邮箱：jmathis@Holzer.org
  - Maumee、Ohio、美国、43537
    - 招聘中
    - Maumee Pediatric Associates
    - 接触：
      
      Amy Hardy
      
      邮箱：amy.hardy@nationwidechildrens.org
    - 接触：
      
      Iris Castillo, MD
      
      电话号码：4193891444
      
      邮箱：iris.castillo2@nationwidechildrens.org
  - Miamisburg、Ohio、美国、45342
    - 招聘中
    - Cornerstone Pediatrics
  - Painesville、Ohio、美国、44077
    - 招聘中
    - Signature Health
    - 接触：
      
      Libbie Stansifer, MD
      
      电话号码：(440) 853-1501
      
      邮箱：lstansifer@shinc.org
  - Perrysburg、Ohio、美国、43551
    - 尚未招聘
    - Village Square Primary Care Center
    - 接触：
      
      Amy Hardy
      
      邮箱：amy.hardy@nationwidechildrens.org
  - Toledo、Ohio、美国、43620
    - 终止
    - Franklin Avenue Primary Care Center
  - Willoughby、Ohio、美国、44094
    - 招聘中
    - Signature Health
    - 接触：
      
      Libbie Stansifer, MD
      
      电话号码：(440) 953-9999
      
      邮箱：lstansifer@shinc.org

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准（青少年和家长）：

所有年龄在 12 - 17 岁之间的患者及其父母/监护人在同意时被确定为有自杀风险并在 16 个参与地点之一接受初级保健服务的患者都有资格参加研究。
招募青少年时不会考虑当前或过去的心理健康问题史。
患有合并症身体疾病（例如哮喘）的青少年以及因合并症身体或精神疾病而接受药物治疗的青少年将有资格参加，前提是他们在其他方面符合研究进入标准。

纳入标准（提供商）：

提供者必须在参与的 PCC 之一与患者合作。

排除标准（青少年和家长）：

受试者将因以下原因被排除：

因健康或认知原因无法参与研究程序
没有永久居留权或没有电话
无法充分讲英语以理解学习程序

排除标准（提供商）：

无法给予同意
无法充分讲英语以理解学习程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：顺序分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
无干预：照常治疗
实验性的：STARRS-PC 干预措施包括实施青少年自杀风险的临床路径	行为的：降低初级保健自杀风险的分步方法干预措施包括实施青少年自杀风险的临床路径

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) [自杀未遂] 大体时间：基线、3、6、12 个月	哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 是一种半结构化访谈，可跟踪一段时间内的自杀意念和行为严重程度。	基线、3、6、12 个月
自杀意念问卷-JR【自杀意念】大体时间：基线、3、6、12 个月	自杀意念问卷-JR 是 SIQ 的 15 项修改版本，SIQ 是一项包含 30 项的青少年自杀意念严重程度的自我报告测量方法，已在各种文化环境中进行了测试，并已在多个国家用作结果测量儿科治疗研究。	基线、3、6、12 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
非自杀性自伤 (NSSI) [NSSI] 大体时间：这项措施将仅在基线以及基线后 3、6 和 12 个月对青少年实施，以跟踪 NSSI 随着时间的推移。这是仅限青少年的评估。	非自杀性自伤 (NSSI) 评估可衡量近期和一生的 NSSI。	这项措施将仅在基线以及基线后 3、6 和 12 个月对青少年实施，以跟踪 NSSI 随着时间的推移。这是仅限青少年的评估。
客户满意度调查问卷-8 (CSQ-8) [家庭满意度] 大体时间：仅作为基线，家长和孩子独立接受调查。	客户满意度调查问卷 8 (CSQ-8) 是一项包含 8 项的自我报告测量，项目按 1-4 等级评分（1=最低满意度，4=最高满意度）。 CSQ 评估家长和青少年对治疗可接受性和帮助性的看法。	仅作为基线，家长和孩子独立接受调查。
AIM（干预措施的可接受性）[家庭满意度] 大体时间：仅作为基线，家长和孩子独立接受调查。	AIM（干预措施的可接受性）是一项包含 4 项的措施，用于确定父母和孩子认为干预途径可接受的程度。	仅作为基线，家长和孩子独立接受调查。
服务评估儿童和青少年大体时间：基线，3、6和12个月的随访。父母只收到此措施。	评估青少年使用的精神卫生服务类型的结构化访谈，在每个服务环境中接受的治疗，服务的原因以及在指定期间内的服务质量。 SACA的重测可靠性非常好。父母只会完成SACA，正如他们期望的那样，他们最好知道青年正在获得的服务类型。	基线，3、6和12个月的随访。父母只收到此措施。
健康的社会决定因素大体时间：基线。父母只评估	8项自我报告衡量评估影响健康结果的非医学因素。这些决定因素塑造了父母和孩子的日常生活状况。只有父母/监护人才能完成此措施。	基线。父母只评估

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
DSM-5自评级1跨切除症状测量大体时间：基线，3、6和12个月的随访。父母和青年彼此独立接受。	青年版是一种患者评估措施，将在初次面试期间进行管理，父母/监护人版在初次面试中评估了照顾者对孩子症状的看法。	基线，3、6和12个月的随访。父母和青年彼此独立接受。
RCADS-25评估大体时间：仅基线约会。父母和青年将彼此独立完成。	青年版是一个25项量表，可衡量焦虑和情绪低落，以评估焦虑和抑郁症状的频率。父母版本根据孩子的个人观察来评估孩子的焦虑和抑郁症状水平。	仅基线约会。父母和青年将彼此独立完成。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cynthia Fontanella

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ohio State University

Holzer Gallipolis

Holzer Jackson

Holzer Athens

Signature Health Ashtabula

Signature Health Willoughby

Signature Health Painesville

AxessPointe - Arlington

Cornerstone Pediatrics

Village Square Primary Care Center

Dayton Children's Pediatrics - Main Campus

Dayton Children's Pediatrics - Hope Center

Maumee Pediatric Associates

AxessPointe - Health Quarters

调查人员

首席研究员：Jeffrey Bridge, PhD、Abigail Wexner Research Institute at NCH
首席研究员：Alex Kemper, MD, MPH, MS、Abigail Wexner Research Institute at NCH
研究主任：Cynthia Fontanella, PhD、Abigail Wexner Research Institute at NCH
首席研究员：Jennifer Hughes, PhD, MPH、Abigail Wexner Research Institue at NCH

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

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研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月8日

初级完成 (估计的)

2027年7月31日

研究完成 (估计的)

2027年7月31日

研究注册日期

首次提交

2023年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月25日

首次发布 (实际的)

2023年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月5日

最后验证

2025年5月1日

降低初级保健自杀风险的分步方法 (STARRS-PC)

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

其他结果措施

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

IPD 共享时间框架

IPD 共享访问标准

IPD 共享支持信息类型

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品