Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lépcsőzetes megközelítés az öngyilkosság kockázatának csökkentésére az alapellátásban (STARRS-PC)

2025. augusztus 5. frissítette: Cynthia Fontanella

Az öngyilkosság a második vezető halálok a 12-17 éves fiatalok körében az Egyesült Államokban, ennek ellenére sok olyan fiatalt, akinél fennáll az öngyilkosság kockázata, nem azonosítják, vagy nem kezelik őket. A lépcsőzetes gondozási megközelítések hatékonynak bizonyultak az öngyilkosság kockázatának csökkentésében klinikai körülmények között, beleértve az alapellátást is. Ennek a hibrid I stepped Wedge hatékonyság-megvalósítási vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje a STARRS-PC (Stepped Approach to Reducing Risk of Suicide in Primary Care) populáció alapú minőségjavító (QI) beavatkozás hatékonyságát a szokásos kezeléshez képest. (TAU) az öngyilkos magatartás kockázatának csökkentésében a fiatalok körében a gyermekgyógyászati ​​alapellátásban. A STARRS-PC klinikai utat valósít meg a fokozott öngyilkossági kockázatnak kitett fiatalok számára a gyermekgyógyászati ​​alapellátási klinikákon. A klinikai utak olyan eszközök, amelyeket egészségügyi szakemberek használnak a bizonyítékokon alapuló gyakorlat irányítására. A STARRS-PC út három, bizonyítékokon alapuló öngyilkossági klinikai ellátási folyamatból áll: kockázatfelismerésből, értékelésből és osztályozásból, valamint szükség esetén nyomon követő átmeneti ellátásból.

A STARRS-PC-t a Practical, Robust Implementation és Sustainability Model (PRISM) vezérli, amely lehetővé teszi az öngyilkosság-megelőzés klinikai folyamatának hatékony megvalósítását befolyásoló tényezők tanulmányozását, és a skálázhatóságra összpontosít.

A fő kérdések, amelyekre a tanulmány választ kíván adni:

  • A STARRS-PC hatékonyabb lesz, mint a TAU az öngyilkossági kísérletek arányának csökkentésében a kiindulási állapot után 12 hónappal (elsődleges kimenetel)?
  • A STARRS-PC hatékonyabb lesz-e, mint a TAU az öngyilkossági gondolatok és a nem öngyilkos önsérülések csökkentésében, és javítja-e a család elégedettségét az alaphelyzetet követő 12 hónapban (másodlagos kimenetelek)?
  • Melyek a STARRS-PC hatékony megvalósításának és fenntarthatóságának akadályai és elősegítői?

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez az ötéves, több helyszínre kiterjedő vizsgálat a következő alapvető elemekből áll: (1) 2324, a kiinduláskor 12–17 éves korú serdülő, valamint szülőjük/gondviselőjük felvétele; (2) a fiatalok és a szülők/gondviselők kezdeti értékelése közvetlen interjúk és szabványos kérdőívek segítségével; és (3) az összes résztvevő nyomon követése a kiindulási állapotot követő 3 hónapos, 6 hónapos és 1 éves időszakban. A tanulmányi célok elérése érdekében a projekt 16 gyermekgyógyászati ​​alapellátási praxisban valósul meg.

A tanulmány az adatgyűjtés három szakaszából áll: TAU, beavatkozás és fenntarthatóság. Ezerharminchárom öngyilkos fiatalt a TAU-szakaszban, és 1291 öngyilkos fiatalt a beavatkozási szakaszban (a fiatalok teljes száma = 2324) íratnak be. A vizsgálatba bevont fiatalok és szülők több kérdőívet töltenek ki négy időpontban (alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap). A fiatalok résztvevőinek aktáinak orvosi feljegyzéseinek áttekintése a vizsgálat teljes ideje alatt történik, és a kutatószemélyzet felülvizsgálja. A beavatkozási szakaszt egy 6 hónapos fenntarthatósági szakasz követi, melynek során a résztvevő gyakorlatok azon dolgoznak, hogy fenntartsák vagy tovább javítsák a beavatkozási szakaszban elért előrelátható előnyöket.

1. fázis: TAU

A TAU közvetlenül megelőzi a beavatkozási szakaszt, és hossza 6-26 hónap. A TAU ideje alatt a résztvevőket a szokásos és megszokott ellátásnak megfelelően kezelik, így megállapítva az egyes helyszíneken az öngyilkossági kockázat szűrésének és észlelésének alaparányát. A szokásos ellátás minden résztvevő gyakorlaton magában foglalja a depresszió és az öngyilkossági kockázat szűrését a PHQ-9 segítségével. Ez a kiindulási arány a következő vizsgálati fázisok kontrolljaként szolgál.

2. fázis: Beavatkozás

A beavatkozási szakasz 11-30 hónapig tart. Ebben a fázisban minden helyszín megvalósítja a klinikai utat, amely magában foglalja az öngyilkossági kockázat általános szűrését az Ask Suicide-Screening Questions (ASQ) négy elemből álló kérdőív segítségével. Azokat, akiknek szűrése pozitív, ezután a rövid öngyilkossági biztonsági értékelés (BSSA) segítségével értékelik. A BSSA lehetővé teszi a klinikus számára, hogy felmérje az öngyilkosság kockázatának szintjét, majd válassza ki a következő klinikai lépések folytatását. A klinikusok három kockázati kategória alapján osztályozzák az ellátást: alacsony kockázatú, további értékelés szükséges és közvetlen kockázat. A kockázatértékelés meghatározza, hogy az egyén milyen ellátásban részesül (pl. mentálhigiénés beutalók, mentális egészségügyi értékelés és biztonsági terv, távpszichiátriai krízisintervenciós konzultáció, elküldés az ED-nek).

Az egyes résztvevő telephelyeken mélyreható kvalitatív interjúkat is készítünk a szolgáltatók egy célzott mintájával (pl. orvosok, ápolók, szociális munkások). A célirányos mintavétel egy módja annak, hogy azonosítsák és toborozzák azokat a résztvevőket, akik különösen tapasztaltak vagy ismernek egy érdekes jelenséget. A szolgáltató résztvevői egy sor kérdőívet töltenek ki három különböző időpontban: 1) a klinikai úti képzés előtt, 2) a képzés után és 3) 6 hónappal a képzés után. A szolgáltató résztvevői képzést kapnak a beavatkozási stratégia végrehajtásának minőségjavítási folyamatáról is. Egyes szolgáltatók résztvevőit felkérik, hogy töltsenek ki legfeljebb négy kvalitatív interjút, amelyek a megvalósítási folyamatra, a klinikai út sikeres megvalósításának akadályaira és elősegítőire, valamint a levont tanulságokra összpontosítanak.

3. fázis: Fenntarthatóság

A beavatkozási szakaszt egy 6 hónapos fenntarthatósági szakasz követi, amelynek során a telephely azon dolgozik, hogy fenntartsa vagy tovább javítsa a beavatkozási szakaszban elért várható előnyöket. A fenntarthatósági szakaszban nem vesznek részt résztvevők, és ezt a szakaszt nem használják fel a beavatkozás hatékonyságának értékelésére.

A konkrét célok között szerepel:

1. cél: A Plan-Do-Study-Act (PDSA) ciklus, a STARRS-PC beavatkozás megvalósítása, tanulmányozása és fejlesztése, amely magában foglalja az öngyilkossági kockázatok felderítését, értékelését és osztályozását, valamint a kockázati profilon alapuló ellátáskezelést. A PDSA a változtatások tesztelésének szisztematikus módja, amelyet úgy hajtanak végre, hogy a megvalósítási folyamatot meghatározott lépésekre bontják, majd értékelik az eredményt, javítanak rajta, és újra tesztelik.

2. cél: Tesztelje a STARRS-PC hatékonyságát a TAU-val összehasonlítva az elsődleges páciens kimenetelére, az öngyilkossági kísérletekre, a másodlagos betegek kimenetelére (öngyilkossági gondolatok, nem öngyilkos önsérülés (NSSI) és családi elégedettség) a kiindulási állapot után 12 hónappal, valamint a közvetítők és a moderátorok egy lépcsős ékkialakításon keresztül.

  • Hipotézisek: A STARRS-PC jelentősen csökkenti a következők arányát: 1) öngyilkossági kísérletek (nem végzetes és végzetes) és 2) öngyilkossági gondolatok, NSSI, és javítja a család elégedettségét a kiindulási állapot utáni 12 hónapos követési időszakban a TAU-hoz képest.
  • 2a. kutatási cél: Megvizsgálni, hogy a szolgáltatói tudás, az önhatékonyság és az öngyilkossági kockázat szűrésével, értékelésével és kezelésével kapcsolatos vásárlási hajlandóság növekedése közvetíti-e a beavatkozás hatását a betegek kimenetelére.
  • 2b. kutatási cél: Megvizsgálni, hogy a szervezeti felkészültség és a gyakorlat integrációja mérsékli-e a beavatkozás hatását a betegek kimenetelére.

3. cél: Az öngyilkossági kockázatok felderítésének és kockázatkezelésének javítását célzó beavatkozás végrehajtásának és fenntarthatóságának akadályait és elősegítőit azonosítani kvalitatív interjúk és felmérések segítségével a klinikai érdekelt felekkel az egyes vizsgálati helyszíneken.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2572

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44303
        • Toborzás
        • AxessPointe Community Health Centers/Health Quarters
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ashtabula, Ohio, Egyesült Államok, 44004
        • Toborzás
        • Signature Health
        • Kapcsolatba lépni:
      • Athens, Ohio, Egyesült Államok, 45701
        • Toborzás
        • Holzer Health System
        • Kapcsolatba lépni:
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Még nincs toborzás
        • Nationwide Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Alex Kemper, MD, MPH, MS
        • Kutatásvezető:
          • Jeffrey Bridge, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer Hughes, PhD, MPH
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
      • Gallipolis, Ohio, Egyesült Államok, 45613
        • Toborzás
        • Holzer Health System
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hilliard, Ohio, Egyesült Államok, 43026
        • Toborzás
        • Hilliard Pediatrics
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jackson, Ohio, Egyesült Államok, 45640
        • Toborzás
        • Holzer Health System
        • Kapcsolatba lépni:
      • Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
      • Miamisburg, Ohio, Egyesült Államok, 45342
        • Toborzás
        • Cornerstone Pediatrics
      • Painesville, Ohio, Egyesült Államok, 44077
        • Toborzás
        • Signature Health
        • Kapcsolatba lépni:
      • Perrysburg, Ohio, Egyesült Államok, 43551
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43620
        • Megszűnt
        • Franklin Avenue Primary Care Center
      • Willoughby, Ohio, Egyesült Államok, 44094
        • Toborzás
        • Signature Health
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok (fiatalok és szülő):

  • Minden olyan 12 és 17 év közötti beteg, valamint a beleegyezés időpontjában a szülő/gondviselő, akiről megállapították, hogy fennáll az öngyilkosság kockázata, és a 16 résztvevő helyszín valamelyikén alapellátásban részesülnek, jogosultak a vizsgálatba bevonni.
  • A fiatalokat a jelenlegi vagy múltbeli mentális egészségügyi problémák figyelembevétele nélkül veszik fel.
  • Komorbid testi betegségben (pl. asztmában) szenvedő fiatalok, valamint kísérő fizikai vagy pszichiátriai állapotuk miatt gyógyszeres kezelésben részesülők jogosultak a részvételre, feltéve, hogy egyébként megfelelnek a tanulmányba való belépés feltételeinek.

Bevételi feltételek (szolgáltató):

  • A szolgáltatóknak a résztvevő PCC-k egyikében kell együttműködniük a betegekkel.

Kizárási kritériumok (fiatalok és szülő):

Az alanyok kizárásra kerülnek, mivel:

  • orvosilag vagy kognitívan nem tud részt venni a vizsgálati eljárásokban
  • állandó lakhely vagy telefon hozzáférés nélkül
  • nem tud megfelelően beszélni angolul ahhoz, hogy megértse a tanulmányi eljárásokat

Kizárási feltételek (szolgáltató):

  • Nem tud beleegyezést adni
  • Nem tud megfelelően beszélni angolul ahhoz, hogy megértse a tanulmányi eljárásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
Kísérleti: STARRS-PC
A beavatkozás a fiatalok öngyilkossági kockázatának klinikai útjának megvalósításából áll
A beavatkozás a fiatalok öngyilkossági kockázatának klinikai útjának megvalósításából áll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS) [öngyilkossági kísérlet]
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 12 hónap
A Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) egy félig strukturált interjú, amely nyomon követi az öngyilkossági gondolatokat és a viselkedés súlyosságát az idő múlásával.
Alapállapot, 3, 6, 12 hónap
Öngyilkossági gondolatok kérdőíve – JR [öngyilkossági gondolatok]
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 12 hónap
Az öngyilkossági gondolatok kérdőíve-JR a SIQ 15 elemből álló módosított változata, amely egy 30 tételes önbevallásos mérőszám a serdülők öngyilkossági gondolatainak súlyosságára, amelyet különféle kulturális környezetben teszteltek, és számos esetben használták eredménymérőként. gyermekgyógyászati ​​kezelési vizsgálatok.
Alapállapot, 3, 6, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem öngyilkos önsérülés (NSSI) [NSSI]
Időkeret: Ezt az intézkedést a fiataloknak csak a kiinduláskor, valamint a kiindulási állapot után 3, 6 és 12 hónappal alkalmazzák az NSSI időbeli követése érdekében. Ez csak a fiatalok értékelése.
A nem öngyilkos önsérülés (NSSI) értékelése a közelmúltbeli és életre szóló NSSI-t méri.
Ezt az intézkedést a fiataloknak csak a kiinduláskor, valamint a kiindulási állapot után 3, 6 és 12 hónappal alkalmazzák az NSSI időbeli követése érdekében. Ez csak a fiatalok értékelése.
Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) [Családi elégedettség]
Időkeret: CSAK alaphelyzetben, a szülő és a gyermek egymástól függetlenül kapja meg a felmérést.
A Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) egy 8 tételből álló önbevallási mérőszám, amely 1-től 4-ig terjedő skálán értékeli az itemeket (1 = a legalacsonyabb elégedettség, 4 = a legmagasabb elégedettség). A CSQ felméri, hogy a szülők és a fiatalok hogyan vélekednek a kezelés elfogadhatóságáról és segítőkészségéről.
CSAK alaphelyzetben, a szülő és a gyermek egymástól függetlenül kapja meg a felmérést.
CÉL (A beavatkozási intézkedés elfogadhatósága) [Családi elégedettség]
Időkeret: CSAK alaphelyzetben, a szülő és a gyermek egymástól függetlenül kapja meg a felmérést.
Az AIM (Acceptability of Intervention Measure) egy 4 elemből álló mérőszám, amely annak meghatározására szolgál, hogy a szülő és a gyermek mennyire tartja elfogadhatónak a beavatkozási utat.
CSAK alaphelyzetben, a szülő és a gyermek egymástól függetlenül kapja meg a felmérést.
Szolgáltatási értékelési gyermek és serdülőkor
Időkeret: Alapvonal, 3, 6 és 12 hónapos nyomon követés. A szülő csak ezt az intézkedést kapja.
Egy strukturált interjú, amely felméri a mentálhigiénés szolgáltatások típusait, a serdülők használata, az egyes szolgáltatások beállításán belüli kezelések, a szolgáltatás igénybevételének okai és a szolgáltatások minősége egy meghatározott időszakon belül. Kiváló a SACA tesztelhetőség-megbízhatósága. A szülők csak a SACA -t fogják kitölteni, mivel várhatóan a legjobban tudni fogják, hogy a fiatalok milyen típusú szolgáltatásokat kapnak.
Alapvonal, 3, 6 és 12 hónapos nyomon követés. A szülő csak ezt az intézkedést kapja.
Az egészség társadalmi meghatározói
Időkeret: Alapvonal. Csak a szülői értékelés
Egy 8 elemből álló önjelentési intézkedés, amely felméri az egészségügyi eredményeket befolyásoló nem orvosi tényezőket. Ezek a meghatározók formálják a szülő és a gyermek mindennapi életét. Csak a szülő/gyám fogja teljesíteni ezt az intézkedést.
Alapvonal. Csak a szülői értékelés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DSM-5 önértékelt 1. szintű keresztvágás tünet mérése
Időkeret: Alapvonal, 3, 6 és 12 hónapos nyomon követés. A szülő és az ifjúság ezt egymástól függetlenül kapja meg.
Az ifjúsági verzió egy olyan betegértékelési intézkedés, amelyet a kezdeti interjú során adnak be, és a szülő/gyámi változat felméri a gondozó észlelését a gyermek tüneteiről az első interjú során.
Alapvonal, 3, 6 és 12 hónapos nyomon követés. A szülő és az ifjúság ezt egymástól függetlenül kapja meg.
Az RCADS-25 értékelés
Időkeret: Csak a kiindulási kinevezés. A szülő és a fiatalok egymástól függetlenül fejeződnek be.
Az ifjúsági változat egy 25 elemből álló skála, amely méri a szorongást és az alacsony hangulatot a szorongás és a depressziós tünetek gyakoriságának felmérése érdekében. A szülői változatot arra használják, hogy a gyermek szorongás és depressziós tüneteit személyes megfigyeléseik alapján értékelje.
Csak a kiindulási kinevezés. A szülő és a fiatalok egymástól függetlenül fejeződnek be.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Bridge, PhD, Abigail Wexner Research Institute at NCH
  • Kutatásvezető: Alex Kemper, MD, MPH, MS, Abigail Wexner Research Institute at NCH
  • Tanulmányi igazgató: Cynthia Fontanella, PhD, Abigail Wexner Research Institute at NCH
  • Kutatásvezető: Jennifer Hughes, PhD, MPH, Abigail Wexner Research Institue at NCH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00002515
  • 7956 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIMH)
  • 1P50MH127476 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat az Országos Mentális Egészségügyi Intézet (NIMH) Adatarchívum (NDA) rendszerén keresztül teszik elérhetővé.

IPD megosztási időkeret

Követni fogjuk a NIMH irányelveit a tanulmányi adatok és a kapcsolódó anyagok terjesztésére vonatkozóan.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Biztosítani kell.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel