Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Együtt edzenek a spanyol prosztatarák túlélő-gondozó diádjaiért

2023. szeptember 28. frissítette: University of Arizona

Kísérleti megvalósíthatósági tanulmány egy kulturálisan adaptált partnerek erősítő edzéséről spanyol prosztatarák túlélők és gondozóik számára

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza egy adaptált Exercising Together, egy partnerre épülő rezisztencia-tréning program megvalósíthatóságát és hatásait a prosztatarákot túlélők és informális gondozóik testi és mentális egészségére. Az Exercising Together program célja, hogy elősegítse a csapatmunkát a felügyelt csoportos gyakorlatok során, amelyeket távolról, videokonferencia-szoftveren keresztül tartanak. A beavatkozási időszak 3 hónap lesz, 3 hónapos utánkövetéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Toborzás
        • University of Arizona Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok (csak túlélők számára):

  1. Hispánnak vallja magát
  2. Szövettanilag megerősített prosztatarák diagnózis (önjelentés)
  3. Az elsődleges kezelést legalább 6 héttel a beiratkozás időpontja előtt befejezték
  4. Van egy azonosított gondozója bármilyen kapcsolati szerepkörben (pl. házastárs, testvér, szülő, barát), aki részt vehet vele.

Befogadási kritériumok (gondozók):

1. Olyan egyénként (pl. családtagként vagy barátként) azonosítható, aki fizetés nélküli ellátást vagy támogatást nyújt egy részt vevő prosztatarák túlélőjének.

Befogadási kritériumok (túlélők és gondozók):

  1. ≥18 éves kor felett
  2. Ért (olvasni és beszélni) angolul vagy spanyolul, és képes tájékozott beleegyezést adni
  3. Megfelel az American College of Sports Medicine edzés előtti szűrési kritériumainak
  4. Járási képesség (segédeszközökkel vagy anélkül)
  5. Hajlandó részt venni online tanulmányi csoportos gyakorlatokon, távoli felméréseket végezni, és online felmérésekre válaszolni
  6. Hozzáférést kap egy mobileszközhöz kamerával és internettel.
  7. Képes a többi résztvevő taggal egy időben részt venni az órákon.

Kizárási kritériumok:

  1. Kognitív nehézségek, amelyek kizárják a kutatási kérdések megválaszolását, a gyakorlati órákon vagy teljesítményteszteken való részvételt, vagy a kutatásvezető szakmai véleménye alapján megalapozott beleegyezés megadását.
  2. Olyan egészségügyi állapot, mozgási vagy neurológiai rendellenesség vagy gyógyszerhasználat, amely ellenjavallt a közepes intenzitású edzésben való részvételtől, vagy jelentős biztonsági aggályt/kockázatot jelent a résztvevő jólétére nézve (pl. bejelentett terhesség, rosszul kontrollált cukorbetegség, közelmúltbeli szívesemény, neuromuszkuláris betegség, kezeletlen ortosztatikus magas vérnyomás, közelmúltbeli műtét, akut sérv, akut rheumatoid arthritis, súlyos memóriazavar, súlyos egyensúlyzavar, súlyos hallás- vagy látáskárosodás)
  3. Tudatosan nem tud részt venni a beavatkozási órák több mint 75%-ában, mert ütközik a kijelölt napszakkal, a hét napjaival és/vagy az eredetileg beiratkozott gyakorlati osztály helyszínével
  4. Képtelen tájékozott beleegyezést adni, válaszolni a felmérés kérdéseire, részt venni a beavatkozásban, és a teljesítményteszt során utasításokat követni angol vagy spanyol nyelv használata esetén.
  5. Nem tud egy helyen tartózkodni a résztvevő taggal távoli edzésórák és teljesítménytesztek alatt, és/vagy nincs elegendő internetkapcsolat a szükséges videokonferencia-szoftver támogatásához

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Együtt gyakorolni
A diádok 1 órán keresztül, heti 3 napon, felügyelt, csoportos környezetben, távolról végeznek partnergyakorlatot 3 hónapon keresztül.
Viselkedési: Együtt gyakorolni
Az Exercising Together program egy partnerként működő funkcionális erősítő program, amely arra ösztönzi a résztvevő diádokat, hogy az edzések során verbálisan és fizikailag interakcióba lépjenek egymással. Az Együtt gyakorolva a túlélő és gondozója olyan készségeket fejleszt, amelyekkel csapatként dolgozhat. Olyan készségeket fogunk beépíteni, amelyek elősegítik és erősítik a kommunikációt, a motivációt és a támogatást, és ezeket felhasználjuk a túlélő-gondozó diádok képzésének irányítására, hogy maximalizálják csapatmunkájukat az egyes gyakorlatok során. A csoportos foglalkozásokat távolról, videokonferencia-szoftveren keresztül bonyolítják le, és két képzett gyakorlatoktató felügyeli. A beavatkozás és az értékelés angol vagy spanyol nyelven érhető el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megvalósítás sikere – az elfogadhatóság, a megfelelőség és a megvalósíthatóság összetett mérőszáma.
Időkeret: 3 hónap
A megvalósítás sikere egy összetett mérőszám, amelyet egyetlen kérdőívvel mérnek, amely meghatározza, hogy a beavatkozás milyen mértékben tekinthető elfogadhatónak, megfelelőnek és megvalósíthatónak. Az egységes kérdőív 3 intézkedésből fog állni, amelyeket egy végső pontszámban összegeznek: A beavatkozási intézkedés elfogadhatósága (AIM), a beavatkozás megfelelőségi intézkedése (IAM) és a beavatkozási intézkedés megvalósíthatósága (FIM). Az AIM, IAM és FIM válaszai összegzése 12-60 között lehetséges; a magasabb pontszámok nagyobb elfogadhatóságot, megfelelőséget és megvalósíthatóságot jeleznek.
3 hónap
Az elfogadhatóság a beavatkozás betartásával mérhető
Időkeret: 3 hónap
Az elfogadhatóságot a beavatkozás betartásával mérik, és úgy számítják ki, hogy a részt vevő órák teljes számát elosztják azzal a lehetséges ütemtervvel, amelyet a páciens leíró statisztikai adatok alapján részt vehet.
3 hónap
Megtartási rátával mért megfelelőség
Időkeret: 3 hónap
A retenciós arányként kerül meghatározásra – a vizsgálatot befejező diádok száma, illetve a leíró statisztikák felhasználásával jóváhagyott diádok száma.
3 hónap
A beiskolázási arányon mért megvalósíthatóság
Időkeret: 3 hónap
A beiratkozási arányként kerül meghatározásra – a megkeresettek és a jogosultak közül leíró statisztikák segítségével beiratkozott diádok száma.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai aktivitás
Időkeret: A fizikai aktivitás mérése 6 hónapon keresztül történik. Kiinduláskor, 3 hónap és 6 hónap múlva mérik.
Közepestől erőteljes fizikai aktivitás és ülőmunkaidő a fizikai aktivitás gyors értékelésével (RAPA) becsülve
A fizikai aktivitás mérése 6 hónapon keresztül történik. Kiinduláskor, 3 hónap és 6 hónap múlva mérik.
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HR-QOL) a gondozó számára
Időkeret: A HR-QOL mérése 6 hónapon keresztül történik. Kiinduláskor, 3 hónap és 6 hónap múlva mérik.
A rákterápia funkcionális értékelése – Általános (FACT-G) 27 tételes mérése, amely a fizikai, szociális, érzelmi és funkcionális jóllét alskáláit tartalmazza. A FACT-G 27, míg a FACT-P 39 elemből áll. A válaszelemek ötfokú Likert-skálák, ahol a magasabb pontszámok magasabb HR-QOL-t jeleznek.
A HR-QOL mérése 6 hónapon keresztül történik. Kiinduláskor, 3 hónap és 6 hónap múlva mérik.
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HR-QOL) a túlélők számára
Időkeret: A HR-QOL mérése 6 hónapon keresztül történik. Kiinduláskor, 3 hónap és 6 hónap múlva mérik.
A 39 tételből álló rákterápia funkcionális értékelése - Prosztata (FACT-P) mérése, amely a fizikai, szociális, érzelmi és funkcionális jólét alskáláit, valamint egy további, a prosztatarákra jellemző alskálát tartalmaz. A válaszelemek ötfokú Likert-skálák, ahol a magasabb pontszámok magasabb HR-QOL-t jeleznek.fizikai, szociális, érzelmi és funkcionális jóllét. A FACT-G 27, míg a FACT-P 39 elemből áll. A FACT-P egy további, a prosztatarákra specifikus alskálát tartalmaz. A válaszelemek ötfokú likert skálák, ahol a magasabb pontszámok magasabb HR-QOL-t jeleznek.
A HR-QOL mérése 6 hónapon keresztül történik. Kiinduláskor, 3 hónap és 6 hónap múlva mérik.
Kapcsolat egészsége
Időkeret: A kapcsolati egészséget 6 hónapon keresztül mérik. Kiinduláskor, 3 hónap és 6 hónap múlva mérik.
A Relationship Quality Index (RQI) mérése a kommunikáció és az elégedettség hat elemből álló értékelése egy ötfokú likert skálán.
A kapcsolati egészséget 6 hónapon keresztül mérik. Kiinduláskor, 3 hónap és 6 hónap múlva mérik.
Objektív fizikai funkció
Időkeret: Az objektív fizikai funkció mérése 6 hónapon keresztül történik. Kiinduláskor, 3 hónap és 6 hónap múlva mérik.
A Short Physical Performance Battery (SPPB) segítségével mérve meghatározza a mindennapi feladatok önálló elvégzésének képességét. Az SPPB 3 időzített tesztet tartalmaz: 5 ismételt székállás, álló egyensúly és járási sebesség 4 méter felett. A lehetséges pontszámok tartománya 0-12.
Az objektív fizikai funkció mérése 6 hónapon keresztül történik. Kiinduláskor, 3 hónap és 6 hónap múlva mérik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arizona

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Meghan B Skiba, PhD, MS, MPH, RDN, University of Arizona College of Nursing Biobehavioral Health Science Division

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00003138

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Együtt gyakorolni

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel