- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06018311
Gemeinsames Training für hispanische Prostatakrebs-Überlebende und Betreuer-Dyaden (HACER)
17. März 2026 aktualisiert von: University of Arizona
Eine Pilot-Machbarkeitsstudie einer kulturell angepassten partnerschaftlichen Krafttrainingsintervention für hispanische Prostatakrebsüberlebende und ihre Betreuer
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und die Auswirkungen eines angepassten „Exercising Together“, eines partnerschaftlichen Krafttrainingsprogramms, auf die körperliche und geistige Gesundheit von Überlebenden von Prostatakrebs und ihren informellen Betreuern zu ermitteln.
Das Programm „Exercising Together“ soll die Teamarbeit bei betreuten Gruppenübungskursen fördern, die per Videokonferenzsoftware aus der Ferne durchgeführt werden.
Der Interventionszeitraum beträgt 3 Monate mit einer 3-monatigen Nachuntersuchung.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien (nur Überlebende):
- Identifiziert sich selbst als Hispanoamerikaner
- Histologisch gesicherte Prostatakrebs-Diagnose (Selbstbericht)
- Abschluss der Erstbehandlung mindestens 6 Wochen vor dem Zeitpunkt der Einschreibung
- Verfügt über eine identifizierte Bezugsperson in jeder Beziehungsrolle (z. B. Ehepartner, Geschwister, Elternteil, Freund), die mit ihnen zusammenarbeiten kann.
Einschlusskriterien (Betreuer):
1. Identifiziert sich als eine Person (z. B. ein Familienmitglied oder ein Freund), die einem teilnehmenden Prostatakrebsüberlebenden unbezahlte Pflege oder Unterstützung leistet.
Einschlusskriterien (Überlebende und Betreuer):
- ≥18 Jahre alt
- Versteht (Fähigkeit zu lesen und zu sprechen) Englisch oder Spanisch und ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Erfüllt die Screening-Kriterien des American College of Sports Medicine vor der Teilnahme für körperliche Betätigung
- Fähigkeit zu gehen (mit oder ohne Hilfsmittel)
- Bereit, online an Übungskursen für Lerngruppen teilzunehmen, Fernbewertungen durchzuführen und Online-Umfragen zu beantworten
- Hat Zugriff auf ein mobiles Gerät mit Kamera und Internet.
- Kann gleichzeitig mit anderen teilnehmenden Mitgliedern am Unterricht teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Schwierigkeiten, die die Beantwortung der Umfragefragen, die Teilnahme an Übungskursen oder Leistungstests oder die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung gemäß der professionellen Meinung des Hauptermittlers ausschließen
- Ein medizinischer Zustand, eine Bewegungsstörung oder eine neurologische Störung oder die Einnahme von Medikamenten, die die Teilnahme an Übungen mittlerer Intensität kontraindizieren oder ein erhebliches Sicherheitsrisiko/Risiko für das Wohlbefinden der Teilnehmerin darstellen (z. B. erklärte Schwangerschaft, schlecht eingestellter Diabetes, kürzlich aufgetretenes Herzereignis, neuromuskuläres Ereignis). Krankheit, unbehandelte orthostatische Hypertonie, kürzliche Operation, akuter Leistenbruch, akute rheumatoide Arthritis, schwere Gedächtnisstörungen, schwere Gleichgewichtsstörung, schwere Hör- oder Sehbehinderung)
- Sie waren wissentlich nicht in der Lage, an mehr als 75 % der Interventionskurse teilzunehmen, da sie mit der vorgesehenen Tageszeit, den Wochentagen und/oder dem Ort des ursprünglich angemeldeten Übungskurses in Konflikt standen
- Unfähig, eine informierte Einwilligung zu erteilen, Umfragefragen zu beantworten, an der Intervention teilzunehmen und Anweisungen während des Leistungstests zu befolgen, wenn Englisch oder Spanisch verwendet wird
- Es ist nicht möglich, sich während Fernübungskursen und Leistungstests mit dem teilnehmenden Mitglied am selben Ort aufzuhalten, und/oder die Internetverbindung reicht nicht aus, um die erforderliche Videokonferenzsoftware zu unterstützen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gemeinsam trainieren
Dyaden führen 3 Monate lang an 3 Tagen pro Woche eine Stunde lang gemeinsam Übungen in einer beaufsichtigten Gruppenumgebung aus der Ferne durch.
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Das Exercising Together-Programm ist ein partnerschaftliches funktionelles Krafttrainingsprogramm, das die teilnehmenden Dyaden dazu ermutigt, während der Trainingseinheiten verbal und körperlich miteinander zu interagieren.
Beim gemeinsamen Training entwickeln der Überlebende und sein Betreuer Fähigkeiten, um als Team zusammenzuarbeiten.
Wir werden Fähigkeiten integrieren, die Kommunikation, Motivation und Unterstützung fördern und verstärken, und diese als Leitfaden für das Training von Überlebenden-Betreuer-Dyaden nutzen, um ihre Teamarbeit während jeder Übungssitzung zu maximieren.
Gruppensitzungen werden aus der Ferne über eine Videokonferenzsoftware abgehalten und von zwei ausgebildeten Übungsleitern betreut.
Intervention und Beurteilung sind auf Englisch oder Spanisch verfügbar.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Implementierungserfolg – zusammengesetztes Maß für Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit.
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Implementierungserfolg ist ein zusammengesetztes Maß, das anhand eines einzigen Fragebogens gemessen wird und bestimmt, inwieweit die Intervention als akzeptabel, angemessen und machbar angesehen wird.
Der einzelne Fragebogen besteht aus 3 Maßnahmen, die zu einem Endergebnis zusammengefasst werden: der Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM), der Interventionsangemessenheitsmaßnahme (IAM) und der Durchführbarkeitsmaßnahme der Intervention (FIM).
Antworten von AIM, IAM und FIM werden zusammenfassend mit einem möglichen Bereich von 12–60 bewertet; Höhere Werte bedeuten eine größere Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit.
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3 Monate
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Akzeptanz gemessen an der Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Akzeptanz wird anhand der Einhaltung der Intervention gemessen, berechnet als Gesamtzahl der besuchten Kurse dividiert durch den gesamten möglichen Zeitplan, an dem der Patient teilnehmen könnte, unter Verwendung deskriptiver Statistiken.
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3 Monate
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Angemessenheit gemessen an der Retentionsrate
Zeitfenster: 3 Monate
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Wird als Retentionsrate bestimmt – berechnet als Anzahl der Dyaden, die die Studie abschließen, im Vergleich zu denen, die unter Verwendung deskriptiver Statistiken zugestimmt haben.
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3 Monate
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Machbarkeit gemessen an der Einschreibungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
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Wird anhand deskriptiver Statistiken als Einschreibungsrate bestimmt – die Anzahl der eingeschriebenen Dyaden aus den angesprochenen und teilnahmeberechtigten Personen.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Die körperliche Aktivität wird über einen Zeitraum von 6 Monaten gemessen. Es wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemessen.
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Mäßige bis starke körperliche Aktivität und sitzende Zeit, geschätzt anhand der Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA)
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Die körperliche Aktivität wird über einen Zeitraum von 6 Monaten gemessen. Es wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemessen.
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QOL) für den Überlebenden
Zeitfenster: HR-QOL wird über einen Zeitraum von 6 Monaten gemessen. Es wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemessen.
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Gemessen anhand der 39 Items umfassenden Functional Assessment of Cancer Therapy – Prostate (FACT-P), die Subskalen zum körperlichen, sozialen, emotionalen und funktionellen Wohlbefinden sowie eine zusätzliche Subskala speziell für Prostatakrebs umfasst.
Antwortelemente sind Fünf-Punkte-Likert-Skalen, wobei höhere Werte auf eine höhere HR-Lebensqualität hinweisen.körperlich,
soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden.
FACT-G besteht aus 27 Elementen, während FACT-P aus 39 Elementen besteht.
FACT-P umfasst eine zusätzliche Subskala speziell für Prostatakrebs.
Bei den Antwortitems handelt es sich um Fünf-Punkte-Likert-Skalen, wobei höhere Werte auf eine höhere HR-QOL hinweisen.
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HR-QOL wird über einen Zeitraum von 6 Monaten gemessen. Es wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemessen.
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Beziehungsgesundheit
Zeitfenster: Die Beziehungsgesundheit wird über einen Zeitraum von 6 Monaten gemessen. Es wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemessen.
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Gemessen am Relationship Quality Index (RQI), einer sechsstufigen Bewertung von Kommunikation und Zufriedenheit auf einer fünfstufigen Likert-Skala.
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Die Beziehungsgesundheit wird über einen Zeitraum von 6 Monaten gemessen. Es wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemessen.
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Objektive körperliche Funktion
Zeitfenster: Die objektive körperliche Funktion wird über einen Zeitraum von 6 Monaten gemessen. Es wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemessen.
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Gemessen mit der Short Physical Performance Battery (SPPB), um die Fähigkeit zu bestimmen, Aufgaben des täglichen Lebens selbstständig auszuführen.
Das SPPB umfasst 3 zeitgesteuerte Tests: 5 wiederholte Stuhlstände, Gleichgewicht im Stehen und Ganggeschwindigkeit über 4 Meter.
Der mögliche Punktebereich liegt zwischen 0 und 12.
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Die objektive körperliche Funktion wird über einen Zeitraum von 6 Monaten gemessen. Es wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemessen.
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QOL) für die Pflegekraft
Zeitfenster: HR-QOL wird über einen Zeitraum von 6 Monaten gemessen. Es wird zu Studienbeginn, 3 Monaten und 6 Monaten gemessen.
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Gemessen an der 27-Punkte-Funktionsbewertung der Krebstherapie-allgemein (FACT-G), die Subskalen zum physischen, sozialen, emotionalen und funktionellen Wohlbefinden umfasst.
Antwortelemente sind Fünf-Punkte-Likert-Skalen, wobei höhere Werte höhere HR-Qol anzeigen.
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HR-QOL wird über einen Zeitraum von 6 Monaten gemessen. Es wird zu Studienbeginn, 3 Monaten und 6 Monaten gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Meghan B Skiba, PhD, MS, MPH, RDN, University of Arizona College of Nursing Biobehavioral Health Science Division
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Verhaltenssymptome
- Stress, Psychisch
- Verhalten
- Belastung der Pflegekraft
- Neubildungen
- Prostataneoplasmen
- Motorik
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00003138
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada