- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06018285
Stufenweiser Ansatz zur Reduzierung des Suizidrisikos in der Primärversorgung (STARRS-PC)
Selbstmord ist die zweithäufigste Todesursache bei jungen Menschen im Alter von 12 bis 17 Jahren in den Vereinigten Staaten, dennoch werden viele junge Menschen mit Selbstmordrisiko nicht identifiziert oder bleiben unbehandelt. Es hat sich gezeigt, dass abgestufte Pflegeansätze das Suizidrisiko im klinischen Umfeld, einschließlich der Primärversorgung, wirksam reduzieren. Das Ziel dieser Hybrid-I-Stepped-Wedge-Wirksamkeits-Implementierungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit einer bevölkerungsbasierten Intervention zur Qualitätsverbesserung (QI) mit dem Titel STARRS-PC (Stepped Approach to Reducing Risk of Suicide in Primary Care) im Vergleich zur üblichen Behandlung zu testen (TAU) zur Verringerung des Risikos suizidalen Verhaltens bei Jugendlichen in der pädiatrischen Grundversorgung. STARRS-PC implementiert einen klinischen Weg für Jugendliche mit erhöhtem Suizidrisiko in pädiatrischen Primärversorgungskliniken. Klinische Pfade sind Instrumente, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe verwendet werden, um eine evidenzbasierte Praxis anzuleiten. Der STARRS-PC-Pfad besteht aus drei evidenzbasierten klinischen Suizidbehandlungsprozessen: Risikoerkennung, -bewertung und -triage sowie, falls erforderlich, anschließende Übergangspflege.
STARRS-PC orientiert sich am „Practical, Robust Implementation, and Sustainability Model“ (PRISM), das die Untersuchung von Faktoren ermöglicht, die die wirksame Umsetzung des klinischen Pfads zur Suizidprävention beeinflussen, und konzentriert sich auf Skalierbarkeit.
Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:
- Wird STARRS-PC die Suizidversuchsrate 12 Monate nach Studienbeginn (primärer Endpunkt) wirksamer reduzieren als TAU?
- Wird STARRS-PC wirksamer als TAU sein, wenn es darum geht, Suizidgedanken und nicht-suizidale Selbstverletzungen zu reduzieren und die Familienzufriedenheit 12 Monate nach Studienbeginn zu verbessern (sekundäre Ergebnisse)?
- Was sind die Hindernisse und Erleichterungen für eine effektive Umsetzung und Nachhaltigkeit von STARRS-PC?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese fünfjährige Multi-Site-Studie besteht aus den folgenden wesentlichen Elementen: (1) Rekrutierung von 2.324 Jugendlichen im Alter von 12 bis einschließlich 17 Jahren zu Studienbeginn und ihren Eltern/Erziehungsberechtigten; (2) Erstbewertung der Teilnehmer von Jugendlichen und Eltern/Erziehungsberechtigten mittels direkter Interviews und standardisierter Fragebögen; und (3) Nachuntersuchungen aller Teilnehmer 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach Studienbeginn. Um die Studienziele zu erreichen, wird das Projekt in 16 pädiatrischen Hausarztpraxen durchgeführt.
Die Studie besteht aus drei Phasen der Datenerhebung: TAU, Intervention und Nachhaltigkeit. Eintausenddreiunddreißig selbstmörderische Jugendliche werden während der TAU-Phase eingeschrieben, und 1.291 selbstmörderische Jugendliche werden während der Interventionsphase eingeschrieben (Gesamtzahl der jugendlichen Teilnehmer = 2.324). An der Studie teilnehmende Jugendliche und Eltern füllen mehrere Fragebögen zu vier Zeitpunkten aus (Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate). Die Überprüfung der Krankenakten der Dateien jugendlicher Teilnehmer erfolgt während der gesamten Studie und wird vom Forschungspersonal überprüft. Auf die Interventionsphase folgt eine sechsmonatige Nachhaltigkeitsphase, in der die teilnehmenden Praxen daran arbeiten, die erwarteten Erfolge der Interventionsphase aufrechtzuerhalten oder weiter zu verbessern.
Phase 1: TAU
Die TAU geht der Interventionsphase unmittelbar voraus und dauert zwischen 6 und 26 Monaten. Während der TAU werden die Teilnehmer gemäß der üblichen und üblichen Sorgfalt behandelt, wodurch die Basisrate der Suizidrisiko-Screening- und -Erkennung jedes Standorts festgelegt wird. Die übliche Pflege in jeder teilnehmenden Praxis umfasst das Screening auf Depressions- und Suizidrisiko mit dem PHQ-9. Diese Basisrate dient als Kontrolle für nachfolgende Studienphasen.
Phase 2: Intervention
Die Interventionsphase wird zwischen 11 und 30 Monaten dauern. Während dieser Phase wird jeder Standort den klinischen Weg umsetzen, der ein universelles Screening auf Suizidrisiko mithilfe des Fragebogens „Ask Suicide-Screening Questions“ (ASQ), einem aus vier Elementen bestehenden Fragebogen, umfasst. Diejenigen, die positiv getestet wurden, werden dann anhand des Brief Suicide Safety Assessment (BSSA) bewertet. Der BSSA ermöglicht es dem Kliniker, das Ausmaß des Suizidrisikos einzuschätzen und dann zu entscheiden, wie mit den nächsten klinischen Schritten fortgefahren werden soll. Ärzte werden die Versorgung anhand von drei Risikokategorien einstufen: geringes Risiko, weitere Bewertung erforderlich und drohendes Risiko. Die Risikobewertung bestimmt die Art der Betreuung, die die Person dann erhält (z. B. Überweisungen zur psychischen Gesundheit, Bewertung der psychischen Gesundheit und Sicherheitsplan, telepsychiatrische Kriseninterventionsberatung, Übermittlung an die Notaufnahme).
An jedem der teilnehmenden Standorte werden wir außerdem ausführliche qualitative Interviews mit einer gezielten Stichprobe von Anbietern (z. B. Ärzten, Krankenschwestern, Sozialarbeitern) führen. Zielgerichtete Stichprobenziehung ist eine Möglichkeit, Teilnehmer zu identifizieren und zu rekrutieren, die besonders viel Erfahrung mit einem Phänomen von Interesse haben oder sich damit auskennen. Die Teilnehmer des Anbieters füllen zu drei verschiedenen Zeitpunkten eine Reihe von Fragebögen aus: 1) vor der Schulung zum klinischen Studienpfad, 2) nach der Schulung und 3) 6 Monate nach der Schulung. Die Teilnehmer der Anbieter werden außerdem im Qualitätsverbesserungsprozess zur Umsetzung der Interventionsstrategie geschult. Einige Anbieterteilnehmer werden gebeten, bis zu vier qualitative Interviews zu führen, die sich auf den Implementierungsprozess, Hindernisse und Erleichterungen für eine erfolgreiche Implementierung des klinischen Pfads sowie gewonnene Erkenntnisse konzentrieren.
Phase 3: Nachhaltigkeit
Auf die Interventionsphase folgt eine sechsmonatige Nachhaltigkeitsphase, in der der Standort daran arbeitet, die während der Interventionsphase erwarteten Gewinne aufrechtzuerhalten oder weiter zu verbessern. Während der Nachhaltigkeitsphase werden keine Teilnehmer rekrutiert und diese Phase wird nicht zur Bewertung der Interventionswirksamkeit herangezogen.
Zu den konkreten Zielen gehören:
Ziel 1: Implementierung, Untersuchung und Verbesserung durch einen Plan-Do-Study-Act (PDSA)-Zyklus, die STARRS-PC-Intervention, die die Erkennung, Bewertung und Triage des Suizidrisikos sowie das Pflegemanagement auf der Grundlage des Risikoprofils umfasst. PDSA ist eine systematische Methode zum Testen einer implementierten Änderung, indem der Implementierungsprozess in bestimmte Schritte unterteilt und dann das Ergebnis bewertet, verbessert und erneut getestet wird.
Ziel 2: Testen Sie die Wirksamkeit von STARRS-PC im Vergleich zu TAU in Bezug auf das primäre Patientenergebnis, Suizidversuche, sekundäre Patientenergebnisse (Suizidgedanken, nicht-suizidale Selbstverletzung (NSSI) und Familienzufriedenheit) 12 Monate nach Studienbeginn. sowie Mediatoren und Moderatoren durch ein abgestuftes Keildesign.
- Hypothesen: STARRS-PC wird die Rate von: 1) Suizidversuchen (nicht tödlich und tödlich) und 2) Suizidgedanken, NSSI, deutlich reduzieren und die Familienzufriedenheit während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit nach Studienbeginn im Vergleich zu TAU verbessern.
- Sondierungsziel 2a: Untersuchung, ob eine Verbesserung des Wissens, der Selbstwirksamkeit und des Buy-ins des Anbieters in Bezug auf Suizidrisiko-Screening, -Bewertung und -Management den Interventionseffekt auf die Patientenergebnisse vermitteln wird.
- Sondierungsziel 2b: Untersuchung, ob die Bereitschaft der Organisation und die Praxisintegration die Auswirkungen der Intervention auf die Patientenergebnisse mildern.
Ziel 3: Ermittlung von Hindernissen und Erleichterungen für die Umsetzung und Nachhaltigkeit einer Intervention zur Verbesserung der Suizidrisikoerkennung und des Risikomanagements mithilfe qualitativer Interviews und Umfragen mit klinischen Interessengruppen an jedem Studienort.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cynthia Fontanella, PhD
- Telefonnummer: (614) 938-0323
- E-Mail: cynthia.fontanella@nationwidechildrens.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Priyanka Desirazu, MSE
- Telefonnummer: (614) 938-1113
- E-Mail: STARRS@nationwidechildrens.org
Studienorte
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Ohio
-
Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44303
- Rekrutierung
- AxessPointe Community Health Centers/Health Quarters
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Kontakt:
- Terah Omaits, LPN
- E-Mail: tomaits@axesspointe.org
-
Ashtabula, Ohio, Vereinigte Staaten, 44004
- Rekrutierung
- Signature Health
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Kontakt:
- Libbie Stansifer, MD
- Telefonnummer: (440) 992-8552
- E-Mail: lstansifer@shinc.org
-
Athens, Ohio, Vereinigte Staaten, 45701
- Rekrutierung
- Holzer Health System
-
Kontakt:
- Jonathan Mathis, MD
- Telefonnummer: (740) 589-3100
- E-Mail: jmathis@Holzer.org
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Noch keine Rekrutierung
- Nationwide Children's Hospital
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Hauptermittler:
- Alex Kemper, MD, MPH, MS
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Hauptermittler:
- Jeffrey Bridge, PhD
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Kontakt:
- Cynthia Fontanella, PhD
- Telefonnummer: (614) 938-0323
- E-Mail: cynthia.fontanella@nationwidechildrens.org
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Kontakt:
- Priyanka Desirazu, MSE
- Telefonnummer: (614) 938-1113
- E-Mail: STARRS@nationwidechildrens.org
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Hauptermittler:
- Jennifer Hughes, PhD, MPH
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
- Rekrutierung
- Dayton Children's Hospital - Hope Center
-
Kontakt:
- Shipla Sangvai, MD, MPH
- E-Mail: sangvai@childrensdayton.org
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
- Rekrutierung
- Dayton Children's Hospital - Main
-
Kontakt:
- Shipla Sangvai, MD,MPH
- E-Mail: sangvai@childrensdayton.org
-
Gallipolis, Ohio, Vereinigte Staaten, 45613
- Rekrutierung
- Holzer Health System
-
Kontakt:
- Jonathan Mathis, MD
- Telefonnummer: (740) 446-5937
- E-Mail: jmathis@Holzer.org
-
Hilliard, Ohio, Vereinigte Staaten, 43026
- Rekrutierung
- Hilliard Pediatrics
-
Kontakt:
- Cathy Homick
- Telefonnummer: (614) 777-1800
- E-Mail: chomick@hilliardpeds.com
-
Jackson, Ohio, Vereinigte Staaten, 45640
- Rekrutierung
- Holzer Health System
-
Kontakt:
- Jonathan Mathis, MD
- Telefonnummer: (740) 395-8801
- E-Mail: jmathis@Holzer.org
-
Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
- Rekrutierung
- Maumee Pediatric Associates
-
Kontakt:
- Amy Hardy
- E-Mail: amy.hardy@nationwidechildrens.org
-
Kontakt:
- Iris Castillo, MD
- Telefonnummer: 4193891444
- E-Mail: iris.castillo2@nationwidechildrens.org
-
Miamisburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 45342
- Rekrutierung
- Cornerstone Pediatrics
-
Painesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44077
- Rekrutierung
- Signature Health
-
Kontakt:
- Libbie Stansifer, MD
- Telefonnummer: (440) 853-1501
- E-Mail: lstansifer@shinc.org
-
Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
- Noch keine Rekrutierung
- Village Square Primary Care Center
-
Kontakt:
- Amy Hardy
- E-Mail: amy.hardy@nationwidechildrens.org
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43620
- Beendet
- Franklin Avenue Primary Care Center
-
Willoughby, Ohio, Vereinigte Staaten, 44094
- Rekrutierung
- Signature Health
-
Kontakt:
- Libbie Stansifer, MD
- Telefonnummer: (440) 953-9999
- E-Mail: lstansifer@shinc.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien (Jugendliche und Eltern):
- Alle Patienten im Alter zwischen 12 und 17 Jahren und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten zum Zeitpunkt der Einwilligung, bei denen ein Suizidrisiko festgestellt wurde und die an einem der 16 teilnehmenden Standorte Grundversorgung erhalten, sind für die Aufnahme in die Studie geeignet.
- Jugendliche werden unabhängig von aktuellen oder früheren psychischen Problemen rekrutiert.
- Teilnahmeberechtigt sind Jugendliche mit komorbiden körperlichen Erkrankungen (z. B. Asthma) und Personen, die eine medikamentöse Behandlung wegen einer komorbiden körperlichen oder psychiatrischen Erkrankung erhalten, sofern sie ansonsten die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen.
Einschlusskriterien (Anbieter):
- Anbieter müssen mit Patienten in einem der teilnehmenden PCCs zusammenarbeiten.
Ausschlusskriterien (Jugendliche und Eltern):
Folgende Themen werden ausgeschlossen:
- medizinisch oder kognitiv nicht in der Lage sind, an Studienabläufen teilzunehmen
- ohne festen Wohnsitz oder Zugang zu einem Telefon
- nicht in der Lage, ausreichend Englisch zu sprechen, um die Studienabläufe zu verstehen
Ausschlusskriterien (Anbieter):
- Keine Einwilligung möglich
- Nicht in der Lage, ausreichend Englisch zu sprechen, um die Studienabläufe zu verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
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Experimental: STARRS-PC
Die Intervention besteht in der Implementierung eines klinischen Pfades für das Suizidrisiko bei Jugendlichen
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Die Intervention besteht in der Implementierung eines klinischen Pfades für das Suizidrisiko bei Jugendlichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) [Selbstmordversuch]
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate
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Die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ist ein halbstrukturiertes Interview, das Suizidgedanken und den Schweregrad des Verhaltens im Laufe der Zeit verfolgt.
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Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate
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Fragebogen zu Suizidgedanken-JR [Suizidgedanken]
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate
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Der Suizidgedanken-Fragebogen-JR ist eine 15-Punkte-modifizierte Version des SIQ, einem 30-Punkte-Selbstberichtsmaß für den Schweregrad von Suizidgedanken bei Jugendlichen, der in verschiedenen kulturellen Umgebungen getestet und in mehreren als Ergebnismaß verwendet wurde Studien zur pädiatrischen Behandlung.
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Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nichtsuizidale Selbstverletzung (NSSI) [NSSI]
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird Jugendlichen nur zu Studienbeginn sowie 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn verabreicht, um NSSI im Laufe der Zeit zu verfolgen. Dies ist eine Beurteilung nur für Jugendliche.
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Das Non-Suicidal Self-Injury (NSSI) Assessment misst aktuelle und lebenslange NSSI.
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Diese Maßnahme wird Jugendlichen nur zu Studienbeginn sowie 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn verabreicht, um NSSI im Laufe der Zeit zu verfolgen. Dies ist eine Beurteilung nur für Jugendliche.
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit 8 (CSQ-8) [Familienzufriedenheit]
Zeitfenster: NUR Baseline, Eltern und Kind erhalten unabhängig voneinander eine Umfrage.
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Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit 8 (CSQ-8) ist ein 8-Punkte-Selbstberichtsmaßstab mit Punkten, die auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet werden (1 = niedrigste Zufriedenheit, 4 = höchste Zufriedenheit).
Der CSQ bewertet die Wahrnehmung von Eltern und Jugendlichen hinsichtlich der Akzeptanz und Nützlichkeit der Behandlung.
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NUR Baseline, Eltern und Kind erhalten unabhängig voneinander eine Umfrage.
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AIM (Akzeptanz der Interventionsmaßnahme) [Familienzufriedenheit]
Zeitfenster: NUR Baseline, Eltern und Kind erhalten unabhängig voneinander eine Umfrage.
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AIM (Acceptability of Intervention Measure) ist ein 4-Punkte-Maß, mit dem ermittelt wird, inwieweit Eltern und Kind den Interventionsweg für akzeptabel halten.
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NUR Baseline, Eltern und Kind erhalten unabhängig voneinander eine Umfrage.
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Dienstbewertung Kind und Jugendlicher
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate Follow-ups. Der Elternteil erhält diese Maßnahme nur.
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Ein strukturiertes Interview, das Arten von Jugendlichen in der psychischen Gesundheitsdienste bewertet, Behandlungen, die sie innerhalb eines bestimmten Zeitraums innerhalb eines bestimmten Zeitraums erhalten, in jedem Service -Umfeld.
Die Zuverlässigkeit des SACA-Tests ist ausgezeichnet.
Eltern werden nur die SACA vervollständigen, da erwartet wird, dass sie am besten wissen, welche Arten von Dienstleistungen, die Jugendliche erhalten.
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Baseline, 3, 6 und 12 Monate Follow-ups. Der Elternteil erhält diese Maßnahme nur.
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Soziale Determinanten der Gesundheit
Zeitfenster: Grundlinie. Nur Elternbewertung
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Eine 8-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zur Bewertung der nichtmedizinischen Faktoren, die die Gesundheitsergebnisse beeinflussen.
Diese Determinanten prägen die Bedingungen des täglichen Lebens für Eltern und Kind.
Nur der Elternteil/Erziehungsberechtigte wird diese Maßnahme abschließen.
|
Grundlinie. Nur Elternbewertung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die DSM-5-Self-bewertete Stufe 1 überquerte Symptommaßnahmen
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate Follow-ups. Eltern und Jugendliche erhalten dies unabhängig voneinander.
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Die Jugendversion ist eine Bewertungsmaßnahme für Patienten, die während des ersten Interviews verabreicht wird, und die Eltern/Erziehungsberechtigte bewertet die Wahrnehmung der Symptome des Kindes während des ersten Interviews.
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Baseline, 3, 6 und 12 Monate Follow-ups. Eltern und Jugendliche erhalten dies unabhängig voneinander.
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Die RCADS-25-Bewertung
Zeitfenster: Nur ein Grundtermin. Eltern und Jugendliche werden unabhängig voneinander abschließen.
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Die Jugendversion ist eine Skala von 25 Elementen, die Angst und niedrige Stimmung misst, um die Häufigkeit von Angst- und Depressionssymptomen zu bewerten.
Die elterliche Version wird verwendet, um die Angst- und Depressionssymptome eines Kindes aufgrund ihrer persönlichen Beobachtungen zu bewerten.
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Nur ein Grundtermin. Eltern und Jugendliche werden unabhängig voneinander abschließen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Bridge, PhD, Abigail Wexner Research Institute at NCH
- Hauptermittler: Alex Kemper, MD, MPH, MS, Abigail Wexner Research Institute at NCH
- Studienleiter: Cynthia Fontanella, PhD, Abigail Wexner Research Institute at NCH
- Hauptermittler: Jennifer Hughes, PhD, MPH, Abigail Wexner Research Institue at NCH
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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