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Abordagem escalonada para reduzir o risco de suicídio na atenção primária (STARRS-PC)

5 de agosto de 2025 atualizado por: Cynthia Fontanella

O suicídio é a segunda principal causa de morte entre jovens de 12 a 17 anos nos Estados Unidos, mas muitos jovens em risco de suicídio não são identificados ou não são tratados. As abordagens de cuidados escalonados demonstraram ser eficazes na redução do risco de suicídio em ambientes clínicos, incluindo os cuidados primários. O objetivo deste estudo híbrido de implementação de eficácia em cunha é testar a eficácia de uma intervenção de melhoria da qualidade (MQ) baseada na população, intitulada STARRS-PC (Abordagem escalonada para reduzir o risco de suicídio na atenção primária) em comparação com o tratamento usual (TAU), na redução do risco de comportamento suicida entre jovens no ambiente de cuidados primários pediátricos. O STARRS-PC implementa um caminho clínico para jovens com risco elevado de suicídio em clínicas pediátricas de atenção primária. Os percursos clínicos são ferramentas utilizadas pelos profissionais de saúde para orientar a prática baseada em evidências. O caminho STARRS-PC consiste em três processos de atendimento clínico ao suicídio baseados em evidências: detecção de risco, avaliação e triagem e, se necessário, acompanhamento de cuidados de transição.

O STARRS-PC é orientado pelo Modelo Prático, Robusto de Implementação e Sustentabilidade (PRISM), que permite o estudo de fatores que influenciam a implementação eficaz da via clínica de prevenção do suicídio e está focado na escalabilidade.

As principais questões que o estudo pretende responder são:

  • O STARRS-PC será mais eficaz que o TAU na redução da taxa de tentativa de suicídio 12 meses após o início do estudo (desfecho primário)?
  • O STARRS-PC será mais eficaz do que o TAU na redução da ideação suicida e da autolesão não suicida e na melhoria da satisfação da família 12 meses após o início do estudo (desfechos secundários)?
  • Quais são as barreiras e facilitadores da implementação eficaz e da sustentabilidade do STARRS-PC?

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo multilocal de cinco anos consiste nos seguintes elementos essenciais: (1) recrutamento de 2.324 adolescentes com idades entre 12 e 17 anos inclusive no início do estudo, e seus pais/responsáveis; (2) avaliação inicial dos jovens e pais/responsáveis ​​participantes usando entrevistas diretas e questionários padronizados; e (3) avaliações de acompanhamento de todos os participantes 3 meses, 6 meses e 1 ano após o início do estudo. Para atingir os objetivos do estudo, o projeto será realizado em 16 consultórios pediátricos de atenção primária.

O estudo consiste em três fases de coleta de dados: TAU, intervenção e sustentabilidade. Mil e trinta e três jovens suicidas serão inscritos durante a fase TAU, e 1.291 jovens suicidas serão inscritos durante a fase de intervenção (número total de jovens participantes = 2.324). Os jovens e pais participantes inscritos no estudo preencherão vários questionários em quatro momentos (linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses). As revisões dos registros médicos dos arquivos dos jovens participantes ocorrerão ao longo do estudo e serão revisadas pela equipe de pesquisa. A fase de intervenção é seguida por uma fase de sustentabilidade de 6 meses, durante a qual as práticas participantes trabalharão para manter ou melhorar ainda mais os ganhos previstos obtidos durante a fase de intervenção.

Fase 1: TAU

A TAU precede imediatamente a fase de intervenção e tem duração de 6 a 26 meses. Durante o TAU, os participantes serão tratados de acordo com os cuidados usuais e habituais, estabelecendo assim a taxa básica de triagem e detecção de risco de suicídio de cada local. Os cuidados habituais em cada consultório participante envolvem triagem de depressão e risco de suicídio com o PHQ-9. Esta taxa de linha de base servirá como controle para as fases subsequentes do estudo.

Fase 2: Intervenção

A fase de intervenção variará de 11 a 30 meses. Durante esta fase, cada centro implementará o percurso clínico, que inclui triagem universal para risco de suicídio usando o Ask Suicide-Screening Questions (ASQ), um questionário de quatro itens. Aqueles com resultado positivo serão avaliados usando a Avaliação Breve de Segurança em Suicídio (BSSA). A BSSA permite ao médico avaliar o nível de risco de suicídio para então escolher como proceder com os próximos passos clínicos. Os médicos farão a triagem dos cuidados com base em três categorias de risco: baixo risco, avaliação adicional necessária e risco iminente. A avaliação de risco determinará o tipo de atendimento que o indivíduo receberá (por exemplo, encaminhamentos de saúde mental, avaliação de saúde mental e plano de segurança, consulta de intervenção telepsiquiátrica em crises, envio ao pronto-socorro).

Também realizaremos entrevistas qualitativas aprofundadas com uma amostra intencional de prestadores (por exemplo, médicos, enfermeiros, assistentes sociais) em cada um dos locais participantes. A amostragem proposital é uma forma de identificar e recrutar participantes que sejam especialmente experientes ou conhecedores de um fenômeno de interesse. Os participantes provedores preencherão uma série de questionários em três momentos distintos: 1) antes do treinamento clínico, 2) após o treinamento e 3) 6 meses após o treinamento. Os participantes provedores também serão treinados no processo de melhoria da qualidade para implementar a estratégia de intervenção. Alguns provedores participantes serão solicitados a realizar até quatro entrevistas qualitativas que se concentrarão no processo de implementação, nas barreiras e nos facilitadores para a implementação bem-sucedida do percurso clínico e nas lições aprendidas.

Fase 3: Sustentabilidade

A fase de intervenção é seguida por uma fase de sustentabilidade de 6 meses, durante a qual o local trabalhará para manter ou melhorar ainda mais os ganhos previstos obtidos durante a fase de intervenção. Nenhum participante será recrutado durante a fase de sustentabilidade e esta fase não será usada para avaliar a eficácia da intervenção.

Os objetivos específicos incluem:

Objetivo 1: Implementar, estudar e melhorar, por meio de um ciclo Planejar-Fazer-Estudar-Agir (PDSA), a intervenção STARRS-PC que inclui detecção, avaliação e triagem do risco de suicídio, e gestão de cuidados com base no perfil de risco. PDSA é uma forma sistemática de testar uma mudança que é implementada dividindo o processo de implementação em etapas específicas e, em seguida, avaliando o resultado, melhorando-o e testando novamente.

Objetivo 2: testar a eficácia do STARRS-PC em comparação com o TAU no resultado primário do paciente, tentativas de suicídio, resultados secundários do paciente (ideação suicida, autolesão não suicida (NSSI) e satisfação da família) 12 meses após o início do estudo, bem como mediadores e moderadores, através de um design de cunha escalonada.

  • Hipóteses: STARRS-PC reduzirá significativamente a taxa de: 1) tentativas de suicídio (não fatais e fatais) e 2) ideação suicida, NSSI e melhorará a satisfação da família durante o período de acompanhamento pós-base de 12 meses em comparação com TAU.
  • Objetivo exploratório 2a: examinar se os aumentos no conhecimento, autoeficácia e adesão do provedor em relação à triagem, avaliação e gerenciamento do risco de suicídio mediarão o efeito da intervenção nos resultados do paciente.
  • Objetivo exploratório 2b: examinar se a prontidão da organização e a integração da prática moderarão os efeitos da intervenção nos resultados do paciente.

Objetivo 3: Identificar barreiras e facilitadores de implementação e sustentabilidade de uma intervenção projetada para melhorar a detecção e gestão de risco de suicídio usando entrevistas qualitativas e pesquisas com partes interessadas clínicas em cada local de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2572

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44303
        • Recrutamento
        • AxessPointe Community Health Centers/Health Quarters
        • Contato:
      • Ashtabula, Ohio, Estados Unidos, 44004
        • Recrutamento
        • Signature Health
        • Contato:
      • Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
        • Recrutamento
        • Holzer Health System
        • Contato:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Ainda não está recrutando
        • Nationwide Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Alex Kemper, MD, MPH, MS
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Bridge, PhD
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Hughes, PhD, MPH
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
      • Gallipolis, Ohio, Estados Unidos, 45613
        • Recrutamento
        • Holzer Health System
        • Contato:
      • Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
        • Recrutamento
        • Hilliard Pediatrics
        • Contato:
      • Jackson, Ohio, Estados Unidos, 45640
        • Recrutamento
        • Holzer Health System
        • Contato:
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
      • Miamisburg, Ohio, Estados Unidos, 45342
        • Recrutamento
        • Cornerstone Pediatrics
      • Painesville, Ohio, Estados Unidos, 44077
        • Recrutamento
        • Signature Health
        • Contato:
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43620
        • Rescindido
        • Franklin Avenue Primary Care Center
      • Willoughby, Ohio, Estados Unidos, 44094
        • Recrutamento
        • Signature Health
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão (jovens e pais):

  • Todos os pacientes com idades entre 12 e 17 anos e seus pais/responsáveis ​​no momento do consentimento que são identificados como estando em risco de suicídio e recebem serviços de cuidados primários em um dos 16 locais participantes são elegíveis para inclusão no estudo.
  • Os jovens serão recrutados independentemente do histórico atual ou passado de problemas de saúde mental.
  • Jovens com doenças físicas comórbidas (por exemplo, asma) e aqueles que recebem tratamento medicamentoso para uma condição física ou psiquiátrica comórbida serão elegíveis para participar, desde que atendam aos critérios de entrada no estudo.

Critérios de inclusão (Provedor):

  • Os provedores devem trabalhar com pacientes em um dos PCCs participantes.

Critérios de exclusão (jovens e pais):

Serão excluídos os sujeitos por serem:

  • médica ou cognitivamente incapaz de participar dos procedimentos do estudo
  • sem residência permanente ou acesso a telefone
  • incapaz de falar inglês adequadamente para entender os procedimentos de estudo

Critérios de exclusão (Provedor):

  • Incapaz de dar consentimento
  • Incapaz de falar inglês adequadamente para compreender os procedimentos de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Experimental: STARRS-PC
A intervenção consiste na implementação de um percurso clínico para o risco de suicídio em jovens
Comportamental: Abordagem escalonada para reduzir o risco de suicídio na atenção primária
A intervenção consiste na implementação de um percurso clínico para o risco de suicídio em jovens

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS) [tentativa de suicídio]
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 meses
A Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS) é uma entrevista semiestruturada que rastreia a ideação suicida e a gravidade do comportamento ao longo do tempo.
Linha de base, 3, 6, 12 meses
Questionário de Ideação Suicida-JR [Ideação Suicida]
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 meses
O Questionário de Ideação Suicida-JR é uma versão modificada de 15 itens do SIQ, uma medida de autorrelato de 30 itens sobre a gravidade da ideação suicida em adolescentes, que foi testada em uma variedade de ambientes culturais e tem sido usada como medida de resultado em vários estudos de tratamento pediátrico.
Linha de base, 3, 6, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autolesão Não Suicida (NSSI) [NSSI]
Prazo: Esta medida será administrada aos jovens apenas no início do estudo, bem como 3, 6 e 12 meses após o início do estudo, para rastrear a INSS ao longo do tempo. Esta é uma avaliação apenas para jovens.
A Avaliação de Autolesão Não Suicida (NSSI) mede a ALNS recente e ao longo da vida.
Esta medida será administrada aos jovens apenas no início do estudo, bem como 3, 6 e 12 meses após o início do estudo, para rastrear a INSS ao longo do tempo. Esta é uma avaliação apenas para jovens.
Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8) [Satisfação da família]
Prazo: APENAS linha de base, pais e filhos recebem a pesquisa de forma independente.
O Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8) é uma medida de autorrelato de 8 itens com itens pontuados em uma escala de 1 a 4 (1=a menor satisfação, 4=a maior satisfação). O CSQ avalia as percepções dos pais e dos jovens sobre a aceitabilidade e utilidade do tratamento.
APENAS linha de base, pais e filhos recebem a pesquisa de forma independente.
AIM (Medida de Aceitabilidade da Intervenção) [Satisfação da família]
Prazo: APENAS linha de base, pais e filhos recebem a pesquisa de forma independente.
AIM (Medida de Aceitabilidade de Intervenção) é uma medida de 4 itens usada para determinar até que ponto os pais e a criança consideram o caminho de intervenção aceitável.
APENAS linha de base, pais e filhos recebem a pesquisa de forma independente.
Avaliação de serviço infantil e adolescente
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento. O pai recebe apenas essa medida.
Uma entrevista estruturada que avalia os tipos de adolescentes de serviços de saúde mental, os tratamentos que recebem em cada configuração de serviço, razões para uso do serviço e qualidade dos serviços dentro de um período especificado. A confiabilidade teste-reteste do SACA é excelente. Os pais apenas completarão o SACA, pois se espera que eles saibam melhor que os tipos de serviços que os jovens estão recebendo.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento. O pai recebe apenas essa medida.
Determinantes sociais da saúde
Prazo: Linha de base. Avaliação somente pai
Uma medida de autorrelato de 8 itens que avalia os fatores não médicos que influenciam os resultados da saúde. Esses determinantes moldam as condições da vida cotidiana para os pais e filhos. Somente o pai/responsável concluirá esta medida.
Linha de base. Avaliação somente pai

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A medida de sintomas cruzados de nível 1 da auto-avaliação do DSM-5
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento. Pais e jovens recebem isso independentemente um do outro.
A versão juvenil é uma medida de avaliação do paciente que será administrada durante a entrevista inicial, e a versão pai/responsável avalia a percepção do cuidador dos sintomas da criança durante a entrevista inicial.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento. Pais e jovens recebem isso independentemente um do outro.
A avaliação do RCADS-25
Prazo: Apenas uma nomeação de linha de base. Pais e jovens serão concluídos independentemente um do outro.
A versão juvenil é uma escala de 25 itens que mede ansiedade e baixo humor para avaliar a frequência dos sintomas de ansiedade e depressão. A versão parental é usada para avaliar o nível de sintomas de ansiedade e depressão de uma criança com base em suas observações pessoais.
Apenas uma nomeação de linha de base. Pais e jovens serão concluídos independentemente um do outro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cynthia Fontanella

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Ohio State University
Holzer Gallipolis
Holzer Jackson
Holzer Athens
Signature Health Ashtabula
Signature Health Willoughby
Signature Health Painesville
AxessPointe - Arlington
Cornerstone Pediatrics
Village Square Primary Care Center
Dayton Children's Pediatrics - Main Campus
Dayton Children's Pediatrics - Hope Center
Maumee Pediatric Associates
AxessPointe - Health Quarters

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Bridge, PhD, Abigail Wexner Research Institute at NCH
  • Investigador principal: Alex Kemper, MD, MPH, MS, Abigail Wexner Research Institute at NCH
  • Diretor de estudo: Cynthia Fontanella, PhD, Abigail Wexner Research Institute at NCH
  • Investigador principal: Jennifer Hughes, PhD, MPH, Abigail Wexner Research Institue at NCH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00002515
  • 7956 (Número de outro subsídio/financiamento: NIMH)
  • 1P50MH127476 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão disponibilizados através do sistema Data Archive (NDA) do Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Seguiremos as diretrizes do NIMH para divulgação de dados de estudos e materiais relacionados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Ser provido.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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