Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stapsgewijze aanpak om het risico op zelfmoord in de eerstelijnszorg te verminderen (STARRS-PC)

25 augustus 2023 bijgewerkt door: Cynthia Fontanella

Zelfmoord is de tweede belangrijkste doodsoorzaak onder jongeren tussen de 12 en 17 jaar in de Verenigde Staten, maar toch worden veel jongeren die risico lopen op zelfmoord niet geïdentificeerd of onbehandeld. Het is aangetoond dat getrapte zorgbenaderingen effectief zijn bij het verminderen van het zelfmoordrisico in klinische omgevingen, inclusief de eerstelijnszorg. Het doel van dit hybride I-stepped wedge effectiviteitsimplementatieonderzoek is het testen van de effectiviteit van een populatiegebaseerde kwaliteitsverbeteringsinterventie (QI), getiteld STARRS-PC (Stepped Approach to Reducing Risk of Suicide in Primary Care), vergeleken met de gebruikelijke behandeling. (TAU), bij het verminderen van het risico op suïcidaal gedrag onder jongeren in de pediatrische eerstelijnszorg. STARRS-PC implementeert een klinisch traject voor jongeren met een verhoogd risico op zelfmoord in pediatrische eerstelijnsklinieken. Klinische trajecten zijn instrumenten die door gezondheidsprofessionals worden gebruikt om op bewijs gebaseerde praktijk te begeleiden. Het STARRS-PC-traject bestaat uit drie evidence-based klinische zorgprocessen voor zelfmoord: risicodetectie, beoordeling en triage, en, indien nodig, vervolgovergangszorg.

STARRS-PC wordt geleid door het Practical, Robust Implementation, and Sustainability Model (PRISM), dat de studie mogelijk maakt van factoren die de effectieve implementatie van het klinische traject voor zelfmoordpreventie beïnvloeden en gericht is op schaalbaarheid.

De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:

  • Zal STARRS-PC effectiever zijn dan TAU bij het verminderen van het aantal zelfmoordpogingen 12 maanden na baseline (primaire uitkomst)?
  • Zal STARRS-PC effectiever zijn dan TAU bij het verminderen van zelfmoordgedachten en niet-suïcidale zelfverwonding, en het verbeteren van de tevredenheid van het gezin 12 maanden na de uitgangssituatie (secundaire uitkomsten)?
  • Wat zijn de barrières en facilitatoren voor een effectieve implementatie en duurzaamheid van STARRS-PC?

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze vijf jaar durende studie op meerdere locaties bestaat uit de volgende essentiële elementen: (1) rekrutering van 2.324 adolescenten in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar bij aanvang, en hun ouder/voogd; (2) initiële beoordeling van deelnemers aan jongeren en ouders/verzorgers met behulp van directe interviews en gestandaardiseerde vragenlijsten; en (3) vervolgbeoordelingen van alle deelnemers 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de uitgangssituatie. Om de doelstellingen van het onderzoek te bereiken zal het project worden uitgevoerd in 16 kindereerstelijnspraktijken.

Het onderzoek bestaat uit drie fasen van gegevensverzameling: TAU, interventie en duurzaamheid. Duizenddrieëndertig suïcidale jongeren zullen worden ingeschreven tijdens de TAU-fase, en 1.291 suïcidale jongeren zullen worden ingeschreven tijdens de interventiefase (totaal aantal jeugddeelnemers = 2.324). Jongeren en ouders die aan het onderzoek deelnamen, zullen meerdere vragenlijsten invullen op vier tijdstippen (basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden). Beoordeling van medische dossiers van dossiers van jeugddeelnemers zal gedurende de hele studie plaatsvinden en worden beoordeeld door onderzoekspersoneel. De interventiefase wordt gevolgd door een duurzaamheidsfase van zes maanden, waarin de deelnemende praktijken gaan werken aan het behouden of verder verbeteren van de verwachte winst die tijdens de interventiefase wordt geboekt.

Fase 1: TAU

TAU gaat onmiddellijk vooraf aan de interventiefase en varieert in lengte van 6 tot 26 maanden. Tijdens de TAU worden de deelnemers behandeld volgens de gebruikelijke zorg, waardoor het basisniveau van screening en detectie van zelfmoordrisico's voor elke locatie wordt vastgesteld. De gebruikelijke zorg in elke deelnemende praktijk omvat screening op depressie en zelfmoordrisico met de PHQ-9. Dit basistarief zal dienen als controle voor volgende onderzoeksfasen.

Fase 2: Interventie

De interventiefase zal variëren van 11 tot 30 maanden. Tijdens deze fase zal elke locatie het klinische traject implementeren, dat universele screening op zelfmoordrisico omvat met behulp van de Ask Suicide-Screening Questions (ASQ), een vragenlijst met vier items. Degenen die positief screenen, worden vervolgens geëvalueerd aan de hand van de Brief Suicide Safety Assessment (BSSA). Met de BSSA kan de arts het niveau van het zelfmoordrisico beoordelen en vervolgens kiezen hoe verder te gaan met klinische volgende stappen. Artsen zullen de zorg indelen op basis van drie risicocategorieën: laag risico, verdere evaluatie nodig en dreigend risico. De risicobeoordeling zal bepalen welk type zorg het individu vervolgens ontvangt (bijvoorbeeld verwijzingen in de geestelijke gezondheidszorg, evaluatie en veiligheidsplan voor de geestelijke gezondheid, telepsychiatrie-crisisinterventieconsultatie, verzending naar de spoedeisende hulp).

We zullen ook diepgaande kwalitatieve interviews afnemen met een doelgerichte steekproef van zorgverleners (bijvoorbeeld artsen, verpleegkundigen, maatschappelijk werkers) op elk van de deelnemende locaties. Doelgerichte steekproeven zijn een manier om deelnemers te identificeren en te rekruteren die vooral ervaring hebben met of kennis hebben van een fenomeen dat van belang is. Deelnemers aan de aanbieder vullen een reeks vragenlijsten in op drie verschillende tijdstippen: 1) voorafgaand aan de klinische trajecttraining, 2) na de training en 3) 6 maanden na de training. Deelnemers aan de aanbieder zullen ook worden getraind in het kwaliteitsverbeteringsproces voor het implementeren van de interventiestrategie. Sommige deelnemers aan de aanbieder zullen worden gevraagd om maximaal vier kwalitatieve interviews in te vullen die zich zullen richten op het implementatieproces, de barrières en facilitatoren voor een succesvolle implementatie van het klinische traject, en de geleerde lessen.

Fase 3: Duurzaamheid

De interventiefase wordt gevolgd door een duurzaamheidsfase van zes maanden, waarin de locatie zal werken aan het behouden of verder verbeteren van de verwachte winsten die tijdens de interventiefase zijn geboekt. Tijdens de duurzaamheidsfase worden geen deelnemers geworven en deze fase zal niet worden gebruikt om de effectiviteit van interventies te evalueren.

De specifieke doelstellingen zijn onder meer:

Doel 1: Het implementeren, bestuderen en verbeteren via een Plan-Do-Study-Act (PDSA)-cyclus van de STARRS-PC-interventie die de detectie, beoordeling en triage van het zelfmoordrisico omvat, en zorgmanagement op basis van het risicoprofiel. PDSA is een systematische manier om een ​​geïmplementeerde verandering te testen door het implementatieproces op te splitsen in specifieke stappen, en vervolgens de uitkomst te evalueren, te verbeteren en opnieuw te testen.

Doel 2: Testen van de effectiviteit van STARRS-PC vergeleken met TAU ​​op de primaire patiëntuitkomst, zelfmoordpogingen, secundaire patiëntuitkomsten (zelfmoordgedachten, niet-suïcidale zelfverwonding (NSSI) en tevredenheid met het gezin) 12 maanden na baseline, evenals bemiddelaars en moderators, via een getrapt wigontwerp.

  • Hypotheses: STARRS-PC zal het aantal: 1) zelfmoordpogingen (niet-fataal en fataal) en 2) zelfmoordgedachten, NSSI, aanzienlijk verminderen en de tevredenheid van het gezin verbeteren gedurende de 12 maanden na de follow-upperiode in vergelijking met TAU.
  • Verkennend doel 2a: Onderzoeken of een toename van de kennis van de zorgverlener, de zelfeffectiviteit en de buy-in met betrekking tot screening, beoordeling en management van zelfmoordrisico's het interventie-effect op de patiëntresultaten zullen mediëren.
  • Verkennend doel 2b: Onderzoeken of de bereidheid van de organisatie en praktijkintegratie de effecten van interventie op de patiëntresultaten zullen matigen.

Doel 3: Het identificeren van belemmeringen voor en facilitators van de implementatie en duurzaamheid van een interventie die is ontworpen om de detectie van zelfmoordrisico's en het risicobeheer te verbeteren, met behulp van kwalitatieve interviews en enquêtes met klinische belanghebbenden op elke onderzoekslocatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

4648

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44333
        • Nog niet aan het werven
        • AxessPointe Community Health Centers/Arlington
        • Contact:
      • Ashtabula, Ohio, Verenigde Staten, 44004
        • Nog niet aan het werven
        • Signature Health
        • Contact:
      • Athens, Ohio, Verenigde Staten, 45701
        • Nog niet aan het werven
        • Holzer Health System
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Werving
        • Eastglen Pediatrics
        • Contact:
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
      • Gallipolis, Ohio, Verenigde Staten, 45613
        • Nog niet aan het werven
        • Holzer Health System
        • Contact:
      • Hilliard, Ohio, Verenigde Staten, 43026
      • Holland, Ohio, Verenigde Staten, 43528
      • Jackson, Ohio, Verenigde Staten, 45640
        • Nog niet aan het werven
        • Holzer Health System
        • Contact:
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Nog niet aan het werven
        • Kettering Pediatric and Family Care
        • Contact:
      • Miamisburg, Ohio, Verenigde Staten, 45342
        • Nog niet aan het werven
        • Cornerstone Pediatrics
      • Painesville, Ohio, Verenigde Staten, 44077
        • Nog niet aan het werven
        • Signature Health
        • Contact:
      • Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten, 43551
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43620
      • Willoughby, Ohio, Verenigde Staten, 44094
        • Nog niet aan het werven
        • Signature Health
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (jeugd en ouder):

  • Alle patiënten tussen de 12 en 17 jaar oud en hun ouder/voogd op het moment van toestemming, van wie is vastgesteld dat ze risico lopen op zelfmoord en die eerstelijnszorg ontvangen op een van de 16 deelnemende locaties, komen in aanmerking voor opname in het onderzoek.
  • Jongeren zullen worden gerekruteerd zonder rekening te houden met de huidige of vroegere geschiedenis van geestelijke gezondheidsproblemen.
  • Jongeren met een comorbide lichamelijke ziekte (bijvoorbeeld astma) en degenen die een medicatiebehandeling krijgen voor een comorbide lichamelijke of psychiatrische aandoening komen in aanmerking voor deelname, op voorwaarde dat ze verder voldoen aan de toelatingscriteria voor het onderzoek.

Inclusiecriteria (aanbieder):

  • Aanbieders moeten met patiënten werken in een van de deelnemende PCC's.

Uitsluitingscriteria (jeugd en ouder):

Onderwerpen worden uitgesloten omdat ze:

  • medisch of cognitief niet in staat zijn om deel te nemen aan onderzoeksprocedures
  • zonder vaste verblijfplaats of toegang tot een telefoon
  • niet in staat voldoende Engels te spreken om de studieprocedures te begrijpen

Uitsluitingscriteria (aanbieder):

  • Kan geen toestemming geven
  • Kan niet voldoende Engels spreken om de studieprocedures te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Behandeling zoals gebruikelijk
Experimenteel: STARRS-PC
De interventie bestaat uit de implementatie van een klinisch traject voor het zelfmoordrisico onder jongeren
De interventie bestaat uit de implementatie van een klinisch traject voor het zelfmoordrisico onder jongeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) [zelfmoordpoging]
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 maanden
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) is een semi-gestructureerd interview dat zelfmoordgedachten en de ernst van het gedrag in de loop van de tijd bijhoudt.
Basislijn, 3, 6, 12 maanden
Pierce Suicide Intent Scale (SIS) [zelfmoordpoging]
Tijdsspanne: Gebaseerd op de meest recente poging van CSSRS bij baseline, 3, 6 en 12 maanden
Pierce Suicide Intent Scale (SIS) is een vragenlijst die het gedrag en de omstandigheden rond de zelfmoordpoging beoordeelt, inclusief plannen, voorbereiding, communicatieve elementen en het concept van dodelijkheid van de gekozen methode.
Gebaseerd op de meest recente poging van CSSRS bij baseline, 3, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-suïcidale zelfverwonding (NSSI) [NSSI]
Tijdsspanne: Deze maatstaf zal alleen aan jongeren worden toegediend bij aanvang en 3, 6 en 12 maanden na aanvang om NSSI in de loop van de tijd te volgen. Dit is een beoordeling uitsluitend voor jongeren.
De beoordeling van niet-suïcidale zelfverwonding (NSSI) meet recente en levenslange NSSI.
Deze maatstaf zal alleen aan jongeren worden toegediend bij aanvang en 3, 6 en 12 maanden na aanvang om NSSI in de loop van de tijd te volgen. Dit is een beoordeling uitsluitend voor jongeren.
Zelfmoordgedachtenvragenlijst-JR [Suïcidale gedachten]
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 maanden
Suicidal Ideation Questionnaire-JR is een uit 15 items bestaande versie van de SIQ, een zelfrapportagemaatstaf uit 30 items om de ernst van suïcidale ideaties bij adolescenten te meten, die is getest in een verscheidenheid aan culturele settings en is gebruikt als uitkomstmaat in verschillende pediatrische behandelstudies.
Basislijn, 3, 6, 12 maanden
Klanttevredenheidsvragenlijst-8 (CSQ-8) [Gezinstevredenheid]
Tijdsspanne: ALLEEN in de uitgangssituatie, ouder en kind ontvangen de enquête onafhankelijk van elkaar.
Klanttevredenheidsvragenlijst-8 (CSQ-8) is een zelfrapportagemeting met 8 items, waarbij de items worden gescoord op een schaal van 1-4 (1=de laagste tevredenheid, 4=de hoogste tevredenheid). De CSQ beoordeelt de perceptie van ouders en jongeren over de aanvaardbaarheid en behulpzaamheid van de behandeling.
ALLEEN in de uitgangssituatie, ouder en kind ontvangen de enquête onafhankelijk van elkaar.
AIM (Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel) [Gezinstevredenheid]
Tijdsspanne: ALLEEN in de uitgangssituatie, ouder en kind ontvangen de enquête onafhankelijk van elkaar.
AIM (Acceptability of Intervention Measure) is een maatstaf met vier items die wordt gebruikt om te bepalen in hoeverre de ouder en het kind het interventietraject acceptabel vinden.
ALLEEN in de uitgangssituatie, ouder en kind ontvangen de enquête onafhankelijk van elkaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00002515
  • 7956 (NIMH)
  • 1P50MH127476 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld via het Data Archive (NDA)-systeem van het National Institute of Mental Health (NIMH).

IPD-tijdsbestek voor delen

We zullen de NIMH-richtlijnen volgen voor de verspreiding van onderzoeksgegevens en aanverwant materiaal.

IPD-toegangscriteria voor delen

Te voorzien.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren