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Approche par étapes pour réduire le risque de suicide dans les soins primaires (STARRS-PC)

25 août 2023 mis à jour par: Cynthia Fontanella

Le suicide est la deuxième cause de décès chez les jeunes âgés de 12 à 17 ans aux États-Unis, et pourtant de nombreux jeunes à risque de suicide ne sont pas identifiés ou ne sont pas traités. Il a été démontré que les approches de soins par étapes sont efficaces pour réduire le risque de suicide en milieu clinique, y compris en soins primaires. L'objectif de cette étude hybride I Stepped Wedge efficacité-mise en œuvre est de tester l'efficacité d'une intervention d'amélioration de la qualité (AQ) basée sur la population, intitulée STARRS-PC (Steped Approach to Reducing Risk of Suicide in Primary Care) par rapport au traitement habituel. (TAU), pour réduire le risque de comportement suicidaire chez les jeunes dans le contexte des soins pédiatriques primaires. STARRS-PC met en œuvre un parcours clinique pour les jeunes présentant un risque élevé de suicide dans les cliniques de soins pédiatriques primaires. Les parcours cliniques sont des outils utilisés par les professionnels de la santé pour guider une pratique fondée sur des données probantes. Le parcours STARRS-PC comprend trois processus de soins cliniques contre le suicide fondés sur des données probantes : la détection des risques, l'évaluation et le triage et, si nécessaire, les soins de transition de suivi.

STARRS-PC est guidé par le modèle pratique, robuste de mise en œuvre et de durabilité (PRISM), qui permet l'étude des facteurs qui influencent la mise en œuvre efficace du parcours clinique de prévention du suicide et se concentre sur l'évolutivité.

Les principales questions auxquelles l’étude vise à répondre sont :

  • STARRS-PC sera-t-il plus efficace que TAU pour réduire le taux de tentatives de suicide 12 mois après le départ (critère de jugement principal) ?
  • STARRS-PC sera-t-il plus efficace que TAU pour réduire les idées suicidaires et l'automutilation non suicidaire, et améliorer la satisfaction de la famille 12 mois après le départ (résultats secondaires) ?
  • Quels sont les obstacles et les facilitateurs d’une mise en œuvre efficace et de la durabilité du STARRS-PC ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude multisite de cinq ans comprend les éléments essentiels suivants : (1) recrutement de 2 324 adolescents âgés de 12 à 17 ans inclus au départ et de leur parent/tuteur ; (2) évaluation initiale des jeunes et des parents/tuteurs participants à l'aide d'entretiens directs et de questionnaires standardisés ; et (3) évaluations de suivi de tous les participants à 3 mois, 6 mois et 1 an après le départ. Pour atteindre les objectifs de l'étude, le projet sera mené dans 16 cabinets de soins pédiatriques primaires.

L'étude comprend trois phases de collecte de données : TAU, intervention et durabilité. Mille trente-trois jeunes suicidaires seront inscrits pendant la phase TAU et 1 291 jeunes suicidaires seront inscrits pendant la phase d'intervention (nombre total de jeunes participants = 2 324). Les jeunes et les parents participants inscrits à l'étude rempliront plusieurs questionnaires à quatre moments (référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois). Des examens des dossiers médicaux des dossiers des jeunes participants auront lieu tout au long de l'étude et seront examinés par le personnel de recherche. La phase d'intervention est suivie d'une phase de durabilité de 6 mois au cours de laquelle les pratiques participantes travailleront au maintien ou à l'amélioration des gains anticipés réalisés au cours de la phase d'intervention.

Phase 1 : TAU

La TAU précède immédiatement la phase d'intervention et dure de 6 à 26 mois. Pendant la TAU, les participants seront traités selon les soins habituels et coutumiers, établissant ainsi le taux de base de dépistage et de détection du risque de suicide de chaque site. Les soins habituels dans chaque cabinet participant impliquent le dépistage de la dépression et du risque de suicide avec le PHQ-9. Ce taux de base servira de contrôle pour les phases d'étude ultérieures.

Phase 2 : Intervention

La phase d'intervention durera de 11 à 30 mois. Au cours de cette phase, chaque site mettra en œuvre le parcours clinique, qui comprend le dépistage universel du risque de suicide à l'aide du Ask Suicide-Screening Questions (ASQ), un questionnaire en quatre éléments. Ceux dont le test est positif seront ensuite évalués à l'aide de la Brief Suicide Safety Assessment (BSSA). Le BSSA permet au clinicien d'évaluer le niveau de risque de suicide pour ensuite choisir comment procéder aux prochaines étapes cliniques. Les cliniciens trieront les soins en fonction de trois catégories de risque : risque faible, évaluation plus approfondie nécessaire et risque imminent. L'évaluation des risques déterminera le type de soins que la personne reçoit ensuite (par exemple, références en matière de santé mentale, évaluation de la santé mentale et plan de sécurité, consultation d'intervention en cas de crise par télépsychiatrie, envoi aux urgences).

Nous mènerons également des entretiens qualitatifs approfondis avec un échantillon ciblé de prestataires (par exemple, médecins, infirmières, travailleurs sociaux) sur chacun des sites participants. L'échantillonnage raisonné est un moyen d'identifier et de recruter des participants particulièrement expérimentés ou bien informés sur un phénomène d'intérêt. Les participants prestataires rempliront une série de questionnaires à trois moments distincts : 1) avant la formation du parcours clinique, 2) après la formation et 3) 6 mois après la formation. Les participants prestataires seront également formés sur le processus d'amélioration de la qualité pour la mise en œuvre de la stratégie d'intervention. Certains prestataires participants seront invités à réaliser jusqu'à quatre entretiens qualitatifs qui se concentreront sur le processus de mise en œuvre, les obstacles et les facilitateurs d'une mise en œuvre réussie du parcours clinique et les leçons apprises.

Phase 3 : Durabilité

La phase d'intervention est suivie d'une phase de durabilité de 6 mois au cours de laquelle le site travaillera au maintien ou à l'amélioration des gains anticipés réalisés au cours de la phase d'intervention. Aucun participant ne sera recruté pendant la phase de durabilité et cette phase ne sera pas utilisée pour évaluer l'efficacité de l'intervention.

Les objectifs spécifiques comprennent :

Objectif 1 : Mettre en œuvre, étudier et améliorer grâce à un cycle Planifier-Faire-Étudier-Agir (PDSA), l'intervention STARRS-PC qui comprend la détection, l'évaluation et le triage du risque de suicide, ainsi que la gestion des soins en fonction du profil de risque. Le PDSA est un moyen systématique de tester un changement mis en œuvre en décomposant le processus de mise en œuvre en étapes spécifiques, puis en évaluant le résultat, en l'améliorant et en le testant à nouveau.

Objectif 2 : tester l'efficacité de STARRS-PC par rapport au TAU sur le résultat principal du patient, les tentatives de suicide, les résultats secondaires du patient (idées suicidaires, automutilation non suicidaire (NSSI) et satisfaction de la famille) 12 mois après le départ, ainsi que des médiateurs et des modérateurs, grâce à une conception en coin étagé.

  • Hypothèses : STARRS-PC réduira considérablement le taux de : 1) tentatives de suicide (non mortelles et mortelles) et 2) idées suicidaires, NSSI, et améliorera la satisfaction de la famille pendant la période de suivi de 12 mois après le départ par rapport au TAU.
  • Objectif exploratoire 2a : Examiner si l'augmentation des connaissances, de l'auto-efficacité et de l'adhésion des prestataires concernant le dépistage, l'évaluation et la gestion du risque de suicide médiera l'effet de l'intervention sur les résultats pour les patients.
  • Objectif exploratoire 2b : Examiner si la préparation de l'organisation et l'intégration de la pratique modéreront les effets de l'intervention sur les résultats pour les patients.

Objectif 3 : Identifier les obstacles et les facilitateurs de la mise en œuvre et de la durabilité d'une intervention conçue pour améliorer la détection du risque de suicide et la gestion des risques à l'aide d'entretiens qualitatifs et d'enquêtes auprès des parties prenantes cliniques de chaque site d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

4648

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44333
        • Pas encore de recrutement
        • AxessPointe Community Health Centers/Arlington
        • Contact:
      • Ashtabula, Ohio, États-Unis, 44004
        • Pas encore de recrutement
        • Signature Health
        • Contact:
      • Athens, Ohio, États-Unis, 45701
        • Pas encore de recrutement
        • Holzer Health System
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Pas encore de recrutement
        • Nationwide Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Alex Kemper, MD, MPH, MS
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Bridge, PhD
        • Contact:
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Recrutement
        • Eastglen Pediatrics
        • Contact:
          • Cynthia Black, MD
          • Numéro de téléphone: 614-866-8077
          • E-mail: cblack@copcp.com
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
      • Gallipolis, Ohio, États-Unis, 45613
        • Pas encore de recrutement
        • Holzer Health System
        • Contact:
      • Hilliard, Ohio, États-Unis, 43026
        • Recrutement
        • Hilliard Pediatrics
        • Contact:
      • Holland, Ohio, États-Unis, 43528
      • Jackson, Ohio, États-Unis, 45640
        • Pas encore de recrutement
        • Holzer Health System
        • Contact:
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Pas encore de recrutement
        • Kettering Pediatric and Family Care
        • Contact:
      • Miamisburg, Ohio, États-Unis, 45342
        • Pas encore de recrutement
        • Cornerstone Pediatrics
      • Painesville, Ohio, États-Unis, 44077
        • Pas encore de recrutement
        • Signature Health
        • Contact:
      • Perrysburg, Ohio, États-Unis, 43551
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43620
      • Willoughby, Ohio, États-Unis, 44094
        • Pas encore de recrutement
        • Signature Health
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (jeunes et parents) :

  • Tous les patients âgés de 12 à 17 ans et leur parent/tuteur au moment du consentement qui sont identifiés comme présentant un risque de suicide et reçoivent des services de soins primaires dans l'un des 16 sites participants sont éligibles pour l'inclusion dans l'étude.
  • Les jeunes seront recrutés sans tenir compte de leurs antécédents actuels ou passés de problèmes de santé mentale.
  • Les jeunes atteints d'une maladie physique comorbide (par exemple, l'asthme) et ceux qui reçoivent un traitement médicamenteux pour une condition physique ou psychiatrique comorbide seront éligibles pour participer à condition qu'ils répondent par ailleurs aux critères d'entrée à l'étude.

Critères d'inclusion (fournisseur) :

  • Les prestataires doivent travailler avec les patients dans l'un des PCC participants.

Critères d'exclusion (jeunes et parents) :

Les sujets seront exclus car :

  • médicalement ou cognitivement incapable de participer aux procédures d'étude
  • sans résidence permanente ni accès à un téléphone
  • incapable de parler anglais correctement pour comprendre les procédures d'étude

Critères d'exclusion (fournisseur) :

  • Incapable de donner son consentement
  • Incapable de parler correctement l'anglais pour comprendre les procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Expérimental: STARRS-PC
L'intervention consiste en la mise en œuvre d'un parcours clinique pour le risque de suicide chez les jeunes
L'intervention consiste en la mise en œuvre d'un parcours clinique pour le risque de suicide chez les jeunes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) [tentative de suicide]
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 mois
L'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) est un entretien semi-structuré qui suit les idées suicidaires et la gravité des comportements au fil du temps.
Base de référence, 3, 6, 12 mois
Échelle d'intention de suicide de Pierce (SIS) [tentative de suicide]
Délai: Basé sur la tentative la plus récente du CSSRS au départ, 3, 6 et 12 mois
Pierce Suicide Intent Scale (SIS) est un questionnaire qui évalue le comportement et les circonstances entourant la tentative de suicide, y compris les plans, la préparation, les éléments de communication et le concept de létalité de la méthode choisie.
Basé sur la tentative la plus récente du CSSRS au départ, 3, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Automutilation non suicidaire (NSSI) [NSSI]
Délai: Cette mesure sera administrée aux jeunes uniquement au départ ainsi qu'à 3, 6 et 12 mois après le départ pour suivre l'AMNS au fil du temps. Il s’agit d’une évaluation réservée aux jeunes.
L'évaluation de l'automutilation non suicidaire (NSSI) mesure les NSSI récentes et à vie.
Cette mesure sera administrée aux jeunes uniquement au départ ainsi qu'à 3, 6 et 12 mois après le départ pour suivre l'AMNS au fil du temps. Il s’agit d’une évaluation réservée aux jeunes.
Questionnaire sur les idées suicidaires-JR [Idées suicidaires]
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 mois
Le Questionnaire sur les idées suicidaires-JR est une version modifiée de 15 éléments du SIQ, une mesure d'auto-évaluation de 30 éléments de la gravité des idées suicidaires chez les adolescents, qui a été testée dans divers contextes culturels et a été utilisée comme mesure de résultats dans plusieurs études de traitement pédiatrique.
Base de référence, 3, 6, 12 mois
Questionnaire de satisfaction du client-8 (CSQ-8) [Satisfaction de la famille]
Délai: Base de référence UNIQUEMENT, le parent et l'enfant reçoivent l'enquête indépendamment.
Le Questionnaire de satisfaction du client-8 (CSQ-8) est une mesure d'auto-évaluation en 8 éléments avec des éléments notés sur une échelle de 1 à 4 (1 = la satisfaction la plus faible, 4 = la satisfaction la plus élevée). Le CSQ évalue les perceptions des parents et des jeunes quant à l’acceptabilité et à l’utilité du traitement.
Base de référence UNIQUEMENT, le parent et l'enfant reçoivent l'enquête indépendamment.
AIM (Acceptabilité de la Mesure d'Intervention) [Satisfaction de la famille]
Délai: Base de référence UNIQUEMENT, le parent et l'enfant reçoivent l'enquête indépendamment.
AIM (Acceptability of Intervention Measure) est une mesure en 4 éléments utilisée pour déterminer dans quelle mesure le parent et l'enfant trouvent le parcours d'intervention acceptable.
Base de référence UNIQUEMENT, le parent et l'enfant reçoivent l'enquête indépendamment.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Bridge, PhD, Abigail Wexner Research Institute at NCH
  • Chercheur principal: Alex Kemper, MD, MPH, MS, Abigail Wexner Research Institute at NCH
  • Directeur d'études: Cynthia Fontanella, PhD, Abigail Wexner Research Institute at NCH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2023

Première publication (Réel)

30 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00002515
  • 7956 (NIMH)
  • 1P50MH127476 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront mises à disposition via le système d'archives de données (NDA) de l'Institut national de la santé mentale (NIMH).

Délai de partage IPD

Nous suivrons les directives du NIMH pour la diffusion des données d'étude et du matériel connexe.

Critères d'accès au partage IPD

À fournir.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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