이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

일차 진료에서 자살 위험을 줄이기 위한 단계적 접근 방식 (STARRS-PC)

2025년 8월 5일 업데이트: Cynthia Fontanella

자살은 미국의 12~17세 젊은이들 사이에서 두 번째로 큰 사망 원인이지만, 자살 위험에 처한 많은 청소년이 확인되지 않거나 치료를 받지 못하고 있습니다. 단계별 진료 접근법은 일차 진료를 포함한 임상 환경에서 자살 위험을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 이 하이브리드 I 단계별 쐐기 효과 구현 연구의 목표는 STARRS-PC(일차 의료에서 ​​자살 위험을 줄이기 위한 단계적 접근 방식)라는 제목의 인구 기반 품질 개선(QI) 중재의 효과를 일반적인 치료와 비교하여 테스트하는 것입니다. (TAU), 소아 일차 진료 환경에서 청소년의 자살 행동 위험을 줄이는 데 사용됩니다. STARRS-PC는 소아 1차 진료소에서 자살 위험이 높은 청소년을 위한 임상 경로를 구현합니다. 임상 경로는 의료 전문가가 증거 기반 진료를 안내하기 위해 사용하는 도구입니다. STARRS-PC 경로는 세 가지 증거 기반 자살 임상 치료 프로세스, 즉 위험 감지, 평가 및 분류, 필요한 경우 후속 전환 치료로 구성됩니다.

STARRS-PC는 자살 예방 임상 경로의 효과적인 구현에 영향을 미치는 요인에 대한 연구를 허용하고 확장성에 초점을 맞춘 실용적이고 강력한 구현 및 지속 가능성 모델(PRISM)을 따릅니다.

본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • STARRS-PC는 기준선 이후 12개월에 자살 시도율을 줄이는 데 TAU보다 더 효과적입니까(1차 결과)?
  • STARRS-PC는 기준 후 12개월(2차 결과)에 자살 생각과 비자살 자해를 줄이고 가족 만족도를 향상시키는 데 TAU보다 더 효과적입니까?
  • STARRS-PC의 효과적인 구현과 지속 가능성을 방해하는 장애물과 촉진제는 무엇입니까?

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 5년간의 다중 현장 연구는 다음과 같은 필수 요소로 구성됩니다: (1) 기준선에서 12~17세 청소년 2,324명과 그들의 부모/보호자를 모집합니다. (2) 직접 인터뷰와 표준화된 설문지를 사용하여 청소년 및 부모/보호자 참가자에 대한 초기 평가; (3) 기준 후 3개월, 6개월, 1년 동안 모든 참가자에 대한 후속 평가. 연구 목표를 달성하기 위해 이 프로젝트는 16개 소아 일차 의료 진료실에서 수행될 것입니다.

이 연구는 TAU, 개입, 지속 가능성이라는 세 가지 데이터 수집 단계로 구성됩니다. TAU 단계에서는 1,33명의 자살 청소년이 등록되고, 중재 단계에서는 1,291명의 자살 청소년이 등록됩니다(총 청소년 참가자 수 = 2,324). 본 연구에 등록된 청소년 및 부모 참가자는 4가지 시점(기준선, 3개월, 6개월 및 12개월)에 여러 설문지를 작성하게 됩니다. 청소년 참가자 파일의 의료 기록 검토는 연구 전반에 걸쳐 이루어지며 연구진이 검토합니다. 개입 단계 다음에는 6개월의 지속 가능성 단계가 이어지며, 이 기간 동안 참여 실무자는 개입 단계에서 예상되는 이익을 유지하거나 추가로 개선하기 위해 노력하게 됩니다.

1단계: TAU

TAU는 개입 단계 바로 앞에 나타나며 기간은 6~26개월입니다. TAU 동안 참가자는 일반적이고 관례적인 치료에 따라 치료를 받게 되며, 이를 통해 각 현장의 자살 위험 검사 및 감지 기본 비율이 설정됩니다. 각 참여 진료소의 일반적인 진료에는 PHQ-9를 통한 우울증 및 자살 위험 검사가 포함됩니다. 이 기본 비율은 후속 연구 단계에 대한 통제 역할을 합니다.

2단계: 개입

개입 단계는 11개월에서 30개월까지입니다. 이 단계에서 각 현장에서는 4개 항목 설문지인 ASQ(자살 검사 질문)를 사용하여 자살 위험에 대한 보편적인 검사를 포함하는 임상 경로를 구현합니다. 양성으로 선별된 사람들은 간략한 자살 안전성 평가(BSSA)를 사용하여 평가됩니다. BSSA를 통해 임상의는 자살 위험 수준을 평가한 후 임상적 다음 단계를 진행하는 방법을 선택할 수 있습니다. 임상의는 저위험, 추가 평가 필요, 임박한 위험이라는 세 가지 위험 범주를 기준으로 치료를 분류합니다. 위험 평가는 개인이 받는 치료 유형을 결정합니다(예: 정신 건강 의뢰, 정신 건강 평가 및 안전 계획, 원격 정신과 위기 중재 상담, 응급실로 보내기).

또한 각 참여 사이트에서 목적이 분명한 제공자 샘플(예: 의사, 간호사, 사회 복지사)과 심층적인 질적 인터뷰를 실시할 것입니다. 목적적 샘플링은 관심 현상에 대해 특히 경험이 많거나 지식이 있는 참가자를 식별하고 모집하는 방법입니다. 제공자 참가자는 1) 임상 경로 교육 전, 2) 교육 후, 3) 교육 후 6개월의 세 가지 개별 시간에 일련의 설문지를 작성합니다. 제공자 참가자는 개입 전략 구현을 위한 품질 개선 프로세스에 대한 교육도 받게 됩니다. 일부 제공자 참가자는 구현 프로세스, 임상 경로의 성공적인 구현을 위한 장벽 및 촉진자, 학습된 교훈에 초점을 맞춘 최대 4회의 정성적 인터뷰를 완료하도록 요청받을 것입니다.

3단계: 지속 가능성

개입 단계 다음에는 6개월 지속 가능성 단계가 이어지며, 이 기간 동안 현장은 개입 단계에서 예상되는 이익을 유지하거나 추가로 개선하기 위해 노력하게 됩니다. 지속 가능성 단계에서는 참가자를 모집하지 않으며 이 단계는 개입 효과를 평가하는 데 사용되지 않습니다.

구체적인 목표는 다음과 같습니다.

목표 1: 계획-실행-연구-법(PDSA) 주기를 통해 자살 위험 감지, 평가 및 분류, 위험 프로필 기반 치료 관리를 포함하는 STARRS-PC 개입을 구현, 연구 및 개선합니다. PDSA는 구현 프로세스를 특정 단계로 나눈 후 결과를 평가하고 개선하고 다시 테스트하여 구현된 변경을 테스트하는 체계적인 방법입니다.

목표 2: 기준 후 12개월에 1차 환자 결과, 자살 시도, 2차 환자 결과(자살 생각, 비자살 자해(NSSI) 및 가족 만족도)에 대한 TAU와 비교하여 STARRS-PC의 효과를 테스트합니다. 계단식 쐐기 디자인을 통해 중재자와 중재자도 가능합니다.

  • 가설: STARRS-PC는 TAU와 비교하여 1) 자살 시도(비명적 및 치명적) 및 2) 자살 생각, NSSI 비율을 크게 줄이고 기준 후 추적 기간 12개월 동안 가족 만족도를 향상시킬 것입니다.
  • 탐구 목표 2a: 자살 위험 선별, 평가 및 관리에 관한 제공자 지식, 자기 효능 및 동의의 증가가 환자 결과에 대한 개입 효과를 중재하는지 여부를 조사합니다.
  • 탐구 목표 2b: 조직 준비 상태와 실무 통합이 환자 결과에 대한 중재 효과를 조절하는지 여부를 조사합니다.

목표 3: 각 연구 현장에서 임상 이해관계자와의 정성적 인터뷰 및 설문 조사를 사용하여 자살 위험 탐지 및 위험 관리를 개선하기 위해 고안된 중재의 구현 및 지속 가능성에 대한 장벽과 촉진자를 식별하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2572

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44303
        • 모병
        • AxessPointe Community Health Centers/Health Quarters
        • 연락하다:
      • Ashtabula, Ohio, 미국, 44004
        • 모병
        • Signature Health
        • 연락하다:
      • Athens, Ohio, 미국, 45701
        • 모병
        • Holzer Health System
        • 연락하다:
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • 아직 모집하지 않음
        • Nationwide Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Alex Kemper, MD, MPH, MS
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey Bridge, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Hughes, PhD, MPH
      • Dayton, Ohio, 미국, 45404
      • Dayton, Ohio, 미국, 45404
      • Gallipolis, Ohio, 미국, 45613
        • 모병
        • Holzer Health System
        • 연락하다:
      • Hilliard, Ohio, 미국, 43026
        • 모병
        • Hilliard Pediatrics
        • 연락하다:
      • Jackson, Ohio, 미국, 45640
        • 모병
        • Holzer Health System
        • 연락하다:
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537
      • Miamisburg, Ohio, 미국, 45342
        • 모병
        • Cornerstone Pediatrics
      • Painesville, Ohio, 미국, 44077
        • 모병
        • Signature Health
        • 연락하다:
      • Perrysburg, Ohio, 미국, 43551
      • Toledo, Ohio, 미국, 43620
        • 종료됨
        • Franklin Avenue Primary Care Center
      • Willoughby, Ohio, 미국, 44094
        • 모병
        • Signature Health
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준(청소년 및 부모):

  • 동의 당시 자살 위험이 있는 것으로 확인되고 16개 참여 기관 중 한 곳에서 1차 의료 서비스를 받고 있는 12~17세 사이의 모든 환자와 부모/보호자가 연구에 포함될 자격이 있습니다.
  • 청소년은 현재 또는 과거의 정신 건강 문제 병력에 관계없이 모집됩니다.
  • 동반 질환(예: 천식)이 있는 청소년과 동반 질환으로 인해 약물 치료를 받고 있는 청소년은 연구 참가 기준을 충족하는 경우 참여할 자격이 있습니다.

포함 기준(제공자):

  • 서비스 제공자는 참여 PCC 중 한 곳에서 환자와 협력해야 합니다.

제외 기준(청소년 및 부모):

다음과 같은 대상은 제외됩니다.

  • 의학적으로 또는 인지적으로 연구 절차에 참여할 수 없는 경우
  • 영주권이 없거나 전화를 이용할 수 없는 경우
  • 학습 절차를 이해하기 위해 영어를 적절하게 구사할 수 없습니다.

제외 기준(제공자):

  • 동의할 수 없습니다.
  • 학습 절차를 이해하기 위해 영어를 적절하게 구사할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소대로 치료
실험적: 스타-PC
개입은 청소년 자살 위험에 대한 임상 경로 구현으로 구성됩니다.
행동: 일차 진료에서 자살 위험을 줄이기 위한 단계적 접근 방식
개입은 청소년 자살 위험에 대한 임상 경로 구현으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
컬럼비아 자살 심각도 등급 척도(C-SSRS) [자살 시도]
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
C-SSRS(Columbia Suicide Severity Rating Scale)는 시간이 지남에 따라 자살 생각과 행동 심각도를 추적하는 반구조화된 인터뷰입니다.
기준선, 3, 6, 12개월
자살생각 설문지-JR [Suicidal ideation]
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
자살 생각 설문지-JR은 청소년의 자살 생각 심각도에 대한 30개 항목 자가 보고 척도인 SIQ의 15개 항목 수정 버전으로, 다양한 문화적 환경에서 테스트되었으며 여러 국가에서 결과 측정으로 사용되었습니다. 소아 치료 연구.
기준선, 3, 6, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비자살성 자해(NSSI) [NSSI]
기간: 이 측정은 시간 경과에 따른 NSSI를 추적하기 위해 기준 시점과 기준 후 3개월, 6개월, 12개월에 청소년에게만 시행됩니다. 이것은 청소년 전용 평가입니다.
비자살자해(NSSI) 평가는 최근 및 평생 NSSI를 측정합니다.
이 측정은 시간 경과에 따른 NSSI를 추적하기 위해 기준 시점과 기준 후 3개월, 6개월, 12개월에 청소년에게만 시행됩니다. 이것은 청소년 전용 평가입니다.
고객 만족도 설문지-8(CSQ-8) [가족 만족도]
기간: 기준선만, 부모와 자녀가 독립적으로 설문조사를 받습니다.
고객 만족도 설문지-8(CSQ-8)은 1~4점 척도(1=최저 만족도, 4=최고 만족도)로 점수를 매긴 항목으로 구성된 8개 항목 자체 보고 척도입니다. CSQ는 치료 수용 가능성과 유용성에 대한 부모와 청소년의 인식을 평가합니다.
기준선만, 부모와 자녀가 독립적으로 설문조사를 받습니다.
AIM(개입 조치의 수용성) [가족 만족도]
기간: 기준선만, 부모와 자녀가 독립적으로 설문조사를 받습니다.
AIM(Acceptability of Intervention Measure)은 부모와 자녀가 중재 경로가 허용 가능한 정도를 결정하는 데 사용되는 4개 항목 측정입니다.
기준선만, 부모와 자녀가 독립적으로 설문조사를 받습니다.
서비스 평가 아동 및 청소년
기간: 기준선, 3, 6 및 12 개월 후속 조치. 부모는이 법안 만받습니다.
정신 건강 서비스 청소년의 유형을 평가하는 구조화 된 인터뷰, 각 서비스 환경 내에서받는 치료, 서비스 사용 이유 및 특정 기간 내의 서비스 품질. SACA의 테스트 재시험 신뢰성은 우수합니다. 부모는 SACA 만 완료 할 것입니다. 청소년이받는 서비스 유형을 가장 잘 알 수 있기 때문에 예상됩니다.
기준선, 3, 6 및 12 개월 후속 조치. 부모는이 법안 만받습니다.
건강의 사회적 결정 요인
기간: 기준선. 부모 전용 평가
건강 결과에 영향을 미치는 비 의료 요인을 평가하는 8 개 항목 자체 보고서 측정. 이러한 결정 요인은 부모와 자녀의 일상 생활 조건을 형성합니다. 부모/보호자 만이이 법안을 완료합니다.
기준선. 부모 전용 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSM-5 자체 평가 레벨 1 교차 절단 증상 측정
기간: 기준선, 3, 6 및 12 개월 후속 조치. 부모와 청소년은 이것을 서로 독립적으로받습니다.
청소년 버전은 최초 인터뷰 중에 시행 될 환자 평가 척도이며, 부모/보호자 버전은 최초 인터뷰에서 간병인의 자녀 증상에 대한 간병인의 인식을 평가합니다.
기준선, 3, 6 및 12 개월 후속 조치. 부모와 청소년은 이것을 서로 독립적으로받습니다.
RCADS-25 평가
기간: 기준선 약속 만. 부모와 청소년은 서로 독립적으로 완성됩니다.
청소년 버전은 불안과 우울증 증상의 빈도를 평가하기 위해 불안과 낮은 분위기를 측정하는 25 개 항목 척도입니다. 부모 버전은 개인의 관찰에 따라 어린이의 불안과 우울증 증상 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선 약속 만. 부모와 청소년은 서로 독립적으로 완성됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cynthia Fontanella

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)
Ohio State University
Holzer Gallipolis
Holzer Jackson
Holzer Athens
Signature Health Ashtabula
Signature Health Willoughby
Signature Health Painesville
AxessPointe - Arlington
Cornerstone Pediatrics
Village Square Primary Care Center
Dayton Children's Pediatrics - Main Campus
Dayton Children's Pediatrics - Hope Center
Maumee Pediatric Associates
AxessPointe - Health Quarters

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Bridge, PhD, Abigail Wexner Research Institute at NCH
  • 수석 연구원: Alex Kemper, MD, MPH, MS, Abigail Wexner Research Institute at NCH
  • 연구 책임자: Cynthia Fontanella, PhD, Abigail Wexner Research Institute at NCH
  • 수석 연구원: Jennifer Hughes, PhD, MPH, Abigail Wexner Research Institue at NCH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00002515
  • 7956 (기타 보조금/기금 번호: NIMH)
  • 1P50MH127476 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 NIMH(National Institute of Mental Health) 데이터 아카이브(NDA) 시스템을 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

우리는 연구 데이터 및 관련 자료의 보급을 위해 NIMH 지침을 따를 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Spain

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다