ヒスパニック系前立腺がん生存者と介護者の二組のために一緒に運動 (HACER)
2026年3月17日 更新者:University of Arizona
ヒスパニック系前立腺がん生存者とその介護者を対象とした、文化に適応したパートナーと連携した筋力トレーニング介入のパイロット的実現可能性研究
この研究の目的は、前立腺がん生存者とその非公式の介護者の身体的および精神的健康に対する、パートナーと連携したレジスタンストレーニングプログラムである適合した「一緒にエクササイズ」の実現可能性と効果を判断することです。
Exercising Together プログラムは、ビデオ会議ソフトウェアを介してリモートで実施される、監視付きのグループ運動クラスでのチームワークを促進するように設計されています。
介入期間は 3 か月で、フォローアップは 3 か月です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- University of Arizona Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準 (生存者のみ):
- ヒスパニック系であることを自認する
- 組織学的に確認された前立腺がんの診断(自己申告)
- 登録時の少なくとも6週間前に一次治療を完了している
- 何らかの関係上の役割(配偶者、兄弟、親、友人など)で、一緒に参加できる特定の介護者がいる。
対象基準 (介護者):
1. 参加している前立腺がん生存者に無給のケアや支援を提供する個人 (家族や友人など) であることを特定します。
包含基準 (生存者および介護者):
- 18歳以上
- 英語またはスペイン語を理解(読み書きできる)し、インフォームド・コンセントを提供できる
- 米国スポーツ医学会の運動に関する参加事前審査基準を満たしています。
- 歩行能力(補助器具の有無にかかわらず)
- 研究グループの演習クラスにオンラインで参加し、リモート評価を完了し、オンライン アンケートに回答する意欲がある
- カメラとインターネットを備えたモバイル デバイスにアクセスできます。
- 他の参加メンバーと同時に授業に参加することが可能です。
除外基準:
- 調査の質問に答えること、運動クラスやパフォーマンステストに参加すること、または研究主任者の専門的意見によって決定されたインフォームドコンセントを提供することを妨げる認知的困難
- 中強度の運動への参加を禁忌とする、または参加者の健康に重大な安全上の懸念/リスクを引き起こす病状、運動障害、神経障害、または薬剤の使用(例:妊娠宣言、管理不良の糖尿病、最近の心臓イベント、神経筋疾患など)疾患、未治療の起立性高血圧、最近の手術、急性ヘルニア、急性関節リウマチ、重度の記憶障害、重度の平衡感覚障害、重度の聴覚または視覚障害)
- 最初に登録した運動クラスの指定された時間、曜日、場所と矛盾するため、意図的に介入クラスの > 75% に参加できない
- 英語またはスペイン語が使用されている場合、インフォームド・コンセントの提供、アンケートの質問への回答、介入への参加、およびパフォーマンステスト中の指示に従うことができない
- リモートエクササイズクラスやパフォーマンステスト中に参加メンバーと同じ場所にいない、および/または必要なビデオ会議ソフトウェアをサポートするためのインターネット接続が不十分である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:一緒に運動する
ダイアドは、監視付きのグループ設定でリモートで、週 3 日、1 時間以上のパートナー エクササイズを 3 か月間実行します。
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Exercising Together プログラムは、パートナーと連携した機能的筋力トレーニング プログラムであり、参加する二人組が運動セッション中に言葉や身体で互いに交流することを奨励します。
「一緒にエクササイズ」では、生存者とその介護者は、チームとして働くためのスキルを構築します。
私たちは、コミュニケーション、モチベーション、サポートを促進および強化するスキルを組み込み、これを利用して、各演習セッション中にチームワークを最大化するための生存者と介護者の2人組のトレーニングを指導します。
グループ セッションはビデオ会議ソフトウェアを介してリモートで実施され、訓練を受けた 2 人のエクササイズ インストラクターによって監督されます。
介入と評価は英語またはスペイン語で利用できます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実装の成功 - 受け入れ可能性、適切性、実現可能性の複合的な尺度。
時間枠:3ヶ月
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実施の成功は、介入がどの程度受け入れられ、適切で、実行可能であるとみなされるかを決定する単一のアンケートによって測定される複合的な尺度です。
単一のアンケートは、介入の受容性の尺度 (AIM)、介入の適切さの尺度 (IAM)、および介入の実行可能性の尺度 (FIM) の 3 つの尺度で構成され、これらの尺度が 1 つの最終スコアに合計されます。
AIM、IAM、および FIM からの回答は、12 ~ 60 の範囲で要約スコア付けされます。スコアが高いほど、許容性、適切性、実現可能性が高いことを示します。
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3ヶ月
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介入への遵守によって測定される受容性
時間枠:3ヶ月
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受容性は、記述統計を使用して、参加したクラスの総数を患者が参加できる可能性のあるスケジュールの総数で割ったものとして計算される介入の順守によって測定されます。
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3ヶ月
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定着率で測る適切性
時間枠:3ヶ月
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保持率として決定されます。記述統計を使用して、研究を完了したペアと同意したペアの数として計算されます。
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3ヶ月
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実現可能性は登録率によって測定される
時間枠:3ヶ月
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登録率として、記述統計を使用して、アプローチを受けて適格な者のうち登録された二人組の数として決定されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動
時間枠:身体活動は 6 か月間にわたって測定されます。ベースライン、3 か月、および 6 か月で測定されます。
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身体活動の迅速評価 (RAPA) を使用して推定された、中程度から激しい身体活動と座りっぱなしの時間
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身体活動は 6 か月間にわたって測定されます。ベースライン、3 か月、および 6 か月で測定されます。
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生存者の健康関連の生活の質 (HR-QOL)
時間枠:HR-QOL は 6 か月間にわたって測定されます。ベースライン、3 か月、および 6 か月で測定されます。
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39 項目の癌治療の機能評価 - 前立腺 (FACT-P) によって測定されます。これには、身体的、社会的、感情的、機能的幸福に関する下位尺度と、前立腺癌に特有の追加の下位尺度が含まれます。
回答項目は 5 段階のリッカート尺度であり、スコアが高いほど HR-QOL が高いことを示します。
社会的、感情的、機能的な幸福。
FACT-Gは27品目、FACT-Pは39品目です。
FACT-P には、前立腺がんに特有の追加のサブスケールが含まれています。
回答項目は 5 段階のリッカート スケールであり、スコアが高いほど HR-QOL が高いことを示します。
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HR-QOL は 6 か月間にわたって測定されます。ベースライン、3 か月、および 6 か月で測定されます。
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人間関係の健康
時間枠:人間関係の健全性は 6 か月間にわたって測定されます。ベースライン、3 か月、および 6 か月で測定されます。
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人間関係の質の指標 (RQI) によって測定されます。これは、コミュニケーションと満足度を 5 段階のリッカート スケールで評価する 6 項目です。
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人間関係の健全性は 6 か月間にわたって測定されます。ベースライン、3 か月、および 6 か月で測定されます。
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客観的な身体機能
時間枠:他覚的身体機能は 6 か月間にわたって測定されます。ベースライン、3 か月、および 6 か月で測定されます。
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日常生活のタスクを自立して実行する能力を判断するために、ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) によって測定されます。
SPPB には、5 回の椅子立ち、立位バランス、および 4 メートル以上の歩行速度の 3 つの時間測定テストが含まれています。
可能なスコアの範囲は 0 ~ 12 です。
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他覚的身体機能は 6 か月間にわたって測定されます。ベースライン、3 か月、および 6 か月で測定されます。
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介護者のための健康関連の生活の質(HR-QOL)
時間枠:HR-QOLは、6か月間にわたって測定されます。ベースライン、3か月、および6か月で測定されます。
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がん療法の27項目の機能評価 - 一般(Fact-G)で測定されます。これには、物理的、社会的、感情的、および機能的な幸福に関するサブスケールが含まれます。
応答項目は5ポイントのリッカートスケールであり、より高いスコアはHR-QOLが高いことを示します。
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HR-QOLは、6か月間にわたって測定されます。ベースライン、3か月、および6か月で測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Meghan B Skiba, PhD, MS, MPH, RDN、University of Arizona College of Nursing Biobehavioral Health Science Division
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月29日
最初の投稿 (実際)
2023年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00003138
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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