Společné cvičení pro pacienty s hispánskou rakovinou prostaty, kteří přežili a pečují (HACER)
17. března 2026 aktualizováno: University of Arizona
Pilotní studie proveditelnosti kulturně přizpůsobené partnerské intervence silového tréninku pro pacienty s hispánskou rakovinou prostaty a jejich pečovatele
Účelem této studie je určit proveditelnost a účinky upraveného programu Cvičení společně, partnerského tréninkového programu zaměřeného na odolnost, na fyzické a duševní zdraví pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty, a jejich neformálního pečovatele.
Program Cvičení spolu je navržen tak, aby podporoval týmovou práci během hlídaných skupinových lekcí cvičení poskytovaných na dálku prostřednictvím softwaru pro videokonference.
Intervenční období bude 3 měsíce s 3měsíčním sledováním.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí (pouze přeživší):
- Sebeidentifikuje se jako Hispánec
- Histologicky potvrzená diagnóza rakoviny prostaty (self-report)
- Dokončená primární léčba nejméně 6 týdnů před datem zařazení
- Má určeného pečovatele v jakékoli vztahové roli (např. manžel, sourozenec, rodič, přítel), který se s nimi může podílet.
Kritéria zahrnutí (pečovatelé):
1. Identifikuje se jako jednotlivec (např. rodinný příslušník nebo přítel), který poskytuje neplacenou péči nebo podporu zúčastněnému pacientovi, který přežil rakovinu prostaty.
Kritéria začlenění (přeživší a pečovatelé):
- ≥18 let
- Rozumí (schopnost číst a mluvit) anglicky nebo španělsky a je schopen poskytnout informovaný souhlas
- Splňuje kritéria předběžného screeningu cvičení American College of Sports Medicine
- Schopnost chodit (s pomocnými zařízeními nebo bez nich)
- Ochota navštěvovat lekce skupinových cvičení online, dokončit vzdálená hodnocení a odpovídat na online průzkumy
- Má přístup k mobilnímu zařízení s fotoaparátem a internetem.
- Schopnost účastnit se tříd ve stejnou dobu jako ostatní zúčastnění členové.
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní potíže, které znemožňují odpovídat na otázky průzkumu, účastnit se cvičebních lekcí nebo výkonnostních testů nebo poskytovat informovaný souhlas, jak je stanoveno na základě odborného názoru hlavního zkoušejícího
- Zdravotní stav, pohybová nebo neurologická porucha nebo užívání léků, které kontraindikují účast na cvičení střední intenzity nebo představují významné bezpečnostní riziko/riziko pro zdraví účastníka (např. deklarované těhotenství, špatně kontrolovaná cukrovka, nedávná srdeční příhoda, neuromuskulární onemocnění, neléčená ortostatická hypertenze, nedávný chirurgický zákrok, akutní kýla, akutní revmatoidní artritida, závažné poruchy paměti, závažné poruchy rovnováhy, závažné poškození sluchu nebo zraku)
- Vědomě se nemohli zúčastnit > 75 % intervenčních lekcí kvůli konfliktu s určenou denní dobou, dny v týdnu a/nebo místem cvičení, do kterého se původně zapsali
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas, odpovídat na otázky průzkumu, účastnit se intervence a řídit se pokyny během testování výkonu, když se používá anglický nebo španělský jazyk
- Nemožnost být na stejném místě se zúčastněným členem během vzdálených cvičebních tříd a testování výkonu a/nebo nedostatečné připojení k internetu pro podporu požadovaného softwaru pro videokonference
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení společně
Dyády provádějí společné cvičení po dobu 1 hodiny, 3 dny v týdnu ve skupinovém prostředí pod dohledem na dálku po dobu 3 měsíců.
|
Program Exercising Together je partnerský program funkčního silového tréninku, který povzbuzuje zúčastněné dyády k vzájemné interakci, verbální i fyzické, během cvičení.
Ve společném cvičení si přeživší a jejich pečovatel vybudují dovednosti pro týmovou práci.
Začleníme dovednosti, které podporují a posilují komunikaci, motivaci a podporu, a použijeme je k vedení výcviku dyád přeživších-pečovatelů, aby se maximalizovala jejich týmová práce během každého cvičení.
Skupinová sezení jsou poskytována na dálku prostřednictvím videokonferenčního softwaru a jsou pod dohledem dvou vyškolených instruktorů cvičení.
Intervence a hodnocení jsou k dispozici v angličtině nebo španělštině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch implementace – složená míra přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti.
Časové okno: 3 měsíce
|
Úspěch implementace je složené měřítko, které bude měřeno pomocí jediného dotazníku, který určí, do jaké míry je intervence považována za přijatelnou, vhodnou a proveditelnou.
Jediný dotazník se bude skládat ze 3 opatření, která budou sečtena do jednoho konečného skóre, Přijatelnost opatření intervence (AIM), Opatření vhodnosti intervence (IAM) a Proveditelnost opatření intervence (FIM).
Odpovědi od AIM, IAM a FIM jsou souhrnně hodnoceny s možným rozsahem 12-60; vyšší skóre značí větší přijatelnost, vhodnost a proveditelnost.
|
3 měsíce
|
|
Přijatelnost měřená dodržováním intervence
Časové okno: 3 měsíce
|
Přijatelnost bude měřena dodržováním intervence vypočteným jako celkový počet navštívených lekcí dělený celkovým možným rozvrhem, který by pacient mohl navštěvovat pomocí deskriptivní statistiky.
|
3 měsíce
|
|
Vhodnost měřená mírou retence
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude stanovena jako míra retence – vypočítaná jako počet dvojic, které dokončily studii, oproti počtu souhlasných s použitím deskriptivní statistiky.
|
3 měsíce
|
|
Proveditelnost měřená mírou zápisu
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude stanovena jako míra zapsání – počet zapsaných dyád z těch, které se osloví a jsou způsobilí pomocí popisné statistiky.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Fyzická aktivita bude měřena po dobu 6 měsíců. Bude měřena na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Mírná až intenzivní fyzická aktivita a doba sezení odhadovaná pomocí Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA)
|
Fyzická aktivita bude měřena po dobu 6 měsíců. Bude měřena na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Kvalita života související se zdravím (HR-QOL) pro přeživší
Časové okno: HR-QOL bude měřena po dobu 6 měsíců. Bude měřena na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Měřeno 39 položkou Funkční hodnocení léčby rakoviny – Prostata (FACT-P), která zahrnuje subškály fyzické, sociální, emocionální a funkční pohody a další subškálu specifickou pro rakovinu prostaty.
Položky odpovědí jsou pětibodové Likertovy škály, kde vyšší skóre značí vyšší HR-QOL.physical,
sociální, emocionální a funkční pohodu.
FACT-G je 27 položek, zatímco FACT-P je 39 položek.
FACT-P zahrnuje další subškálu specifickou pro rakovinu prostaty.
Položky odpovědí jsou pětibodové Likertovy škály, kde vyšší skóre značí vyšší HR-QOL.
|
HR-QOL bude měřena po dobu 6 měsíců. Bude měřena na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Vztah zdraví
Časové okno: Zdraví vztahu bude měřeno po dobu 6 měsíců. Bude měřena na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Měřeno indexem kvality vztahů (RQI), šestipoložkovým hodnocením komunikace a spokojenosti na pětibodové likertově škále.
|
Zdraví vztahu bude měřeno po dobu 6 měsíců. Bude měřena na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Objektivní fyzikální funkce
Časové okno: Objektivní fyzická funkce bude měřena po dobu 6 měsíců. Bude měřena na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Měřeno baterií s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) k určení schopnosti vykonávat úkoly každodenního života nezávisle.
SPPB zahrnuje 3 měřené testy: 5 opakovaných stání na židli, rovnováhu ve stoje a rychlost chůze na 4 metry.
Možný rozsah skóre je 0-12.
|
Objektivní fyzická funkce bude měřena po dobu 6 měsíců. Bude měřena na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Zdravotní kvalita života (HR-QOL) pro pečovatele
Časové okno: HR-QOL bude měřena po dobu 6 měsíců. Bude měřena na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Měřeno 27 funkčními hodnoceními terapie rakoviny-General (Fact-G), která zahrnuje dílčí stupnice na fyzické, sociální, emoční a funkční pohodě.
Položky odezvy jsou pětibodové Likertovy stupnice, kde vyšší skóre označují vyšší HR-QOL.
|
HR-QOL bude měřena po dobu 6 měsíců. Bude měřena na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meghan B Skiba, PhD, MS, MPH, RDN, University of Arizona College of Nursing Biobehavioral Health Science Division
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Symptomy chování
- Stres, psychologický
- Chování
- Zátěž pečovatele
- Novotvary
- Novotvary prostaty
- Motorická aktivita
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003138
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .